Tanulmány a Sofosbuvir/Velpatasvir biztonságosságának és hatásosságának vizsgálatára krónikus HCV-fertőzésben szenvedő serdülőknél és gyermekeknél
2020. október 5. frissítette: Gilead Sciences
2. fázis, nyílt, többközpontú, több kohorszos vizsgálat a Sofosbuvir/Velpatasvir biztonságosságának és hatásosságának vizsgálatára krónikus HCV-fertőzésben szenvedő serdülők és gyermekek esetében
Ez a tanulmány két részből áll: a farmakokinetikai (PK) bevezető fázisból és a kezelési fázisból.
A PK bevezető fázisának elsődleges célja a steady-state PK értékelése és a sofosbuvir/velpatasvir (SOF/VEL) fix dózisú kombináció (FDC) dózisának megerősítése krónikus hepatitis C vírus (HCV) fertőzésben szenvedő gyermekeknél.
A kezelési szakasz elsődleges célja az SOF/VEL biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése 12 héten keresztül krónikus HCV-vel rendelkező gyermekgyógyászati résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
216
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
-
-
-
England
-
Leeds, England, Egyesült Királyság, LS1 3EX
- The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
London, England, Egyesült Királyság, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Trust
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
- University of California, San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Children's Hospital of Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- University of Florida Shands Medical
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
- Florida Gastroenterology Care for Children
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory Children's Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins University (JHU) - The Johns Hopkins Hospital (JHH)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198-5331
- Children's Hospital & Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
- Nationwide Children's Hospital- The Ohio State University (OSU)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico S. Orsola - Malpighi
-
Firenze, Olaszország, 50139
- Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer
-
San Giovanni Rotondo, Olaszország, 71013
- Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Krónikus HCV-fertőzött, kezelésben nem részesült és korábban kezelésben részesülő serdülőkorúak és 18 év alatti gyermekek, az 1. napon meghatározva.
Megjegyzés: A protokollban meghatározott egyéb felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 12-től < 18 éves korig
PK bevezető fázis: Sofosbuvir/Velpatasvir (SOF/VEL) 400/100 mg naponta egyszer 7 napon keresztül. Azok a résztvevők, akik befejezték a PK bevezető fázist, folytatják a kezelési fázist a vizsgálati gyógyszer adagolásának megszakítása nélkül, és további résztvevők bekerülnek a kezelési fázisba, amint a dózis megfelelőségét a PK bevezető fázis PK eredményei megerősítik. . Kezelési fázis: SOF/VEL 400/100 mg naponta egyszer 12 héten keresztül. |
SOF/VEL fix dózisú kombináció (FDC) 400/100 mg tabletta vagy SOF/VEL FDC 200/50 mg tabletta (a lenyelhetőség értékelése alapján)
Más nevek:
SOF/VEL FDC 200/50 mg orális granulátum
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 6-tól < 12 éves korig
PK bevezető fázis: SOF/VEL 200/50 mg naponta egyszer 7 napon keresztül. Azok a résztvevők, akik befejezték a PK bevezető fázist, folytatják a kezelési fázist a vizsgálati gyógyszer adagolásának megszakítása nélkül, és további résztvevők bekerülnek a kezelési fázisba, amint a dózis megfelelőségét a PK bevezető fázis PK eredményei megerősítik. . Kezelési fázis: SOF/VEL 200/50 mg naponta egyszer 12 héten keresztül. |
SOF/VEL fix dózisú kombináció (FDC) 400/100 mg tabletta vagy SOF/VEL FDC 200/50 mg tabletta (a lenyelhetőség értékelése alapján)
Más nevek:
SOF/VEL FDC 200/50 mg orális granulátum
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3-tól < 6 éves korig
PK bevezető fázis: SOF/VEL 200/50 mg naponta egyszer 7 napon keresztül a 17 kg-nál nagyobb testtömegű résztvevők számára. SOF/VEL 150/37,5 mg naponta egyszer 7 napon keresztül a 17 kg-nál kisebb testtömegű résztvevők számára. Azok a résztvevők, akik befejezték a PK bevezető fázist, folytatják a kezelési fázist a vizsgálati gyógyszer adagolásának megszakítása nélkül, és további résztvevők bekerülnek a kezelési fázisba, amint a dózis megfelelőségét a PK bevezető fázis PK eredményei megerősítik. . Kezelési fázis: SOF/VEL 200/50 mg naponta egyszer 12 héten keresztül a 17 kg-nál nagyobb testtömegű résztvevők számára. SOF/VEL 150/37,5 mg naponta egyszer 12 héten keresztül a 17 kg-nál kisebb testtömegű résztvevők számára. |
SOF/VEL fix dózisú kombináció (FDC) 400/100 mg tabletta vagy SOF/VEL FDC 200/50 mg tabletta (a lenyelhetőség értékelése alapján)
Más nevek:
SOF/VEL FDC 200/50 mg orális granulátum
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PK bevezető fázis: AUCtau: A plazmakoncentráció és az idő görbe alatti terület a Velpatasvir adagolási intervallumán (VEL)
Időkeret: 7. nap: 0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (csak az 1. és 2. kohorsz), 8 és 12 óra az adagolás után
|
Az AUCtau a gyógyszer koncentrációja az idő függvényében (a koncentráció-idő görbe alatti terület az adagolási intervallumon).
|
7. nap: 0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (csak az 1. és 2. kohorsz), 8 és 12 óra az adagolás után
|
|
PK bevezető fázis: AUCtau: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a Sofosbuvir adagolási intervallumán (SOF)
Időkeret: 7. nap: 0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (csak az 1. és 2. kohorsz), 8 és 12 óra az adagolás után
|
Az AUCtau a gyógyszer koncentrációja az idő függvényében (a koncentráció-idő görbe alatti terület az adagolási intervallumon).
|
7. nap: 0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (csak az 1. és 2. kohorsz), 8 és 12 óra az adagolás után
|
|
PK bevezető fázis: AUCtau: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a GS-331007 (SOF metabolitja) adagolási intervalluma felett
Időkeret: 7. nap: 0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (csak az 1. és 2. kohorsz), 8 és 12 óra az adagolás után
|
Az AUCtau a gyógyszer koncentrációja az idő függvényében (a koncentráció és az adagolási intervallum közötti idő görbe alatti terület).
|
7. nap: 0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (csak az 1. és 2. kohorsz), 8 és 12 óra az adagolás után
|
|
Kezelési fázis: azon résztvevők százalékos aránya, akik a kezelés során felmerülő nemkívánatos esemény (TEAE) miatt abbahagyták a vizsgálati gyógyszert
Időkeret: Az első adagtól a vizsgált gyógyszer utolsó adagjáig (12 hétig) plusz 30 nap
|
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény a klinikai vizsgálatban résztvevőben, aki gyógyszert kapott, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a kezeléssel.
Az AE tehát bármely kedvezőtlen és/vagy nem szándékolt tünet, tünet vagy betegség lehet, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
A TEAE-ket az alábbiak közül 1 vagy mindkettőként határozták meg: Bármely olyan nemkívánatos esemény, amely a vizsgálati gyógyszer kezdési dátumán vagy azt követően jelentkezik, és legkésőbb 30 nappal a vizsgálati gyógyszer végleges leállítása után, és/vagy bármely olyan nemkívánatos esemény, amely a vizsgálati gyógyszer idő előtti abbahagyásához vezet.
|
Az első adagtól a vizsgált gyógyszer utolsó adagjáig (12 hétig) plusz 30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PK bevezető fázis: változás a kiindulási állapothoz képest a hepatitis C vírus (HCV) ribonukleinsavban (RNS) a 7. napon
Időkeret: Alapvonal; 7. nap
|
Alapvonal; 7. nap
|
|
|
PK bevezető szakasz: azon résztvevők százalékos aránya, akik végleg abbahagyták a vizsgált gyógyszert egy nemkívánatos esemény miatt (AE)
Időkeret: Az első adagolás dátuma a 7. napig
|
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény a klinikai vizsgálatban résztvevőben, aki gyógyszert kapott, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a kezeléssel.
Az AE tehát bármely kedvezőtlen és/vagy nem szándékolt tünet, tünet vagy betegség lehet, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
|
Az első adagolás dátuma a 7. napig
|
|
Kezelési fázis: A terápia abbahagyása után 12 héttel tartós virológiai válaszra (SVR) rendelkező résztvevők százalékos aránya (SVR12)
Időkeret: 12. utókezelési hét
|
Az SVR12-t úgy határozták meg, mint a HCV RNS < a mennyiségi meghatározás alsó határa (LLOQ; azaz 15 NE/ml) 12 héttel a vizsgálati kezelés leállítása után.
|
12. utókezelési hét
|
|
Kezelési fázis: Az SVR-ben résztvevők százalékos aránya a terápia leállítása után 4 héttel (SVR4)
Időkeret: 4. utókezelési hét
|
Az SVR4-et úgy határozták meg, hogy HCV RNS < LLOQ (azaz 15 NE/ml) 4 héttel a vizsgálati kezelés leállítása után.
|
4. utókezelési hét
|
|
Kezelési fázis: Az SVR-ben szenvedő résztvevők százalékos aránya 24 héttel a terápia abbahagyása után (SVR24)
Időkeret: 24. utókezelési hét
|
Az SVR 24-et úgy határozták meg, hogy HCV RNS < LLOQ (azaz 15 NE/ml) 24 héttel a vizsgálati kezelés leállítása után.
|
24. utókezelési hét
|
|
Kezelési fázis: A virológiai kudarcban szenvedők százalékos aránya
Időkeret: A kezelés utáni 24. hétig
|
A virológiai kudarcot a következőképpen határozták meg: Kezelés közbeni virológiai kudarc – áttörés (megerősített HCV RNS ≥ LLOQ, miután korábban HCV RNS < LLOQ volt a kezelés alatt), vagy Rebound (megerősített > 1 log10 NE/mL-es HCV RNS-növekedés a mélyponttól a kezelés alatt). kezelés), vagy nem reagál (HCV RNS tartósan ≥ LLOQ 8 hetes kezelésig); Virológiai relapszus: Megerősített HCV RNS ≥ LLOQ a kezelés utáni időszakban, miután az utolsó kezelési látogatás alkalmával HCV RNS < LLOQ érték.
|
A kezelés utáni 24. hétig
|
|
Kezelési fázis: A HCV RNS-t mutató résztvevők százalékos aránya < LLOQ a kezelésről
Időkeret: 1., 4., 8. és 12. hét
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél HCV RNS < LLOQ volt kezelés alatt, elemzési látogatás alapján.
|
1., 4., 8. és 12. hét
|
|
Kezelési fázis: azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kezelés alatt és a kezelés abbahagyása után vírusrezisztencia alakult ki SOF és/vagy VEL ellen
Időkeret: Az első adagolás dátuma a kezelés utáni 24. hétig
|
A gyógyszerrezisztens szubsztitúciókat a Virológiai vizsgálat részeként elemezték.
A plazmamintákat gyűjtöttük és tároltuk a lehetséges HCV szekvenálás céljából.
A vizsgálat során megfigyelték az SVR12 és SVR24 kezelési kimenetelére gyakorolt hatást.
A HCV nonstructural protein (NS)5A és NS5B gének kiindulási mély szekvenálását minden résztvevőnél elvégezték a virológiai kudarc utáni első időpontban, ha rendelkezésre állt a plazma vagy szérum minta.
Az előkezelés teljes hosszúságú NS5A mély szekvenálási adatait 15%-os vizsgálati küszöb mellett kaptuk a rezisztenciaelemző populációra vonatkozóan, amely lefedte az összes NS5A és NS5B nukleozid inhibitor (NI) rezisztenciával összefüggő változatát (RAV).
|
Az első adagolás dátuma a kezelés utáni 24. hétig
|
|
Kezelési fázis: A HCV RNS változása a kiindulási értékhez képest az 1., 4., 8. és 12. héten
Időkeret: Alapvonal; 1., 4., 8. és 12. hét
|
Alapvonal; 1., 4., 8. és 12. hét
|
|
|
Kezelési szakasz: Életminőség (QoL) és neuropszichiátriai értékelések a PedsQL™ Pediatric QoL felmérés szerint
Időkeret: Alapvonal; 12. hét, kezelés vége (EOT), utókezelés/követés (FU) 12. hét (FU-12) és FU 24. hét (FU-24)
|
A SOF/VEL-kezelés általános és betegség-specifikus, egészséggel összefüggő életminőségre gyakorolt hatásának értékelésére a PedsQL™ Pediatric QoL Inventory V4.0 Short Form (SF15) kitöltése az 1. napon, a kezelés végén, korai befejezésen (ha volt) történt. ), valamint a kezelés utáni 12. és 24. héten.
Az SF15 kérdőív 4 területet képviselt: fizikai, érzelmi, szociális és iskolai működést, az érzelmi, szociális és iskolai működési terület pedig a pszichoszociális egészség összefoglalóját.
A neuropszichiátriai értékelést a PedsQL™ Pediatric QoL Inventory V4.0 SF15 pszichoszociális tartományhoz kapcsolódó pontszámok segítségével végezték.
A tételeket kiszámították, és 0 és 100 közötti összpontszámmá alakították át, ahol több pont jobb QoL-t jelez.
|
Alapvonal; 12. hét, kezelés vége (EOT), utókezelés/követés (FU) 12. hét (FU-12) és FU 24. hét (FU-24)
|
|
Kezelési fázis: A növekedés és a fejlődés kiindulási állapotának változása a magassági százalékokkal mérve
Időkeret: Alapvonal; 1., 4., 8., 12. hét, Nyomon követés (FU) 4. hét (FU-4), FU-12 és FU-24
|
Minden testtömeg-, magasság- és testtömeg-index (BMI) méréshez életkor- és nem-specifikus percentilis származtatott a Centers for Disease Control and Prevention (CDC) honlapján elérhető statisztikai elemző rendszer (SAS) program szerint az évszám felhasználásával. 2000 növekedési diagramok.
|
Alapvonal; 1., 4., 8., 12. hét, Nyomon követés (FU) 4. hét (FU-4), FU-12 és FU-24
|
|
Kezelési fázis: A növekedés és fejlődés kiindulási állapotához képest súlyszázalékkal mért változás
Időkeret: Alapvonal; 1., 4., 8., 12. hét, FU-4, FU-12 és FU-24
|
Minden testtömeg-, magasság- és BMI-méréshez életkor- és nem-specifikus percentilis származtatott a CDC webhelyén elérhető SAS-program szerint, a 2000-es év növekedési diagramjai segítségével.
|
Alapvonal; 1., 4., 8., 12. hét, FU-4, FU-12 és FU-24
|
|
Kezelési fázis: Változások a növekedésben és a fejlődésben a Tanner-stádium értékelése alapján az alapvonaltól
Időkeret: Alapvonal; EOT, FU-12 és FU-24
|
A Tanner pubertás stádiumát a szeméremszőrzet növekedésére és a nemi szervek fejlődésére (férfiak), valamint a szeméremszőrzet növekedésére és a mellfejlődésre (nőstényeknél) értékelték az 1-5. -pubertás) 5. szakaszig (felnőtt).
Ha egy résztvevő elérte a Tanner 5. szakaszát, nem kellett további Tanner pubertás stádium értékelést elvégezni.
A szeméremszőrzet növekedési szakaszai: barnulási szakaszok (1: nincs szőr, 2: bolyhos szőr, 3: durvább és göndör szőr, 4: felnőtt szőrminőség; 5: szőr a combok mediális felületéig terjed); Mellfejlődés: Barnulási stádiumok (1: Nincs mirigyszövet, 2: Mellbimbó formák, 3: Magasabb, külső bimbóudvar, 4: Megnövekedett mellméret, 5: Végső felnőtt méretű mellek); A nemi szervek fejlődése: barnulási stádiumok (1: herék, herezacskó és pénisz körülbelül azonos méretű, 2: herezacskó, herék és pénisz megnagyobbodása, 3: pénisz megnagyobbodása, 4: pénisz méretének megnagyobbodása, 5: nemi szervek felnőtt mérete és alakja).
|
Alapvonal; EOT, FU-12 és FU-24
|
|
Kezelési fázis: Növekedés és fejlődés a szülői magasság alapján
Időkeret: 1. nap
|
A középszülői magasságot a biológiai apa és anya magasságának átlagaként számítottuk ki.
A fiúk esetében a nemhez igazított középszülői magasságot úgy számították ki, hogy 2,5 hüvelyket vagy 6,5 cm-t hozzáadtak a szülők magasságának átlagához.
A lányoknál a 2,5 hüvelyket vagy 6,5 cm-t levonták a szülők magasságának átlagából.
|
1. nap
|
|
Kezelési fázis: Változás az alapvonalhoz képest a növekedésben és fejlődésben a csontkor alapján
Időkeret: Alapvonal; FU-24
|
A csontok korát a bal csukló, kéz és ujjak röntgenfelvétele alapján határozták meg.
A kiindulási érték a vizsgálati gyógyszer első adagolási dátuma előtti utolsó elérhető érték.
|
Alapvonal; FU-24
|
|
Kezelési fázis: A SOF/VEL lenyelhetősége a résztvevő SOF/VEL placebo tabletta lenyelési képessége alapján értékelve.
Időkeret: Alapvonal
|
SOF/VEL FDC lenyelhetőségi értékelést végeztek placebo tablettákkal a kiinduláskor.
|
Alapvonal
|
|
Kezelési fázis: Azon résztvevők száma, akiknél az SOF/VEL elfogadható, az elfogadhatóságot értékelő kérdőív alapján mérve, beleértve az 1. napon mért ízletességet
Időkeret: 1. nap
|
Az elfogadhatóságot a 0-tól 100-ig terjedő számok között jelölt numerikus válasz alapján értékelték.
A magasabb pontszámok jobb elfogadhatóságot és/vagy ízletességet jeleznek.
|
1. nap
|
|
Kezelési fázis: Azon résztvevők száma, akiknél az SOF/VEL elfogadható volt, az elfogadhatóságot értékelő kérdőív alapján mérve, beleértve az ízletességet a 12. héten
Időkeret: 12. hét
|
Az elfogadhatóságot a 0-tól 100-ig terjedő számok között jelölt numerikus válasz alapján értékelték.
A magasabb pontszámok jobb elfogadhatóságot és/vagy ízletességet jeleznek.
|
12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Jonas MM, Romero R, Sokal EM, Rosenthal P, Verucchi G, Lin CH, et al. The Safety and Efficacy of Sofosbuvir/Velpatasvir in Pediatric Patients 6 to < 18 years old with Chronic Hepatitis C Infection [Abstract]. AASLD; 2019 08-12 November; Boston, Massachusetts.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. január 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. november 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. február 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 13.
Első közzététel (Becslés)
2017. január 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. október 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 5.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Vérrel terjedő fertőzések
- Betegség tulajdonságai
- Májbetegségek
- Flaviviridae fertőzések
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Májgyulladás
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- Hepatitis C
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Sofosbuvir
- Sofosbuvir-velpatasvir gyógyszerkombináció
- Velpatasvir
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GS-US-342-1143
- 2016-002446-23 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Képzett külső kutatók kérhetnek IPD-t ehhez a tanulmányhoz a vizsgálat befejezése után.
További információért látogasson el weboldalunkra: https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy
IPD megosztási időkeret
18 hónappal a tanulmány befejezése után
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Biztonságos külső környezet felhasználónévvel, jelszóval és RSA kóddal.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .