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Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Sofosbuvir/Velpatasvir bei Jugendlichen und Kindern mit chronischer HCV-Infektion

5. Oktober 2020 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine offene, multizentrische Multikohortenstudie der Phase 2 zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Sofosbuvir/Velpatasvir bei Jugendlichen und Kindern mit chronischer HCV-Infektion

Diese Studie besteht aus zwei Teilen: der Einführungsphase der Pharmakokinetik (PK) und der Behandlungsphase.

Das Hauptziel der PK-Einleitungsphase besteht darin, die Steady-State-PK zu bewerten und die Dosis der Festdosiskombination (FDC) aus Sofosbuvir/Velpatasvir (SOF/VEL) bei pädiatrischen Teilnehmern mit chronischer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion zu bestätigen.

Das Hauptziel der Behandlungsphase besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von SOF/VEL über 12 Wochen bei pädiatrischen Teilnehmern mit chronischem HCV zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

216

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Firenze, Italien, 50139
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer
      • San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida Shands Medical
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Florida Gastroenterology Care for Children
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory Children's Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University (JHU) - The Johns Hopkins Hospital (JHH)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-5331
        • Children's Hospital & Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital- The Ohio State University (OSU)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital
  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Leeds, England, Vereinigtes Königreich, LS1 3EX
        • The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
      • London, England, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Chronisch mit HCV infizierte, behandlungsnaive und behandlungserfahrene jugendliche und pädiatrische Personen im Alter von 3 bis < 18 Jahren, ermittelt am ersten Tag.

Hinweis: Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 12 bis < 18 Jahre alt

PK-Einleitungsphase: Sofosbuvir/Velpatasvir (SOF/VEL) 400/100 mg einmal täglich für 7 Tage. Teilnehmer, die die PK-Einleitungsphase abschließen, fahren mit der Behandlungsphase ohne Unterbrechung der Verabreichung des Studienmedikaments fort und weitere Teilnehmer werden in die Behandlungsphase aufgenommen, sobald die Angemessenheit der Dosis durch PK-Ergebnisse aus der PK-Einleitungsphase bestätigt wird .

Behandlungsphase: SOF/VEL 400/100 mg einmal täglich für 12 Wochen.
Arzneimittel: SOF/VEL
SOF/VEL-Festdosiskombination (FDC) 400/100 mg Tabletten oder SOF/VEL FDC 200/50 mg Tabletten (basierend auf der Beurteilung der Schluckbarkeit)
Andere Namen:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Arzneimittel: SOF/VEL
SOF/VEL FDC 200/50 mg Granulat zum Einnehmen
Andere Namen:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Experimental: 6 bis < 12 Jahre alt

PK-Einleitungsphase: SOF/VEL 200/50 mg einmal täglich für 7 Tage. Teilnehmer, die die PK-Einleitungsphase abschließen, fahren mit der Behandlungsphase ohne Unterbrechung der Verabreichung des Studienmedikaments fort und weitere Teilnehmer werden in die Behandlungsphase aufgenommen, sobald die Angemessenheit der Dosis durch PK-Ergebnisse aus der PK-Einleitungsphase bestätigt wird .

Behandlungsphase: SOF/VEL 200/50 mg einmal täglich für 12 Wochen.
Arzneimittel: SOF/VEL
SOF/VEL-Festdosiskombination (FDC) 400/100 mg Tabletten oder SOF/VEL FDC 200/50 mg Tabletten (basierend auf der Beurteilung der Schluckbarkeit)
Andere Namen:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Arzneimittel: SOF/VEL
SOF/VEL FDC 200/50 mg Granulat zum Einnehmen
Andere Namen:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Experimental: 3 bis < 6 Jahre alt

PK-Einleitungsphase: SOF/VEL 200/50 mg einmal täglich für 7 Tage für Teilnehmer mit einem Gewicht von ≥ 17 kg. SOF/VEL 150/37,5 mg einmal täglich für 7 Tage für Teilnehmer mit einem Gewicht von < 17 kg. Teilnehmer, die die PK-Einleitungsphase abschließen, fahren mit der Behandlungsphase ohne Unterbrechung der Verabreichung des Studienmedikaments fort und weitere Teilnehmer werden in die Behandlungsphase aufgenommen, sobald die Angemessenheit der Dosis durch PK-Ergebnisse aus der PK-Einleitungsphase bestätigt wird .

Behandlungsphase: SOF/VEL 200/50 mg einmal täglich für 12 Wochen für Teilnehmer mit einem Gewicht von ≥ 17 kg. SOF/VEL 150/37,5 mg einmal täglich für 12 Wochen für Teilnehmer mit einem Gewicht von < 17 kg.
Arzneimittel: SOF/VEL
SOF/VEL-Festdosiskombination (FDC) 400/100 mg Tabletten oder SOF/VEL FDC 200/50 mg Tabletten (basierend auf der Beurteilung der Schluckbarkeit)
Andere Namen:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Arzneimittel: SOF/VEL
SOF/VEL FDC 200/50 mg Granulat zum Einnehmen
Andere Namen:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK-Einleitungsphase: AUCtau: Fläche unter der Plasmakonzentration als Funktion der Zeitkurve über das Dosierungsintervall von Velpatasvir (VEL)
Zeitfenster: Tag 7: 0 (vor der Verabreichung), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (nur Kohorten 1 und 2), 8 und 12 Stunden nach der Verabreichung
AUCtau ist definiert als Konzentration des Arzneimittels über die Zeit (die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve über das Dosierungsintervall).
Tag 7: 0 (vor der Verabreichung), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (nur Kohorten 1 und 2), 8 und 12 Stunden nach der Verabreichung
PK-Einleitungsphase: AUCtau: Fläche unter der Plasmakonzentration als Funktion der Zeitkurve über das Dosierungsintervall von Sofosbuvir (SOF)
Zeitfenster: Tag 7: 0 (vor der Verabreichung), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (nur Kohorten 1 und 2), 8 und 12 Stunden nach der Verabreichung
AUCtau ist definiert als Konzentration des Arzneimittels über die Zeit (die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve über das Dosierungsintervall).
Tag 7: 0 (vor der Verabreichung), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (nur Kohorten 1 und 2), 8 und 12 Stunden nach der Verabreichung
PK-Einleitungsphase: AUCtau: Fläche unter der Plasmakonzentration als Funktion der Zeitkurve über das Dosierungsintervall von GS-331007 (Metabolit von SOF)
Zeitfenster: Tag 7: 0 (vor der Verabreichung), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (nur Kohorten 1 und 2), 8 und 12 Stunden nach der Verabreichung
AUCtau ist definiert als Konzentration des Arzneimittels über die Zeit (die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve über das Dosierungsintervall).
Tag 7: 0 (vor der Verabreichung), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (nur Kohorten 1 und 2), 8 und 12 Stunden nach der Verabreichung
Behandlungsphase: Prozentsatz der Teilnehmer, die das Studienmedikament aufgrund eines behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisses (TEAE) abgebrochen haben
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 12 Wochen) plus 30 Tage
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung steht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und/oder unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel angesehen wird oder nicht. TEAEs wurden als eines oder beide der folgenden definiert: Alle UE mit einem Beginndatum am oder nach dem Startdatum des Studienmedikaments und nicht später als 30 Tage nach dem endgültigen Absetzen des Studienmedikaments und/oder Alle UE, die zu einem vorzeitigen Absetzen des Studienmedikaments führen.
Von der ersten Dosis bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 12 Wochen) plus 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK-Einführungsphase: Änderung der Ribonukleinsäure (RNA) des Hepatitis-C-Virus (HCV) am Tag 7 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 7
Grundlinie; Tag 7
PK-Einleitungsphase: Prozentsatz der Teilnehmer, die das Studienmedikament aufgrund eines unerwünschten Ereignisses (UE) dauerhaft abgebrochen haben
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zum 7. Tag
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung steht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und/oder unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel angesehen wird oder nicht.
Datum der ersten Dosis bis zum 7. Tag
Behandlungsphase: Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender virologischer Reaktion (SVR) 12 Wochen nach Absetzen der Therapie (SVR12)
Zeitfenster: Nachbehandlungswoche 12
SVR12 wurde als HCV-RNA < der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ; d. h. 15 IU/ml) 12 Wochen nach Beendigung der Studienbehandlung definiert.
Nachbehandlungswoche 12
Behandlungsphase: Prozentsatz der Teilnehmer mit SVR 4 Wochen nach Absetzen der Therapie (SVR4)
Zeitfenster: Nachbehandlungswoche 4
SVR4 wurde als HCV-RNA < LLOQ (dh 15 IU/ml) 4 Wochen nach Beendigung der Studienbehandlung definiert.
Nachbehandlungswoche 4
Behandlungsphase: Prozentsatz der Teilnehmer mit SVR 24 Wochen nach Absetzen der Therapie (SVR24)
Zeitfenster: Nachbehandlungswoche 24
SVR 24 wurde als HCV-RNA < LLOQ (dh 15 IU/ml) 24 Wochen nach Beendigung der Studienbehandlung definiert.
Nachbehandlungswoche 24
Behandlungsphase: Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Versagen
Zeitfenster: Bis zur 24. Nachbehandlungswoche
Virologisches Versagen wurde definiert als: Virologisches Versagen während der Behandlung – Durchbruch (bestätigte HCV-RNA ≥ LLOQ, nachdem während der Behandlung zuvor HCV-RNA < LLOQ aufgetreten war) oder Rebound (bestätigter Anstieg der HCV-RNA um > 1 log10 IU/ml vom Nadir während der Behandlung). Behandlung) oder Nichtansprechen (HCV-RNA anhaltend ≥ LLOQ über 8 Behandlungswochen); Virologischer Rückfall: Bestätigter HCV-RNA-Wert ≥ LLOQ während der Nachbehandlungsperiode, nachdem beim letzten Besuch während der Behandlung ein HCV-RNA-Wert < LLOQ erreicht wurde.
Bis zur 24. Nachbehandlungswoche
Behandlungsphase: Prozentsatz der Teilnehmer mit HCV-RNA < LLOQ bei Behandlung
Zeitfenster: Wochen 1, 4, 8 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit HCV-RNA < LLOQ während der Behandlung durch Analysebesuch.
Wochen 1, 4, 8 und 12
Behandlungsphase: Prozentsatz der Teilnehmer, die während der Behandlung und nach Absetzen der Behandlung eine Virusresistenz gegen SOF und/oder VEL entwickeln
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zur 24. Nachbehandlungswoche
Im Rahmen der Virologiestudie wurden arzneimittelresistente Substitutionen analysiert. Plasmaproben wurden gesammelt und für eine mögliche HCV-Sequenzierung aufbewahrt. Während der Studie wurden Auswirkungen auf die Behandlungsergebnisse von SVR12 und SVR24 beobachtet. Bei allen Teilnehmern wurde zum ersten Zeitpunkt nach virologischem Versagen eine Tiefensequenzierung der HCV-Gene für nichtstrukturelles Protein (NS)5A und NS5B durchgeführt, sofern die Plasma- oder Serumprobe verfügbar war. Vorbehandlungsdaten zur NS5A-Tiefensequenzierung in voller Länge wurden bei einem Assay-Cutoff von 15 % für die Resistenzanalysepopulation erhalten, die alle NS5A- und NS5B-Nukleosidinhibitor (NI)-Resistenz-assoziierten Varianten (RAVs) abdeckte.
Datum der ersten Dosis bis zur 24. Nachbehandlungswoche
Behandlungsphase: Veränderung der HCV-RNA gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1, 4, 8 und 12
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 1, 4, 8 und 12
Grundlinie; Wochen 1, 4, 8 und 12
Behandlungsphase: Lebensqualität (QoL) und neuropsychiatrische Beurteilungen, gemessen durch die PedsQL™-Umfrage zur pädiatrischen Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 12, Ende der Behandlung (EOT), Nachbehandlung/Follow-up (FU), Woche 12 (FU-12) und FU Woche 24 (FU-24)
Um die Wirkung der Behandlung mit SOF/VEL auf die allgemeine und krankheitsspezifische gesundheitsbezogene Lebensqualität zu bewerten, wurde das PedsQL™ Pediatric QoL Inventory V4.0 Short Form (SF15) am ersten Tag, Ende der Behandlung, vorzeitiger Beendigung (falls zutreffend) ausgefüllt ) und Nachbehandlungswochen 12 und 24. Der SF15-Fragebogen umfasste vier Bereiche: körperliche, emotionale, soziale und schulische Funktionsfähigkeit, wobei die emotionalen, sozialen und schulischen Funktionsfähigkeitsbereiche die Zusammenfassung der psychosozialen Gesundheit darstellten. Die neuropsychiatrische Beurteilung wurde unter Verwendung der psychosozialen domänenbezogenen Scores des PedsQL™ Pediatric QoL Inventory V4.0 SF15 durchgeführt. Die Elemente wurden berechnet und in eine Gesamtpunktzahl mit einem Bereich von 0 bis 100 Punkten umgewandelt, wobei mehr Punkte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.
Grundlinie; Woche 12, Ende der Behandlung (EOT), Nachbehandlung/Follow-up (FU), Woche 12 (FU-12) und FU Woche 24 (FU-24)
Behandlungsphase: Veränderung von Wachstum und Entwicklung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand von Höhenperzentilen
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 1, 4, 8, 12, Follow-up (FU), Woche 4 (FU-4), FU-12 und FU-24
Für jede Messung von Gewicht, Größe und Body-Mass-Index (BMI) wurde ein alters- und geschlechtsspezifisches Perzentil gemäß dem auf der Website des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) verfügbaren Programm „Statistic Analysis System“ (SAS) anhand des Jahres abgeleitet Wachstumsdiagramme aus dem Jahr 2000.
Grundlinie; Wochen 1, 4, 8, 12, Follow-up (FU), Woche 4 (FU-4), FU-12 und FU-24
Behandlungsphase: Veränderung von Wachstum und Entwicklung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand von Gewichtsperzentilen
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 1, 4, 8, 12, FU-4, FU-12 und FU-24
Für jede Messung von Gewicht, Größe und BMI wurde ein alters- und geschlechtsspezifisches Perzentil gemäß dem auf der CDC-Website verfügbaren SAS-Programm unter Verwendung der Wachstumsdiagramme für das Jahr 2000 abgeleitet.
Grundlinie; Wochen 1, 4, 8, 12, FU-4, FU-12 und FU-24
Behandlungsphase: Veränderungen in Wachstum und Entwicklung, gemessen durch die Beurteilung des Tanner-Stadiums gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie; EOT, FU-12 und FU-24
Das Tanner-Pubertätsstadium wurde auf Schamhaarwachstum und Genitalentwicklung (Männer) sowie auf Schamhaarwachstum und Brustentwicklung (Frauen) in den Stadien 1 bis 5 untersucht. Tanner-Stadien wurden verwendet, um den Beginn und das Fortschreiten der Pubertätsveränderungen ab Stadium 1 (vor) zu bewerten -Pubertät) bis zum 5. Stadium (Erwachsener). Wenn ein Teilnehmer das Tanner-Stadium 5 erreicht hatte, mussten keine weiteren Beurteilungen des Tanner-Pubertätsstadiums durchgeführt werden. Schamhaarwachstum: Bräunungsstadien (1: Keine Haare, 2: Flaumiges Haar, 3: Groberes und lockiges Haar, 4: Haarqualität wie bei Erwachsenen; 5: Haar reicht bis zur medialen Oberfläche der Oberschenkel); Brustentwicklung: Tanner-Stadien (1: Kein Drüsengewebe, 2: Brustknospenbildung, 3: Erhöhter, außerhalb des Warzenhofs, 4: Vergrößerte Brust, 5: Endgültige Brüste in Erwachsenengröße); Entwicklung der Genitalien: Tanner-Stadien (1: Hoden, Hodensack und Penis ungefähr gleich groß, 2: Vergrößerung von Hodensack, Hoden und Penis, 3: Vergrößerung des Penis, 4: Penisvergrößerung, 5: Genitalien in Größe und Form erwachsen).
Grundlinie; EOT, FU-12 und FU-24
Behandlungsphase: Wachstum und Entwicklung gemessen an der Größe der Eltern
Zeitfenster: Tag 1
Die mittlere Körpergröße der Eltern wurde als Durchschnitt der Körpergrößen des leiblichen Vaters und der Mutter berechnet. Für Jungen wurde die geschlechtsangepasste mittlere Körpergröße der Eltern durch Addition von 2,5 Zoll oder 6,5 cm zur mittleren Körpergröße der Eltern berechnet. Bei Mädchen wurden 2,5 Zoll bzw. 6,5 cm von der durchschnittlichen Körpergröße der Eltern abgezogen.
Tag 1
Behandlungsphase: Veränderung von Wachstum und Entwicklung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen am Knochenalter
Zeitfenster: Grundlinie; FU-24
Das Knochenalter wurde anhand einer Röntgenaufnahme des linken Handgelenks, der linken Hand und der Finger bestimmt. Der Ausgangswert ist der letzte verfügbare Wert am oder vor dem Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments.
Grundlinie; FU-24
Behandlungsphase: Schluckbarkeit von SOF/VEL, beurteilt anhand der Fähigkeit des Teilnehmers, SOF/VEL-Placebotabletten zu Studienbeginn zu schlucken
Zeitfenster: Grundlinie
Zu Studienbeginn wurde eine SOF/VEL FDC-Bewertung der Schluckbarkeit unter Verwendung von Placebotabletten durchgeführt.
Grundlinie
Behandlungsphase: Anzahl der Teilnehmer mit Akzeptanz von SOF/VEL, gemessen anhand eines Fragebogens zur Beurteilung der Akzeptanz, einschließlich Schmackhaftigkeit am ersten Tag
Zeitfenster: Tag 1
Die Akzeptanz wurde anhand der online markierten numerischen Antwort zwischen den Zahlen 0 und 100 beurteilt. Höhere Werte weisen auf eine bessere Akzeptanz und/oder Schmackhaftigkeit hin.
Tag 1
Behandlungsphase: Anzahl der Teilnehmer mit Akzeptanz von SOF/VEL, gemessen anhand eines Fragebogens zur Beurteilung der Akzeptanz, einschließlich Schmackhaftigkeit in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Die Akzeptanz wurde anhand der online markierten numerischen Antwort zwischen den Zahlen 0 und 100 beurteilt. Höhere Werte weisen auf eine bessere Akzeptanz und/oder Schmackhaftigkeit hin.
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Jonas MM, Romero R, Sokal EM, Rosenthal P, Verucchi G, Lin CH, et al. The Safety and Efficacy of Sofosbuvir/Velpatasvir in Pediatric Patients 6 to < 18 years old with Chronic Hepatitis C Infection [Abstract]. AASLD; 2019 08-12 November; Boston, Massachusetts.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-342-1143
  • 2016-002446-23 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte externe Forscher können nach Abschluss der Studie IPD für diese Studie beantragen. Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website unter https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy

IPD-Sharing-Zeitrahmen

18 Monate nach Studienabschluss

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Eine gesicherte externe Umgebung mit Benutzername, Passwort und RSA-Code.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatitis-C-Virus-Infektion

Klinische Studien zur SOF/VEL

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