- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03025347
Влияние упражнений на аппетит, кишечные пептиды и активность бутирилхолинэстеразы в вариантах гена FTO
Влияние упражнений на аппетит, потребление энергии, активность бутирилхолинэстеразы и пептиды кишечника у мужчин с вариантами полиморфизма FTO rs9939609, связанного с ожирением
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Аллель rs9939609 A гена, ассоциированного с жировой массой и ожирением (FTO), связан с ожирением, большим потреблением пищи и нарушением постпрандиального снижения уровня грелина. Упражнения резко снижают уровень грелина и аппетит, однако неизвестно, различается ли реакция у людей с аллелем rs9939609 A или без него. В этом исследовании оценивалось влияние физических упражнений на аппетит, гормоны, регулирующие аппетит, и потребление энергии в вариантах полиморфизма FTO rs9939609.
Когорта
Исследователи первоначально набрали 202 субъекта в базу данных и измерили генотип FTO rs9939609. Из этих субъектов было набрано 12 человек, гомозиготных по аллелю rs9939609 A «риск ожирения» и 12 гомозиготных по аллелю T.
Размер выборки из 24 человек был выбран на основании предыдущих данных, которые предполагали, что снижение уровня циркулирующего ацилированного грелина на 34 пг/мл во время физической нагрузки может быть обнаружено с мощностью > 80% с помощью двустороннего t-критерия при допущении стандартного отклонения различий 54 пг/мл.
Ознакомительное испытание
Сначала участники прибудут на ознакомительное испытание. Участники будут голодать в течение ~ 2-3 часов заранее. Будут измеряться рост, вес и кожная складка участника. Кроме того, будет заполнена анкета о предпочтениях в еде, чтобы гарантировать приемлемость продуктов питания, предоставленных во время исследования.
Участники выполнят субмаксимальный фитнес-тест, который продлится 16 минут и будет состоять из четырех-четырехминутных этапов. Начальная скорость беговой дорожки будет установлена в соответствии с физической подготовкой и будет увеличиваться каждые четыре минуты на 0,5-1,5 км/ч. Перед этим тестом участникам введут канюлю в локтевую вену, а после теста у них возьмут образец крови. Это ознакомит участников с процедурой и снизит любой стресс, связанный с новизной первого визита.
Затем будет проведен максимальный фитнес-тест для измерения максимального потребления кислорода. Это будет состоять из постепенного протокола, в котором градиент беговой дорожки будет начинаться с 3,5% и будет увеличиваться на 2,5% каждые 3 минуты. Скорость беговой дорожки останется постоянной и будет определяться в зависимости от уровня физической подготовки. Хотя продолжительность теста обычно составляет 9-15 минут, он длится до тех пор, пока участник не достигнет волевого истощения.
После фитнес-теста и достаточного времени для восстановления участникам будет предложена еда в виде шведского стола, и им будет предложено есть до тех пор, пока они не будут комфортно сыты и удовлетворены. В завершение участникам будет предоставлен откалиброванный набор весов и инструкции по стандартизации приема пищи перед каждым основным испытанием.
Основные испытания
Каждый участник пройдет два основных испытания, разделенных 7 днями: нагрузочное испытание и контрольное испытание. За 24 часа до основного испытания участники будут следовать набору процедур стандартизации. Участники будут записывать все потребляемые продукты и время приема пищи до первого испытания. Впоследствии это будет воспроизведено за 24 часа до второго основного испытания. Кроме того, участники посетят лабораторию, где им предоставят еду, и им будет предложено приготовить и съесть с 19:00 до 20:00 накануне каждого основного испытания. Участники также будут проинструктированы воздерживаться от напряженной физической активности и употребления алкоголя в течение этого периода.
Участники будут сообщать в лабораторию утром о каждом испытании в 08:00 после ночного голодания. Участникам будет предложено медленно идти в лабораторию утром перед каждым испытанием.
В 08:30 в локтевую вену вводят канюлю, после чего следует 60-минутный отдых. Во время пробной тренировки с 09:30 до 10:30 участники будут бежать в непрерывном темпе, соответствующем 70% максимального потребления кислорода участником. Участники будут отдыхать на кровати в течение этого же периода контрольного испытания. Участники отдохнут, и им будет предоставлен выбор фильмов для просмотра до конца судебного разбирательства.
Участникам будет предоставлено двухразовое питание: стандартное питание и питание в формате «шведский стол». Стандартная еда будет представлять собой фиксированный завтрак, который участникам будет предоставлен в 10:50, и им будет предложено употребить в течение 20 минут. Шведский стол ad libitum будет подаваться в 15:50 и будет состоять из множества продуктов с разным энергетическим и макронутриентным составом. Участникам будет представлена еда в виде шведского стола на 30 минут, и им будет предложено есть до тех пор, пока они не будут полностью сыты и удовлетворены.
Статистические процедуры
Линейная смешанная модель с факторами испытания (тренировка или контроль), генотипом (АА или ТТ) и временем будет выполняться для всех временных показателей. Площадь под кривой будет рассчитана с использованием правила трапеций для показателей результатов, периодически измеряемых в течение дня. Линейные смешанные модели также будут использоваться для проб и сравнений генотипов площади под значениями кривой и измерениями, которые не проводились в течение дня. В точках интереса, где возникают значительные основные эффекты и эффекты взаимодействия, был проведен апостериорный анализ с использованием скорректированных t-тестов Холма-Бонферрони. Статистическая значимость была принята как P <0,05.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Loughborough, Соединенное Королевство, LE11 3TU
- Loughborough University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- некурящий, в настоящее время не сидит на диете, вес стабилен более 3 месяцев (самооценка), отсутствие в анамнезе сердечно-сосудистых заболеваний, нарушений обмена веществ или дислипидемии, европейское происхождение, отсутствие психиатрических или медицинских заболеваний
Критерий исключения:
- пищевая аллергия, неприязнь или непереносимость исследуемых продуктов и напитков, нерегулярный режим питания, прием лекарств, которые могут влиять на концентрацию гормонов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Контроль
Экспериментальный день, когда участники отдыхают.
|
Участники выполняют контрольное условие отдыха вместо бега.
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Упражнение
Экспериментальный день, когда участники завершают пробежку.
|
Участники завершают 60-минутный бег с 70% от максимального потребления кислорода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Концентрации ацилированного грелина в плазме (N=24)
Временное ограничение: 24 часа
|
Измерено с помощью ИФА из образцов венозной крови
|
24 часа
|
Концентрация дезацилгрелина в плазме (N=24)
Временное ограничение: 24 часа
|
Измерено с помощью ИФА из образцов венозной крови
|
24 часа
|
Субъективный аппетит (N=24)
Временное ограничение: 24 часа
|
Измерено с помощью визуальных аналоговых весов
|
24 часа
|
Потребление энергии без ограничений (N = 24)
Временное ограничение: 24 часа
|
Измерено на лабораторных обедах
|
24 часа
|
Плазменная активность бутирилхолинэстеразы (N=24)
Временное ограничение: Первый час основного испытания (три образца).
|
Измерено с использованием протокола реагентов Эллмана.
|
Первый час основного испытания (три образца).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Концентрации общего глюкагоноподобного пептида 1 в плазме (N = 24)
Временное ограничение: 24 часа
|
Измерено с помощью ИФА из образцов венозной крови
|
24 часа
|
Концентрации общего пептида в плазме yy (N = 24)
Временное ограничение: 24 часа
|
Измерено с помощью ИФА из образцов венозной крови
|
24 часа
|
Концентрация лептина в плазме (N=24)
Временное ограничение: Исходный (натощак) образец
|
Измерено с помощью ИФА из образцов венозной крови
|
Исходный (натощак) образец
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: David J Stensel, PhD, Loughborough University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Frayling TM, Timpson NJ, Weedon MN, Zeggini E, Freathy RM, Lindgren CM, Perry JR, Elliott KS, Lango H, Rayner NW, Shields B, Harries LW, Barrett JC, Ellard S, Groves CJ, Knight B, Patch AM, Ness AR, Ebrahim S, Lawlor DA, Ring SM, Ben-Shlomo Y, Jarvelin MR, Sovio U, Bennett AJ, Melzer D, Ferrucci L, Loos RJ, Barroso I, Wareham NJ, Karpe F, Owen KR, Cardon LR, Walker M, Hitman GA, Palmer CN, Doney AS, Morris AD, Smith GD, Hattersley AT, McCarthy MI. A common variant in the FTO gene is associated with body mass index and predisposes to childhood and adult obesity. Science. 2007 May 11;316(5826):889-94. doi: 10.1126/science.1141634. Epub 2007 Apr 12.
- Speakman JR, Rance KA, Johnstone AM. Polymorphisms of the FTO gene are associated with variation in energy intake, but not energy expenditure. Obesity (Silver Spring). 2008 Aug;16(8):1961-5. doi: 10.1038/oby.2008.318. Epub 2008 Jun 12.
- Karra E, O'Daly OG, Choudhury AI, Yousseif A, Millership S, Neary MT, Scott WR, Chandarana K, Manning S, Hess ME, Iwakura H, Akamizu T, Millet Q, Gelegen C, Drew ME, Rahman S, Emmanuel JJ, Williams SC, Ruther UU, Bruning JC, Withers DJ, Zelaya FO, Batterham RL. A link between FTO, ghrelin, and impaired brain food-cue responsivity. J Clin Invest. 2013 Aug;123(8):3539-51. doi: 10.1172/JCI44403. Epub 2013 Jul 15.
- Dorling JL, Clayton DJ, Jones J, Carter WG, Thackray AE, King JA, Pucci A, Batterham RL, Stensel DJ. A randomized crossover trial assessing the effects of acute exercise on appetite, circulating ghrelin concentrations, and butyrylcholinesterase activity in normal-weight males with variants of the obesity-linked FTO rs9939609 polymorphism. Am J Clin Nutr. 2019 Nov 1;110(5):1055-1066. doi: 10.1093/ajcn/nqz188.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- R14-P143
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Контроль
-
Aristotle University Of ThessalonikiРекрутингДислексия | Проблемы старенияГреция
-
University of Southern MississippiMilitary Suicide Research ConsortiumЗапись по приглашениюСуицидальные мысли | Чувствительность к тревогеСоединенные Штаты
-
Rethink Medical SLРекрутингКачество жизни | Осложнение, связанное с катетером | Катетер-ассоциированная инфекция мочевыводящих путейИспания
-
University of North Texas Health Science CenterNational Institute on Aging (NIA); University of Texas Southwestern Medical CenterРекрутингЛегкое когнитивное нарушение | Нарушение памятиСоединенные Штаты
-
Rethink Medical SLОтозванЗадержка мочи | Катетерные осложнения | Катетер-ассоциированная инфекция мочевыводящих путейИспания
-
Johns Hopkins UniversityЗавершенный
-
University of Colorado, DenverЗавершенныйСердечно-сосудистые заболевания | Диабет | Преждевременные роды | Избыточный вес и ожирение | Преэклампсия | Сахарный диабет при беременности | Маленький для гестационного возраста при родах | Гестационная гипертензияСоединенные Штаты
-
University of GuelphЗавершенный
-
Bright Cloud International CorpNational Cancer Institute (NCI); Rutgers, The State University of New JerseyРекрутингКогнитивные нарушения, легкиеСоединенные Штаты
-
Devicare S.L.Clever Instruments S.L.; Fundacio PuigvertНеизвестный