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Estudio para investigar la seguridad y eficacia de sofosbuvir/velpatasvir en adolescentes y niños con infección crónica por VHC

5 de octubre de 2020 actualizado por: Gilead Sciences

Un estudio de fase 2, abierto, multicéntrico y de múltiples cohortes para investigar la seguridad y eficacia de sofosbuvir/velpatasvir en adolescentes y niños con infección crónica por VHC

Este estudio constará de 2 partes: Fase inicial de farmacocinética (PK) y Fase de tratamiento.

El objetivo principal de la fase inicial de farmacocinética es evaluar la farmacocinética en estado estacionario y confirmar la dosis de combinación de dosis fija (FDC) de sofosbuvir/velpatasvir (SOF/VEL) en participantes pediátricos con infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC).

El objetivo principal de la fase de tratamiento es evaluar la seguridad y tolerabilidad de SOF/VEL durante 12 semanas en participantes pediátricos con VHC crónico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

216

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida Shands Medical
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Florida Gastroenterology Care for Children
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory Children's Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University (JHU) - The Johns Hopkins Hospital (JHH)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-5331
        • Children's Hospital & Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital- The Ohio State University (OSU)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Firenze, Italia, 50139
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
  • Reino Unido
    • England
      • Leeds, England, Reino Unido, LS1 3EX
        • The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
      • London, England, Reino Unido, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Individuos pediátricos y adolescentes infectados crónicamente por el VHC, sin tratamiento previo y con tratamiento previo, de 3 a < 18 años, según lo determinado en el Día 1.

Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 12 a < 18 años

Fase inicial PK: Sofosbuvir/Velpatasvir (SOF/VEL) 400/100 mg una vez al día durante 7 días. Los participantes que completen la fase inicial de farmacocinética, continúen con la fase de tratamiento sin interrupción de la administración del fármaco del estudio y los participantes adicionales se inscribirán en la fase de tratamiento una vez que los resultados de la fase inicial de farmacocinética confirmen que la dosis es adecuada. .

Fase de tratamiento: SOF/VEL 400/100 mg una vez al día durante 12 semanas.
Droga: SOF/VEL
SOF/VEL combinación de dosis fija (FDC) 400/100 mg comprimidos o SOF/VEL FDC 200/50 mg comprimidos (basado en la evaluación de tragabilidad)
Otros nombres:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Droga: SOF/VEL
SOF/VEL FDC 200/50 mg granulado oral
Otros nombres:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Experimental: 6 a < 12 años

Fase inicial PK: SOF/VEL 200/50 mg una vez al día durante 7 días. Los participantes que completen la fase inicial de farmacocinética, continúen con la fase de tratamiento sin interrupción de la administración del fármaco del estudio y los participantes adicionales se inscribirán en la fase de tratamiento una vez que los resultados de la fase inicial de farmacocinética confirmen que la dosis es adecuada. .

Fase de tratamiento: SOF/VEL 200/50 mg una vez al día durante 12 semanas.
Droga: SOF/VEL
SOF/VEL combinación de dosis fija (FDC) 400/100 mg comprimidos o SOF/VEL FDC 200/50 mg comprimidos (basado en la evaluación de tragabilidad)
Otros nombres:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Droga: SOF/VEL
SOF/VEL FDC 200/50 mg granulado oral
Otros nombres:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Experimental: 3 a < 6 años

Fase inicial PK: SOF/VEL 200/50 mg una vez al día durante 7 días para participantes que pesan ≥ 17 kg. SOF/VEL 150/37,5 mg una vez al día durante 7 días para participantes que pesan < 17 kg. Los participantes que completen la fase inicial de farmacocinética, continúen con la fase de tratamiento sin interrupción de la administración del fármaco del estudio y los participantes adicionales se inscribirán en la fase de tratamiento una vez que los resultados de la fase inicial de farmacocinética confirmen que la dosis es adecuada. .

Fase de tratamiento: SOF/VEL 200/50 mg una vez al día durante 12 semanas para participantes que pesan ≥ 17 kg. SOF/VEL 150/37,5 mg una vez al día durante 12 semanas para participantes que pesan < 17 kg.
Droga: SOF/VEL
SOF/VEL combinación de dosis fija (FDC) 400/100 mg comprimidos o SOF/VEL FDC 200/50 mg comprimidos (basado en la evaluación de tragabilidad)
Otros nombres:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Droga: SOF/VEL
SOF/VEL FDC 200/50 mg granulado oral
Otros nombres:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase inicial de PK: AUCtau: área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo durante el intervalo de dosificación de velpatasvir (VEL)
Periodo de tiempo: Día 7: 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (cohortes 1 y 2 únicamente), 8 y 12 horas después de la dosis
AUCtau se define como la concentración del fármaco a lo largo del tiempo (el área bajo la curva de concentración frente al tiempo durante el intervalo de dosificación).
Día 7: 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (cohortes 1 y 2 únicamente), 8 y 12 horas después de la dosis
Fase inicial de PK: AUCtau: área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo durante el intervalo de dosificación de sofosbuvir (SOF)
Periodo de tiempo: Día 7: 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (cohortes 1 y 2 únicamente), 8 y 12 horas después de la dosis
AUCtau se define como la concentración del fármaco a lo largo del tiempo (el área bajo la curva de concentración frente al tiempo durante el intervalo de dosificación).
Día 7: 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (cohortes 1 y 2 únicamente), 8 y 12 horas después de la dosis
Fase inicial de PK: AUCtau: área bajo la curva de concentración de plasma versus tiempo durante el intervalo de dosificación de GS-331007 (metabolito de SOF)
Periodo de tiempo: Día 7: 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (cohortes 1 y 2 únicamente), 8 y 12 horas después de la dosis
AUCtau se define como la concentración del fármaco a lo largo del tiempo (el área bajo la curva de concentración frente al tiempo durante el intervalo de dosificación).
Día 7: 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (cohortes 1 y 2 únicamente), 8 y 12 horas después de la dosis
Fase de tratamiento: Porcentaje de participantes que interrumpieron el fármaco del estudio debido a cualquier evento adverso emergente del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la última dosis del fármaco del estudio (hasta 12 semanas) más 30 días
Un EA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administró un medicamento, que no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento. Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y/o no intencionado asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento. Los TEAE se definieron como 1 o ambos de los siguientes: Cualquier EA con una fecha de inicio en o después de la fecha de inicio del fármaco del estudio y no más tarde de 30 días después de la interrupción permanente del fármaco del estudio y/o Cualquier EA que lleve a la interrupción prematura del fármaco del estudio.
Desde la primera dosis hasta la última dosis del fármaco del estudio (hasta 12 semanas) más 30 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase inicial de farmacocinética: cambio desde el inicio en el ácido ribonucleico (ARN) del virus de la hepatitis C (VHC) en el día 7
Periodo de tiempo: Base; Día 7
Base; Día 7
Fase inicial de farmacocinética: porcentaje de participantes que interrumpieron permanentemente el fármaco del estudio debido a un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis hasta el día 7
Un EA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administró un medicamento, que no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento. Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y/o no intencionado asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento.
Fecha de la primera dosis hasta el día 7
Fase de tratamiento: porcentaje de participantes con respuesta virológica sostenida (SVR) a las 12 semanas después de la interrupción de la terapia (SVR12)
Periodo de tiempo: Postratamiento Semana 12
SVR12 se definió como ARN del VHC < el límite inferior de cuantificación (LLOQ; es decir, 15 UI/mL) a las 12 semanas después de suspender el tratamiento del estudio.
Postratamiento Semana 12
Fase de tratamiento: porcentaje de participantes con RVS a las 4 semanas después de la interrupción del tratamiento (RVS4)
Periodo de tiempo: Postratamiento Semana 4
SVR4 se definió como ARN del VHC < LLOQ (es decir, 15 UI/mL) a las 4 semanas después de suspender el tratamiento del estudio.
Postratamiento Semana 4
Fase de tratamiento: porcentaje de participantes con RVS a las 24 semanas después de la interrupción del tratamiento (RVS24)
Periodo de tiempo: Postratamiento Semana 24
RVS 24 se definió como ARN del VHC < LLOQ (es decir, 15 UI/mL) a las 24 semanas después de suspender el tratamiento del estudio.
Postratamiento Semana 24
Fase de tratamiento: porcentaje de participantes con falla virológica
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24 de postratamiento
El fracaso virológico se definió como: Fracaso virológico durante el tratamiento - Avance (confirmado ARN del VHC ≥ LLOQ después de haber tenido previamente ARN del VHC < LLOQ durante el tratamiento), o Rebote (confirmado > 1 log10 UI/mL de aumento en el ARN del VHC desde el nadir mientras estaba en tratamiento) o falta de respuesta (ARN del VHC persistentemente ≥ LLOQ durante 8 semanas de tratamiento); Recaída virológica: ARN del VHC confirmado ≥ LLOQ durante el período posterior al tratamiento que logró ARN del VHC < LLOQ en la última visita de tratamiento.
Hasta la semana 24 de postratamiento
Fase de tratamiento: porcentaje de participantes con ARN del VHC < LLOQ en tratamiento
Periodo de tiempo: Semanas 1, 4, 8 y 12
Porcentaje de participantes con ARN del VHC < LLOQ durante el tratamiento por visita de análisis.
Semanas 1, 4, 8 y 12
Fase de tratamiento: Porcentaje de participantes que desarrollan resistencia viral a SOF y/o VEL durante el tratamiento y después de la interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis hasta la semana 24 de postratamiento
Las sustituciones resistentes a los medicamentos se analizaron como parte del estudio de virología. Las muestras de plasma se recolectaron y almacenaron para la posible secuenciación del VHC. Durante el estudio se observó un impacto en los resultados del tratamiento de SVR12 y SVR24. La secuenciación profunda inicial de los genes de la proteína no estructural (NS)5A y NS5B del VHC se realizó para todos los participantes en el primer momento después del fracaso virológico si la muestra de plasma o suero estaba disponible. Los datos de secuenciación profunda de NS5A completos previos al tratamiento se obtuvieron con un límite de ensayo del 15 % para la población de análisis de resistencia que cubría todas las variantes asociadas a la resistencia (RAV) de inhibidores de nucleósidos (NI) de NS5A y NS5B.
Fecha de la primera dosis hasta la semana 24 de postratamiento
Fase de tratamiento: cambio desde el inicio en el ARN del VHC en las semanas 1, 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Base; Semanas 1, 4, 8 y 12
Base; Semanas 1, 4, 8 y 12
Fase de tratamiento: calidad de vida (QoL) y evaluaciones neuropsiquiátricas medidas por la encuesta PedsQL™ Pediatric QoL
Periodo de tiempo: Base; Semana 12, Fin del tratamiento (EOT), Postratamiento/Seguimiento (FU) Semana 12 (FU-12) y FU Semana 24 (FU-24)
Para evaluar el efecto del tratamiento con SOF/VEL en la calidad de vida relacionada con la salud general y específica de la enfermedad, se completó el formulario abreviado del Inventario pediátrico de calidad de vida PedsQL™ V4.0 (SF15) el día 1, final del tratamiento, terminación anticipada (si corresponde) ) y las semanas 12 y 24 posteriores al tratamiento. El cuestionario SF15 representó 4 dominios: funcionamiento físico, emocional, social y escolar, con los dominios de funcionamiento emocional, social y escolar que representan el resumen de salud psicosocial. La evaluación neuropsiquiátrica se realizó utilizando las puntuaciones relacionadas con el dominio psicosocial del PedsQL™ Pediatric QoL Inventory V4.0 SF15. Los ítems se calcularon y transformaron en una puntuación general con un rango de 0 a 100 puntos, donde más puntos indican una mejor CdV.
Base; Semana 12, Fin del tratamiento (EOT), Postratamiento/Seguimiento (FU) Semana 12 (FU-12) y FU Semana 24 (FU-24)
Fase de tratamiento: cambio desde el inicio en el crecimiento y desarrollo medido por percentiles de altura
Periodo de tiempo: Base; Semanas 1, 4, 8, 12, Seguimiento (FU) Semana 4 (FU-4), FU-12 y FU-24
Se derivó un percentil específico de edad y sexo para cada medición de peso, altura e índice de masa corporal (IMC) de acuerdo con el programa del sistema de análisis estadístico (SAS) disponible en el sitio web de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) usando el año Tablas de crecimiento de 2000.
Base; Semanas 1, 4, 8, 12, Seguimiento (FU) Semana 4 (FU-4), FU-12 y FU-24
Fase de tratamiento: cambio desde el inicio en el crecimiento y desarrollo medido por percentiles de peso
Periodo de tiempo: Base; Semanas 1, 4, 8, 12, FU-4, FU-12 y FU-24
Se derivó un percentil específico de edad y sexo para cada medición de peso, altura e IMC de acuerdo con el programa SAS disponible en el sitio web de los CDC utilizando las tablas de crecimiento del año 2000.
Base; Semanas 1, 4, 8, 12, FU-4, FU-12 y FU-24
Fase de tratamiento: cambios en el crecimiento y el desarrollo medidos por la evaluación de la etapa de Tanner desde el inicio
Periodo de tiempo: Base; EOT, FU-12 y FU-24
La estadificación puberal de Tanner se evaluó para el crecimiento del vello púbico y el desarrollo de los genitales (hombres) y para el crecimiento del vello púbico y el desarrollo de los senos (mujeres) en las etapas 1 a 5. Las etapas de Tanner se usaron para evaluar el inicio y la progresión de los cambios puberales desde la etapa 1 (pre -puberal) a la etapa 5 (adulto). Si un participante había alcanzado el estadio 5 de Tanner, no se debían completar más evaluaciones del estadio puberal de Tanner. Crecimiento del vello púbico: Etapas de bronceado (1: sin vello, 2: vello suave, 3: vello más áspero y rizado, 4: calidad de vello adulto; 5: vello que se extiende hasta la superficie medial de los muslos); Desarrollo mamario: Etapas de Tanner (1: Sin tejido glandular, 2: Formas de yemas mamarias, 3: Más elevadas, fuera de la areola, 4: Aumento del tamaño mamario, 5: Mamas finales de tamaño adulto); Desarrollo de los genitales: Etapas de Tanner (1: Testículos, escroto y pene de aproximadamente el mismo tamaño, 2: Agrandamiento del escroto, testículos y pene, 3: Agrandamiento del pene, 4: Agrandamiento del tamaño del pene, 5: Genitales adultos en tamaño y forma).
Base; EOT, FU-12 y FU-24
Fase de tratamiento: crecimiento y desarrollo medidos por la estatura de los padres
Periodo de tiempo: Día 1
La altura media de los padres se calculó como el promedio de las alturas del padre biológico y de la madre. Para los niños, la altura media de los padres ajustada por sexo se calculó sumando 2,5 pulgadas o 6,5 cm a la media de las alturas de los padres. Para las niñas, se restaron 2,5 pulgadas o 6,5 cm de la altura media de los padres.
Día 1
Fase de tratamiento: cambio desde el inicio en el crecimiento y desarrollo medido por la edad ósea
Periodo de tiempo: Base; FU-24
La edad ósea se determinó con base en la radiografía de la muñeca, la mano y los dedos izquierdos. El valor de referencia es el último valor disponible en o antes de la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio.
Base; FU-24
Fase de tratamiento: Tragabilidad de SOF/VEL evaluada por la capacidad del participante para tragar tabletas de placebo SOF/VEL al inicio
Periodo de tiempo: Base
Se realizó una evaluación de la tragabilidad de SOF/VEL FDC utilizando tabletas de placebo al inicio del estudio.
Base
Fase de tratamiento: Número de participantes con aceptabilidad de SOF/VEL según lo medido por un cuestionario para evaluar la aceptabilidad, incluida la palatabilidad en el día 1
Periodo de tiempo: Día 1
La aceptabilidad se evaluó mediante una respuesta numérica marcada en línea entre los números 0 - 100. Las puntuaciones más altas indican una mejor aceptabilidad y/o palatabilidad.
Día 1
Fase de tratamiento: Número de participantes con aceptabilidad de SOF/VEL según lo medido por un cuestionario para evaluar la aceptabilidad, incluida la palatabilidad en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
La aceptabilidad se evaluó mediante una respuesta numérica marcada en línea entre los números 0 - 100. Las puntuaciones más altas indican una mejor aceptabilidad y/o palatabilidad.
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Gilead Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Jonas MM, Romero R, Sokal EM, Rosenthal P, Verucchi G, Lin CH, et al. The Safety and Efficacy of Sofosbuvir/Velpatasvir in Pediatric Patients 6 to < 18 years old with Chronic Hepatitis C Infection [Abstract]. AASLD; 2019 08-12 November; Boston, Massachusetts.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

19 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

26 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GS-US-342-1143
  • 2016-002446-23 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores externos calificados pueden solicitar IPD para este estudio después de la finalización del estudio. Para obtener más información, visite nuestro sitio web en https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy

Marco de tiempo para compartir IPD

18 meses después de la finalización del estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

Un entorno externo seguro con nombre de usuario, contraseña y código RSA.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infección por el virus de la hepatitis C

Ensayos clínicos sobre SOF/VEL

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