- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03025334
tDCS om Parkinsons sygdom kognition (tDCS-PD-fMRI)
Transkraniel jævnstrømsstimulering Behandling af kognitiv dysfunktion ved Parkinsons sygdom
Parkinsons sygdom (PD) er klassisk blevet betragtet som en "bevægelsesforstyrrelse", så tidligere arbejde har kun fokuseret på at behandle motoriske symptomer. Da PD-patienter nu har længere forventet levetid, er de relativt langsomt fremadskridende kognitive underskud (sammenlignet med deres motoriske underskud) blevet en af de store udfordringer. Ca. 80 % af PD-patienterne bliver til sidst demente. Derfor er kognitiv dysfunktion en af de vigtigste faktorer, der påvirker livskvaliteten for patienter med PD. Mens demens ved Parkinsons sygdom rutinemæssigt behandles af kolinesterasehæmmere (f.eks. donepezil og rivastigmin), er deres effekt på mild kognitiv svækkelse fundet ved ikke-dement PD tvivlsom. Alternative tilgange er blevet foreslået, herunder transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), men der er ikke opnået konsensus. Dette kan hovedsageligt tilskrives: (1) upræcis viden om det underliggende funktionelle kredsløb, der medierer denne sygdomsmanifestation, og (2) interindividuel variabilitet. Her vil efterforskerne bruge en ny, personlig netværksanalysetilgang til at belyse de underliggende mekanismer for effekten af tDCS på kognitiv dysfunktion hos ikke-demente PD-patienter.
Det er veldokumenteret, at kaudatkernen spiller en vigtig rolle i kognitiv dysfunktion fundet ved PD. I efterforskernes foreløbige hviletilstand funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) undersøgelse har de vist, at forbindelsen af den højre caudatkerne er korreleret til kognitiv status for PD-patienter målt ved Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Forskerne antager, at tDCS på venstre og/eller højre dorsolaterale præfrontale cortex kan genoprette den funktionelle forbindelse af den højre caudatuskerne, hvilket igen kan forbedre patienternes kognitive ydeevne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ji Hyun Ko, PhD
- Telefonnummer: 204-318-2566
- E-mail: ji.ko@umanitoba.ca
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0J9
- Rekruttering
- University of Manitoba
-
Kontakt:
- Ji Hyun Ko, PhD
- Telefonnummer: 204-318-2566
- E-mail: ji.ko@umanitoba.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal opfylde diagnostiske kriterier for idiopatisk Parkinsons sygdom, defineret som tilstedeværelsen af to eller flere af de kardinale kliniske træk ved PD i fravær af kendte årsager til parkinsonisme såsom hjernebetændelse eller neuroleptisk behandling
- Evne til at give skriftligt informeret samtykke
- defineret af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders; DSM-5)
- Alder > 40
- flydende engelsk.
- Patienternes kognitive status vil blive evalueret af den deltagende neuropsykiater eller en uddannet psykiatri- eller neurologbeboer.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med demens (defineret som en Montreal Cognitive Assessment-score < 18)
- Atypiske parkinsontræk, herunder myoklonus, apraksi, oculomotoriske abnormiteter, ataksi, sensorisk tab eller pyramidetegn.
- Unormal MR
- metalimplantater eller en pacemaker
- Gravide eller ammende kvinder (kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder vil blive screenet for graviditet før MRI-billeddannelse).
- svær dyskinesi, der kan forstyrre kvaliteten af scanningen (f.eks. dyskinesi, der involverer hovedbevægelser).
- svær hypertension.
- kardiovaskulær sygdom.
- Patienter med en historie med krampeanfald, slagtilfælde, moderat til svær hovedskade, højt intrakranielt tryk, svær hovedpine eller tilstedeværelse af anden neurologisk sygdom, der kan være forbundet med en ændret krampetærskel; eller samtidig brug af medicin, såsom tricykliske antidepressiva, neuroleptika eller andre lægemidler, der vides at sænke anfaldstærsklen
- sekundære tilstande, der væsentligt kan ændre elektrolytbalancen eller sænke anfaldstærsklen.
- Familiehistorie med epilepsi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Sham tDCS
sham tDCS (30 sek rampe op og 3 sek rampe ned)
|
hjernestimulering for at øge neuronal excitabilitet i de målrettede områder
|
|
Aktiv komparator: Rigtig tDCS højre
Ægte anodal tDCS (højre DLPFC)
|
hjernestimulering for at øge neuronal excitabilitet i de målrettede områder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
kognitiv præstation i neuropsykologiske tests
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B2016:052
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom
-
University of LahoreAfsluttet
-
Bial - Portela C S.A.Afsluttet
-
CND Life SciencesDigestive Disease Associates of CTRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomForenede Stater
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAfsluttet
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergRekrutteringSund og rask | Parkinson | Administration af medicinDanmark
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Bezmialem Vakif UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom (PD) | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomTyrkiet (Türkiye)
-
iRegene Therapeutics Co., Ltd.RekrutteringEn fase I/III klinisk undersøgelse til evaluering af NouvNeu001-injektion til multippel systematrofiMultipel systematrofi - Parkinson subtype (MSA-P)Kina
-
CND Life SciencesOregon Health and Science UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom og Parkinsonisme | PARKINSON SYGGE (lidelse)Forenede Stater
-
AstraZenecaParexelRekrutteringAvancerede solide tumorerSpanien, Forenede Stater, Sydkorea, Det Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med High-definition transkraniel jævnstrømsstimulering
-
University of TehranRekrutteringSunde frivilligeIran, Islamisk Republik
-
University of MichiganAfsluttetTemporomandibulære ledlidelser
-
University of Sao PauloThomas Jefferson University; The São Paulo Research Foundation (FAPESP); ... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Vrije Universiteit BrusselAfsluttet
-
Anhui Medical UniversityRekrutteringTranskraniel vekselstrømsstimulering | Ikke-suicidal selvskadeKina
-
WANG KAIAfsluttetSunde voksne | Transkraniel jævnstrømsstimuleringKina
-
University of California, San DiegoRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD) | Behandlingsresistent depression (TRD)Forenede Stater
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationAfsluttetFedme | Impulsivitet | Kompulsiv overspisningForenede Stater
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAfsluttetManiodepressiv | Schizo affektiv lidelseForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringFedmeForenede Stater