- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03025334
tDCS om kognition av Parkinsons sjukdom (tDCS-PD-fMRI)
Transkraniell likströmsstimulering Behandling av kognitiv dysfunktion vid Parkinsons sjukdom
Parkinsons sjukdom (PD) har klassiskt betraktats som en "rörelsestörning", så tidigare arbete har fokuserat på att endast behandla motoriska symtom. Eftersom PD-patienter nu har längre förväntad livslängd har de relativt långsamt framskridande kognitiva underskotten (jämfört med deras motoriska underskott) blivit en av de stora utmaningarna. Ungefär 80 % av PD-patienterna blir så småningom dementa. Därför är kognitiv dysfunktion en av de viktigaste faktorerna som påverkar livskvaliteten för patienter med PD. Medan demens vid Parkinsons sjukdom rutinmässigt behandlas av kolinesterashämmare (t.ex. donepezil och rivastigmin), är deras effekt på mild kognitiv försämring som hittas vid icke-dement PD tveksam. Alternativa tillvägagångssätt har föreslagits inklusive transkraniell likströmsstimulering (tDCS) men ingen konsensus har nåtts. Detta kan främst tillskrivas: (1) oprecis kunskap om de underliggande funktionella kretsar som medierar denna sjukdomsmanifestation och (2) interindividuell variabilitet. Här kommer utredarna att använda en ny, personlig nätverksanalysmetod för att belysa de underliggande mekanismerna för effekten av tDCS på kognitiv dysfunktion hos icke-dementa PD-patienter.
Det har dokumenterats väl att kaudatkärnan spelar en viktig roll vid kognitiv dysfunktion som finns vid PD. I utredarnas preliminära studie av funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) i vilotillstånd har de visat att anslutningen av den högra kaudatkärnan är korrelerad till kognitiv status hos PD-patienter mätt med Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Utredarna antar att tDCS på vänster och/eller höger dorsolateral prefrontal cortex kan återställa den funktionella anslutningen av den högra caudatkärnan, vilket i sin tur kan förbättra patienternas kognitiva prestanda.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ji Hyun Ko, PhD
- Telefonnummer: 204-318-2566
- E-post: ji.ko@umanitoba.ca
Studieorter
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0J9
- Rekrytering
- University of Manitoba
-
Kontakt:
- Ji Hyun Ko, PhD
- Telefonnummer: 204-318-2566
- E-post: ji.ko@umanitoba.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter måste uppfylla diagnostiska kriterier för idiopatisk Parkinsons sjukdom, definierad som förekomsten av två eller flera av de kardinala kliniska kännetecknen för PD i frånvaro av kända orsaker till parkinsonism som encefalit eller neuroleptikabehandling
- Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke
- definieras av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders; DSM-5)
- Ålder > 40
- flytande engelska.
- Patienternas kognitiva status kommer att utvärderas av den deltagande neuropsykiatern eller en utbildad psykiatri- eller neurologbo.
Exklusions kriterier:
- Patienter med demens (definierad som Montreal Cognitive Assessment-poäng < 18)
- Atypiska parkinsoniska egenskaper inklusive myoklonus, apraxi, oculomotoriska abnormiteter, ataxi, sensorisk förlust eller pyramidala tecken.
- Onormal MRI
- metallimplantat eller en pacemaker
- Gravida eller ammande kvinnor (kvinnliga försökspersoner i fertil ålder kommer att screenas för graviditet före MRT-undersökning).
- svår dyskinesi som kan störa kvaliteten på skanningen (t.ex. dyskinesi som involverar huvudrörelser).
- svår hypertoni.
- hjärt-kärlsjukdom.
- Patienter med anamnes på anfall, stroke, måttlig till svår huvudskada, högt intrakraniellt tryck, svår huvudvärk eller närvaro av annan neurologisk sjukdom som kan vara associerad med en förändrad anfallströskel; eller samtidig medicinering, såsom tricykliska antidepressiva medel, neuroleptika eller andra läkemedel som är kända för att sänka anfallströskeln
- sekundära tillstånd som avsevärt kan förändra elektrolytbalansen eller sänka anfallströskeln.
- Familjehistoria av epilepsi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Sham tDCS
sham tDCS (30 sek ramp upp och 3 sek ramp ned)
|
hjärnstimulering för att öka neuronal excitabilitet i målregionerna
|
|
Aktiv komparator: Riktigt tDCS rätt
Riktig anod tDCS (höger DLPFC)
|
hjärnstimulering för att öka neuronal excitabilitet i målregionerna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
kognitiv prestation i neuropsykologiska tester
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B2016:052
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .