- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03025347
Effect van lichaamsbeweging op eetlust, darmpeptiden en butyrylcholinesterase-activiteit in varianten van het FTO-gen
Effect van lichaamsbeweging op eetlust, energie-inname, butyrylcholinesterase-activiteit en darmpeptiden bij mannen met varianten van de aan obesitas gekoppelde FTO rs9939609 polymorfisme
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het vetmassa en obesitas-geassocieerde gen (FTO) rs9939609 Een allel is gerelateerd aan obesitas, grotere voedselinname en verminderde postprandiale reductie van ghreline. Lichaamsbeweging onderdrukt acuut de niveaus van ghreline en eetlust, maar of de reactie verschilt bij mensen met of zonder het rs9939609 A-allel is onbekend. Deze studie beoordeelde het effect van lichaamsbeweging op eetlust, eetlustregulerende hormonen en energie-inname in varianten van het FTO rs9939609-polymorfisme.
Cohort
De onderzoekers rekruteerden aanvankelijk 202 proefpersonen in een database en maten het FTO rs9939609-genotype. Van deze proefpersonen werden 12 individuen gerekruteerd die homozygoot waren voor het 'obesitasrisico' rs9939609 A-allel en 12 homozygoot voor het T-allel.
Er werd een steekproefgrootte van 24 gekozen op basis van eerdere gegevens die suggereerden dat een vermindering van 34 pg/ml in circulerende geacyleerde ghreline tijdens inspanning kon worden gedetecteerd met > 80% vermogen met een tweezijdige t-test, waarbij werd uitgegaan van een standaarddeviatie van verschillen van 54 pg/ml.
Kennismakende proef
Eerst komen de deelnemers aan voor een kennismakingsproef. Deelnemers hebben van tevoren ongeveer 2-3 uur gevast. De lengte, het gewicht en de huidplooimetingen van de deelnemer worden gemeten. Bovendien zal een vragenlijst over voedselvoorkeuren worden ingevuld om de aanvaardbaarheid van de tijdens het onderzoek verstrekte voedingsmiddelen te garanderen.
De deelnemers zullen een submaximale fitheidstest afleggen, die 16 minuten duurt en bestaat uit fasen van vier tot vier minuten. De beginsnelheid van de loopband wordt ingesteld op basis van de conditie en wordt elke vier minuten verhoogd met 0,5-1,5 km/u. Voorafgaand aan deze test krijgen de deelnemers een canule in een antecubitale ader en wordt er na de test een bloedmonster afgenomen. Dit zal de deelnemers vertrouwd maken met de procedure en eventuele stress verminderen die verband houdt met de nieuwigheid van het eerste bezoek.
Vervolgens wordt een maximale conditietest uitgevoerd om de maximale zuurstofopname te meten. Dit zal bestaan uit een incrementeel protocol waarbij de helling van de loopband begint bij 3,5% en elke 3 minuten met 2,5% wordt verhoogd. De snelheid van de loopband blijft constant en wordt bepaald op basis van fitnessniveaus. Hoewel de duur van de test doorgaans 9-15 minuten is, duurt deze totdat de deelnemer vrijwillige uitputting bereikt.
Na de conditietest en voldoende hersteltijd krijgen de deelnemers een maaltijd in buffetvorm aangeboden en worden ze geïnstrueerd om te eten tot ze comfortabel vol en tevreden zijn. Tot slot krijgen de deelnemers een gekalibreerde set weegschalen en instructies om hun voedselinname te standaardiseren voor elke hoofdproef.
Belangrijkste beproevingen
Elke deelnemer voltooit twee hoofdproeven met een tussenpoos van 7 dagen: een inspanningsproef en een controleproef. In de 24 uur voorafgaand aan een hoofdonderzoek volgen de deelnemers een reeks standaardisatieprocedures. Deelnemers noteren al het geconsumeerde voedsel en de tijdstippen van maaltijden vóór de eerste proef. Dit wordt vervolgens herhaald in de 24 uur voorafgaand aan de tweede hoofdproef. Bovendien zullen deelnemers het lab bezoeken om een maaltijd te krijgen en zullen ze de avond voor elke hoofdproef tussen 19.00 en 20.00 uur worden geïnstrueerd om te bereiden en te consumeren. Deelnemers zullen ook worden geïnstrueerd om zich tijdens deze periode te onthouden van zware lichamelijke activiteit en alcoholgebruik.
Deelnemers melden zich op de ochtend van elke proef om 08:00 uur bij het lab na een nacht vasten. Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om langzaam naar het lab te lopen in de ochtend van elke proef.
Om 8.30 uur wordt een canule in een antecubitale ader ingebracht, gevolgd door 60 minuten rust. Tijdens de inspanningsproef, van 09.30 tot 10.30 uur, lopen de deelnemers in een continu tempo dat overeenkomt met 70% van de maximale zuurstofopname van de deelnemer. Gedurende dezelfde periode van de controleproef rusten de deelnemers op het bed. Deelnemers rusten uit en krijgen een selectie films om de rest van de proef te bekijken.
Er worden twee maaltijden aan de deelnemers verstrekt: een standaardmaaltijd en een ad libitum buffetmaaltijd. De gestandaardiseerde maaltijd is een vaste ontbijtmaaltijd die de deelnemers om 10:50 uur krijgen en de instructie krijgen om binnen 20 minuten te consumeren. De ad libitum buffetmaaltijd wordt gegeven om 15:50 en zal bestaan uit een scala aan voedingsmiddelen met verschillende samenstellingen van energie en macronutriënten. Deelnemers krijgen gedurende 30 minuten het buffetvoedsel aangeboden en krijgen de instructie om te eten tot ze comfortabel vol en tevreden zijn.
Statistische procedures
Lineair gemengd model, met factoren als trial (oefening of controle), genotype (AA of TT) en tijd zal worden uitgevoerd op alle tijdsverloopmaten. De oppervlakte onder de curve wordt berekend met behulp van de trapeziumregel voor uitkomstmaten die periodiek gedurende de dag worden genomen. Lineaire gemengde modellen zullen ook worden gebruikt voor proef- en genotype-vergelijkingen van oppervlakte onder de curve-waarden en metingen die niet gedurende de dag zijn uitgevoerd. Op aandachtspunten, waar significante hoofd- en interactie-effecten optreden, werd post-hocanalyse uitgevoerd met Holm-Bonferroni aangepaste t-testen. Statistische significantie werd aanvaard als P < 0,05.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Loughborough, Verenigd Koninkrijk, LE11 3TU
- Loughborough University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- niet-roker, momenteel niet op dieet, gewicht stabiel gedurende >3 maanden (zelfgerapporteerd), geen persoonlijke voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten, stofwisselingsziekte of dyslipidemie, Europese afkomst, geen psychiatrische of medische aandoening
Uitsluitingscriteria:
- voedselallergieën, afkeer of intolerantie van studievoeding en -dranken, onregelmatig eetpatroon, gebruik van medicijnen die de hormoonconcentraties kunnen beïnvloeden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Controle
Experimentele dag waar deelnemers rusten.
|
Deelnemers voltooien een rustcontroleconditie in plaats van een run.
|
EXPERIMENTEEL: Oefening
Experimentele dag waarbij deelnemers een run voltooien.
|
Deelnemers lopen 60 minuten met 70% van hun maximale zuurstofopname
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Plasma-geacyleerde ghrelineconcentraties (N=24)
Tijdsspanne: 24 uur
|
Gemeten met behulp van ELISA uit veneuze bloedmonsters
|
24 uur
|
Plasmaconcentraties van desacylghreline (N=24)
Tijdsspanne: 24 uur
|
Gemeten met behulp van ELISA uit veneuze bloedmonsters
|
24 uur
|
Subjectieve eetlust (N=24)
Tijdsspanne: 24 uur
|
Gemeten met visuele analoge schalen
|
24 uur
|
Ad-libitum energie-inname (N=24)
Tijdsspanne: 24 uur
|
Gemeten bij laboratoriummaaltijden
|
24 uur
|
Plasma-butyrylcholinesterase-activiteit (N=24)
Tijdsspanne: Eerste uur hoofdproef (drie monsters).
|
Gemeten volgens het reagensprotocol van Ellman
|
Eerste uur hoofdproef (drie monsters).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Plasma totaal glucagon-achtig peptide 1-concentraties (N=24)
Tijdsspanne: 24 uur
|
Gemeten met behulp van ELISA uit veneuze bloedmonsters
|
24 uur
|
Plasma totaal peptide jj concentraties (N=24)
Tijdsspanne: 24 uur
|
Gemeten met behulp van ELISA uit veneuze bloedmonsters
|
24 uur
|
Plasmaleptineconcentraties (N=24)
Tijdsspanne: Baseline (nuchter) monster
|
Gemeten met behulp van ELISA uit veneuze bloedmonsters
|
Baseline (nuchter) monster
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David J Stensel, PhD, Loughborough University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Frayling TM, Timpson NJ, Weedon MN, Zeggini E, Freathy RM, Lindgren CM, Perry JR, Elliott KS, Lango H, Rayner NW, Shields B, Harries LW, Barrett JC, Ellard S, Groves CJ, Knight B, Patch AM, Ness AR, Ebrahim S, Lawlor DA, Ring SM, Ben-Shlomo Y, Jarvelin MR, Sovio U, Bennett AJ, Melzer D, Ferrucci L, Loos RJ, Barroso I, Wareham NJ, Karpe F, Owen KR, Cardon LR, Walker M, Hitman GA, Palmer CN, Doney AS, Morris AD, Smith GD, Hattersley AT, McCarthy MI. A common variant in the FTO gene is associated with body mass index and predisposes to childhood and adult obesity. Science. 2007 May 11;316(5826):889-94. doi: 10.1126/science.1141634. Epub 2007 Apr 12.
- Speakman JR, Rance KA, Johnstone AM. Polymorphisms of the FTO gene are associated with variation in energy intake, but not energy expenditure. Obesity (Silver Spring). 2008 Aug;16(8):1961-5. doi: 10.1038/oby.2008.318. Epub 2008 Jun 12.
- Karra E, O'Daly OG, Choudhury AI, Yousseif A, Millership S, Neary MT, Scott WR, Chandarana K, Manning S, Hess ME, Iwakura H, Akamizu T, Millet Q, Gelegen C, Drew ME, Rahman S, Emmanuel JJ, Williams SC, Ruther UU, Bruning JC, Withers DJ, Zelaya FO, Batterham RL. A link between FTO, ghrelin, and impaired brain food-cue responsivity. J Clin Invest. 2013 Aug;123(8):3539-51. doi: 10.1172/JCI44403. Epub 2013 Jul 15.
- Dorling JL, Clayton DJ, Jones J, Carter WG, Thackray AE, King JA, Pucci A, Batterham RL, Stensel DJ. A randomized crossover trial assessing the effects of acute exercise on appetite, circulating ghrelin concentrations, and butyrylcholinesterase activity in normal-weight males with variants of the obesity-linked FTO rs9939609 polymorphism. Am J Clin Nutr. 2019 Nov 1;110(5):1055-1066. doi: 10.1093/ajcn/nqz188.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- R14-P143
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Controle
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...WervingAnticonceptie | Gebruik van de gezondheidszorg | Anticonceptie GebruikVerenigde Staten
-
University of SevilleVoltooidHallux limitus | Rugpijn Lage rug chronisch | Beweging, AbnormaalSpanje
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Centers for Disease Control and PreventionOnbekend
-
Hitit UniversityVoltooidHet effect van de menopauze op het seksuele leven en depressie: een case-control studie. (menopause)Depressie | Seksuele disfunctie | MenopauzeKalkoen
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolOnbekendHart-en vaatziekten | Hypertensie | Chronische nierziektenSingapore
-
Gulf Medical UniversityNog niet aan het werven
-
Tel Aviv UniversityVoltooid
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...WervingAnastomotische complicatie | Naadlekkage dunne darm | Naadlekkage dikke darmSpanje
-
Northwestern UniversityVoltooid
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WANational Institute of Mental Health (NIMH); University of MarylandNog niet aan het wervenGedragsstoornissen bij kinderen | Zelfmoord en zelfbeschadigingVerenigde Staten