Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Sofosbuvir/Velpatasvirin turvallisuuden ja tehon tutkimiseksi nuorilla ja lapsilla, joilla on krooninen HCV-infektio

maanantai 5. lokakuuta 2020 päivittänyt: Gilead Sciences

Vaihe 2, avoin, monikeskus, monikohorttitutkimus Sofosbuvir/Velpatasvirin turvallisuuden ja tehon tutkimiseksi nuorilla ja lapsilla, joilla on krooninen HCV-infektio

Tässä tutkimuksessa on kaksi osaa: farmakokinetiikan (PK) aloitusvaihe ja hoitovaihe.

PK:n aloitusvaiheen ensisijainen tavoite on arvioida vakaan tilan PK ja vahvistaa sofosbuvir/velpatasvir (SOF/VEL) kiinteän annoksen yhdistelmän (FDC) annos lapsipotilailla, joilla on krooninen hepatiitti C -virus (HCV) -infektio.

Hoitovaiheen ensisijaisena tavoitteena on arvioida SOF/VEL:n turvallisuutta ja siedettävyyttä 12 viikon ajan lapsipotilailla, joilla on krooninen HCV.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

216

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Firenze, Italia, 50139
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • England
      • Leeds, England, Yhdistynyt kuningaskunta, LS1 3EX
        • The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Trust
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Children's Hospital of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida Shands Medical
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Florida Gastroenterology Care for Children
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory Children's Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University (JHU) - The Johns Hopkins Hospital (JHH)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-5331
        • Children's Hospital & Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
        • Nationwide Children's Hospital- The Ohio State University (OSU)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Krooniset HCV-tartunnan saaneet, aiemmin hoitamattomat ja hoitoa kokeneet nuoret ja lapset, joiden ikä on 3–<18, päivän 1 mukaan.

Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 12 - < 18 vuotta vanha

PK aloitusvaihe: Sofosbuvir/Velpatasvir (SOF/VEL) 400/100 mg kerran päivässä 7 päivän ajan. Osallistujat, jotka suorittavat PK:n aloitusvaiheen, jatkavat hoitovaiheeseen ilman keskeytyksiä tutkimuslääkkeen antamiseen ja lisäosallistujat otetaan mukaan hoitovaiheeseen, kun annoksen asianmukaisuus on vahvistettu PK-vaiheen PK-tuloksilla .

Hoitovaihe: SOF/VEL 400/100 mg kerran päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: SOF/VEL
SOF/VEL kiinteän annoksen yhdistelmä (FDC) 400/100 mg tabletit tai SOF/VEL FDC 200/50 mg tabletit (nielemisarvioinnin perusteella)
Muut nimet:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Lääke: SOF/VEL
SOF/VEL FDC 200/50 mg oraaliset rakeet
Muut nimet:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Kokeellinen: 6 - < 12 vuotta vanha

PK aloitusvaihe: SOF/VEL 200/50 mg kerran päivässä 7 päivän ajan. Osallistujat, jotka suorittavat PK:n aloitusvaiheen, jatkavat hoitovaiheeseen ilman keskeytyksiä tutkimuslääkkeen antamiseen ja lisäosallistujat otetaan mukaan hoitovaiheeseen, kun annoksen asianmukaisuus on vahvistettu PK-vaiheen PK-tuloksilla .

Hoitovaihe: SOF/VEL 200/50 mg kerran päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: SOF/VEL
SOF/VEL kiinteän annoksen yhdistelmä (FDC) 400/100 mg tabletit tai SOF/VEL FDC 200/50 mg tabletit (nielemisarvioinnin perusteella)
Muut nimet:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Lääke: SOF/VEL
SOF/VEL FDC 200/50 mg oraaliset rakeet
Muut nimet:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Kokeellinen: 3 - < 6 vuotta vanha

PK-aloitusvaihe: SOF/VEL 200/50 mg kerran päivässä 7 päivän ajan osallistujille, jotka painavat ≥ 17 kg. SOF/VEL 150/37,5 mg kerran päivässä 7 päivän ajan osallistujille, jotka painavat < 17 kg. Osallistujat, jotka suorittavat PK:n aloitusvaiheen, jatkavat hoitovaiheeseen ilman keskeytyksiä tutkimuslääkkeen antamiseen ja lisäosallistujat otetaan mukaan hoitovaiheeseen, kun annoksen asianmukaisuus on vahvistettu PK-vaiheen PK-tuloksilla .

Hoitovaihe: SOF/VEL 200/50 mg kerran päivässä 12 viikon ajan osallistujille, jotka painavat ≥ 17 kg. SOF/VEL 150/37,5 mg kerran päivässä 12 viikon ajan osallistujille, jotka painavat < 17 kg.
Lääke: SOF/VEL
SOF/VEL kiinteän annoksen yhdistelmä (FDC) 400/100 mg tabletit tai SOF/VEL FDC 200/50 mg tabletit (nielemisarvioinnin perusteella)
Muut nimet:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Lääke: SOF/VEL
SOF/VEL FDC 200/50 mg oraaliset rakeet
Muut nimet:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PK:n aloitusvaihe: AUCtau: Plasman pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva pinta-ala Velpatasvirin (VEL) annosteluvälin yli
Aikaikkuna: Päivä 7: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (vain kohortit 1 ja 2), 8 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
AUCtau määritellään lääkkeen pitoisuudeksi ajan kuluessa (konsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala annosteluvälin aikana).
Päivä 7: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (vain kohortit 1 ja 2), 8 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
PK:n aloitusvaihe: AUCtau: Plasman pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva alue Sofosbuvirin (SOF) annosteluvälin yli
Aikaikkuna: Päivä 7: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (vain kohortit 1 ja 2), 8 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
AUCtau määritellään lääkkeen pitoisuudeksi ajan kuluessa (konsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala annosteluvälin aikana).
Päivä 7: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (vain kohortit 1 ja 2), 8 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
PK-sisääntulovaihe: AUCtau: GS-331007:n (SOF:n metaboliitti) annosteluvälin funktiona plasmakonsentraatiokäyrän alla oleva pinta-ala.
Aikaikkuna: Päivä 7: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (vain kohortit 1 ja 2), 8 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
AUCtau määritellään lääkkeen pitoisuudeksi ajan kuluessa (pitoisuuden alla oleva pinta-ala vs. aikakäyrä annosteluvälin aikana).
Päivä 7: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (vain kohortit 1 ja 2), 8 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Hoitovaihe: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät lääketutkimuksen minkä tahansa hoidon aiheuttaman haittatapahtuman (TEAE) vuoksi
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen tutkimuslääkkeen annokseen (jopa 12 viikkoa) plus 30 päivää
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajalle, jolle on annettu lääkettä ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja/tai tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei. TEAE määriteltiin yhdeksi tai molemmiksi seuraavista: Kaikki haittavaikutukset, joiden alkamispäivämäärä on tutkimuslääkkeen aloituspäivänä tai sen jälkeen ja viimeistään 30 päivää tutkimuslääkkeen käytön pysyvän lopettamisen jälkeen ja/tai kaikki haittavaikutukset, jotka johtavat tutkimuslääkkeen käytön ennenaikaiseen lopettamiseen.
Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen tutkimuslääkkeen annokseen (jopa 12 viikkoa) plus 30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PK:n aloitusvaihe: muutos lähtötasosta hepatiitti C -viruksen (HCV) ribonukleiinihapon (RNA) osalta 7. päivänä
Aikaikkuna: Perustaso; Päivä 7
Perustaso; Päivä 7
PK:n aloitusvaihe: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät lääketutkimuksen pysyvästi haittatapahtuman vuoksi (AE)
Aikaikkuna: Ensimmäinen annospäivä päivään 7 asti
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajalle, jolle on annettu lääkettä ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja/tai tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei.
Ensimmäinen annospäivä päivään 7 asti
Hoitovaihe: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste (SVR) 12 viikon kuluttua hoidon lopettamisesta (SVR12)
Aikaikkuna: Jälkihoitoviikko 12
SVR12 määriteltiin HCV RNA:ksi < kvantitoinnin alaraja (LLOQ; eli 15 IU/ml) 12 viikon kuluttua tutkimushoidon lopettamisesta.
Jälkihoitoviikko 12
Hoitovaihe: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on SVR 4 viikon kuluttua hoidon lopettamisesta (SVR4)
Aikaikkuna: Jälkihoitoviikko 4
SVR4 määriteltiin HCV RNA:ksi < LLOQ (eli 15 IU/ml) 4 viikkoa tutkimushoidon lopettamisen jälkeen.
Jälkihoitoviikko 4
Hoitovaihe: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on SVR 24 viikon kuluttua hoidon lopettamisesta (SVR24)
Aikaikkuna: Jälkihoitoviikko 24
SVR 24 määriteltiin HCV RNA:ksi < LLOQ (eli 15 IU/ml) 24 viikon kuluttua tutkimushoidon lopettamisesta.
Jälkihoitoviikko 24
Hoitovaihe: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on virologinen epäonnistuminen
Aikaikkuna: Hoidon jälkeiseen viikkoon 24 asti
Virologinen epäonnistuminen määriteltiin seuraavasti: Hoidon virologinen epäonnistuminen - läpimurto (vahvistettu HCV RNA ≥ LLOQ sen jälkeen, kun hänellä oli aiemmin ollut HCV RNA < LLOQ hoidon aikana) tai Rebound (vahvistettu > 1 log10 IU/ml HCV RNA:n lisäys pohjasta hoidon aikana hoitoon) tai ei-vastetta (HCV RNA pysyvästi ≥ LLOQ 8 viikon hoidon ajan); Virologinen relapsi: Vahvistettu HCV RNA ≥ LLOQ hoidon jälkeisenä aikana ja saavutettu HCV RNA < LLOQ viimeisellä hoitokäynnillä.
Hoidon jälkeiseen viikkoon 24 asti
Hoitovaihe: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HCV-RNA < LLOQ hoidossa
Aikaikkuna: Viikot 1, 4, 8 ja 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HCV-RNA < LLOQ hoidon aikana analyysikäynnin perusteella.
Viikot 1, 4, 8 ja 12
Hoitovaihe: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joille kehittyy virusresistenssi SOF:lle ja/tai VEL:lle hoidon aikana ja hoidon lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäinen annospäivä hoidon jälkeiseen viikkoon 24 asti
Lääkeresistentit substituutiot analysoitiin osana virologiatutkimusta. Plasmanäytteet kerättiin ja säilytettiin mahdollista HCV-sekvensointia varten. Tutkimuksen aikana havaittiin vaikutusta SVR12:n ja SVR24:n hoitotuloksiin. HCV:n ei-rakenteellisen proteiinin (NS)5A- ja NS5B-geenien perustason syväsekvensointi suoritettiin kaikille osallistujille ensimmäisenä virologisen epäonnistumisen jälkeen, jos plasma- tai seeruminäyte oli saatavilla. Esikäsittelyn täyspitkät NS5A:n syväsekvensointitiedot saatiin 15 %:n määritysrajalla resistenssianalyysipopulaatiolle, joka kattoi kaikki NS5A- ja NS5B-nukleosidi-inhibiittorien (NI) resistenssiin liittyvät variantit (RAV:t).
Ensimmäinen annospäivä hoidon jälkeiseen viikkoon 24 asti
Hoitovaihe: HCV-RNA:n muutos lähtötasosta viikoilla 1, 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 1, 4, 8 ja 12
Perustaso; Viikot 1, 4, 8 ja 12
Hoitovaihe: elämänlaatu (QoL) ja neuropsykiatriset arvioinnit PedsQL™ Pediatric QoL Survey -tutkimuksella mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 12, hoidon lopetus (EOT), jälkihoito/seuranta (FU) viikko 12 (FU-12) ja FU-viikko 24 (FU-24)
SOF/VEL-hoidon vaikutuksen arvioimiseksi yleiseen ja sairauskohtaiseen terveyteen liittyvään elämänlaatuun PedsQL™ Pediatric QoL Inventory V4.0 Short Form (SF15) täytettiin päivänä 1, hoidon lopussa, varhaisessa lopettamisessa (tarvittaessa). ) ja hoidon jälkeiset viikot 12 ja 24. SF15-kysely edusti 4 osa-aluetta: fyysinen, emotionaalinen, sosiaalinen ja koulun toiminta, ja emotionaaliset, sosiaaliset ja koulun toiminta-alueet edustivat psykososiaalisen terveyden yhteenvetoa. Neuropsykiatrinen arviointi suoritettiin käyttämällä PedsQL™ Pediatric QoL Inventory V4.0 SF15 psykososiaaliseen alueeseen liittyviä pisteitä. Kohteet laskettiin ja muunnettiin kokonaispisteiksi, joiden vaihteluväli oli 0–100 pistettä, ja enemmän pisteitä osoitti parempaa elämänlaatua.
Perustaso; Viikko 12, hoidon lopetus (EOT), jälkihoito/seuranta (FU) viikko 12 (FU-12) ja FU-viikko 24 (FU-24)
Hoitovaihe: kasvun ja kehityksen muutos lähtötilanteesta mitattuna pituusprosentteilla
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 1, 4, 8, 12, seuranta (FU) viikko 4 (FU-4), FU-12 ja FU-24
Jokaiselle painon, pituuden ja painoindeksin (BMI) mittaukselle johdettiin ikä- ja sukupuolikohtainen prosenttipiste SAS-ohjelman mukaisesti, joka on saatavilla Centers for Disease Control and Prevention (CDC) -verkkosivustolla vuosia käyttäen. 2000 kasvukaaviot.
Perustaso; Viikot 1, 4, 8, 12, seuranta (FU) viikko 4 (FU-4), FU-12 ja FU-24
Hoitovaihe: muutos lähtötilanteesta kasvussa ja kehityksessä painoprosenttipisteillä mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 1, 4, 8, 12, FU-4, FU-12 ja FU-24
Ikä- ja sukupuolikohtainen prosenttipiste johdettiin jokaiselle paino-, pituus- ja BMI-mittaukselle CDC:n verkkosivuilta saatavan SAS-ohjelman mukaisesti käyttämällä vuoden 2000 kasvukaavioita.
Perustaso; Viikot 1, 4, 8, 12, FU-4, FU-12 ja FU-24
Hoitovaihe: Muutokset kasvussa ja kehityksessä mitattuna Tannerin vaiheen arvioinnilla lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso; EOT, FU-12 ja FU-24
Tanner Pubertal Staging arvioitiin häpykarvojen kasvua ja sukupuolielinten kehitystä (miehet) sekä häpykarvojen kasvua ja rintojen kehitystä (naiset) vaiheissa 1–5. Tanner-vaiheita käytettiin arvioimaan murrosiän muutosten alkamista ja etenemistä vaiheesta 1 (ennen). -murrosiästä) vaiheeseen 5 (aikuinen). Jos osallistuja oli saavuttanut Tanner-vaiheen 5, muita Tanner-murrosvaiheen arviointeja ei suoritettu. Häpykarvojen kasvu: Parkitusvaiheet (1: ei karvoja, 2: untuvaiset hiukset, 3: karkeammat ja kiharammat, 4: aikuisen karvat; 5: karvat ulottuvat reisien mediaaliselle pinnalle); Rintojen kehitys: ruskettumisvaiheet (1: ei rauhaskudosta, 2: rintasilmujen muotoja, 3: kohonnut, ulkopuolella areola, 4: suurentunut rintojen koko, 5: lopulliset aikuisen koon rinnat); Sukuelinten kehitys: Parkitusvaiheet (1: Kivekset, kivespussi ja penis suunnilleen samankokoiset, 2: Kivespussin, kivesten ja peniksen suurentuminen, 3: Peniksen suureneminen, 4: Peniksen koon suureneminen, 5: Sukuelimet aikuiset kooltaan ja muodoltaan).
Perustaso; EOT, FU-12 ja FU-24
Hoitovaihe: Kasvu ja kehitys vanhempien pituudella mitattuna
Aikaikkuna: Päivä 1
Keskivanhemman pituus laskettiin biologisen isän ja äidin pituuden keskiarvona. Pojille sukupuolen mukaan sovitettu vanhempien keskipituus laskettiin lisäämällä 2,5 tuumaa tai 6,5 cm vanhempien pituuden keskiarvoon. Tytöillä 2,5 tuumaa tai 6,5 cm vähennettiin vanhempien pituuden keskiarvosta.
Päivä 1
Hoitovaihe: kasvun ja kehityksen muutos lähtötilanteesta luuiän mukaan mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso; FU-24
Luun ikä määritettiin vasemman ranteen, käden ja sormien röntgenkuvauksen perusteella. Perusarvo on viimeinen saatavilla oleva arvo tutkimuslääkkeen ensimmäistä annospäivää tai sitä ennen.
Perustaso; FU-24
Hoitovaihe: SOF/VEL:n nieltävyys arvioituna osallistujan kyvystä niellä SOF/VEL-plasebotabletteja lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
SOF/VEL FDC nieltävyyden arviointi suoritettiin käyttämällä lumetabletteja lähtötilanteessa.
Perustaso
Hoitovaihe: Niiden osallistujien määrä, joiden SOF/VEL hyväksyttävyys mitattuna kyselylomakkeella hyväksyttävyyden arvioimiseksi, mukaan lukien maun 1. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 1
Hyväksyttävyys arvioitiin numeerisella vastauksella, joka oli merkitty riville numeroiden 0-100 väliin. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa hyväksyttävyyttä ja/tai makua.
Päivä 1
Hoitovaihe: Niiden osallistujien määrä, joiden SOF/VEL hyväksyttävyys mitattuna kyselylomakkeella hyväksyttävyyden arvioimiseksi, mukaan lukien maukkuus viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Hyväksyttävyys arvioitiin numeerisella vastauksella, joka oli merkitty riville numeroiden 0-100 väliin. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa hyväksyttävyyttä ja/tai makua.
Viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gilead Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Jonas MM, Romero R, Sokal EM, Rosenthal P, Verucchi G, Lin CH, et al. The Safety and Efficacy of Sofosbuvir/Velpatasvir in Pediatric Patients 6 to < 18 years old with Chronic Hepatitis C Infection [Abstract]. AASLD; 2019 08-12 November; Boston, Massachusetts.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 26. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 18. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GS-US-342-1143
  • 2016-002446-23 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät ulkopuoliset tutkijat voivat pyytää IPD:tä tähän tutkimukseen tutkimuksen päätyttyä. Saat lisätietoja vierailemalla verkkosivustollamme osoitteessa https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy

IPD-jaon aikakehys

18 kuukautta opintojen päättymisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Suojattu ulkoinen ympäristö käyttäjätunnuksella, salasanalla ja RSA-koodilla.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hepatiitti C -virusinfektio

Kliiniset tutkimukset SOF/VEL

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa