- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03025347
Efeito do exercício no apetite, peptídeos intestinais e atividade da butirilcolinesterase em variantes do gene FTO
Efeito do exercício no apetite, ingestão de energia, atividade da butirilcolinesterase e peptídeos intestinais em homens com variantes do polimorfismo FTO rs9939609 ligado à obesidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O gene associado à massa gorda e à obesidade (FTO) rs9939609 Um alelo está relacionado à obesidade, maior ingestão de alimentos e redução pós-prandial prejudicada da grelina. O exercício suprime agudamente os níveis de grelina e o apetite, mas não se sabe se a resposta difere em pessoas com ou sem o alelo rs9939609 A. Este estudo avaliou o efeito do exercício no apetite, hormônios reguladores do apetite e ingestão de energia em variantes do polimorfismo FTO rs9939609.
Coorte
Os investigadores inicialmente recrutaram 202 indivíduos para um banco de dados e mediram o genótipo FTO rs9939609. Desses indivíduos, 12 indivíduos homozigotos para o alelo rs9939609 A de 'risco de obesidade' e 12 homozigotos para o alelo T foram recrutados.
Um tamanho de amostra de 24 foi escolhido com base em dados anteriores que sugeriam que uma redução de 34 pg/ml na grelina acilada circulante durante o exercício poderia ser detectada com poder > 80% com um teste t bicaudal, assumindo um desvio padrão das diferenças de 54 pg/ml.
teste de familiarização
Primeiro, os participantes chegarão para uma tentativa de familiarização. Os participantes terão estado em jejum por ~ 2-3 horas antes. Serão realizadas medidas de altura, peso e dobras cutâneas do participante. Além disso, um questionário de preferências alimentares será preenchido para garantir a aceitabilidade dos alimentos fornecidos durante o estudo.
Os participantes farão um teste de condicionamento físico submáximo, que terá duração de 16 minutos, e será composto por quatro etapas de quatro minutos. A velocidade inicial da esteira será definida de acordo com a condição física e será aumentada a cada quatro minutos em 0,5-1,5 km/h. Antes deste teste, os participantes serão inseridos com uma cânula em uma veia antecubital e uma amostra de sangue será coletada após o teste. Isso familiarizará os participantes com o procedimento e reduzirá qualquer estresse relacionado à novidade da primeira visita.
Em seguida, um teste de aptidão máxima será realizado para medir o consumo máximo de oxigênio. Isso consistirá em um protocolo incremental onde o gradiente da esteira começará em 3,5% e será aumentado em 2,5% a cada 3 minutos. A velocidade da esteira permanecerá constante e será determinada com base nos níveis de condicionamento físico. Embora a duração do teste seja tipicamente de 9 a 15 minutos, ela durará até que o participante atinja a exaustão voluntária.
Após o teste de condicionamento físico e tempo de recuperação adequado, os participantes receberão uma refeição em estilo buffet e serão instruídos a comer até ficarem confortavelmente cheios e satisfeitos. Para finalizar, os participantes receberão um conjunto calibrado de balanças e instruções para padronizar a ingestão de alimentos antes de cada teste principal.
Provas principais
Cada participante completará dois ensaios principais separados por 7 dias: um ensaio de exercício e um ensaio de controle. Nas 24 horas anteriores a um teste principal, os participantes seguirão um conjunto de procedimentos de padronização. Os participantes registrarão todos os alimentos consumidos e os horários das refeições antes da primeira tentativa. Isso será posteriormente replicado nas 24 horas anteriores ao segundo teste principal. Além disso, os participantes visitarão o laboratório para receber uma refeição e serão instruídos a preparar e consumir entre 19:00 e 20:00 da noite anterior a cada teste principal. Os participantes também serão instruídos a abster-se de atividade física extenuante e consumo de álcool durante este período.
Os participantes se apresentarão ao laboratório na manhã de cada teste às 08:00, após um jejum noturno. Os participantes serão instruídos a caminhar lentamente até o laboratório na manhã de cada tentativa.
Às 08h30, uma cânula será inserida em uma veia antecubital seguida de 60 minutos de repouso. Na prova de exercícios, das 09h30 às 10h30, os participantes correrão em um ritmo contínuo que corresponde a 70% do consumo máximo de oxigênio do participante. Os participantes irão descansar na cama durante este mesmo período do ensaio de controle. Os participantes descansarão e receberão uma seleção de filmes para assistir durante o restante do teste.
Serão fornecidas duas refeições aos participantes: uma refeição padronizada e uma refeição estilo buffet ad libitum. A refeição padronizada será um café da manhã fixo que os participantes receberão às 10h50 e serão instruídos a consumir em 20 minutos. A refeição estilo bufê ad libitum será oferecida às 15h50 e consistirá em uma variedade de alimentos com diferentes composições energéticas e de macronutrientes. Os participantes receberão os alimentos do buffet por 30 minutos e serão instruídos a comer até ficarem confortavelmente cheios e satisfeitos.
procedimentos estatísticos
Modelo linear misto, com fatores sendo tentativa (exercício ou controle), genótipo (AA ou TT) e tempo será realizado em todas as medidas de curso de tempo. A área sob a curva será calculada usando a regra trapezoidal para medidas de resultados tomadas periodicamente ao longo do dia. Modelos lineares mistos também serão usados para comparações experimentais e genotípicas de valores de área sob a curva e medidas não tomadas ao longo do dia. Nos pontos de interesse, onde ocorrem efeitos principais e de interação significativos, a análise post-hoc foi realizada usando testes t ajustados de Holm-Bonferroni. A significância estatística foi aceita como P < 0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Loughborough, Reino Unido, LE11 3TU
- Loughborough University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- não fumante, sem dieta no momento, peso estável há > 3 meses (autorreferido), sem história pessoal de doença cardiovascular, doença metabólica ou dislipidemia, ascendência europeia, sem condição médica ou psiquiátrica
Critério de exclusão:
- alergias alimentares, aversão ou intolerância aos alimentos e bebidas do estudo, padrões alimentares irregulares, uso de medicamentos que podem influenciar as concentrações hormonais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Ao controle
Dia experimental onde os participantes descansam.
|
Os participantes completam uma condição de controle de repouso em vez de uma corrida.
|
|
EXPERIMENTAL: Exercício
Dia experimental onde os participantes completam uma corrida.
|
Os participantes completam uma corrida de 60 minutos a 70% de seu consumo máximo de oxigênio
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentrações plasmáticas de grelina acilada (N = 24)
Prazo: 24 horas
|
Medido usando ELISA de amostras de sangue venoso
|
24 horas
|
|
Concentrações plasmáticas de desacil grelina (N = 24)
Prazo: 24 horas
|
Medido usando ELISA de amostras de sangue venoso
|
24 horas
|
|
Apetite subjetivo (N=24)
Prazo: 24 horas
|
Medido usando escalas analógicas visuais
|
24 horas
|
|
Ingestão de energia ad libitum (N=24)
Prazo: 24 horas
|
Medido em refeições baseadas em laboratório
|
24 horas
|
|
Atividade da butirilcolinesterase plasmática (N=24)
Prazo: Primeira hora do ensaio principal (três amostras).
|
Medido usando o protocolo de reagente de Ellman
|
Primeira hora do ensaio principal (três amostras).
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentrações plasmáticas totais de peptídeo semelhante ao glucagon 1 (N = 24)
Prazo: 24 horas
|
Medido usando ELISA de amostras de sangue venoso
|
24 horas
|
|
Concentrações totais de peptídeos no plasma (N = 24)
Prazo: 24 horas
|
Medido usando ELISA de amostras de sangue venoso
|
24 horas
|
|
Concentrações plasmáticas de leptina (N=24)
Prazo: Amostra de linha de base (jejum)
|
Medido usando ELISA de amostras de sangue venoso
|
Amostra de linha de base (jejum)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David J Stensel, PhD, Loughborough University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Frayling TM, Timpson NJ, Weedon MN, Zeggini E, Freathy RM, Lindgren CM, Perry JR, Elliott KS, Lango H, Rayner NW, Shields B, Harries LW, Barrett JC, Ellard S, Groves CJ, Knight B, Patch AM, Ness AR, Ebrahim S, Lawlor DA, Ring SM, Ben-Shlomo Y, Jarvelin MR, Sovio U, Bennett AJ, Melzer D, Ferrucci L, Loos RJ, Barroso I, Wareham NJ, Karpe F, Owen KR, Cardon LR, Walker M, Hitman GA, Palmer CN, Doney AS, Morris AD, Smith GD, Hattersley AT, McCarthy MI. A common variant in the FTO gene is associated with body mass index and predisposes to childhood and adult obesity. Science. 2007 May 11;316(5826):889-94. doi: 10.1126/science.1141634. Epub 2007 Apr 12.
- Speakman JR, Rance KA, Johnstone AM. Polymorphisms of the FTO gene are associated with variation in energy intake, but not energy expenditure. Obesity (Silver Spring). 2008 Aug;16(8):1961-5. doi: 10.1038/oby.2008.318. Epub 2008 Jun 12.
- Karra E, O'Daly OG, Choudhury AI, Yousseif A, Millership S, Neary MT, Scott WR, Chandarana K, Manning S, Hess ME, Iwakura H, Akamizu T, Millet Q, Gelegen C, Drew ME, Rahman S, Emmanuel JJ, Williams SC, Ruther UU, Bruning JC, Withers DJ, Zelaya FO, Batterham RL. A link between FTO, ghrelin, and impaired brain food-cue responsivity. J Clin Invest. 2013 Aug;123(8):3539-51. doi: 10.1172/JCI44403. Epub 2013 Jul 15.
- Dorling JL, Clayton DJ, Jones J, Carter WG, Thackray AE, King JA, Pucci A, Batterham RL, Stensel DJ. A randomized crossover trial assessing the effects of acute exercise on appetite, circulating ghrelin concentrations, and butyrylcholinesterase activity in normal-weight males with variants of the obesity-linked FTO rs9939609 polymorphism. Am J Clin Nutr. 2019 Nov 1;110(5):1055-1066. doi: 10.1093/ajcn/nqz188.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- R14-P143
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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