- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03025334
tDCS en la cognición de la enfermedad de Parkinson (tDCS-PD-fMRI)
Tratamiento de estimulación de corriente continua transcraneal de la disfunción cognitiva en la enfermedad de Parkinson
La enfermedad de Parkinson (EP) se ha considerado clásicamente como un "trastorno del movimiento", por lo que el trabajo anterior se ha centrado en el tratamiento de los síntomas motores solamente. Dado que los pacientes con EP ahora tienen una esperanza de vida más larga, los déficits cognitivos que progresan con relativa lentitud (en comparación con sus déficits motores) se han convertido en uno de los principales desafíos. Aproximadamente el 80% de los pacientes con EP eventualmente se vuelven dementes. Por lo tanto, la disfunción cognitiva es uno de los factores más importantes que afectan la calidad de vida de los pacientes con EP. Si bien la demencia en la enfermedad de Parkinson se trata habitualmente con inhibidores de la colinesterasa (p. ej., donepezil y rivastigmina), su eficacia sobre el deterioro cognitivo leve que se encuentra en la EP sin demencia es cuestionable. Se han propuesto enfoques alternativos que incluyen la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS), pero no se ha llegado a un consenso. Esto se puede atribuir principalmente a: (1) conocimiento impreciso del circuito funcional subyacente que media en esta manifestación de la enfermedad y (2) variabilidad interindividual. Aquí, los investigadores utilizarán un nuevo enfoque de análisis de red personalizado para dilucidar los mecanismos subyacentes del efecto de tDCS en la disfunción cognitiva en pacientes con EP no dementes.
Está bien documentado que el núcleo caudado juega un papel importante en la disfunción cognitiva que se encuentra en la EP. En el estudio preliminar de resonancia magnética funcional (fMRI) en estado de reposo de los investigadores, demostraron que la conectividad del núcleo caudado derecho se correlaciona con el estado cognitivo de los pacientes con EP medido por la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA). Los investigadores plantean la hipótesis de que la tDCS en la corteza prefrontal dorsolateral izquierda y/o derecha puede restaurar la conectividad funcional del núcleo caudado derecho, lo que a su vez puede mejorar el rendimiento cognitivo de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ji Hyun Ko, PhD
- Número de teléfono: 204-318-2566
- Correo electrónico: ji.ko@umanitoba.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0J9
- Reclutamiento
- University of Manitoba
-
Contacto:
- Ji Hyun Ko, PhD
- Número de teléfono: 204-318-2566
- Correo electrónico: ji.ko@umanitoba.ca
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben cumplir con los criterios de diagnóstico para la enfermedad de Parkinson idiopática, definida como la presencia de dos o más de las características clínicas cardinales de la EP en ausencia de causas conocidas de parkinsonismo, como encefalitis o tratamiento neuroléptico.
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
- definido por el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales; DSM-5)
- Edad > 40
- fluido en inglés.
- Los estados cognitivos de los pacientes serán evaluados por el neuropsiquiatra participante o un residente capacitado en psiquiatría o neurología.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con demencia (definida como una puntuación de Evaluación Cognitiva de Montreal < 18)
- Características parkinsonianas atípicas que incluyen mioclonías, apraxia, anomalías oculomotoras, ataxia, pérdida sensorial o signos piramidales.
- resonancia magnética anormal
- implantes metálicos o un marcapasos cardíaco
- Mujeres embarazadas o lactantes (las mujeres en edad fértil serán examinadas para detectar embarazo antes de la resonancia magnética).
- discinesia grave que puede interferir con la calidad de la exploración (p. ej., discinesia relacionada con el movimiento de la cabeza).
- hipertensión severa.
- enfermedad cardiovascular.
- Pacientes con antecedentes de convulsiones, accidente cerebrovascular, traumatismo craneoencefálico de moderado a grave, presión intracraneal alta, dolores de cabeza intensos o presencia de otra enfermedad neurológica que pueda estar asociada con un umbral convulsivo alterado; o uso concurrente de medicamentos, como antidepresivos tricíclicos, medicamentos neurolépticos u otros medicamentos que se sabe que reducen el umbral de convulsiones
- Condiciones secundarias que pueden alterar significativamente el equilibrio de electrolitos o reducir el umbral de convulsiones.
- Antecedentes familiares de epilepsia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador falso: TDCS falso
tDCS simulado (aumento de 30 s y descenso de 3 s)
|
estimulación cerebral para aumentar la excitabilidad neuronal en las regiones específicas
|
Comparador activo: TDCS real derecho
TDCS anódica real (DLPFC derecha)
|
estimulación cerebral para aumentar la excitabilidad neuronal en las regiones específicas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
rendimiento cognitivo en pruebas neuropsicológicas
Periodo de tiempo: 1 mes
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos cognitivos
- Enfermedad de Parkinson
- Disfunción congnitiva
Otros números de identificación del estudio
- B2016:052
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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