- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03025347
A gyakorlatok hatása az étvágyra, a bélpeptidekre és a butirilkolinészteráz aktivitásra az FTO gén változataiban
A testmozgás hatása az étvágyra, az energiabevitelre, a butirilkolinészteráz aktivitásra és a bélpeptidekre férfiaknál az elhízáshoz kapcsolódó FTO rs9939609 polimorfizmus változataiban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A zsírtömeggel és elhízással kapcsolatos gén (FTO) rs9939609 A allél az elhízással, a nagyobb táplálékfelvétellel és a ghrelin csökkent étkezés utáni csökkenésével kapcsolatos. Az edzés akutan elnyomja a ghrelin szintjét és az étvágyat, de nem ismert, hogy a válasz eltér-e az rs9939609 alléllal rendelkező vagy anélküli embereknél. Ez a tanulmány felmérte a testmozgás hatását az étvágyra, az étvágyszabályozó hormonokra és az energiabevitelre az FTO rs9939609 polimorfizmus változataiban.
Kohorsz
A kutatók kezdetben 202 alanyt vettek fel egy adatbázisba, és megmérték az FTO rs9939609 genotípusát. Ezek közül az alanyok közül 12 egyedet homozigóta az „elhízás-kockázat” rs9939609 A allél és 12 homozigóta a T allél tekintetében.
A 24-es mintaméretet olyan korábbi adatok alapján választottuk ki, amelyek arra utaltak, hogy a keringő acilezett ghrelin 34 pg/ml-es csökkenése edzés közben több mint 80%-os teljesítménnyel detektálható kétirányú t-teszttel, miközben a különbségek szórását feltételezzük. 54 pg/ml.
Ismertető próba
Először a résztvevők egy ismerkedési próbára érkeznek. A résztvevők előtte kb. 2-3 órát koplalnak. A résztvevők magasságát, súlyát és bőrredőjét figyelembe veszik. Ezen túlmenően egy élelmiszerpreferencia-kérdőívet is kitöltenek, hogy biztosítsák a vizsgálat során biztosított élelmiszerek elfogadhatóságát.
A résztvevők egy szubmaximális erőnléti tesztet teljesítenek, amely 16 percig tart, és négy-négy perces szakaszból áll. A futópad kezdeti sebességét az erőnlétnek megfelelően állítják be, és négypercenként 0,5-1,5 km/h-val növelik. A vizsgálat előtt a résztvevőket kanült helyezik az antecubitalis vénába, és a vizsgálat után vérmintát vesznek. Ez megismerteti a résztvevőket az eljárással, és csökkenti az első látogatás újdonságával kapcsolatos stresszt.
Ezután egy maximális alkalmassági tesztet végeznek a maximális oxigénfelvétel mérésére. Ez egy növekményes protokollból áll, ahol a futópad gradiens 3,5%-nál kezdődik, és 3 percenként 2,5%-kal nő. A futópad sebessége állandó marad, és az edzettségi szint alapján kerül meghatározásra. Bár a teszt időtartama jellemzően 9-15 perc, addig tart, amíg a résztvevő el nem éri az akarati kimerültséget.
Az erőnléti teszt és a megfelelő felépülési idő után a résztvevők svédasztalos étkezést kapnak, és arra utasítják, hogy egyenek, amíg kényelmesen jóllaknak és elégedettek lesznek. Befejezésül a résztvevők egy kalibrált mérlegkészletet kapnak, és utasításokat kapnak táplálékfelvételük szabványosítására minden főpróba előtt.
Fő próbák
Minden résztvevő két fő próbát hajt végre 7 nappal elválasztva: egy gyakorlati próbát és egy kontrollpróbát. A főpróba előtti 24 órában a résztvevők szabványosítási eljárásokat követnek. A résztvevők rögzítik az összes elfogyasztott ételt és az étkezések időpontját az első próba előtt. Ezt a második főpróbát megelőző 24 órában megismétlik. Ezen túlmenően a résztvevők ellátogatnak a laboratóriumba, hogy étkezést kapjanak, és minden fő vizsgálat előtti este 19:00 és 20:00 óra között utasítják őket az elkészítésre és elfogyasztásra. A résztvevőket arra is utasítják, hogy ebben az időszakban tartózkodjanak a megerőltető fizikai aktivitástól és az alkoholfogyasztástól.
A résztvevők minden vizsgálat reggelén 08:00-kor jelentkeznek a laborba, egy éjszakai böjtöt követően. A résztvevőket arra utasítják, hogy minden vizsgálat reggelén lassan sétáljanak a laborba.
08:30-kor kanült helyeznek be egy antecubitalis vénába, majd 60 perc pihenő következik. A gyakorlati próbán 09:30 és 10:30 között a résztvevők olyan folyamatos tempóban futnak, amely megfelel a résztvevő maximális oxigénfelvételének 70%-ának. A résztvevők az ágyon pihennek a kontrollvizsgálat ugyanezen időszaka alatt. A résztvevők pihenni fognak, és a próba hátralévő részében megtekinthető filmek közül választhatnak.
A résztvevők két étkezést biztosítanak: egy standard étkezést és egy ad libitum svédasztalos étkezést. A standard étkezés egy fix reggeli étkezés, amelyet 10:50-kor biztosítanak a résztvevőknek, és 20 percen belül el kell fogyasztani. Az ad libitum svédasztalos étkezés 15:50-kor kerül felszolgálásra, és különböző energia- és makrotápanyag-összetételű ételekből áll. A résztvevők 30 percig svédasztalos ételeket kapnak, és arra utasítják őket, hogy addig étkeznek, amíg kényelmesen jóllaknak és jóllaknak.
Statisztikai eljárások
Lineáris vegyes modell, amelynek faktorai a próba (gyakorlat vagy kontroll), a genotípus (AA vagy TT) és az idő, minden időmérő mérésnél elvégzésre kerül. A görbe alatti területet a trapéz szabály alapján számítják ki a nap folyamán időszakonként elvégzett eredményekhez. Lineáris vegyes modelleket is használnak majd a görbe alatti területek és a nap folyamán nem végzett mérések kísérleti és genotípus-összehasonlításához. Azon érdekes helyeken, ahol jelentős fő és interakciós hatások jelentkeznek, post-hoc analízist végeztünk Holm-Bonferroni korrigált t-próbákkal. A statisztikai szignifikanciát P < 0,05 értéknek fogadtuk el.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Loughborough, Egyesült Királyság, LE11 3TU
- Loughborough University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- nemdohányzó, jelenleg nem diétázik, testsúlya több mint 3 hónapja stabil (saját bevallása szerint), nincs szív- és érrendszeri betegsége, anyagcsere-betegsége vagy diszlipidémia, európai származású, nincs pszichiátriai vagy egészségügyi állapota
Kizárási kritériumok:
- ételallergia, a vizsgált ételek és italok ellenszenve vagy intoleranciája, szabálytalan étkezési szokások, olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek befolyásolhatják a hormonkoncentrációt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Ellenőrzés
Kísérleti nap, ahol a résztvevők pihennek.
|
A résztvevők egy pihenő kontrollállapotot teljesítenek futás helyett.
|
|
KÍSÉRLETI: Gyakorlat
Kísérleti nap, ahol a résztvevők futást teljesítenek.
|
A résztvevők 60 perces futást teljesítenek maximális oxigénfelvételük 70%-án
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Plazma acilezett ghrelin koncentrációja (N=24)
Időkeret: 24 óra
|
Vénás vérmintákból ELISA-val mérve
|
24 óra
|
|
Plazma dezacil-ghrelin koncentrációja (N=24)
Időkeret: 24 óra
|
Vénás vérmintákból ELISA-val mérve
|
24 óra
|
|
Szubjektív étvágy (N=24)
Időkeret: 24 óra
|
Vizuális analóg skálákkal mérve
|
24 óra
|
|
Ad-libitum energiabevitel (N=24)
Időkeret: 24 óra
|
Laboratóriumi étkezéseknél mérve
|
24 óra
|
|
Plazma butiril-kolinészteráz aktivitás (N=24)
Időkeret: A főpróba első órája (három minta).
|
Ellman reagens protokolljával mérve
|
A főpróba első órája (három minta).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A plazma összes glukagonszerű peptid 1 koncentrációja (N=24)
Időkeret: 24 óra
|
Vénás vérmintákból ELISA-val mérve
|
24 óra
|
|
A plazma teljes peptid yy koncentrációi (N=24)
Időkeret: 24 óra
|
Vénás vérmintákból ELISA-val mérve
|
24 óra
|
|
Plazma leptin koncentrációk (N=24)
Időkeret: Kiindulási (éhgyomri) minta
|
Vénás vérmintákból ELISA-val mérve
|
Kiindulási (éhgyomri) minta
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: David J Stensel, PhD, Loughborough University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Frayling TM, Timpson NJ, Weedon MN, Zeggini E, Freathy RM, Lindgren CM, Perry JR, Elliott KS, Lango H, Rayner NW, Shields B, Harries LW, Barrett JC, Ellard S, Groves CJ, Knight B, Patch AM, Ness AR, Ebrahim S, Lawlor DA, Ring SM, Ben-Shlomo Y, Jarvelin MR, Sovio U, Bennett AJ, Melzer D, Ferrucci L, Loos RJ, Barroso I, Wareham NJ, Karpe F, Owen KR, Cardon LR, Walker M, Hitman GA, Palmer CN, Doney AS, Morris AD, Smith GD, Hattersley AT, McCarthy MI. A common variant in the FTO gene is associated with body mass index and predisposes to childhood and adult obesity. Science. 2007 May 11;316(5826):889-94. doi: 10.1126/science.1141634. Epub 2007 Apr 12.
- Speakman JR, Rance KA, Johnstone AM. Polymorphisms of the FTO gene are associated with variation in energy intake, but not energy expenditure. Obesity (Silver Spring). 2008 Aug;16(8):1961-5. doi: 10.1038/oby.2008.318. Epub 2008 Jun 12.
- Karra E, O'Daly OG, Choudhury AI, Yousseif A, Millership S, Neary MT, Scott WR, Chandarana K, Manning S, Hess ME, Iwakura H, Akamizu T, Millet Q, Gelegen C, Drew ME, Rahman S, Emmanuel JJ, Williams SC, Ruther UU, Bruning JC, Withers DJ, Zelaya FO, Batterham RL. A link between FTO, ghrelin, and impaired brain food-cue responsivity. J Clin Invest. 2013 Aug;123(8):3539-51. doi: 10.1172/JCI44403. Epub 2013 Jul 15.
- Dorling JL, Clayton DJ, Jones J, Carter WG, Thackray AE, King JA, Pucci A, Batterham RL, Stensel DJ. A randomized crossover trial assessing the effects of acute exercise on appetite, circulating ghrelin concentrations, and butyrylcholinesterase activity in normal-weight males with variants of the obesity-linked FTO rs9939609 polymorphism. Am J Clin Nutr. 2019 Nov 1;110(5):1055-1066. doi: 10.1093/ajcn/nqz188.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R14-P143
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .