- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03025347
Effekt af træning på appetit, tarmpeptider og butyrylcholinesteraseaktivitet i varianter af FTO-genet
Effekt af træning på appetit, energiindtag, butyrylcholinesteraseaktivitet og tarmpeptider hos mænd med varianter af den fedme-forbundne FTO rs9939609 Polymorfisme
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det fedtmasse og fedme-associerede gen (FTO) rs9939609 En allel er relateret til fedme, større fødeindtagelse og nedsat postprandial reduktion af ghrelin. Motion undertrykker akut niveauer af ghrelin og appetit, men om responsen er forskellig hos mennesker med eller uden rs9939609 A-allelen er ukendt. Denne undersøgelse vurderede effekten af træning på appetit, appetitregulerende hormoner og energiindtag i varianter af FTO rs9939609 polymorfi.
Kohorte
Efterforskerne rekrutterede oprindeligt 202 forsøgspersoner til en database og målte FTO rs9939609 genotype. Fra disse forsøgspersoner blev 12 individer homozygote for 'fedme-risiko' rs9939609 A-allelen og 12 homozygote for T-allelen rekrutteret.
En prøvestørrelse på 24 blev valgt baseret på tidligere data, som antydede, at en reduktion på 34 pg/ml i cirkulerende acyleret ghrelin under træning kunne påvises med > 80 % kraft med en to-halet t-test, mens der antages en standardafvigelse af forskelle på 54 pg/ml.
fortrolighedsforsøg
Først vil deltagerne ankomme til en familiariseringsprøve. Deltagerne vil have været fastet i ~2-3 timer i forvejen. Deltagerens højde, vægt og hudfoldsmål vil blive taget. Ydermere vil der blive udfyldt et spørgeskema om fødevarepræferencer for at sikre acceptabiliteten af fødevarer leveret under undersøgelsen.
Deltagerne vil gennemføre en sub-maksimal konditionstest, som varer i 16 minutter og vil bestå af fire, fire minutters trin. Starthastigheden på løbebåndet indstilles efter konditionen og øges hvert fjerde minut med 0,5-1,5 km/t. Forud for denne test vil deltagerne blive udstyret med en kanyle i en antecubital vene, og en blodprøve vil blive udtaget efter testen. Dette vil gøre deltagerne fortrolige med proceduren og reducere enhver stress relateret til nyheden ved det første besøg.
Dernæst vil en maksimal konditionstest blive udført for at måle maksimal iltoptagelse. Dette vil bestå af en trinvis protokol, hvor løbebåndsgradienten begynder ved 3,5 % og øges med 2,5 % hvert 3. minut. Løbebåndets hastighed forbliver konstant og vil blive bestemt ud fra konditionsniveauer. Selvom testens varighed typisk er 9-15 minutter, vil den vare, indtil deltageren når frivillig udmattelse.
Efter konditionstesten og tilstrækkelig restitutionstid vil deltagerne blive præsenteret for et buffet-måltid og instrueret i at spise, indtil de er behageligt mætte og tilfredse. Som afslutning får deltagerne et kalibreret sæt vægte og instruktioner til at standardisere deres fødeindtag før hvert hovedforsøg.
Hovedforsøg
Hver deltager vil gennemføre to hovedforsøg adskilt af 7 dage: et træningsforsøg og et kontrolforsøg. I de 24 timer før et hovedforsøg vil deltagerne følge et sæt standardiseringsprocedurer. Deltagerne vil registrere alle forbrugte fødevarer og tidspunkter for måltider før det første forsøg. Dette vil efterfølgende blive replikeret i 24 timer før det andet hovedforsøg. Desuden vil deltagerne besøge laboratoriet for at blive forsynet med et måltid og vil blive instrueret i at forberede og indtage mellem 19:00-20:00 natten før hver hovedforsøg. Deltagerne vil også blive instrueret i at afholde sig fra anstrengende fysisk aktivitet og alkoholforbrug i denne periode.
Deltagerne vil rapportere til laboratoriet om morgenen af hvert forsøg kl. 08:00 efter en natlig faste. Deltagerne vil blive instrueret i at gå langsomt til laboratoriet om morgenen efter hvert forsøg.
08:30 vil en kanyle blive indsat i en antecubital vene efterfulgt af 60 minutters hvile. På motionsforsøget vil deltagerne fra 09:30 til 10:30 løbe i et kontinuerligt tempo, der svarer til 70 % af deltagerens maksimale iltoptagelse. Deltagerne vil hvile på sengen i samme periode af kontrolforsøget. Deltagerne vil hvile og vil blive forsynet med et udvalg af film at se i resten af forsøget.
Der vil være to måltider til deltagerne: et standardiseret måltid og et ad libitum buffet-måltid. Det standardiserede måltid vil være et fast morgenmadsmåltid, som deltagerne får serveret kl. 10:50, og vil blive instrueret i at indtage inden for 20 minutter. Ad libitum buffet-måltidet vil blive givet kl. 15:50 og vil bestå af en række fødevarer med forskellige energi- og makronæringsstofsammensætninger. Deltagerne vil blive præsenteret for buffetmaden i 30 minutter og vil blive instrueret i at spise, indtil de er behageligt mætte og tilfredse.
Statistiske procedurer
Lineær blandet model, hvor faktorer er forsøg (motion eller kontrol), genotype (AA eller TT) og tid vil blive udført på alle tidsforløbsmål. Arealet under kurven vil blive beregnet ved hjælp af trapezreglen for udfaldsmålinger, der tages periodisk i løbet af dagen. Lineære blandede modeller vil også blive brugt til forsøg og genotype sammenligninger af arealet under kurveværdier og mål, der ikke er taget i løbet af dagen. På punkter af interesse, hvor væsentlige hoved- og interaktionseffekter forekommer, blev post-hoc analyse udført ved brug af Holm-Bonferroni justerede t-tests. Statistisk signifikans blev accepteret som P < 0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Loughborough, Det Forenede Kongerige, LE11 3TU
- Loughborough University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ikke-ryger, ikke på slankekur, vægt stabil i >3 måneder (selvrapporteret), ingen personlig historie med hjerte-kar-sygdom, stofskiftesygdom eller dyslipidæmi, europæisk afstamning, ingen psykiatrisk eller medicinsk tilstand
Ekskluderingskriterier:
- fødevareallergi, modvilje eller intolerance over for undersøgelsesmad og -drikke, uregelmæssige spisemønstre, brug af medicin, der kan påvirke hormonkoncentrationerne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Styring
Eksperimentel dag hvor deltagerne hviler sig.
|
Deltagerne gennemfører en hvilekontroltilstand i stedet for en løbetur.
|
|
EKSPERIMENTEL: Dyrke motion
Eksperimentel dag, hvor deltagerne gennemfører en løbetur.
|
Deltagerne gennemfører et løb på 60 minutter med 70 % af deres maksimale iltoptagelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmaacyleret ghrelinkoncentrationer (N=24)
Tidsramme: 24 timer
|
Målt ved hjælp af ELISA fra venøse blodprøver
|
24 timer
|
|
Plasma desacyl ghrelin koncentrationer (N=24)
Tidsramme: 24 timer
|
Målt ved hjælp af ELISA fra venøse blodprøver
|
24 timer
|
|
Subjektiv appetit (N=24)
Tidsramme: 24 timer
|
Målt ved hjælp af visuelle analoge skalaer
|
24 timer
|
|
Ad-libitum energiindtag (N=24)
Tidsramme: 24 timer
|
Målt ved laboratoriebaserede måltider
|
24 timer
|
|
Plasma-butyrylcholinesterase-aktivitet (N=24)
Tidsramme: Første time af hovedforsøg (tre prøver).
|
Målt ved hjælp af Ellmans reagensprotokol
|
Første time af hovedforsøg (tre prøver).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma total glukagon-lignende peptid 1-koncentrationer (N=24)
Tidsramme: 24 timer
|
Målt ved hjælp af ELISA fra venøse blodprøver
|
24 timer
|
|
Plasma totale peptid yy koncentrationer (N=24)
Tidsramme: 24 timer
|
Målt ved hjælp af ELISA fra venøse blodprøver
|
24 timer
|
|
Plasma leptinkoncentrationer (N=24)
Tidsramme: Baseline (fastende) prøve
|
Målt ved hjælp af ELISA fra venøse blodprøver
|
Baseline (fastende) prøve
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David J Stensel, PhD, Loughborough University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Frayling TM, Timpson NJ, Weedon MN, Zeggini E, Freathy RM, Lindgren CM, Perry JR, Elliott KS, Lango H, Rayner NW, Shields B, Harries LW, Barrett JC, Ellard S, Groves CJ, Knight B, Patch AM, Ness AR, Ebrahim S, Lawlor DA, Ring SM, Ben-Shlomo Y, Jarvelin MR, Sovio U, Bennett AJ, Melzer D, Ferrucci L, Loos RJ, Barroso I, Wareham NJ, Karpe F, Owen KR, Cardon LR, Walker M, Hitman GA, Palmer CN, Doney AS, Morris AD, Smith GD, Hattersley AT, McCarthy MI. A common variant in the FTO gene is associated with body mass index and predisposes to childhood and adult obesity. Science. 2007 May 11;316(5826):889-94. doi: 10.1126/science.1141634. Epub 2007 Apr 12.
- Speakman JR, Rance KA, Johnstone AM. Polymorphisms of the FTO gene are associated with variation in energy intake, but not energy expenditure. Obesity (Silver Spring). 2008 Aug;16(8):1961-5. doi: 10.1038/oby.2008.318. Epub 2008 Jun 12.
- Karra E, O'Daly OG, Choudhury AI, Yousseif A, Millership S, Neary MT, Scott WR, Chandarana K, Manning S, Hess ME, Iwakura H, Akamizu T, Millet Q, Gelegen C, Drew ME, Rahman S, Emmanuel JJ, Williams SC, Ruther UU, Bruning JC, Withers DJ, Zelaya FO, Batterham RL. A link between FTO, ghrelin, and impaired brain food-cue responsivity. J Clin Invest. 2013 Aug;123(8):3539-51. doi: 10.1172/JCI44403. Epub 2013 Jul 15.
- Dorling JL, Clayton DJ, Jones J, Carter WG, Thackray AE, King JA, Pucci A, Batterham RL, Stensel DJ. A randomized crossover trial assessing the effects of acute exercise on appetite, circulating ghrelin concentrations, and butyrylcholinesterase activity in normal-weight males with variants of the obesity-linked FTO rs9939609 polymorphism. Am J Clin Nutr. 2019 Nov 1;110(5):1055-1066. doi: 10.1093/ajcn/nqz188.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- R14-P143
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Appetitiv adfærd
-
Iowa State UniversityAfsluttet
-
University of LeedsAfsluttet
-
Arne AstrupUniversity of Copenhagen; Arla Foods; Technical University of Denmark; DuPont...Trukket tilbage
-
Wilfrid Laurier UniversityNatural Sciences and Engineering Research Council, CanadaIkke rekrutterer endnuAppetitiv adfærd
-
University of LeedsAfsluttetAppetitiv adfærdDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Styring
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetSvangerskabsforebyggelse | Udnyttelse af sundhedsvæsenet | PræventionsbrugForenede Stater
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbage
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterAktiv, ikke rekrutterende
-
Essilor InternationalAktiv, ikke rekrutterende
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolUkendtFjern iskæmisk konditionering på blodtrykskontrol hos patienter med kronisk nyresygdom (ERIC-BP-CKD)Hjerte-kar-sygdomme | Forhøjet blodtryk | Kroniske nyresygdommeSingapore
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.RekrutteringMoral | Malaria, FalciparumBurkina Faso, Côte D'Ivoire, Nigeria, Uganda
-
University of UtahJohns Hopkins University; Arizona State University; National Multiple Sclerosis...AfsluttetMultipel sclerose | Svimmelhed | Svimmelhed | FaldskadeForenede Stater
-
University Hospital, BrestRekruttering
-
Hôpital Necker-Enfants MaladesIkke rekrutterer endnu
-
Bionic Sight LLCRekrutteringGeografisk atrofi (GA) Sekundær til tørre aldersrelateret makuladegeneration (AMD)Forenede Stater