Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność Sofosbuwiru/Welpataswiru u młodzieży i dzieci z przewlekłym zakażeniem HCV

5 października 2020 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Otwarte, wieloośrodkowe, wielokohortowe badanie fazy 2 w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności sofosbuwiru/welpataswiru u młodzieży i dzieci z przewlekłym zakażeniem HCV

Badanie to będzie składało się z 2 części: fazy wstępnej farmakokinetyki (PK) i fazy leczenia.

Głównym celem fazy wstępnej PK jest ocena farmakokinetyki w stanie stacjonarnym i potwierdzenie dawki złożonej kombinacji ustalonej dawki (SOF/VEL) sofosbuwiru/welpataswiru (SOF/VEL) u uczestników pediatrycznych z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).

Głównym celem fazy leczenia jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji SOF/VEL przez 12 tygodni u uczestników pediatrycznych z przewlekłym HCV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

216

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida Shands Medical
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Florida Gastroenterology Care for Children
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory Children's Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University (JHU) - The Johns Hopkins Hospital (JHH)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-5331
        • Children's Hospital & Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital- The Ohio State University (OSU)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's Hospital
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Firenze, Włochy, 50139
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer
      • San Giovanni Rotondo, Włochy, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • Leeds, England, Zjednoczone Królestwo, LS1 3EX
        • The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Przewlekle zakażone HCV, wcześniej nieleczone i leczone osoby nastoletnie i dzieci w wieku od 3 do <18 lat, określone w dniu 1.

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Od 12 do < 18 lat

Faza wstępna PK: Sofosbuwir/Welpataswir (SOF/VEL) 400/100 mg raz na dobę przez 7 dni. Uczestnicy, którzy ukończą fazę wstępną farmakokinetyki, przejdą do fazy leczenia bez przerywania podawania badanego leku, a dodatkowi uczestnicy zostaną włączeni do fazy leczenia po potwierdzeniu odpowiedniości dawki przez wyniki PK z fazy wstępnej PK .

Faza leczenia: SOF/VEL 400/100 mg raz na dobę przez 12 tygodni.
Lek: SOF/VEL
SOF/VEL o ustalonej dawce (FDC) 400/100 mg tabletki lub SOF/VEL FDC 200/50 mg tabletki (na podstawie oceny połykania)
Inne nazwy:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Lek: SOF/VEL
SOF/VEL FDC 200/50 mg granulat doustny
Inne nazwy:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Eksperymentalny: Od 6 do < 12 lat

Faza wprowadzająca PK: SOF/VEL 200/50 mg raz dziennie przez 7 dni. Uczestnicy, którzy ukończą fazę wstępną farmakokinetyki, przejdą do fazy leczenia bez przerywania podawania badanego leku, a dodatkowi uczestnicy zostaną włączeni do fazy leczenia po potwierdzeniu odpowiedniości dawki przez wyniki PK z fazy wstępnej PK .

Faza leczenia: SOF/VEL 200/50 mg raz na dobę przez 12 tygodni.
Lek: SOF/VEL
SOF/VEL o ustalonej dawce (FDC) 400/100 mg tabletki lub SOF/VEL FDC 200/50 mg tabletki (na podstawie oceny połykania)
Inne nazwy:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Lek: SOF/VEL
SOF/VEL FDC 200/50 mg granulat doustny
Inne nazwy:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Eksperymentalny: Od 3 do < 6 lat

Faza wprowadzająca PK: SOF/VEL 200/50 mg raz dziennie przez 7 dni dla uczestników ważących ≥ 17 kg. SOF/VEL 150/37,5 mg raz dziennie przez 7 dni dla uczestników ważących <17 kg. Uczestnicy, którzy ukończą fazę wstępną farmakokinetyki, przejdą do fazy leczenia bez przerywania podawania badanego leku, a dodatkowi uczestnicy zostaną włączeni do fazy leczenia po potwierdzeniu odpowiedniości dawki przez wyniki PK z fazy wstępnej PK .

Faza leczenia: SOF/VEL 200/50 mg raz dziennie przez 12 tygodni dla uczestników ważących ≥ 17 kg. SOF/VEL 150/37,5 mg raz dziennie przez 12 tygodni dla uczestników ważących <17 kg.
Lek: SOF/VEL
SOF/VEL o ustalonej dawce (FDC) 400/100 mg tabletki lub SOF/VEL FDC 200/50 mg tabletki (na podstawie oceny połykania)
Inne nazwy:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Lek: SOF/VEL
SOF/VEL FDC 200/50 mg granulat doustny
Inne nazwy:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza wstępna farmakokinetyki: AUCtau: pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu w okresie między kolejnymi dawkami welpataswiru (VEL)
Ramy czasowe: Dzień 7: 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (tylko kohorty 1 i 2), 8 i 12 godzin po podaniu
AUCtau definiuje się jako stężenie leku w czasie (pole powierzchni pod krzywą stężenia w funkcji czasu w przedziale dawkowania).
Dzień 7: 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (tylko kohorty 1 i 2), 8 i 12 godzin po podaniu
Faza wstępna farmakokinetyki: AUCtau: pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu w okresie między kolejnymi dawkami sofosbuwiru (SOF)
Ramy czasowe: Dzień 7: 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (tylko kohorty 1 i 2), 8 i 12 godzin po podaniu
AUCtau definiuje się jako stężenie leku w czasie (pole powierzchni pod krzywą stężenia w funkcji czasu w przedziale dawkowania).
Dzień 7: 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (tylko kohorty 1 i 2), 8 i 12 godzin po podaniu
Faza wstępna PK: AUCtau: powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu w przedziale dawkowania GS-331007 (metabolit SOF)
Ramy czasowe: Dzień 7: 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (tylko kohorty 1 i 2), 8 i 12 godzin po podaniu
AUCtau definiuje się jako stężenie leku w czasie (pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu w przedziale dawkowania).
Dzień 7: 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (tylko kohorty 1 i 2), 8 i 12 godzin po podaniu
Faza leczenia: odsetek uczestników, którzy przerwali stosowanie badanego leku z powodu zdarzenia niepożądanego związanego z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do ostatniej dawki badanego leku (do 12 tygodni) plus 30 dni
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem. Zdarzenie niepożądane może zatem oznaczać każdy niekorzystny i/lub niezamierzony objaw, objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się go za związany z produktem leczniczym, czy nie. TEAE zdefiniowano jako 1 lub oba z poniższych: Wszelkie AE z datą rozpoczęcia w dniu lub po dacie rozpoczęcia stosowania badanego leku i nie później niż 30 dni po trwałym odstawieniu badanego leku i/lub Wszelkie AE prowadzące do przedwczesnego odstawienia badanego leku.
Od pierwszej dawki do ostatniej dawki badanego leku (do 12 tygodni) plus 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza wstępna farmakokinetyki: zmiana od wartości początkowej kwasu rybonukleinowego (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) w dniu 7
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dzień 7
Linia bazowa; Dzień 7
Faza wstępna PK: odsetek uczestników, którzy trwale przerwali stosowanie badanego leku z powodu zdarzenia niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki do dnia 7
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem. Zdarzenie niepożądane może zatem oznaczać każdy niekorzystny i/lub niezamierzony objaw, objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się go za związany z produktem leczniczym, czy nie.
Data pierwszej dawki do dnia 7
Faza leczenia: odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną (SVR) po 12 tygodniach od przerwania terapii (SVR12)
Ramy czasowe: Tydzień po leczeniu 12
SVR12 zdefiniowano jako RNA HCV < dolnej granicy oznaczalności (LLOQ, tj. 15 IU/ml) po 12 tygodniach od zaprzestania podawania badanego leku.
Tydzień po leczeniu 12
Faza leczenia: odsetek uczestników z SVR po 4 tygodniach od przerwania terapii (SVR4)
Ramy czasowe: Tydzień po leczeniu 4
SVR4 zdefiniowano jako RNA HCV < LLOQ (tj. 15 j.m./ml) po 4 tygodniach od zaprzestania leczenia badanym lekiem.
Tydzień po leczeniu 4
Faza leczenia: odsetek uczestników z SVR po 24 tygodniach od przerwania terapii (SVR24)
Ramy czasowe: Tydzień po leczeniu 24
SVR 24 zdefiniowano jako RNA HCV < LLOQ (tj. 15 j.m./ml) po 24 tygodniach od zaprzestania podawania badanego leku.
Tydzień po leczeniu 24
Faza leczenia: odsetek uczestników z niepowodzeniem wirusologicznym
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia po leczeniu
Niepowodzenie wirusologiczne zdefiniowano jako: Niepowodzenie wirusologiczne podczas leczenia — Przełom (potwierdzony RNA HCV ≥ LLOQ po uprzednim uzyskaniu RNA HCV < LLOQ podczas leczenia) lub Odbicie (potwierdzony wzrost RNA HCV o > 1 log10 j.m./ml od nadiru podczas leczenia leczenie) lub brak odpowiedzi (HCV RNA trwale ≥ LLOQ przez 8 tygodni leczenia); Nawrót wirusologiczny: Potwierdzony RNA HCV ≥ LLOQ w okresie po leczeniu, po osiągnięciu RNA HCV < LLOQ podczas ostatniej wizyty w trakcie leczenia.
Do 24 tygodnia po leczeniu
Faza leczenia: odsetek uczestników z RNA HCV < LLOQ podczas leczenia
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 4, 8 i 12
Odsetek uczestników z HCV RNA < LLOQ podczas leczenia według wizyty analitycznej.
Tygodnie 1, 4, 8 i 12
Faza leczenia: odsetek uczestników, u których rozwinęła się oporność wirusa na SOF i/lub VEL podczas leczenia i po jego przerwaniu
Ramy czasowe: Data podania pierwszej dawki do 24. tygodnia po leczeniu
Substytucje lekooporne analizowano w ramach badania wirusologicznego. Pobrano próbki osocza i przechowywano do potencjalnego sekwencjonowania HCV. Podczas badania zaobserwowano wpływ SVR12 i SVR24 na wyniki leczenia. Wyjściowe głębokie sekwencjonowanie genów niestrukturalnego białka HCV (NS)5A i NS5B przeprowadzono dla wszystkich uczestników w pierwszym punkcie czasowym po niepowodzeniu wirusologicznym, jeśli dostępna była próbka osocza lub surowicy. Dane głębokiego sekwencjonowania NS5A pełnej długości przed leczeniem uzyskano przy 15% odcięciu testu dla populacji analizy oporności, która obejmowała wszystkie warianty związane z opornością na inhibitory nukleozydów (NI) NS5A i NS5B (RAV).
Data podania pierwszej dawki do 24. tygodnia po leczeniu
Faza leczenia: zmiana miana HCV RNA w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 1, 4, 8 i 12
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 1, 4, 8 i 12
Linia bazowa; Tygodnie 1, 4, 8 i 12
Faza leczenia: ocena jakości życia (QoL) i neuropsychiatryczna mierzona za pomocą ankiety PedsQL™ Pediatric QoL
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 12, zakończenie leczenia (EOT), okres po leczeniu/obserwacja (FU) Tydzień 12 (FU-12) i 24 tydzień FU (FU-24)
Aby ocenić wpływ leczenia SOF/VEL na ogólną i specyficzną dla choroby jakość życia związaną ze zdrowiem, wypełniono krótki formularz PedsQL™ Pediatric QoL Inventory V4.0 (SF15) w 1. ) oraz 12. i 24. tydzień po leczeniu. Kwestionariusz SF15 reprezentował 4 domeny: funkcjonowanie fizyczne, emocjonalne, społeczne i szkolne, przy czym domeny funkcjonowania emocjonalnego, społecznego i szkolnego stanowiły podsumowanie stanu zdrowia psychospołecznego. Ocenę neuropsychiatryczną przeprowadzono przy użyciu skali psychospołecznej PedsQL™ Pediatric QoL Inventory V4.0 SF15. Pozycje zostały obliczone i przekształcone w ogólny wynik w zakresie od 0 do 100 punktów, przy czym więcej punktów wskazywało na lepszą QoL.
Linia bazowa; Tydzień 12, zakończenie leczenia (EOT), okres po leczeniu/obserwacja (FU) Tydzień 12 (FU-12) i 24 tydzień FU (FU-24)
Faza leczenia: zmiana wzrostu i rozwoju w stosunku do wartości wyjściowych mierzona za pomocą percentyli wzrostu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 1, 4, 8, 12, obserwacja (FU) Tydzień 4 (FU-4), FU-12 i FU-24
Dla każdego pomiaru masy ciała, wzrostu i wskaźnika masy ciała (BMI) wyprowadzono percentyl specyficzny dla wieku i płci zgodnie z programem systemu analizy statystycznej (SAS) dostępnym na stronie internetowej Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) przy użyciu roku 2000 wykresów wzrostu.
Linia bazowa; Tygodnie 1, 4, 8, 12, obserwacja (FU) Tydzień 4 (FU-4), FU-12 i FU-24
Faza leczenia: zmiana wzrostu i rozwoju w stosunku do wartości wyjściowych mierzona procentami masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 1, 4, 8, 12, FU-4, FU-12 i FU-24
Dla każdego pomiaru masy ciała, wzrostu i BMI wyznaczono percentyl dla wieku i płci zgodnie z programem SAS dostępnym na stronie internetowej CDC przy użyciu wykresów wzrostu z roku 2000.
Linia bazowa; Tygodnie 1, 4, 8, 12, FU-4, FU-12 i FU-24
Faza leczenia: Zmiany we wzroście i rozwoju mierzone na podstawie oceny stopnia zaawansowania według Tannera od wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa; EOT, FU-12 i FU-24
Stopień dojrzewania płciowego Tannera oceniano pod kątem wzrostu owłosienia łonowego i rozwoju genitaliów (mężczyźni) oraz wzrostu owłosienia łonowego i rozwoju piersi (kobiety) na etapach od 1 do 5. Etapy dojrzewania Tannera wykorzystano do oceny początku i postępu zmian dojrzewania od etapu 1 (przed -pokwitania) do stadium 5 (dorosły). Jeśli uczestnik osiągnął 5. etap Tannera, nie należało przeprowadzać dalszych ocen etapu dojrzewania Tannera. Wzrost włosów łonowych: etapy opalenizny (1: brak włosów, 2: włosy puszyste, 3: włosy bardziej szorstkie i kręcone, 4: włosy o jakości dorosłego; 5: włosy sięgają do środkowej powierzchni ud); Rozwój piersi: etapy Tannera (1: brak tkanki gruczołowej, 2: kształt pąków piersi, 3: bardziej uniesiony, poza otoczką, 4: powiększony rozmiar piersi, 5: ostateczne rozmiary piersi dorosłego); Rozwój narządów płciowych: Etapy Tannera (1: Jądra, moszna i penis mniej więcej tej samej wielkości, 2: Powiększenie moszny, jąder i penisa, 3: Powiększenie penisa, 4: Powiększenie rozmiaru penisa, 5: Dorosłe genitalia pod względem wielkości i kształtu).
Linia bazowa; EOT, FU-12 i FU-24
Faza leczenia: wzrost i rozwój mierzony na podstawie wzrostu rodziców
Ramy czasowe: Dzień 1
Średni wzrost rodziców obliczono jako średnią wzrostu biologicznego ojca i matki. W przypadku chłopców średni wzrost rodziców obliczono, dodając 2,5 cala lub 6,5 cm do średniego wzrostu rodziców. W przypadku dziewcząt od średniego wzrostu rodziców odjęto 2,5 cala lub 6,5 cm.
Dzień 1
Faza leczenia: zmiana wzrostu i rozwoju w stosunku do wartości wyjściowych mierzona wiekiem kostnym
Ramy czasowe: Linia bazowa; FU-24
Wiek kostny określono na podstawie zdjęcia rentgenowskiego nadgarstka, dłoni i palców lewej ręki. Wartość wyjściowa to ostatnia dostępna wartość w dniu lub przed datą pierwszej dawki badanego leku.
Linia bazowa; FU-24
Faza leczenia: Połykalność SOF/VEL oceniana na podstawie zdolności uczestnika do połykania tabletek SOF/VEL Placebo na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocenę połykalności SOF/VEL FDC przeprowadzono z użyciem tabletek placebo na początku badania.
Linia bazowa
Faza leczenia: liczba uczestników z akceptowalnością SOF/VEL mierzoną za pomocą kwestionariusza w celu oceny akceptowalności, w tym smakowitości w dniu 1
Ramy czasowe: Dzień 1
Akceptowalność oceniano za pomocą odpowiedzi liczbowej zaznaczonej na linii między liczbami 0 - 100. Wyższe wyniki wskazują na lepszą akceptowalność i/lub smakowitość.
Dzień 1
Faza leczenia: liczba uczestników z dopuszczalnością SOF/VEL mierzoną za pomocą kwestionariusza w celu oceny akceptowalności, w tym smakowitości w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Akceptowalność oceniano za pomocą odpowiedzi liczbowej zaznaczonej na linii między liczbami 0 - 100. Wyższe wyniki wskazują na lepszą akceptowalność i/lub smakowitość.
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Jonas MM, Romero R, Sokal EM, Rosenthal P, Verucchi G, Lin CH, et al. The Safety and Efficacy of Sofosbuvir/Velpatasvir in Pediatric Patients 6 to < 18 years old with Chronic Hepatitis C Infection [Abstract]. AASLD; 2019 08-12 November; Boston, Massachusetts.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-US-342-1143
  • 2016-002446-23 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze zewnętrzni mogą poprosić o IPD dla tego badania po zakończeniu badania. Więcej informacji można znaleźć na naszej stronie internetowej pod adresem https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy

Ramy czasowe udostępniania IPD

18 miesięcy po ukończeniu studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zabezpieczone środowisko zewnętrzne z nazwą użytkownika, hasłem i kodem RSA.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SOF/VEL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj