- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03025347
Harjoituksen vaikutus ruokahaluun, suoliston peptideihin ja butyryylikoliiniesteraasiaktiivisuuteen FTO-geenin muunnelmissa
Harjoituksen vaikutus ruokahaluun, energian saantiin, butyryylikoliiniesteraasiaktiivisuuteen ja suoliston peptideihin miehillä, joilla on muunnelmia liikalihavuuteen liittyvästä FTO:n rs9939609 polymorfismista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Rasvamassaan ja liikalihavuuteen liittyvä geeni (FTO) rs9939609 A-alleeli liittyy liikalihavuuteen, suurempaan ruoan saantiin ja heikentyneeseen greliinin aterian jälkeiseen vähenemiseen. Harjoitus vähentää äkillisesti greliinitasoja ja ruokahalua, mutta ei tiedetä, onko vaste erilainen ihmisillä, joilla on rs9939609-alleeli vai ilman sitä. Tässä tutkimuksessa arvioitiin harjoituksen vaikutusta ruokahaluun, ruokahalua sääteleviin hormoneihin ja energian saantiin FTO rs9939609 -polymorfismin muunnelmissa.
Kohortti
Tutkijat värväsivät aluksi 202 koehenkilöä tietokantaan ja mittasivat FTO:n rs9939609 genotyypin. Näistä koehenkilöistä rekrytoitiin 12 yksilöä, jotka olivat homotsygoottisia "lihavuusriskin" rs9939609 A-alleelin suhteen ja 12 homotsygoottista T-alleelin suhteen.
Otoskokoksi valittiin 24 aiempien tietojen perusteella, jotka viittasivat siihen, että 34 pg/ml:n lasku verenkierrossa asyloidussa greliinissä harjoituksen aikana voidaan havaita > 80 % teholla kaksisuuntaisella t-testillä, kun oletetaan erojen keskihajontaa. 54 pg/ml.
Tutustumiskoe
Ensin osallistujat saapuvat tutustumiskokeeseen. Osallistujat on paastonnut etukäteen ~2-3 tuntia. Osallistujan pituus, paino ja ihopoimu mitat otetaan huomioon. Lisäksi täytetään ruokamieltymyskysely, jolla varmistetaan tutkimuksen aikana tarjottujen elintarvikkeiden hyväksyttävyys.
Osallistujat suorittavat submaksimaalisen kuntotestin, joka kestää 16 minuuttia ja koostuu neljästä, neljästä minuutista. Juoksumaton alkunopeus asetetaan kunnon mukaan ja sitä nostetaan neljän minuutin välein 0,5-1,5 km/h. Ennen tätä testiä osallistujille asetetaan kanyyli kyynärpäälaskimoon ja verinäyte otetaan testin jälkeen. Tämä tutustuttaa osallistujat menettelyyn ja vähentää stressiä, joka liittyy ensimmäisen vierailun uutuuteen.
Seuraavaksi suoritetaan maksimaalinen kuntotesti maksimaalisen hapenoton mittaamiseksi. Tämä koostuu inkrementaalisesta protokollasta, jossa juoksumaton gradientti alkaa 3,5 %:sta ja sitä nostetaan 2,5 % joka 3. minuutti. Juoksumaton nopeus pysyy vakiona ja määräytyy kuntotason mukaan. Vaikka testin kesto on tyypillisesti 9-15 minuuttia, se kestää, kunnes osallistuja saavuttaa tahdonvoimaisen uupumuksen.
Kuntotestin ja riittävän palautumisajan jälkeen osallistujille tarjotaan buffet-ateria ja opastetaan syömään, kunnes he ovat mukavasti kylläisiä ja tyytyväisiä. Lopuksi osallistujille annetaan kalibroitu punnitusvaaka ja ohjeet ravinnon saannin standardoimiseksi ennen jokaista pääkoetta.
Tärkeimmät kokeet
Jokainen osallistuja suorittaa kaksi pääkoetta 7 päivän välein: harjoituskokeen ja kontrollikokeen. Pääkoetta edeltävän 24 tunnin aikana osallistujat noudattavat standardointimenettelyjä. Osallistujat kirjaavat kaikki syödyt ruoat ja ruokailuajat ennen ensimmäistä koetta. Tämä toistetaan myöhemmin 24 tunnin aikana ennen toista pääkoetta. Lisäksi osallistujat vierailevat laboratoriossa saadakseen aterian, ja heitä neuvotaan valmistamaan ja nauttimaan jokaista pääkoetta edeltävänä iltana klo 19.00-20.00. Osallistujia kehotetaan myös pidättymään raskaasta fyysistä toimintaa ja alkoholin käyttöä tänä aikana.
Osallistujat raportoivat laboratorioon jokaisen kokeen aamuna klo 8.00 yön yli paaston jälkeen. Osallistujia neuvotaan kävelemään hitaasti laboratorioon jokaisen kokeen aamuna.
Klo 08.30 kanyyli asetetaan kyynärpäälaskimoon, minkä jälkeen pidetään 60 minuutin lepo. Harjoituskokeessa klo 09.30-10.30 osallistujat juoksevat jatkuvalla tahdilla, joka vastaa 70 % osallistujan maksimaalisesta hapenottokyvystä. Osallistujat lepäävät sängyllä saman kontrollikokeen aikana. Osallistujat lepäävät ja heille tarjotaan valikoima elokuvia katsottavaksi kokeilun loppuun.
Osallistujille tarjotaan kaksi ateriaa: vakioateria ja ad libitum -buffet-ateria. Vakioateria on kiinteä aamiaisateria, joka tarjotaan osallistujille klo 10.50 ja joka ohjeistetaan nauttimaan 20 minuutin kuluessa. Ad libitum -buffet-ateria tarjotaan klo 15.50 ja se koostuu erilaisista energia- ja makroravintokoostumuksista koostuvista ruoista. Osallistujille tarjotaan buffetruokia 30 minuutin ajan ja heitä neuvotaan syömään, kunnes he ovat mukavasti kylläisiä ja kylläisiä.
Tilastolliset menettelyt
Lineaarinen sekamalli, jossa tekijät ovat kokeilu (harjoitus tai kontrolli), genotyyppi (AA tai TT) ja aika suoritetaan kaikilla aikamittauksilla. Käyrän alla oleva pinta-ala lasketaan käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä tulosmittauksille, jotka tehdään säännöllisesti koko päivän. Lineaarisia sekamalleja käytetään myös koe- ja genotyyppivertailuihin käyrän alle jääneistä pinta-aloista ja mitoista, joita ei ole otettu pitkin päivää. Kiinnostavissa paikoissa, joissa esiintyy merkittäviä pää- ja vuorovaikutusvaikutuksia, suoritettiin post-hoc-analyysi käyttämällä Holm-Bonferroni-korjattuja t-testejä. Tilastollinen merkitsevyys hyväksyttiin P < 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Loughborough, Yhdistynyt kuningaskunta, LE11 3TU
- Loughborough University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tupakoimaton, ei tällä hetkellä laihduttanut, paino vakaa yli 3 kuukautta (itseraportoitu), ei henkilökohtaista sydän- ja verisuonitautia, aineenvaihduntasairauksia tai dyslipidemiaa, eurooppalaista alkuperää, ei psykiatrista tai lääketieteellistä tilaa
Poissulkemiskriteerit:
- ruoka-aineallergiat, tutkimusruokien ja juomien inhoaminen tai intoleranssi, epäsäännölliset ruokailutottumukset, hormonipitoisuuksiin vaikuttavien lääkkeiden käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ohjaus
Kokeilupäivä, jossa osallistujat lepäävät.
|
Osallistujat suorittavat lepokontrolliehdon lenkin sijaan.
|
|
KOKEELLISTA: Harjoittele
Kokeilupäivä, jossa osallistujat suorittavat juoksun.
|
Osallistujat suorittavat 60 minuutin lenkin 70 prosentilla maksimaalisesta hapenottokykystään
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman asyloitu greliinipitoisuus (N=24)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Mitattu ELISA:lla laskimoverinäytteistä
|
24 tuntia
|
|
Plasman desasyyligreliinipitoisuudet (N = 24)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Mitattu ELISA:lla laskimoverinäytteistä
|
24 tuntia
|
|
Subjektiivinen ruokahalu (N=24)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Mitattu visuaalisilla analogisilla asteikoilla
|
24 tuntia
|
|
Ad libitum energianotto (N=24)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Mitattu laboratoriopohjaisilla aterioilla
|
24 tuntia
|
|
Plasman butyryylikoliiniesteraasiaktiivisuus (N=24)
Aikaikkuna: Pääkokeen ensimmäinen tunti (kolme näytettä).
|
Mitattu käyttämällä Ellmanin reagenssiprotokollaa
|
Pääkokeen ensimmäinen tunti (kolme näytettä).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman glukagonin kaltaisen peptidin 1 kokonaispitoisuudet (N=24)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Mitattu ELISA:lla laskimoverinäytteistä
|
24 tuntia
|
|
Plasman kokonaispeptidipitoisuudet vv (N=24)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Mitattu ELISA:lla laskimoverinäytteistä
|
24 tuntia
|
|
Plasman leptiinipitoisuudet (N=24)
Aikaikkuna: Perusnäyte (paasto).
|
Mitattu ELISA:lla laskimoverinäytteistä
|
Perusnäyte (paasto).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David J Stensel, PhD, Loughborough University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Frayling TM, Timpson NJ, Weedon MN, Zeggini E, Freathy RM, Lindgren CM, Perry JR, Elliott KS, Lango H, Rayner NW, Shields B, Harries LW, Barrett JC, Ellard S, Groves CJ, Knight B, Patch AM, Ness AR, Ebrahim S, Lawlor DA, Ring SM, Ben-Shlomo Y, Jarvelin MR, Sovio U, Bennett AJ, Melzer D, Ferrucci L, Loos RJ, Barroso I, Wareham NJ, Karpe F, Owen KR, Cardon LR, Walker M, Hitman GA, Palmer CN, Doney AS, Morris AD, Smith GD, Hattersley AT, McCarthy MI. A common variant in the FTO gene is associated with body mass index and predisposes to childhood and adult obesity. Science. 2007 May 11;316(5826):889-94. doi: 10.1126/science.1141634. Epub 2007 Apr 12.
- Speakman JR, Rance KA, Johnstone AM. Polymorphisms of the FTO gene are associated with variation in energy intake, but not energy expenditure. Obesity (Silver Spring). 2008 Aug;16(8):1961-5. doi: 10.1038/oby.2008.318. Epub 2008 Jun 12.
- Karra E, O'Daly OG, Choudhury AI, Yousseif A, Millership S, Neary MT, Scott WR, Chandarana K, Manning S, Hess ME, Iwakura H, Akamizu T, Millet Q, Gelegen C, Drew ME, Rahman S, Emmanuel JJ, Williams SC, Ruther UU, Bruning JC, Withers DJ, Zelaya FO, Batterham RL. A link between FTO, ghrelin, and impaired brain food-cue responsivity. J Clin Invest. 2013 Aug;123(8):3539-51. doi: 10.1172/JCI44403. Epub 2013 Jul 15.
- Dorling JL, Clayton DJ, Jones J, Carter WG, Thackray AE, King JA, Pucci A, Batterham RL, Stensel DJ. A randomized crossover trial assessing the effects of acute exercise on appetite, circulating ghrelin concentrations, and butyrylcholinesterase activity in normal-weight males with variants of the obesity-linked FTO rs9939609 polymorphism. Am J Clin Nutr. 2019 Nov 1;110(5):1055-1066. doi: 10.1093/ajcn/nqz188.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- R14-P143
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ruokahaluinen käyttäytyminen
-
Babes-Bolyai UniversityEi vielä rekrytointiaEmotion Regulation Difficulties; Risky Behaviors (Substance Use, Risky Sexual Behavior, Self-harm, Aggression, Disordered Eating)Romania
Kliiniset tutkimukset Ohjaus
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Lopetettu
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ValmisHypertensio | Krooniset munuaissairaudet | Krooninen sairaus | Kroonisen munuaissairauden vaihe 5 | Krooninen munuaissairaus, vaihe 4 (vaikea) | Krooninen munuaissairaus, vaihe 3 (kohtalainen)Yhdysvallat
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; the Swedish Research Council for Health, Working...RekrytointiSitoutuminen | Loukkaantumisten ehkäisy urheilussaRuotsi
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)LopetettuKognitiivinen muutos | IkääntyminenYhdysvallat
-
University of California, Los AngelesValmisTyypin 2 diabetesYhdysvallat
-
Medical University of ViennaTuntematon
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of CopenhagenAktiivinen, ei rekrytointiEi-pienisoluinen keuhkosyöpävaihe | KemosäteilyTanska
-
Chadi KhatibValmis
-
Ohio State UniversityValmis
-
Tandem Diabetes Care, Inc.RekrytointiDiabetes mellitus, tyyppi 1Ranska