- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03025347
Effekt av träning på aptit, tarmpeptider och butyrylkolinesterasaktivitet i varianter av FTO-genen
Effekt av träning på aptit, energiintag, butyrylkolinesterasaktivitet och tarmpeptider hos män med varianter av fetma-kopplad FTO rs9939609 Polymorfism
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den fettmassa och fetma associerade genen (FTO) rs9939609 En allel är relaterad till fetma, större födointag och försämrad postprandial reduktion av ghrelin. Träning undertrycker akut nivåer av ghrelin och aptit, men det är okänt om svaret skiljer sig hos personer med eller utan rs9939609 A-allelen. Denna studie bedömde effekten av träning på aptit, aptitreglerande hormoner och energiintag i varianter av FTO rs9939609 polymorfism.
Kohort
Utredarna rekryterade initialt 202 försökspersoner till en databas och mätte FTO rs9939609 genotyp. Från dessa försökspersoner rekryterades 12 individer homozygota för "fetma-risk" rs9939609 A-allelen och 12 homozygota för T-allelen.
En provstorlek på 24 valdes baserat på tidigare data som tydde på att en 34 pg/ml minskning av cirkulerande acylerat ghrelin under träning kunde detekteras med > 80 % kraft med ett tvåsidigt t-test samtidigt som man antog en standardavvikelse av skillnader på 54 pg/ml.
Bekantskapsförsök
Först kommer deltagarna att anlända för ett bekantskapsförsök. Deltagarna kommer att ha fastat i ~2-3 timmar i förväg. Deltagarens längd, vikt och hudvecksmått kommer att vidtas. Dessutom kommer ett frågeformulär om matpreferenser att fyllas i för att säkerställa acceptansen av matvaror som tillhandahålls under studien.
Deltagarna kommer att slutföra ett sub-maximalt konditionstest, som kommer att pågå i 16 minuter, och kommer att bestå av fyra, fyra minuters etapper. Initial löpbandshastighet ställs in efter kondition och ökas var fjärde minut med 0,5-1,5 km/h. Före detta test kommer deltagarna att förses med en kanyl i en antecubital ven och ett blodprov kommer att tas ut efter testet. Detta kommer att göra deltagarna bekanta med proceduren och minska all stress relaterad till nyheten i det första besöket.
Därefter kommer ett maximalt konditionstest att genomföras för att mäta maximalt syreupptag. Detta kommer att bestå av ett inkrementellt protokoll där löpbandsgradienten börjar på 3,5 % och kommer att ökas med 2,5 % var tredje minut. Hastigheten på löpbandet kommer att förbli konstant och kommer att bestämmas baserat på konditionsnivåer. Även om testets längd vanligtvis är 9-15 minuter, kommer det att pågå tills deltagaren når frivillig utmattning.
Efter konditionstestet och tillräcklig återhämtningstid kommer deltagarna att presenteras med en buffémåltid och instrueras att äta tills de är bekvämt mätta och belåtna. För att avsluta kommer deltagarna att få en kalibrerad uppsättning vågar och instruktioner för att standardisera sitt matintag före varje huvudförsök.
Huvudförsök
Varje deltagare kommer att genomföra två huvudstudier åtskilda av 7 dagar: ett träningsförsök och ett kontrollförsök. Under 24 timmar före ett huvudförsök kommer deltagarna att följa en uppsättning standardiseringsprocedurer. Deltagarna kommer att registrera all mat som konsumeras och tidpunkterna för måltiderna före den första provningen. Detta kommer därefter att replikeras inom 24 timmar före den andra huvudprövningen. Dessutom kommer deltagarna att besöka labbet för att få en måltid och kommer att instrueras att förbereda och konsumera mellan 19:00-20:00 kvällen före varje huvudförsök. Deltagarna kommer också att instrueras att avstå från ansträngande fysisk aktivitet och alkoholkonsumtion under denna period.
Deltagarna kommer att rapportera till labbet på morgonen av varje försök klockan 08:00 efter en natts fasta. Deltagarna kommer att instrueras att gå långsamt till labbet på morgonen av varje försök.
Klockan 08:30 kommer en kanyl att föras in i en antecubital ven följt av 60 minuters vila. På motionsförsöket, från 09:30 till 10:30, kommer deltagarna att springa i ett kontinuerligt tempo som motsvarar 70 % av deltagarens maximala syreupptagningsförmåga. Deltagarna kommer att vila på sängen under samma period av kontrollförsöket. Deltagarna kommer att vila och kommer att få ett urval av filmer att titta på under resten av provperioden.
Det kommer att finnas två måltider till deltagarna: en standardiserad måltid och en ad libitum buffémåltid. Den standardiserade måltiden kommer att vara en fast frukostmåltid som deltagarna serveras kl. 10.50 och instrueras att äta inom 20 minuter. Den ad libitum buffémåltiden kommer att ges kl. 15.50 och kommer att bestå av en rad livsmedel med olika energi- och makronäringssammansättningar. Deltagarna kommer att presenteras med buffématen i 30 minuter och kommer att instrueras att äta tills de är bekvämt mätta och belåtna.
Statistiska förfaranden
Linjär blandad modell, med faktorer som försök (motion eller kontroll), genotyp (AA eller TT) och tid kommer att utföras på alla tidsförloppsmått. Arean under kurvan kommer att beräknas med hjälp av trapetsregeln för utfallsmått som tas periodiskt under dagen. Linjära blandade modeller kommer också att användas för försök och genotypjämförelser av yta under kurvan värden och åtgärder som inte vidtagits under dagen. Vid punkter av intresse, där betydande huvud- och interaktionseffekter inträffar, genomfördes post-hoc-analys med Holm-Bonferroni-justerade t-tester. Statistisk signifikans accepterades som P < 0,05.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Loughborough, Storbritannien, LE11 3TU
- Loughborough University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- icke-rökare, för närvarande inte diet, vikt stabil i >3 månader (självrapporterad), ingen personlig historia av hjärt-kärlsjukdom, metabol sjukdom eller dyslipidemi, europeisk härkomst, inget psykiatriskt eller medicinskt tillstånd
Exklusions kriterier:
- födoämnesallergier, ogillar eller intolerans mot studiemat och -drycker, oregelbundna ätmönster, användning av läkemedel som kan påverka hormonkoncentrationerna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Kontrollera
Experimentdag där deltagarna vilar.
|
Deltagarna genomför en vilokontroll istället för en löprunda.
|
|
EXPERIMENTELL: Träning
Experimentell dag där deltagarna genomför en löprunda.
|
Deltagarna genomför en löpning på 60 minuter med 70 % av sitt maximala syreupptag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasmaacylerade ghrelinkoncentrationer (N=24)
Tidsram: 24 timmar
|
Mäts med ELISA från venösa blodprover
|
24 timmar
|
|
Plasma desacyl ghrelinkoncentrationer (N=24)
Tidsram: 24 timmar
|
Mäts med ELISA från venösa blodprover
|
24 timmar
|
|
Subjektiv aptit (N=24)
Tidsram: 24 timmar
|
Mäts med visuella analoga skalor
|
24 timmar
|
|
Ad-libitum energiintag (N=24)
Tidsram: 24 timmar
|
Mäts vid laboratoriebaserade måltider
|
24 timmar
|
|
Plasma-butyrylkolinesterasaktivitet (N=24)
Tidsram: Första timmen av huvudförsöket (tre prover).
|
Uppmätt med Ellmans reagensprotokoll
|
Första timmen av huvudförsöket (tre prover).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totala plasmakoncentrationer av glukagonliknande peptid 1 (N=24)
Tidsram: 24 timmar
|
Mäts med ELISA från venösa blodprover
|
24 timmar
|
|
Plasma totala peptid yy koncentrationer (N=24)
Tidsram: 24 timmar
|
Mäts med ELISA från venösa blodprover
|
24 timmar
|
|
Plasma leptinkoncentrationer (N=24)
Tidsram: Baslinjeprov (fastande).
|
Mäts med ELISA från venösa blodprover
|
Baslinjeprov (fastande).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David J Stensel, PhD, Loughborough University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Frayling TM, Timpson NJ, Weedon MN, Zeggini E, Freathy RM, Lindgren CM, Perry JR, Elliott KS, Lango H, Rayner NW, Shields B, Harries LW, Barrett JC, Ellard S, Groves CJ, Knight B, Patch AM, Ness AR, Ebrahim S, Lawlor DA, Ring SM, Ben-Shlomo Y, Jarvelin MR, Sovio U, Bennett AJ, Melzer D, Ferrucci L, Loos RJ, Barroso I, Wareham NJ, Karpe F, Owen KR, Cardon LR, Walker M, Hitman GA, Palmer CN, Doney AS, Morris AD, Smith GD, Hattersley AT, McCarthy MI. A common variant in the FTO gene is associated with body mass index and predisposes to childhood and adult obesity. Science. 2007 May 11;316(5826):889-94. doi: 10.1126/science.1141634. Epub 2007 Apr 12.
- Speakman JR, Rance KA, Johnstone AM. Polymorphisms of the FTO gene are associated with variation in energy intake, but not energy expenditure. Obesity (Silver Spring). 2008 Aug;16(8):1961-5. doi: 10.1038/oby.2008.318. Epub 2008 Jun 12.
- Karra E, O'Daly OG, Choudhury AI, Yousseif A, Millership S, Neary MT, Scott WR, Chandarana K, Manning S, Hess ME, Iwakura H, Akamizu T, Millet Q, Gelegen C, Drew ME, Rahman S, Emmanuel JJ, Williams SC, Ruther UU, Bruning JC, Withers DJ, Zelaya FO, Batterham RL. A link between FTO, ghrelin, and impaired brain food-cue responsivity. J Clin Invest. 2013 Aug;123(8):3539-51. doi: 10.1172/JCI44403. Epub 2013 Jul 15.
- Dorling JL, Clayton DJ, Jones J, Carter WG, Thackray AE, King JA, Pucci A, Batterham RL, Stensel DJ. A randomized crossover trial assessing the effects of acute exercise on appetite, circulating ghrelin concentrations, and butyrylcholinesterase activity in normal-weight males with variants of the obesity-linked FTO rs9939609 polymorphism. Am J Clin Nutr. 2019 Nov 1;110(5):1055-1066. doi: 10.1093/ajcn/nqz188.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- R14-P143
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .