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Studio per studiare la sicurezza e l'efficacia di Sofosbuvir/Velpatasvir in adolescenti e bambini con infezione cronica da HCV

5 ottobre 2020 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase 2, in aperto, multicentrico e multi-coorte per studiare la sicurezza e l'efficacia di Sofosbuvir/Velpatasvir in adolescenti e bambini con infezione cronica da HCV

Questo studio avrà 2 parti: fase iniziale di farmacocinetica (PK) e fase di trattamento.

L'obiettivo primario della fase introduttiva PK è valutare la farmacocinetica allo stato stazionario e confermare la dose della combinazione a dose fissa (FDC) di sofosbuvir/velpatasvir (SOF/VEL) nei partecipanti pediatrici con infezione da virus dell'epatite C cronica (HCV).

L'obiettivo primario della fase di trattamento è valutare la sicurezza e la tollerabilità di SOF/VEL per 12 settimane nei partecipanti pediatrici con HCV cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

216

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Cliniques universitaires Saint Luc
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Firenze, Italia, 50139
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
  • Regno Unito
    • England
      • Leeds, England, Regno Unito, LS1 3EX
        • The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
      • London, England, Regno Unito, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Trust
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida Shands Medical
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Florida Gastroenterology Care for Children
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory Children's Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University (JHU) - The Johns Hopkins Hospital (JHH)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-5331
        • Children's Hospital & Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital- The Ohio State University (OSU)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Soggetti adolescenti e pediatrici con infezione cronica da HCV, naïve al trattamento e con esperienza di trattamento di età compresa tra 3 e < 18 anni come determinato al giorno 1.

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Da 12 a < 18 anni

PK Lead-in Phase: Sofosbuvir/Velpatasvir (SOF/VEL) 400/100 mg una volta al giorno per 7 giorni. I partecipanti che completano la fase di introduzione farmacocinetica, continuano nella fase di trattamento senza interruzione della somministrazione del farmaco in studio e ulteriori partecipanti verranno arruolati nella fase di trattamento una volta che l'adeguatezza della dose sarà confermata dai risultati PK della fase di introduzione farmacocinetica .

Fase di trattamento: SOF/VEL 400/100 mg una volta al giorno per 12 settimane.
Droga: SOF/VEL
SOF/VEL combinazione a dose fissa (FDC) 400/100 mg compresse o SOF/VEL FDC 200/50 mg compresse (in base alla valutazione della deglutibilità)
Altri nomi:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Droga: SOF/VEL
SOF/VEL FDC 200/50 mg granulato orale
Altri nomi:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Sperimentale: Da 6 a < 12 anni

PK Lead-in Phase: SOF/VEL 200/50 mg una volta al giorno per 7 giorni. I partecipanti che completano la fase di introduzione farmacocinetica, continuano nella fase di trattamento senza interruzione della somministrazione del farmaco in studio e ulteriori partecipanti verranno arruolati nella fase di trattamento una volta che l'adeguatezza della dose sarà confermata dai risultati PK della fase di introduzione farmacocinetica .

Fase di trattamento: SOF/VEL 200/50 mg una volta al giorno per 12 settimane.
Droga: SOF/VEL
SOF/VEL combinazione a dose fissa (FDC) 400/100 mg compresse o SOF/VEL FDC 200/50 mg compresse (in base alla valutazione della deglutibilità)
Altri nomi:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Droga: SOF/VEL
SOF/VEL FDC 200/50 mg granulato orale
Altri nomi:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Sperimentale: Da 3 a < 6 anni

PK Lead-in Phase: SOF/VEL 200/50 mg una volta al giorno per 7 giorni per i partecipanti che pesano ≥ 17 kg. SOF/VEL 150/37,5 mg una volta al giorno per 7 giorni per i partecipanti che pesano <17 kg. I partecipanti che completano la fase di introduzione farmacocinetica, continuano nella fase di trattamento senza interruzione della somministrazione del farmaco in studio e ulteriori partecipanti verranno arruolati nella fase di trattamento una volta che l'adeguatezza della dose sarà confermata dai risultati PK della fase di introduzione farmacocinetica .

Fase di trattamento: SOF/VEL 200/50 mg una volta al giorno per 12 settimane per i partecipanti che pesano ≥ 17 kg. SOF/VEL 150/37,5 mg una volta al giorno per 12 settimane per i partecipanti che pesano <17 kg.
Droga: SOF/VEL
SOF/VEL combinazione a dose fissa (FDC) 400/100 mg compresse o SOF/VEL FDC 200/50 mg compresse (in base alla valutazione della deglutibilità)
Altri nomi:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Droga: SOF/VEL
SOF/VEL FDC 200/50 mg granulato orale
Altri nomi:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase PK iniziale: AUCtau: area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo nell'intervallo di somministrazione di Velpatasvir (VEL)
Lasso di tempo: Giorno 7: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (solo coorti 1 e 2), 8 e 12 ore post-dose
L'AUCtau è definita come la concentrazione del farmaco nel tempo (l'area sotto la curva della concentrazione in funzione del tempo nell'intervallo di somministrazione).
Giorno 7: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (solo coorti 1 e 2), 8 e 12 ore post-dose
Fase iniziale PK: AUCtau: area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo nell'intervallo di somministrazione di sofosbuvir (SOF)
Lasso di tempo: Giorno 7: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (solo coorti 1 e 2), 8 e 12 ore post-dose
L'AUCtau è definita come la concentrazione del farmaco nel tempo (l'area sotto la curva della concentrazione in funzione del tempo nell'intervallo di somministrazione).
Giorno 7: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (solo coorti 1 e 2), 8 e 12 ore post-dose
Fase iniziale PK: AUCtau: Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo nell'intervallo di somministrazione di GS-331007 (metabolita di SOF)
Lasso di tempo: Giorno 7: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (solo coorti 1 e 2), 8 e 12 ore post-dose
L'AUCtau è definita come la concentrazione del farmaco nel tempo (l'area sotto la curva della concentrazione rispetto al tempo nell'intervallo di somministrazione).
Giorno 7: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (solo coorti 1 e 2), 8 e 12 ore post-dose
Fase di trattamento: percentuale di partecipanti che hanno interrotto il farmaco in studio a causa di qualsiasi evento avverso emergente dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose all'ultima dose del farmaco in studio (fino a 12 settimane) più 30 giorni
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico a cui è stato somministrato un medicinale, che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. Un EA può quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e/o non intenzionale associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. I TEAE sono stati definiti come 1 o entrambi i seguenti: Qualsiasi evento avverso con una data di insorgenza pari o successiva alla data di inizio del farmaco in studio e non oltre 30 giorni dopo l'interruzione permanente del farmaco in studio e/o Qualsiasi evento avverso che porta all'interruzione prematura del farmaco in studio.
Dalla prima dose all'ultima dose del farmaco in studio (fino a 12 settimane) più 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase introduttiva PK: variazione rispetto al basale dell'acido ribonucleico (RNA) del virus dell'epatite C (HCV) al giorno 7
Lasso di tempo: Linea di base; Giorno 7
Linea di base; Giorno 7
Fase introduttiva PK: percentuale di partecipanti che hanno interrotto definitivamente il farmaco oggetto dello studio a causa di un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Data della prima dose fino al giorno 7
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico a cui è stato somministrato un medicinale, che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. Un EA può quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e/o non intenzionale associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale.
Data della prima dose fino al giorno 7
Fase di trattamento: percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta (SVR) a 12 settimane dopo l'interruzione della terapia (SVR12)
Lasso di tempo: Settimana 12 post-trattamento
SVR12 è stato definito come HCV RNA < limite inferiore di quantificazione (LLOQ; cioè 15 IU/mL) a 12 settimane dopo l'interruzione del trattamento in studio.
Settimana 12 post-trattamento
Fase di trattamento: percentuale di partecipanti con SVR a 4 settimane dopo l'interruzione della terapia (SVR4)
Lasso di tempo: Settimana 4 post-trattamento
SVR4 è stato definito come HCV RNA < LLOQ (ovvero 15 UI/mL) a 4 settimane dopo l'interruzione del trattamento in studio.
Settimana 4 post-trattamento
Fase di trattamento: percentuale di partecipanti con SVR a 24 settimane dopo l'interruzione della terapia (SVR24)
Lasso di tempo: Settimana 24 post-trattamento
L'SVR 24 è stato definito come HCV RNA < LLOQ (ovvero 15 UI/mL) a 24 settimane dall'interruzione del trattamento in studio.
Settimana 24 post-trattamento
Fase di trattamento: percentuale di partecipanti con fallimento virologico
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24 post-trattamento
Il fallimento virologico è stato definito come: Fallimento virologico durante il trattamento - Breakthrough (HCV RNA ≥ LLOQ confermato dopo aver precedentemente avuto HCV RNA < LLOQ durante il trattamento) o Rebound (aumento confermato > 1 log10 IU/mL di HCV RNA dal nadir durante il trattamento trattamento) o mancata risposta (HCV RNA persistentemente ≥ LLOQ per 8 settimane di trattamento); Recidiva virologica: HCV RNA ≥ LLOQ confermato durante il periodo post-trattamento dopo aver raggiunto HCV RNA < LLOQ all'ultima visita durante il trattamento.
Fino alla settimana 24 post-trattamento
Fase di trattamento: percentuale di partecipanti con HCV RNA < LLOQ in trattamento
Lasso di tempo: Settimane 1, 4, 8 e 12
Percentuale di partecipanti con HCV RNA < LLOQ durante il trattamento alla visita di analisi.
Settimane 1, 4, 8 e 12
Fase di trattamento: percentuale di partecipanti che sviluppano resistenza virale a SOF e/o VEL durante il trattamento e dopo l'interruzione del trattamento
Lasso di tempo: Data della prima dose fino alla settimana 24 post-trattamento
Le sostituzioni farmaco-resistenti sono state analizzate nell'ambito del Virology Study. I campioni di plasma sono stati raccolti e conservati per il potenziale sequenziamento dell'HCV. Durante lo studio è stato osservato un impatto sugli esiti del trattamento di SVR12 e SVR24. Il sequenziamento profondo di base dei geni della proteina non strutturale (NS) 5A e NS5B dell'HCV è stato eseguito per tutti i partecipanti al primo punto temporale dopo il fallimento virologico se il campione di plasma o siero era disponibile. I dati di sequenziamento profondo dell'NS5A a lunghezza intera pretrattamento sono stati ottenuti con un cutoff del test del 15% per la popolazione di analisi della resistenza che copriva tutte le varianti associate alla resistenza (RAV) dell'inibitore nucleosidico (NI) NS5A e NS5B.
Data della prima dose fino alla settimana 24 post-trattamento
Fase di trattamento: variazione rispetto al basale dell'RNA dell'HCV alle settimane 1, 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 1, 4, 8 e 12
Linea di base; Settimane 1, 4, 8 e 12
Fase di trattamento: qualità della vita (QoL) e valutazioni neuropsichiatriche misurate dal PedsQL™ Pediatric QoL Survey
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 12, fine del trattamento (EOT), post-trattamento/follow-up (FU) settimana 12 (FU-12) e FU settimana 24 (FU-24)
Per valutare l'effetto del trattamento con SOF/VEL sulla QoL correlata alla salute generale e specifica per la malattia, il PedsQL™ Pediatric QoL Inventory V4.0 Short Form (SF15) è stato completato al giorno 1, alla fine del trattamento, all'interruzione anticipata (se applicabile ) e le settimane 12 e 24 post-trattamento. Il questionario SF15 rappresentava 4 domini: funzionamento fisico, emotivo, sociale e scolastico, con i domini del funzionamento emotivo, sociale e scolastico che rappresentavano il riepilogo della salute psicosociale. La valutazione neuropsichiatrica è stata condotta utilizzando i punteggi relativi al dominio psicosociale PedsQL™ Pediatric QoL Inventory V4.0 SF15. Gli elementi sono stati calcolati e trasformati in un punteggio complessivo con un intervallo da 0 a 100 punti, con più punti che indicano una migliore QoL.
Linea di base; Settimana 12, fine del trattamento (EOT), post-trattamento/follow-up (FU) settimana 12 (FU-12) e FU settimana 24 (FU-24)
Fase di trattamento: variazione rispetto al basale della crescita e dello sviluppo misurata in percentili di altezza
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 1, 4, 8, 12, Follow-up (FU) Settimana 4 (FU-4), FU-12 e FU-24
È stato derivato un percentile specifico per età e sesso per ciascuna misurazione di peso, altezza e indice di massa corporea (BMI) in base al programma del sistema di analisi statistica (SAS) disponibile sul sito Web dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC) utilizzando l'anno 2000 grafici di crescita.
Linea di base; Settimane 1, 4, 8, 12, Follow-up (FU) Settimana 4 (FU-4), FU-12 e FU-24
Fase di trattamento: variazione rispetto al basale nella crescita e nello sviluppo misurata in percentili di peso
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 1, 4, 8, 12, FU-4, FU-12 e FU-24
Per ogni misura di peso, altezza e indice di massa corporea è stato derivato un percentile specifico per età e sesso secondo il programma SAS disponibile sul sito Web del CDC utilizzando i grafici di crescita dell'anno 2000.
Linea di base; Settimane 1, 4, 8, 12, FU-4, FU-12 e FU-24
Fase di trattamento: cambiamenti nella crescita e nello sviluppo misurati dalla valutazione dello stadio di Tanner rispetto al basale
Lasso di tempo: Linea di base; EOT, FU-12 e FU-24
La stadiazione puberale di Tanner è stata valutata per la crescita dei peli pubici e lo sviluppo dei genitali (maschi) e per la crescita dei peli pubici e lo sviluppo del seno (femmine) nelle fasi da 1 a 5. Le fasi di Tanner sono state utilizzate per valutare l'insorgenza e la progressione dei cambiamenti puberali dalla fase 1 (pre -puberale) allo stadio 5 (adulto). Se un partecipante aveva raggiunto la fase 5 di Tanner, non dovevano essere completate ulteriori valutazioni della fase puberale di Tanner. Crescita dei peli pubici: stadi di abbronzatura (1: assenza di capelli, 2: peli lanuginosi, 3: peli più ruvidi e ricci, 4: qualità dei capelli da adulto; 5: i capelli si estendono fino alla superficie mediale delle cosce); Sviluppo del seno: stadi di abbronzatura (1: assenza di tessuto ghiandolare, 2: forme di gemme mammarie, 3: areola esterna più elevata, 4: aumento delle dimensioni del seno, 5: seni finali di dimensioni adulte); Sviluppo dei genitali: stadi di Tanner (1: testicoli, scroto e pene della stessa dimensione, 2: ingrandimento di scroto, testicoli e pene, 3: ingrandimento del pene, 4: ingrandimento delle dimensioni del pene, 5: genitali adulti per dimensioni e forma).
Linea di base; EOT, FU-12 e FU-24
Fase di trattamento: crescita e sviluppo misurati dall'altezza dei genitori
Lasso di tempo: Giorno 1
L'altezza media dei genitori è stata calcolata come la media delle altezze del padre biologico e della madre. Per i ragazzi, l'altezza media dei genitori aggiustata per il sesso è stata calcolata aggiungendo 2,5 pollici o 6,5 cm alla media delle altezze dei genitori. Per le ragazze, 2,5 pollici o 6,5 cm sono stati sottratti dalla media delle altezze dei genitori.
Giorno 1
Fase di trattamento: variazione rispetto al basale della crescita e dello sviluppo misurata dall'età ossea
Lasso di tempo: Linea di base; FU-24
L'età ossea è stata determinata sulla base dei raggi X del polso sinistro, della mano e delle dita. Il valore basale è l'ultimo valore disponibile prima della data della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
Linea di base; FU-24
Fase di trattamento: deglutibilità di SOF/VEL valutata in base alla capacità del partecipante di deglutire le compresse di placebo SOF/VEL al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Una valutazione della deglutibilità SOF/VEL FDC è stata eseguita utilizzando compresse di placebo al basale.
Linea di base
Fase di trattamento: numero di partecipanti con accettabilità di SOF/VEL misurata da un questionario per valutare l'accettabilità, inclusa l'appetibilità al giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1
L'accettabilità è stata valutata dalla risposta numerica segnata sulla linea tra i numeri 0 - 100. Punteggi più alti indicano una migliore accettabilità e/o appetibilità.
Giorno 1
Fase di trattamento: numero di partecipanti con accettabilità di SOF/VEL misurata da un questionario per valutare l'accettabilità, inclusa l'appetibilità alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
L'accettabilità è stata valutata dalla risposta numerica segnata sulla linea tra i numeri 0 - 100. Punteggi più alti indicano una migliore accettabilità e/o appetibilità.
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Jonas MM, Romero R, Sokal EM, Rosenthal P, Verucchi G, Lin CH, et al. The Safety and Efficacy of Sofosbuvir/Velpatasvir in Pediatric Patients 6 to < 18 years old with Chronic Hepatitis C Infection [Abstract]. AASLD; 2019 08-12 November; Boston, Massachusetts.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

19 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

26 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

18 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-342-1143
  • 2016-002446-23 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Ricercatori esterni qualificati possono richiedere IPD per questo studio dopo il completamento dello studio. Per ulteriori informazioni, visitare il nostro sito Web all'indirizzo https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy

Periodo di condivisione IPD

18 mesi dopo il completamento degli studi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Un ambiente esterno protetto con nome utente, password e codice RSA.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da virus dell'epatite C

Prove cliniche su SOF/VEL

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