- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03025334
tDCS sulla cognizione della malattia di Parkinson (tDCS-PD-fMRI)
Trattamento di stimolazione transcranica a corrente continua della disfunzione cognitiva nella malattia di Parkinson
La malattia di Parkinson (PD) è stata classicamente considerata un "disturbo del movimento", quindi il lavoro precedente si è concentrato solo sul trattamento dei sintomi motori. Poiché i pazienti con PD hanno ora un'aspettativa di vita più lunga, i deficit cognitivi che progrediscono relativamente lentamente (rispetto ai loro deficit motori) sono diventati una delle sfide principali. Circa l'80% dei pazienti PD alla fine diventa demente. Pertanto la disfunzione cognitiva è uno dei fattori più significativi che influenzano la qualità della vita dei pazienti con PD. Mentre la demenza nella malattia di Parkinson viene trattata di routine con inibitori della colinesterasi (ad es. donepezil e rivastigmina), la loro efficacia sul lieve deterioramento cognitivo riscontrato nel morbo di Parkinson non demente è discutibile. Sono stati proposti approcci alternativi tra cui la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS), ma non è stato raggiunto alcun consenso. Ciò può essere attribuito principalmente a: (1) conoscenza imprecisa dei circuiti funzionali sottostanti che mediano questa manifestazione della malattia e (2) variabilità interindividuale. Qui, i ricercatori utilizzeranno un nuovo approccio di analisi di rete personalizzata per chiarire i meccanismi alla base dell'effetto della tDCS sulla disfunzione cognitiva nei pazienti con PD non demente.
È stato ben documentato che il nucleo caudato svolge un ruolo importante nella disfunzione cognitiva riscontrata nel morbo di Parkinson. Nello studio preliminare di risonanza magnetica funzionale allo stato di riposo (fMRI), i ricercatori hanno dimostrato che la connettività del nucleo caudato destro è correlata allo stato cognitivo dei pazienti con PD misurato dal Montreal Cognitive Assessment (MoCA). I ricercatori ipotizzano che la tDCS sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra e/o destra possa ripristinare la connettività funzionale del nucleo caudato destro che a sua volta può migliorare le prestazioni cognitive dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ji Hyun Ko, PhD
- Numero di telefono: 204-318-2566
- Email: ji.ko@umanitoba.ca
Luoghi di studio
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0J9
- Reclutamento
- University of Manitoba
-
Contatto:
- Ji Hyun Ko, PhD
- Numero di telefono: 204-318-2566
- Email: ji.ko@umanitoba.ca
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono soddisfare i criteri diagnostici per la malattia di Parkinson idiopatica, definita come la presenza di due o più delle caratteristiche cliniche cardinali del morbo di Parkinson in assenza di cause note di parkinsonismo come l'encefalite o il trattamento neurolettico
- Capacità di fornire il consenso informato scritto
- definito dal Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali; DSM-5)
- Età > 40
- fluente in inglese.
- Gli stati cognitivi dei pazienti saranno valutati dal neuropsichiatra partecipante o da un residente specializzato in psichiatria o neurologia.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con demenza (definiti come punteggio Montreal Cognitive Assessment < 18)
- Caratteristiche parkinsoniane atipiche tra cui mioclono, aprassia, anomalie oculomotorie, atassia, perdita sensoriale o segni piramidali.
- Risonanza magnetica anormale
- protesi metalliche o un pacemaker cardiaco
- Donne in gravidanza o che allattano (i soggetti di sesso femminile in età fertile saranno sottoposti a screening per la gravidanza prima della risonanza magnetica).
- discinesia grave che può interferire con la qualità della scansione (ad esempio, discinesia che coinvolge il movimento della testa).
- ipertensione grave.
- malattia cardiovascolare.
- Pazienti con una storia di convulsioni, ictus, trauma cranico da moderato a grave, elevata pressione intracranica, forti mal di testa o presenza di altre malattie neurologiche che possono essere associate a una soglia convulsiva alterata; o uso concomitante di farmaci, come antidepressivi triciclici, farmaci neurolettici o altri farmaci noti per abbassare la soglia convulsiva
- condizioni secondarie che possono alterare significativamente l'equilibrio elettrolitico o abbassare la soglia convulsiva.
- Storia familiare di epilessia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore fittizio: Sham tDCS
sham tDCS (accelerazione di 30 secondi e riduzione di 3 secondi)
|
stimolazione cerebrale per aumentare l'eccitabilità neuronale nelle regioni mirate
|
Comparatore attivo: Vero tDCS giusto
TDCS anodica reale (DLPFC destra)
|
stimolazione cerebrale per aumentare l'eccitabilità neuronale nelle regioni mirate
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
performance cognitiva nei test neuropsicologici
Lasso di tempo: 1 mese
|
1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi neurocognitivi
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Sinucleinopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Disturbi cognitivi
- Morbo di Parkinson
- Disfunzione cognitiva
Altri numeri di identificazione dello studio
- B2016:052
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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