- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03025347
Effekt av trening på appetitt, tarmpeptider og butyrylkolinesteraseaktivitet i varianter av FTO-genet
Effekt av trening på appetitt, energiinntak, butyrylkolinesteraseaktivitet og tarmpeptider hos menn med varianter av fedme-relatert FTO rs9939609 Polymorfisme
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det fettmasse- og fedmeassosierte genet (FTO) rs9939609 En allel er relatert til fedme, større matinntak og svekket postprandial reduksjon av ghrelin. Trening undertrykker akutt nivåer av ghrelin og appetitt, men om responsen er forskjellig hos personer med eller uten rs9939609 A allel er ukjent. Denne studien vurderte effekten av trening på appetitt, appetittregulerende hormoner og energiinntak i varianter av FTO rs9939609 polymorfisme.
Kohort
Etterforskerne rekrutterte først 202 personer til en database og målte FTO rs9939609 genotype. Fra disse forsøkspersonene ble 12 individer homozygote for 'fedmerisiko' rs9939609 A-allelen og 12 homozygote for T-allelen rekruttert.
En prøvestørrelse på 24 ble valgt basert på tidligere data som antydet at en reduksjon på 34 pg/ml i sirkulerende acylert ghrelin under trening kunne påvises med > 80 % kraft med en to-halet t-test mens det antas et standardavvik av forskjeller på 54 pg/ml.
Bekjentskapsforsøk
Først vil deltakerne ankomme for en kjennskapsprøve. Deltakerne vil ha vært fastet i ~2-3 timer på forhånd. Deltakerens høyde, vekt og hudfoldmål vil bli tatt. Videre vil et spørreskjema for matpreferanser fylles ut for å sikre aksept av matvarer gitt under studien.
Deltakerne vil fullføre en submaksimal kondisjonstest, som vil vare i 16 minutter, og vil bestå av fire, fire minutters etapper. Starthastigheten på tredemøllen stilles inn i henhold til kondisjon og økes hvert fjerde minutt med 0,5-1,5 km/t. Før denne testen vil deltakerne bli utstyrt med en kanyle i en antecubital vene og en blodprøve vil bli tatt etter testen. Dette vil gjøre deltakerne kjent med prosedyren og redusere stress knyttet til nyheten ved det første besøket.
Deretter vil en maksimal kondisjonstest bli utført for å måle maksimalt oksygenopptak. Dette vil bestå av en inkrementell protokoll der tredemøllegradienten vil begynne på 3,5 % og økes med 2,5 % hvert 3. minutt. Hastigheten på tredemølle vil forbli konstant, og vil bli bestemt basert på kondisjonsnivåer. Selv om varigheten av testen vanligvis er 9-15 minutter, vil den vare til deltakeren når tilfeldig utmattelse.
Etter kondisjonstesten og tilstrekkelig restitusjonstid vil deltakerne bli presentert for et buffémåltid og instruert om å spise til de er komfortabelt mette og fornøyde. For å avslutte vil deltakerne få et kalibrert sett med vekter og instruksjoner for å standardisere matinntaket før hver hovedforsøk.
Hovedforsøk
Hver deltaker vil fullføre to hovedforsøk atskilt med 7 dager: en treningsforsøk og kontrollforsøk. I løpet av 24 timer før en hovedforsøk vil deltakerne følge et sett med standardiseringsprosedyrer. Deltakerne vil registrere all mat som konsumeres og tidspunktene for måltidene før den første prøven. Dette vil deretter replikeres i løpet av 24 timer før den andre hovedforsøket. I tillegg vil deltakerne besøke laboratoriet for å få et måltid og vil bli bedt om å tilberede og spise mellom kl. 19.00-20.00 natten før hver hovedforsøk. Deltakerne vil også bli instruert om å avstå fra anstrengende fysisk aktivitet og alkoholforbruk i denne perioden.
Deltakerne vil rapportere til laboratoriet om morgenen av hver prøve kl. 08:00 etter en nattfaste. Deltakerne vil bli bedt om å gå sakte til laboratoriet om morgenen av hver prøve.
Kl. 08:30 settes en kanyle inn i en antecubital vene etterfulgt av 60 minutters hvile. På treningsforsøket, fra 09:30 til 10:30, vil deltakerne løpe i et kontinuerlig tempo som tilsvarer 70 % av deltakerens maksimale oksygenopptak. Deltakerne vil hvile på sengen i samme periode av kontrollforsøket. Deltakerne vil hvile og vil bli utstyrt med et utvalg filmer å se på resten av prøveperioden.
Det vil bli gitt to måltider til deltakerne: et standardisert måltid og et ad libitum buffémåltid. Det standardiserte måltidet vil være et fast frokostmåltid som deltakerne får servert kl. 10:50, og vil bli instruert om å innta innen 20 minutter. Ad libitum-buffemåltidet vil bli gitt kl. 15.50 og vil bestå av en rekke matvarer med forskjellige energi- og makronæringssammensetninger. Deltakerne vil bli presentert for buffématen i 30 minutter og vil bli bedt om å spise til de er komfortabelt mette og fornøyde.
Statistiske prosedyrer
Lineær blandet modell, med faktorer som utprøving (trening eller kontroll), genotype (AA eller TT) og tid vil bli utført på alle tidsforløpsmål. Areal under kurven vil bli beregnet ved hjelp av trapesregelen for utfallsmål tatt med jevne mellomrom gjennom dagen. Lineære blandede modeller vil også bli brukt for utprøving og genotype-sammenligninger av areal under kurveverdiene og tiltak som ikke er tatt i løpet av dagen. På punkter av interesse, hvor betydelige hoved- og interaksjonseffekter oppstår, ble post-hoc-analyse utført ved bruk av Holm-Bonferroni justerte t-tester. Statistisk signifikans ble akseptert som P < 0,05.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Loughborough, Storbritannia, LE11 3TU
- Loughborough University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ikke-røyker, ikke på slanking, vektstabil i >3 måneder (selvrapportert), ingen personlig historie med hjerte- og karsykdommer, metabolsk sykdom eller dyslipidemi, europeisk aner, ingen psykiatrisk eller medisinsk tilstand
Ekskluderingskriterier:
- matallergier, misliker eller intoleranse mot studiemat og drikke, uregelmessige spisemønstre, bruk av medisiner som kan påvirke hormonkonsentrasjonene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Kontroll
Eksperimentell dag hvor deltakerne hviler.
|
Deltakerne fullfører en hvilekontrolltilstand i stedet for en løpetur.
|
|
EKSPERIMENTELL: Trening
Eksperimentell dag hvor deltakerne gjennomfører en løpetur.
|
Deltakerne fullfører et løp på 60 minutter med 70 % av maksimalt oksygenopptak
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmaacylert ghrelinkonsentrasjoner (N=24)
Tidsramme: 24 timer
|
Målt ved hjelp av ELISA fra venøse blodprøver
|
24 timer
|
|
Plasma desacyl ghrelinkonsentrasjoner (N=24)
Tidsramme: 24 timer
|
Målt ved hjelp av ELISA fra venøse blodprøver
|
24 timer
|
|
Subjektiv appetitt (N=24)
Tidsramme: 24 timer
|
Målt ved hjelp av visuelle analoge skalaer
|
24 timer
|
|
Ad-libitum energiinntak (N=24)
Tidsramme: 24 timer
|
Målt ved laboratoriebaserte måltider
|
24 timer
|
|
Plasma-butyrylkolinesteraseaktivitet (N=24)
Tidsramme: Første time av hovedprøven (tre prøver).
|
Målt ved hjelp av Ellmans reagensprotokoll
|
Første time av hovedprøven (tre prøver).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma totale glukagonlignende peptid 1-konsentrasjoner (N=24)
Tidsramme: 24 timer
|
Målt ved hjelp av ELISA fra venøse blodprøver
|
24 timer
|
|
Plasma totale peptid yy konsentrasjoner (N=24)
Tidsramme: 24 timer
|
Målt ved hjelp av ELISA fra venøse blodprøver
|
24 timer
|
|
Plasma leptinkonsentrasjoner (N=24)
Tidsramme: Utgangsprøve (fastende).
|
Målt ved hjelp av ELISA fra venøse blodprøver
|
Utgangsprøve (fastende).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David J Stensel, PhD, Loughborough University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Frayling TM, Timpson NJ, Weedon MN, Zeggini E, Freathy RM, Lindgren CM, Perry JR, Elliott KS, Lango H, Rayner NW, Shields B, Harries LW, Barrett JC, Ellard S, Groves CJ, Knight B, Patch AM, Ness AR, Ebrahim S, Lawlor DA, Ring SM, Ben-Shlomo Y, Jarvelin MR, Sovio U, Bennett AJ, Melzer D, Ferrucci L, Loos RJ, Barroso I, Wareham NJ, Karpe F, Owen KR, Cardon LR, Walker M, Hitman GA, Palmer CN, Doney AS, Morris AD, Smith GD, Hattersley AT, McCarthy MI. A common variant in the FTO gene is associated with body mass index and predisposes to childhood and adult obesity. Science. 2007 May 11;316(5826):889-94. doi: 10.1126/science.1141634. Epub 2007 Apr 12.
- Speakman JR, Rance KA, Johnstone AM. Polymorphisms of the FTO gene are associated with variation in energy intake, but not energy expenditure. Obesity (Silver Spring). 2008 Aug;16(8):1961-5. doi: 10.1038/oby.2008.318. Epub 2008 Jun 12.
- Karra E, O'Daly OG, Choudhury AI, Yousseif A, Millership S, Neary MT, Scott WR, Chandarana K, Manning S, Hess ME, Iwakura H, Akamizu T, Millet Q, Gelegen C, Drew ME, Rahman S, Emmanuel JJ, Williams SC, Ruther UU, Bruning JC, Withers DJ, Zelaya FO, Batterham RL. A link between FTO, ghrelin, and impaired brain food-cue responsivity. J Clin Invest. 2013 Aug;123(8):3539-51. doi: 10.1172/JCI44403. Epub 2013 Jul 15.
- Dorling JL, Clayton DJ, Jones J, Carter WG, Thackray AE, King JA, Pucci A, Batterham RL, Stensel DJ. A randomized crossover trial assessing the effects of acute exercise on appetite, circulating ghrelin concentrations, and butyrylcholinesterase activity in normal-weight males with variants of the obesity-linked FTO rs9939609 polymorphism. Am J Clin Nutr. 2019 Nov 1;110(5):1055-1066. doi: 10.1093/ajcn/nqz188.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- R14-P143
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Appetitiv oppførsel
-
Iowa State UniversityFullførtAppetitiv oppførsel
-
University of LeedsFullført
-
Arne AstrupUniversity of Copenhagen; Arla Foods; Technical University of Denmark; DuPont...Tilbaketrukket
-
Purdue UniversityFullførtAppetitiv oppførsel
-
Wilfrid Laurier UniversityNatural Sciences and Engineering Research Council, CanadaHar ikke rekruttert ennåAppetitiv oppførsel
-
University of LeedsFullførtAppetitiv oppførselStorbritannia
Kliniske studier på Kontroll
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvsluttetPrevensjon | Utnyttelse av helsevesenet | PrevensjonsbrukForente stater
-
Essilor InternationalAktiv, ikke rekrutterende
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolUkjentKardiovaskulære sykdommer | Hypertensjon | Kroniske nyresykdommerSingapore
-
Summa Health SystemFullførtHjertefeilForente stater
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH); University of KansasRekrutteringMental Helse | Helse tjenester | Evidensbaserte programmer i skolerForente stater
-
University of UtahJohns Hopkins University; Arizona State University; National Multiple Sclerosis...FullførtMultippel sklerose | Svimmelhet | Svimmelhet | FallskadeForente stater
-
National Taiwan University HospitalFullførtSykehusinnleggelsesrate | Dødelighetsrate | Funksjonell gjenoppretting | Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon | NT-pro BNPTaiwan
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; the Swedish Research Council for Health,...RekrutteringBinding | Skadeforebygging i idrettenSverige
-
Istanbul Medipol University HospitalThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyFullført
-
Instituto Sexológico MurcianoHospital Virgen del Alcazar de LorcaFullførtFor tidlig utløsning | Medisinsk enhet | OnaniSpania