Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van Sofosbuvir/Velpatasvir bij adolescenten en kinderen met chronische HCV-infectie

5 oktober 2020 bijgewerkt door: Gilead Sciences

Een fase 2, open-label, multicenter, multi-cohortonderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van Sofosbuvir/Velpatasvir bij adolescenten en kinderen met chronische HCV-infectie te onderzoeken

Deze studie zal uit 2 delen bestaan: Farmacokinetiek (PK) Lead-in Phase en de Treatment Phase.

Het primaire doel van de PK-aanloopfase is het evalueren van de steady-state PK en het bevestigen van de dosis sofosbuvir/velpatasvir (SOF/VEL) vaste-dosiscombinatie (FDC) bij pediatrische deelnemers met chronische hepatitis C-virus (HCV)-infectie.

Het primaire doel van de behandelingsfase is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van SOF/VEL gedurende 12 weken bij pediatrische deelnemers met chronische HCV.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

216

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Firenze, Italië, 50139
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer
      • San Giovanni Rotondo, Italië, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
  • Verenigd Koninkrijk
    • England
      • Leeds, England, Verenigd Koninkrijk, LS1 3EX
        • The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Trust
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Children's Hospital of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida Shands Medical
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Florida Gastroenterology Care for Children
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory Children's Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University (JHU) - The Johns Hopkins Hospital (JHH)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198-5331
        • Children's Hospital & Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital- The Ohio State University (OSU)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Chronisch met HCV geïnfecteerde, niet eerder behandelde en eerder behandelde adolescenten en kinderen van 3 tot < 18 jaar, zoals bepaald op dag 1.

Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 12 tot < 18 jaar oud

Farmacokinetische gewenningsfase: Sofosbuvir/Velpatasvir (SOF/VEL) 400/100 mg eenmaal daags gedurende 7 dagen. Deelnemers die de farmacokinetische gewenningsfase voltooien, gaan door naar de behandelingsfase zonder onderbreking van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en extra deelnemers zullen worden opgenomen in de behandelingsfase zodra de geschiktheid van de dosis is bevestigd door farmacokinetische resultaten van de farmacokinetische gewenningsfase .

Behandelingsfase: SOF/VEL 400/100 mg eenmaal daags gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: SOF/VEL
SOF/VEL vaste-dosiscombinatie (FDC) 400/100 mg tabletten of SOF/VEL FDC 200/50 mg tabletten (gebaseerd op inslikbaarheidsbeoordeling)
Andere namen:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Geneesmiddel: SOF/VEL
SOF/VEL FDC 200/50 mg oraal granulaat
Andere namen:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Experimenteel: 6 tot < 12 jaar oud

PK-aanloopfase: SOF/VEL 200/50 mg eenmaal daags gedurende 7 dagen. Deelnemers die de farmacokinetische gewenningsfase voltooien, gaan door naar de behandelingsfase zonder onderbreking van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en extra deelnemers zullen worden opgenomen in de behandelingsfase zodra de geschiktheid van de dosis is bevestigd door farmacokinetische resultaten van de farmacokinetische gewenningsfase .

Behandelingsfase: SOF/VEL 200/50 mg eenmaal daags gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: SOF/VEL
SOF/VEL vaste-dosiscombinatie (FDC) 400/100 mg tabletten of SOF/VEL FDC 200/50 mg tabletten (gebaseerd op inslikbaarheidsbeoordeling)
Andere namen:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Geneesmiddel: SOF/VEL
SOF/VEL FDC 200/50 mg oraal granulaat
Andere namen:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Experimenteel: 3 tot <6 jaar oud

PK-aanloopfase: SOF/VEL 200/50 mg eenmaal daags gedurende 7 dagen voor deelnemers die ≥ 17 kg wegen. SOF/VEL 150/37,5 mg eenmaal daags gedurende 7 dagen voor deelnemers die < 17 kg wegen. Deelnemers die de farmacokinetische gewenningsfase voltooien, gaan door naar de behandelingsfase zonder onderbreking van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en extra deelnemers zullen worden opgenomen in de behandelingsfase zodra de geschiktheid van de dosis is bevestigd door farmacokinetische resultaten van de farmacokinetische gewenningsfase .

Behandelingsfase: SOF/VEL 200/50 mg eenmaal daags gedurende 12 weken voor deelnemers die ≥ 17 kg wegen. SOF/VEL 150/37,5 mg eenmaal daags gedurende 12 weken voor deelnemers die < 17 kg wegen.
Geneesmiddel: SOF/VEL
SOF/VEL vaste-dosiscombinatie (FDC) 400/100 mg tabletten of SOF/VEL FDC 200/50 mg tabletten (gebaseerd op inslikbaarheidsbeoordeling)
Andere namen:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Geneesmiddel: SOF/VEL
SOF/VEL FDC 200/50 mg oraal granulaat
Andere namen:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetische gewenningsfase: AUCtau: gebied onder de curve van plasmaconcentratie versus tijd boven het doseringsinterval van Velpatasvir (VEL)
Tijdsspanne: Dag 7: 0 (predosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (alleen cohorten 1 en 2), 8 en 12 uur na dosis
AUCtau wordt gedefinieerd als de concentratie van het geneesmiddel in de loop van de tijd (het gebied onder de curve van concentratie versus tijd over het doseringsinterval).
Dag 7: 0 (predosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (alleen cohorten 1 en 2), 8 en 12 uur na dosis
Farmacokinetische gewenningsfase: AUCtau: gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve over het doseringsinterval van Sofosbuvir (SOF)
Tijdsspanne: Dag 7: 0 (predosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (alleen cohorten 1 en 2), 8 en 12 uur na dosis
AUCtau wordt gedefinieerd als de concentratie van het geneesmiddel in de loop van de tijd (het gebied onder de curve van concentratie versus tijd over het doseringsinterval).
Dag 7: 0 (predosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (alleen cohorten 1 en 2), 8 en 12 uur na dosis
PK-aanloopfase: AUCtau: gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve over het doseringsinterval van GS-331007 (metaboliet van SOF)
Tijdsspanne: Dag 7: 0 (predosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (alleen cohorten 1 en 2), 8 en 12 uur na dosis
AUCtau wordt gedefinieerd als de concentratie van het geneesmiddel in de loop van de tijd (het gebied onder de concentratie versus tijdcurve over het doseringsinterval).
Dag 7: 0 (predosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 (alleen cohorten 1 en 2), 8 en 12 uur na dosis
Behandelingsfase: Percentage deelnemers dat het studiegeneesmiddel heeft stopgezet vanwege een tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (tot 12 weken) plus 30 dagen
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie die een geneesmiddel heeft toegediend, dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met de behandeling. Een AE kan daarom elk ongunstig en/of onbedoeld teken, symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel. TEAE's werden gedefinieerd als 1 of beide van de volgende: Alle bijwerkingen met een aanvangsdatum op of na de startdatum van het onderzoeksgeneesmiddel en niet later dan 30 dagen na definitieve stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel en/of Alle bijwerkingen die leiden tot voortijdige stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel.
Van de eerste dosis tot de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (tot 12 weken) plus 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PK-aanloopfase: verandering ten opzichte van baseline in hepatitis C-virus (HCV) ribonucleïnezuur (RNA) op dag 7
Tijdsspanne: Basislijn; Dag 7
Basislijn; Dag 7
Farmacokinetische aanloopfase: percentage deelnemers dat permanent stopte met het onderzoeksgeneesmiddel vanwege een bijwerking (AE)
Tijdsspanne: Datum eerste dosis tot dag 7
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie die een geneesmiddel heeft toegediend, dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met de behandeling. Een AE kan daarom elk ongunstig en/of onbedoeld teken, symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel.
Datum eerste dosis tot dag 7
Behandelingsfase: percentage deelnemers met aanhoudende virologische respons (SVR) 12 weken na stopzetting van de therapie (SVR12)
Tijdsspanne: Nabehandeling Week 12
SVR12 werd gedefinieerd als HCV-RNA < de ondergrens van kwantificering (LLOQ; dwz 15 IE/ml) 12 weken na stopzetting van de onderzoeksbehandeling.
Nabehandeling Week 12
Behandelingsfase: percentage deelnemers met SVR 4 weken na stopzetting van de therapie (SVR4)
Tijdsspanne: Nabehandeling Week 4
SVR4 werd gedefinieerd als HCV RNA < LLOQ (dwz 15 IE/ml) 4 weken na stopzetting van de studiebehandeling.
Nabehandeling Week 4
Behandelingsfase: percentage deelnemers met SVR 24 weken na stopzetting van de therapie (SVR24)
Tijdsspanne: Nabehandeling Week 24
SVR 24 werd gedefinieerd als HCV RNA < LLOQ (dwz 15 IE/ml) 24 weken na stopzetting van de studiebehandeling.
Nabehandeling Week 24
Behandelingsfase: percentage deelnemers met virologisch falen
Tijdsspanne: Tot nabehandelingsweek 24
Virologisch falen werd gedefinieerd als: Virologisch falen tijdens de behandeling - Doorbraak (bevestigd HCV RNA ≥ LLOQ na eerder HCV RNA < LLOQ te hebben gehad tijdens de behandeling), of Rebound (bevestigd > 1 log10 IE/ml toename in HCV RNA vanaf dieptepunt tijdens behandeling behandeling), of non-respons (HCV RNA aanhoudend ≥ LLOQ gedurende 8 weken behandeling); Virologische recidief: bevestigde HCV RNA ≥ LLOQ tijdens de periode na de behandeling met HCV RNA < LLOQ bij het laatste bezoek aan de behandeling.
Tot nabehandelingsweek 24
Behandelingsfase: percentage deelnemers met HCV-RNA < LLOQ tijdens behandeling
Tijdsspanne: Week 1, 4, 8 en 12
Percentage deelnemers met HCV RNA < LLOQ tijdens behandeling door analysebezoek.
Week 1, 4, 8 en 12
Behandelingsfase: Percentage deelnemers dat virale resistentie tegen SOF en/of VEL ontwikkelt tijdens de behandeling en na stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: Eerste dosisdatum tot week 24 na de behandeling
Geneesmiddelresistente substituties werden geanalyseerd als onderdeel van de virologiestudie. Plasmamonsters werden verzameld en opgeslagen voor mogelijke HCV-sequencing. Tijdens het onderzoek werd de impact op de behandelingsresultaten van SVR12 en SVR24 waargenomen. Baseline diepe sequencing van de HCV niet-structurele proteïne (NS) 5A- en NS5B-genen werd uitgevoerd voor alle deelnemers op het eerste tijdstip na virologisch falen als het plasma- of serummonster beschikbaar was. Voorbehandeling NS5A deep sequencing-gegevens over de volledige lengte werden verkregen bij een assay-grenswaarde van 15% voor de resistentieanalysepopulatie die alle NS5A- en NS5B-nucleosideremmer (NI)-resistentie-geassocieerde varianten (RAV's) omvatte.
Eerste dosisdatum tot week 24 na de behandeling
Behandelingsfase: verandering ten opzichte van baseline in HCV-RNA in week 1, 4, 8 en 12
Tijdsspanne: Basislijn; Week 1, 4, 8 en 12
Basislijn; Week 1, 4, 8 en 12
Behandelingsfase: kwaliteit van leven (QoL) en neuropsychiatrische beoordelingen zoals gemeten door PedsQL™ Pediatric QoL Survey
Tijdsspanne: Basislijn; Week 12, einde van de behandeling (EOT), nabehandeling/follow-up (FU) week 12 (FU-12) en FU week 24 (FU-24)
Om het effect van behandeling met SOF/VEL op de algemene en ziektespecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te evalueren, werd de PedsQL™ Pediatric QoL Inventory V4.0 Short Form (SF15) ingevuld op dag 1, einde van de behandeling, vroegtijdige beëindiging (indien van toepassing) ), en nabehandeling week 12 en 24. De SF15-vragenlijst vertegenwoordigde 4 domeinen: fysiek, emotioneel, sociaal en schoolfunctioneren, waarbij de emotionele, sociale en schoolfunctionerende domeinen de samenvatting van de psychosociale gezondheid vertegenwoordigden. Neuropsychiatrische beoordeling werd uitgevoerd met behulp van de PedsQL™ Pediatric QoL Inventory V4.0 SF15 psychosociale domeingerelateerde scores. Items werden berekend en omgezet in een algemene score met een bereik van 0 tot 100 punten, waarbij meer punten een betere kwaliteit van leven aangaven.
Basislijn; Week 12, einde van de behandeling (EOT), nabehandeling/follow-up (FU) week 12 (FU-12) en FU week 24 (FU-24)
Behandelingsfase: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in groei en ontwikkeling, gemeten aan de hand van lengtepercentielen
Tijdsspanne: Basislijn; Weken 1, 4, 8, 12, Follow-up (FU) Week 4 (FU-4), FU-12 en FU-24
Er werd een leeftijds- en geslachtsspecifiek percentiel afgeleid voor elke meting van het gewicht, de lengte en de body mass index (BMI) volgens het programma voor statistische analyse (SAS) dat beschikbaar is op de website van de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) met behulp van het jaartal 2000 groeigrafieken.
Basislijn; Weken 1, 4, 8, 12, Follow-up (FU) Week 4 (FU-4), FU-12 en FU-24
Behandelingsfase: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in groei en ontwikkeling, gemeten aan de hand van gewichtspercentielen
Tijdsspanne: Basislijn; Week 1, 4, 8, 12, FU-4, FU-12 en FU-24
Een leeftijds- en geslachtsspecifiek percentiel werd afgeleid voor elke gewichts-, lengte- en BMI-meting volgens het SAS-programma dat beschikbaar is op de CDC-website met behulp van de groeigrafieken van het jaar 2000.
Basislijn; Week 1, 4, 8, 12, FU-4, FU-12 en FU-24
Behandelingsfase: veranderingen in groei en ontwikkeling zoals gemeten door Tanner Stage Assessment vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn; EOT, FU-12 en FU-24
Tanner Pubertal Staging werd beoordeeld op schaamhaargroei en ontwikkeling van genitaliën (mannen) en op schaamhaargroei en borstontwikkeling (vrouwen) in stadia 1 tot 5. Tanner-stadia werden gebruikt om het begin en de progressie van puberale veranderingen vanaf stadium 1 (pre) te evalueren. -puberteit) tot stadium 5 (volwassene). Als een deelnemer Tanner-stadium 5 had bereikt, hoefden er geen verdere Tanner-puberale stadiumbeoordelingen te worden voltooid. Schaamhaargroei: leerlooierstadia (1: geen haar, 2: donzig haar, 3: grover en krullender haar, 4: volwassen haarkwaliteit; 5: haar strekt zich uit tot het mediale oppervlak van de dijen); Borstontwikkeling: Tanner-stadia (1: geen klierweefsel, 2: borstknopvormen, 3: meer verhoogd, buiten tepelhof, 4: grotere borstomvang, 5: definitieve borsten voor volwassenen); Genitaliënontwikkeling: Tanner-stadia (1: testes, scrotum en penis ongeveer even groot, 2: vergroting van scrotum, testikels en penis, 3: vergroting van de penis, 4: vergroting van de penisgrootte, 5: genitaliën volwassen in grootte en vorm).
Basislijn; EOT, FU-12 en FU-24
Behandelingsfase: groei en ontwikkeling gemeten aan de hand van de lengte van de ouders
Tijdsspanne: Dag 1
De gemiddelde lengte van de ouders werd berekend als het gemiddelde van de lengtes van de biologische vader en moeder. Voor jongens werd de geslachtsgecorrigeerde lengte van de ouders berekend door 2,5 inch of 6,5 cm toe te voegen aan het gemiddelde van de lengte van de ouders. Voor meisjes werd 2,5 inch of 6,5 cm afgetrokken van het gemiddelde van de lengte van de ouders.
Dag 1
Behandelingsfase: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in groei en ontwikkeling, gemeten aan de hand van de botleeftijd
Tijdsspanne: Basislijn; FU-24
De botleeftijd werd bepaald op basis van röntgenfoto's van de linkerpols, hand en vingers. Basislijnwaarde is de laatst beschikbare waarde op of vóór de eerste dosisdatum van het onderzoeksgeneesmiddel.
Basislijn; FU-24
Behandelingsfase: doorslikbaarheid van SOF/VEL zoals beoordeeld aan de hand van het vermogen van de deelnemer om SOF/VEL-placebo-tabletten bij baseline door te slikken
Tijdsspanne: Basislijn
Een SOF/VEL FDC-inslikbaarheidsbeoordeling werd uitgevoerd met placebotabletten bij aanvang.
Basislijn
Behandelingsfase: aantal deelnemers met aanvaardbaarheid van SOF/VEL zoals gemeten door een vragenlijst om de aanvaardbaarheid te beoordelen, inclusief smakelijkheid op dag 1
Tijdsspanne: Dag 1
De aanvaardbaarheid werd beoordeeld door middel van een numerieke respons die op een lijn tussen de cijfers 0 - 100 was gemarkeerd. Hogere scores duiden op een betere acceptatie en/of smakelijkheid.
Dag 1
Behandelingsfase: aantal deelnemers met aanvaardbaarheid van SOF/VEL zoals gemeten door een vragenlijst om de aanvaardbaarheid te beoordelen, inclusief smakelijkheid in week 12
Tijdsspanne: Week 12
De aanvaardbaarheid werd beoordeeld door middel van een numerieke respons die op een lijn tussen de cijfers 0 - 100 was gemarkeerd. Hogere scores duiden op een betere acceptatie en/of smakelijkheid.
Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gilead Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Jonas MM, Romero R, Sokal EM, Rosenthal P, Verucchi G, Lin CH, et al. The Safety and Efficacy of Sofosbuvir/Velpatasvir in Pediatric Patients 6 to < 18 years old with Chronic Hepatitis C Infection [Abstract]. AASLD; 2019 08-12 November; Boston, Massachusetts.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

18 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GS-US-342-1143
  • 2016-002446-23 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde externe onderzoekers kunnen na afronding van de studie IPD voor dit onderzoek aanvragen. Bezoek voor meer informatie onze website op https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy

IPD-tijdsbestek voor delen

18 maanden na afronding van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

Een beveiligde externe omgeving met gebruikersnaam, wachtwoord en RSA-code.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis C-virusinfectie

Klinische onderzoeken op SOF/VEL

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren