- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03025334
tDCS a Parkinson-kór megismeréséről (tDCS-PD-fMRI)
Kognitív diszfunkció transzkraniális egyenáramú stimulációs kezelése Parkinson-kórban
A Parkinson-kórt (PD) klasszikusan "mozgászavarnak" tekintették, ezért a korábbi munkák csak a motoros tünetek kezelésére összpontosítottak. Mivel a PD betegek várható élettartama ma már hosszabb, a viszonylag lassan előrehaladó kognitív hiányosságok (a motoros deficitjükhöz képest) váltak az egyik legnagyobb kihívássá. A PD betegek körülbelül 80%-a végül demens lesz. Ezért a kognitív diszfunkció az egyik legjelentősebb, a PD-ben szenvedő betegek életminőségét befolyásoló tényező. Míg a Parkinson-kórban szenvedő demenciát rutinszerűen kolinészteráz-inhibitorokkal kezelik (például donepezil és rivasztigmin), ezek hatékonysága a nem demenciás PD-ben észlelt enyhe kognitív károsodások esetén megkérdőjelezhető. Alternatív megközelítéseket javasoltak, beleértve a koponyán keresztüli egyenáramú stimulációt (tDCS), de nem sikerült konszenzusra jutni. Ez főként a következőknek tudható be: (1) a betegség megnyilvánulását közvetítő mögöttes funkcionális áramkörök pontatlan ismerete és (2) az egyének közötti variabilitás. Itt a kutatók egy új, személyre szabott hálózatelemzési megközelítést alkalmaznak a tDCS kognitív diszfunkcióra gyakorolt hatásának hátterében álló mechanizmusok tisztázására nem demenciás PD betegekben.
Jól dokumentált, hogy a nucleus caudatus fontos szerepet játszik a PD-ben talált kognitív diszfunkciókban. A kutatók előzetes nyugalmi állapotú funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) vizsgálata során kimutatták, hogy a jobb caudatus nucleus kapcsolata korrelál a PD-betegek kognitív állapotával, amelyet a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) mért. A kutatók azt feltételezik, hogy a tDCS a bal és/vagy jobb dorsolaterális prefrontális kéregben helyreállíthatja a jobb caudatus nucleus funkcionális összeköttetését, ami viszont javíthatja a betegek kognitív teljesítményét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ji Hyun Ko, PhD
- Telefonszám: 204-318-2566
- E-mail: ji.ko@umanitoba.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0J9
- Toborzás
- University of Manitoba
-
Kapcsolatba lépni:
- Ji Hyun Ko, PhD
- Telefonszám: 204-318-2566
- E-mail: ji.ko@umanitoba.ca
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek meg kell felelniük az idiopátiás Parkinson-kór diagnosztikai kritériumainak, amelyet úgy határoznak meg, hogy a PD két vagy több alapvető klinikai jellemzője jelen van a parkinsonizmus ismert okainak, például agyvelőgyulladás vagy neuroleptikus kezelés hiányában.
- Képes írásos beleegyezés megadására
- a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve határozza meg; DSM-5)
- Életkor > 40
- Folyékonyan beszél angolul.
- A betegek kognitív állapotát a résztvevő neuropszichiáter vagy egy képzett pszichiátriai vagy neurológiai rezidens értékeli.
Kizárási kritériumok:
- Demenciában szenvedő betegek (a montreali kognitív értékelési pontszám < 18)
- Atípusos parkinson-kórképek, beleértve a myoclonust, apraxiát, okulomotoros rendellenességeket, ataxiát, érzékszervi veszteséget vagy piramisjeleket.
- Rendellenes MRI
- fém implantátumok vagy szívritmus-szabályozó
- Terhes vagy szoptató nők (a fogamzóképes nőket az MRI képalkotás előtt terhességre szűrik).
- súlyos diszkinézia, amely befolyásolhatja a szkennelés minőségét (pl. fejmozgással járó diszkinézia).
- súlyos magas vérnyomás.
- szív-és érrendszeri betegségek.
- Olyan betegek, akiknek anamnézisében görcsroham, szélütés, közepesen súlyos vagy súlyos fejsérülés, magas koponyaűri nyomás, súlyos fejfájás vagy egyéb neurológiai betegség jelenléte van, amely megváltozott rohamküszöbhöz társulhat; vagy egyidejű gyógyszerhasználat, például triciklikus antidepresszánsok, neuroleptikus gyógyszerek vagy más olyan gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy csökkentik a rohamküszöböt
- másodlagos állapotok, amelyek jelentősen megváltoztathatják az elektrolit egyensúlyt vagy csökkenthetik a rohamküszöböt.
- Epilepsziás családi anamnézis.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: Sham tDCS
színlelt tDCS (30 másodperces felfutás és 3 másodperces lefutás)
|
agyi stimuláció az idegsejtek ingerlékenységének növelésére a megcélzott régiókban
|
|
Aktív összehasonlító: Igazi tDCS igaz
Valódi anódos tDCS (jobb oldali DLPFC)
|
agyi stimuláció az idegsejtek ingerlékenységének növelésére a megcélzott régiókban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
kognitív teljesítmény neuropszichológiai tesztekben
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B2016:052
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .