- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03025347
Efecto del ejercicio sobre el apetito, los péptidos intestinales y la actividad de la butirilcolinesterasa en variantes del gen FTO
Efecto del ejercicio sobre el apetito, la ingesta de energía, la actividad de la butirilcolinesterasa y los péptidos intestinales en hombres con variantes del polimorfismo FTO rs9939609 relacionado con la obesidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El gen asociado a la masa grasa y la obesidad (FTO) rs9939609 A está relacionado con la obesidad, mayor ingesta de alimentos y alteración de la reducción posprandial de la grelina. El ejercicio suprime de forma aguda los niveles de grelina y el apetito, pero se desconoce si la respuesta difiere en personas con o sin el alelo rs9939609 A. Este estudio evaluó el efecto del ejercicio sobre el apetito, las hormonas reguladoras del apetito y la ingesta de energía en variantes del polimorfismo FTO rs9939609.
Grupo
Los investigadores reclutaron inicialmente a 202 sujetos en una base de datos y midieron el genotipo FTO rs9939609. De estos sujetos, se reclutaron 12 individuos homocigotos para el alelo rs9939609 A de "riesgo de obesidad" y 12 homocigotos para el alelo T.
Se eligió un tamaño de muestra de 24 en base a datos previos que sugerían que se podía detectar una reducción de 34 pg/ml en la grelina acilada circulante durante el ejercicio con una potencia > 80 % con una prueba t de dos colas, suponiendo una desviación estándar de las diferencias de 54 pg/ml.
prueba de familiarización
Primero, los participantes llegarán para una prueba de familiarización. Los participantes habrán estado en ayunas durante ~ 2-3 horas antes. Se tomarán medidas de altura, peso y pliegues cutáneos del participante. Además, se completará un cuestionario de preferencias alimentarias para garantizar la aceptabilidad de los alimentos proporcionados durante el estudio.
Los participantes completarán una prueba de condición física submáxima, que tendrá una duración de 16 minutos y constará de cuatro etapas de cuatro minutos. La velocidad inicial de la cinta de correr se establecerá de acuerdo con el estado físico y se incrementará cada cuatro minutos en 0,5-1,5 km/h. Antes de esta prueba, a los participantes se les colocará una cánula en una vena antecubital y se les extraerá una muestra de sangre después de la prueba. Esto familiarizará a los participantes con el procedimiento y reducirá el estrés relacionado con la novedad de la primera visita.
A continuación, se realizará una prueba de condición física máxima para medir el consumo máximo de oxígeno. Este consistirá en un protocolo incremental en el que la pendiente de la cinta rodante comenzará en un 3,5 % y se incrementará en un 2,5 % cada 3 minutos. La velocidad de la caminadora permanecerá constante y se determinará en función de los niveles de condición física. Aunque la duración de la prueba suele ser de 9 a 15 minutos, durará hasta que el participante alcance el agotamiento voluntario.
Después de la prueba de condición física y el tiempo de recuperación adecuado, a los participantes se les presentará una comida estilo buffet y se les indicará que coman hasta que estén cómodamente llenos y satisfechos. Para finalizar, los participantes recibirán un juego de balanzas calibradas e instrucciones para estandarizar su ingesta de alimentos antes de cada prueba principal.
Ensayos principales
Cada participante completará dos pruebas principales separadas por 7 días: una prueba de ejercicio y una prueba de control. En las 24 horas previas a una prueba principal, los participantes seguirán una serie de procedimientos de estandarización. Los participantes registrarán todos los alimentos consumidos y los horarios de las comidas antes de la primera prueba. Esto se replicará posteriormente en las 24 horas previas a la segunda prueba principal. Además, los participantes visitarán el laboratorio para recibir una comida y se les indicará que se preparen y consuman entre las 19:00 y las 20:00 la noche anterior a cada prueba principal. También se les indicará a los participantes que se abstengan de realizar actividades físicas extenuantes y de consumir alcohol durante este período.
Los participantes se presentarán en el laboratorio en la mañana de cada prueba a las 08:00 luego de una noche en ayunas. Se indicará a los participantes que caminen lentamente hacia el laboratorio en la mañana de cada prueba.
A las 08:30, se insertará una cánula en una vena antecubital seguida de 60 minutos de descanso. En la prueba de ejercicio, de 09:30 a 10:30, los participantes correrán a un ritmo continuo que corresponde al 70 % del consumo máximo de oxígeno del participante. Los participantes descansarán en la cama durante este mismo período de la prueba de control. Los participantes descansarán y se les proporcionará una selección de películas para ver durante el resto de la prueba.
Se proporcionarán dos comidas a los participantes: una comida estándar y una comida estilo buffet ad libitum. La comida estandarizada será un desayuno fijo que se proporcionará a los participantes a las 10:50 y se les indicará que consuman en 20 minutos. La comida estilo buffet ad libitum se ofrecerá a las 15:50 y consistirá en una variedad de alimentos con diferentes composiciones energéticas y de macronutrientes. A los participantes se les presentarán los alimentos del buffet durante 30 minutos y se les indicará que coman hasta que estén cómodamente llenos y satisfechos.
Procedimientos estadísticos
Se realizará un modelo mixto lineal, con factores como prueba (ejercicio o control), genotipo (AA o TT) y tiempo en todas las medidas de evolución temporal. El área bajo la curva se calculará usando la regla trapezoidal para las medidas de resultado tomadas periódicamente a lo largo del día. Los modelos mixtos lineales también se utilizarán para comparaciones de ensayos y genotipos de los valores del área bajo la curva y las medidas que no se tomaron a lo largo del día. En los puntos de interés, donde ocurren efectos principales y de interacción significativos, se realizó un análisis post-hoc utilizando pruebas t ajustadas de Holm-Bonferroni. La significación estadística se aceptó como P < 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Loughborough, Reino Unido, LE11 3TU
- Loughborough University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- no fumador, sin dieta actual, peso estable durante >3 meses (autoinformado), sin antecedentes personales de enfermedad cardiovascular, enfermedad metabólica o dislipidemia, ascendencia europea, sin afección psiquiátrica o médica
Criterio de exclusión:
- alergias a los alimentos, aversión o intolerancia a los alimentos y bebidas del estudio, patrones de alimentación irregulares, uso de medicamentos que podrían influir en las concentraciones hormonales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Control
Jornada experimental donde los participantes descansan.
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Los participantes completan una condición de control de reposo en lugar de una carrera.
|
EXPERIMENTAL: Ejercicio
Jornada experimental donde los participantes completan una carrera.
|
Los participantes completan una carrera de 60 minutos al 70 % de su consumo máximo de oxígeno
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentraciones de grelina acilada en plasma (N=24)
Periodo de tiempo: 24 horas
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Medido mediante ELISA a partir de muestras de sangre venosa
|
24 horas
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Concentraciones plasmáticas de desacil grelina (N=24)
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Medido mediante ELISA a partir de muestras de sangre venosa
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24 horas
|
Apetito subjetivo (N=24)
Periodo de tiempo: 24 horas
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Medido usando escalas analógicas visuales
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24 horas
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Ingesta de energía ad libitum (N=24)
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Medido en comidas de laboratorio.
|
24 horas
|
Actividad de butirilcolinesterasa plasmática (N=24)
Periodo de tiempo: Primera hora del ensayo principal (tres muestras).
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Medido utilizando el protocolo de reactivos de Ellman
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Primera hora del ensayo principal (tres muestras).
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Concentraciones plasmáticas totales de péptido similar al glucagón 1 (N=24)
Periodo de tiempo: 24 horas
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Medido mediante ELISA a partir de muestras de sangre venosa
|
24 horas
|
Concentraciones plasmáticas totales de péptido yy (N=24)
Periodo de tiempo: 24 horas
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Medido mediante ELISA a partir de muestras de sangre venosa
|
24 horas
|
Concentraciones de leptina en plasma (N=24)
Periodo de tiempo: Muestra de referencia (en ayunas)
|
Medido mediante ELISA a partir de muestras de sangre venosa
|
Muestra de referencia (en ayunas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David J Stensel, PhD, Loughborough University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Frayling TM, Timpson NJ, Weedon MN, Zeggini E, Freathy RM, Lindgren CM, Perry JR, Elliott KS, Lango H, Rayner NW, Shields B, Harries LW, Barrett JC, Ellard S, Groves CJ, Knight B, Patch AM, Ness AR, Ebrahim S, Lawlor DA, Ring SM, Ben-Shlomo Y, Jarvelin MR, Sovio U, Bennett AJ, Melzer D, Ferrucci L, Loos RJ, Barroso I, Wareham NJ, Karpe F, Owen KR, Cardon LR, Walker M, Hitman GA, Palmer CN, Doney AS, Morris AD, Smith GD, Hattersley AT, McCarthy MI. A common variant in the FTO gene is associated with body mass index and predisposes to childhood and adult obesity. Science. 2007 May 11;316(5826):889-94. doi: 10.1126/science.1141634. Epub 2007 Apr 12.
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- Karra E, O'Daly OG, Choudhury AI, Yousseif A, Millership S, Neary MT, Scott WR, Chandarana K, Manning S, Hess ME, Iwakura H, Akamizu T, Millet Q, Gelegen C, Drew ME, Rahman S, Emmanuel JJ, Williams SC, Ruther UU, Bruning JC, Withers DJ, Zelaya FO, Batterham RL. A link between FTO, ghrelin, and impaired brain food-cue responsivity. J Clin Invest. 2013 Aug;123(8):3539-51. doi: 10.1172/JCI44403. Epub 2013 Jul 15.
- Dorling JL, Clayton DJ, Jones J, Carter WG, Thackray AE, King JA, Pucci A, Batterham RL, Stensel DJ. A randomized crossover trial assessing the effects of acute exercise on appetite, circulating ghrelin concentrations, and butyrylcholinesterase activity in normal-weight males with variants of the obesity-linked FTO rs9939609 polymorphism. Am J Clin Nutr. 2019 Nov 1;110(5):1055-1066. doi: 10.1093/ajcn/nqz188.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Otros números de identificación del estudio
- R14-P143
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