- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03025347
Wpływ ćwiczeń na apetyt, aktywność peptydów jelitowych i butyrylocholinoesterazy w wariantach genu FTO
Wpływ ćwiczeń na apetyt, pobór energii, aktywność butyrylocholinoesterazy i peptydy jelitowe u mężczyzn z wariantami polimorfizmu FTO związanego z otyłością rs9939609
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Masa tłuszczu i gen związany z otyłością (FTO) rs9939609 Allel A jest związany z otyłością, większym spożyciem pokarmu i upośledzoną poposiłkową redukcją greliny. Ćwiczenia ostro obniżają poziom greliny i apetyt, jednak nie wiadomo, czy reakcja różni się u osób z allelem rs9939609 A czy bez. W badaniu tym oceniano wpływ ćwiczeń na apetyt, hormony regulujące apetyt i spożycie energii w wariantach polimorfizmu FTO rs9939609.
Kohorta
Badacze początkowo zwerbowali 202 osoby do bazy danych i zmierzyli genotyp FTO rs9939609. Spośród tych osób rekrutowano 12 osobników homozygotycznych pod względem „ryzyka otyłości” allelu rs9939609 A i 12 homozygotycznych pod względem allelu T.
Wielkość próby 24 wybrano na podstawie wcześniejszych danych, które sugerowały, że zmniejszenie o 34 pg/ml krążącej acylowanej greliny podczas ćwiczeń można wykryć z mocą > 80% za pomocą dwustronnego testu t przy założeniu odchylenia standardowego różnic 54 pg/ml.
Próba zapoznawcza
Najpierw uczestnicy przyjadą na próbę zapoznawczą. Uczestnicy będą pościli przez około 2-3 godziny wcześniej. Zostaną podjęte pomiary wzrostu, wagi i fałdu skórnego uczestnika. Ponadto zostanie wypełniony kwestionariusz preferencji żywieniowych, aby zapewnić akceptowalność produktów żywnościowych dostarczanych podczas badania.
Uczestnicy przejdą test sprawności submaksymalnej, który potrwa 16 minut i będzie się składał z czterech, czterominutowych etapów. Początkowa prędkość bieżni zostanie ustawiona zgodnie z kondycją i będzie zwiększana co cztery minuty o 0,5-1,5 km/h. Przed tym testem uczestnikom zostanie wprowadzona kaniula do żyły łokciowej, a po teście zostanie pobrana próbka krwi. Pozwoli to uczestnikom zapoznać się z zabiegiem i zredukować stres związany z nowością pierwszej wizyty.
Następnie zostanie przeprowadzony test maksymalnej sprawności w celu zmierzenia maksymalnego poboru tlenu. Będzie się to składać z protokołu przyrostowego, w którym nachylenie bieżni rozpocznie się od 3,5% i będzie zwiększane o 2,5% co 3 minuty. Prędkość bieżni pozostanie stała i zostanie określona na podstawie poziomu sprawności. Chociaż czas trwania testu wynosi zwykle 9-15 minut, będzie trwał do momentu, gdy uczestnik osiągnie dobrowolne wyczerpanie.
Po teście sprawnościowym i odpowiednim czasie regeneracji, uczestnikom zostanie przedstawiony posiłek w formie bufetu i poinstruowany, aby jedli, dopóki nie będą komfortowo syci i usatysfakcjonowani. Na koniec uczestnicy otrzymają skalibrowany zestaw wag i instrukcje dotyczące standaryzacji spożycia żywności przed każdą główną próbą.
Główne próby
Każdy uczestnik przejdzie dwie główne próby w odstępie 7 dni: próbę wysiłkową i próbę kontrolną. W ciągu 24 godzin poprzedzających główną próbę uczestnicy przejdą szereg procedur standaryzacyjnych. Uczestnicy będą rejestrować wszystkie spożywane pokarmy i pory posiłków przed pierwszą próbą. Zostanie to następnie powtórzone w ciągu 24 godzin przed drugą główną próbą. Ponadto uczestnicy odwiedzą laboratorium, aby otrzymać posiłek oraz zostaną poinstruowani o przygotowaniu i spożyciu w godzinach 19:00-20:00 w nocy poprzedzającej każdą próbę główną. Uczestnicy zostaną również poinstruowani, aby w tym okresie powstrzymać się od forsownej aktywności fizycznej i spożywania alkoholu.
Uczestnicy będą zgłaszać się do laboratorium rano każdego badania o godzinie 08:00 po nocnym poście. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby rano przed każdą próbą iść powoli do laboratorium.
O 08:30 kaniula zostanie wprowadzona do żyły łokciowej, po czym nastąpi 60 minut odpoczynku. Podczas próby wysiłkowej, od 09:30 do 10:30, uczestnicy będą biec w ciągłym tempie, które odpowiada 70% maksymalnego poboru tlenu przez uczestnika. Uczestnicy będą odpoczywać na łóżku podczas tego samego okresu próby kontrolnej. Uczestnicy będą odpoczywać i otrzymają wybór filmów do obejrzenia do końca okresu próbnego.
Uczestnikom zapewnione zostaną dwa posiłki: posiłek standardowy oraz posiłek w formie bufetu ad libitum. Standaryzowany posiłek będzie stałym posiłkiem śniadaniowym, który uczestnicy otrzymają o godzinie 10:50 i zostaną poinstruowani, aby spożyć je w ciągu 20 minut. Posiłek w formie bufetu ad libitum zostanie podany o godzinie 15:50 i będzie się składał z szeregu produktów spożywczych o różnym składzie energetycznym i makroskładnikowym. Uczestnicy będą prezentowani z jedzeniem w formie bufetu przez 30 minut i zostaną poinstruowani, aby jeść, aż będą komfortowo syci i usatysfakcjonowani.
Procedury statystyczne
Liniowy model mieszany, z czynnikami będącymi próbą (ćwiczenie lub kontrola), genotypem (AA lub TT) i czasem, zostanie przeprowadzony na wszystkich pomiarach przebiegu w czasie. Powierzchnia pod krzywą zostanie obliczona przy użyciu reguły trapezów dla pomiarów wyników podejmowanych okresowo w ciągu dnia. Liniowe modele mieszane będą również wykorzystywane do porównań prób i genotypów wartości obszaru pod krzywą i pomiarów niewykonywanych w ciągu dnia. W punktach zainteresowania, w których występują znaczące efekty główne i efekty interakcji, przeprowadzono analizę post-hoc przy użyciu skorygowanych testów t Holma-Bonferroniego. Istotność statystyczną przyjęto jako P < 0,05.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Loughborough, Zjednoczone Królestwo, LE11 3TU
- Loughborough University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- osoba niepaląca, obecnie nie stosująca diety, stabilna waga przez ponad 3 miesiące (samoocena), brak historii chorób układu krążenia, chorób metabolicznych lub dyslipidemii, europejskie pochodzenie, brak zaburzeń psychicznych lub medycznych
Kryteria wyłączenia:
- alergie pokarmowe, niechęć lub nietolerancja badanej żywności i napojów, nieregularne nawyki żywieniowe, stosowanie leków, które mogą wpływać na stężenie hormonów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Kontrola
Dzień eksperymentalny, podczas którego uczestnicy odpoczywają.
|
Uczestnicy wykonują stan kontrolny spoczynku zamiast biegu.
|
EKSPERYMENTALNY: Ćwiczenia
Eksperymentalny dzień, w którym uczestnicy ukończą bieg.
|
Uczestnicy kończą 60-minutowy bieg przy 70% maksymalnego poboru tlenu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stężenia acylowanej greliny w osoczu (N=24)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Zmierzono za pomocą testu ELISA z próbek krwi żylnej
|
24 godziny
|
Stężenia deacylogreliny w osoczu (N=24)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Zmierzono za pomocą testu ELISA z próbek krwi żylnej
|
24 godziny
|
Subiektywny apetyt (N=24)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Mierzone za pomocą wizualnych skal analogowych
|
24 godziny
|
Spożycie energii ad libitum (N=24)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Mierzone podczas posiłków laboratoryjnych
|
24 godziny
|
Aktywność butyrylocholinoesterazy w osoczu (N=24)
Ramy czasowe: Pierwsza godzina próby głównej (trzy próbki).
|
Zmierzono przy użyciu protokołu odczynników Ellmana
|
Pierwsza godzina próby głównej (trzy próbki).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Całkowite stężenie peptydu glukagonopodobnego 1 w osoczu (N=24)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Zmierzono za pomocą testu ELISA z próbek krwi żylnej
|
24 godziny
|
Całkowite stężenie peptydów w osoczu yy (N=24)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Zmierzono za pomocą testu ELISA z próbek krwi żylnej
|
24 godziny
|
Stężenia leptyny w osoczu (N=24)
Ramy czasowe: Próbka wyjściowa (na czczo).
|
Zmierzono za pomocą testu ELISA z próbek krwi żylnej
|
Próbka wyjściowa (na czczo).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David J Stensel, PhD, Loughborough University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Frayling TM, Timpson NJ, Weedon MN, Zeggini E, Freathy RM, Lindgren CM, Perry JR, Elliott KS, Lango H, Rayner NW, Shields B, Harries LW, Barrett JC, Ellard S, Groves CJ, Knight B, Patch AM, Ness AR, Ebrahim S, Lawlor DA, Ring SM, Ben-Shlomo Y, Jarvelin MR, Sovio U, Bennett AJ, Melzer D, Ferrucci L, Loos RJ, Barroso I, Wareham NJ, Karpe F, Owen KR, Cardon LR, Walker M, Hitman GA, Palmer CN, Doney AS, Morris AD, Smith GD, Hattersley AT, McCarthy MI. A common variant in the FTO gene is associated with body mass index and predisposes to childhood and adult obesity. Science. 2007 May 11;316(5826):889-94. doi: 10.1126/science.1141634. Epub 2007 Apr 12.
- Speakman JR, Rance KA, Johnstone AM. Polymorphisms of the FTO gene are associated with variation in energy intake, but not energy expenditure. Obesity (Silver Spring). 2008 Aug;16(8):1961-5. doi: 10.1038/oby.2008.318. Epub 2008 Jun 12.
- Karra E, O'Daly OG, Choudhury AI, Yousseif A, Millership S, Neary MT, Scott WR, Chandarana K, Manning S, Hess ME, Iwakura H, Akamizu T, Millet Q, Gelegen C, Drew ME, Rahman S, Emmanuel JJ, Williams SC, Ruther UU, Bruning JC, Withers DJ, Zelaya FO, Batterham RL. A link between FTO, ghrelin, and impaired brain food-cue responsivity. J Clin Invest. 2013 Aug;123(8):3539-51. doi: 10.1172/JCI44403. Epub 2013 Jul 15.
- Dorling JL, Clayton DJ, Jones J, Carter WG, Thackray AE, King JA, Pucci A, Batterham RL, Stensel DJ. A randomized crossover trial assessing the effects of acute exercise on appetite, circulating ghrelin concentrations, and butyrylcholinesterase activity in normal-weight males with variants of the obesity-linked FTO rs9939609 polymorphism. Am J Clin Nutr. 2019 Nov 1;110(5):1055-1066. doi: 10.1093/ajcn/nqz188.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- R14-P143
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kontrola
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość widzeniaStany Zjednoczone
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WANational Institute of Mental Health (NIMH); University of MarylandJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia zachowania dzieci | Samobójstwo i samookaleczenieStany Zjednoczone
-
Rethink Medical SLRekrutacyjnyJakość życia | Powikłania związane z cewnikiem | Zakażenie dróg moczowych związane z cewnikiemHiszpania
-
Rethink Medical SLWycofaneZatrzymanie moczu | Powikłania związane z cewnikiem | Zakażenie dróg moczowych związane z cewnikiemHiszpania
-
Johns Hopkins UniversityZakończony
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutacyjnyZapobieganie ciąży | Wykorzystanie opieki zdrowotnej | Stosowanie środków antykoncepcyjnychStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalEuropean CommissionZakończonyUogólnione zaburzenie lękoweStany Zjednoczone
-
University of Southern CaliforniaPendulum TherapeuticsWycofaneCukrzyca typu 2 | Objawy żołądkowo-jelitoweStany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekrutacyjny
-
Devicare S.L.Clever Instruments S.L.; Fundacio PuigvertNieznany