- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03025347
Vliv cvičení na chuť k jídlu, střevní peptidy a aktivitu butyrylcholinesterázy ve variantách genu FTO
Vliv cvičení na chuť k jídlu, příjem energie, aktivitu butyrylcholinesterázy a střevní peptidy u mužů s variantami polymorfismu FTO vázaného na obezitu rs9939609
Přehled studie
Detailní popis
Tuková hmota a gen asociovaný s obezitou (FTO) rs9939609 A souvisí s obezitou, větším příjmem potravy a zhoršenou postprandiální redukcí ghrelinu. Cvičení akutně potlačuje hladiny ghrelinu a chuti k jídlu, ale zda se reakce liší u lidí s alelou rs9939609 A nebo bez ní, není známo. Tato studie hodnotila vliv cvičení na chuť k jídlu, hormony regulující chuť k jídlu a energetický příjem ve variantách polymorfismu FTO rs9939609.
Kohorta
Vyšetřovatelé zpočátku rekrutovali 202 subjektů do databáze a změřili genotyp FTO rs9939609. Z těchto subjektů bylo získáno 12 jedinců homozygotních pro alelu rs9939609 A s rizikem obezity a 12 homozygotních pro alelu T.
Velikost vzorku 24 byla vybrána na základě předchozích údajů, které naznačovaly, že snížení cirkulujícího acylovaného ghrelinu během cvičení o 34 pg/ml by bylo možné detekovat s > 80% výkonem pomocí dvoustranného t-testu, za předpokladu standardní odchylky rozdílů 54 pg/ml.
Seznamovací zkouška
Nejprve se účastníci dostaví na seznamovací zkoušku. Účastníci budou mít půst ~2-3 hodiny předem. Účastníkovi budou změřena výška, váha a kožní řasy. Dále bude vyplněn dotazník o potravinových preferencích, aby byla zajištěna přijatelnost potravin poskytovaných během studie.
Účastníci vyplní test submaximální zdatnosti, který bude trvat 16 minut a bude se skládat ze čtyř až čtyř minutových fází. Počáteční rychlost běžeckého pásu bude nastavena podle zdatnosti a bude zvyšována každé čtyři minuty o 0,5-1,5 km/h. Před tímto testem bude účastníkům zavedena kanyla do antekubitální žíly a po testu bude odebrán vzorek krve. Tím se účastníci seznámí s procedurou a sníží se případný stres spojený s novinkou první návštěvy.
Dále bude proveden test maximální kondice k měření maximálního příjmu kyslíku. To se bude skládat z přírůstkového protokolu, kde gradient na běžeckém pásu bude začínat na 3,5 % a bude se každé 3 minuty zvyšovat o 2,5 %. Rychlost běžeckého pásu zůstane konstantní a bude určena na základě úrovně zdatnosti. Ačkoli délka testu je obvykle 9-15 minut, bude trvat, dokud účastník nedosáhne dobrovolného vyčerpání.
Po kondičním testu a přiměřeném čase na zotavení bude účastníkům předloženo jídlo formou bufetu a instruováni, aby jedli, dokud nebudou dostatečně sytí a spokojení. Na závěr dostanou účastníci kalibrovanou sadu vah a instrukce pro standardizaci příjmu potravy před každým hlavním pokusem.
Hlavní zkoušky
Každý účastník absolvuje dvě hlavní studie oddělené 7 dny: cvičební a kontrolní. Během 24 hodin před hlavním líčením budou účastníci dodržovat soubor standardizačních postupů. Účastníci budou zaznamenávat všechna zkonzumovaná jídla a časy jídel před prvním pokusem. To bude následně zopakováno 24 hodin před druhým hlavním líčením. Účastníci navíc navštíví laboratoř, kde jim bude poskytnuto jídlo, a budou instruováni k přípravě a konzumaci mezi 19:00-20:00 večer před každým hlavním líčením. Účastníci budou také poučeni, aby se v tomto období zdrželi namáhavé fyzické aktivity a konzumace alkoholu.
Účastníci se budou hlásit v laboratoři ráno každého pokusu v 8:00 po celonočním půstu. Účastníci budou instruováni, aby ráno v každém pokusu šli pomalu do laboratoře.
V 08:30 bude zavedena kanyla do antekubitální žíly a následuje 60 minut odpočinku. Při cvičebním testu od 09:30 do 10:30 budou účastníci běžet nepřetržitým tempem, které odpovídá 70 % maximálního příjmu kyslíku účastníka. Během stejného období kontrolního pokusu budou účastníci odpočívat na lůžku. Účastníci si odpočinou a bude jim poskytnut výběr filmů, které budou moci sledovat po zbytek pokusu.
Účastníkům budou poskytnuta dvě jídla: standardizované jídlo a jídlo ad libitum formou bufetu. Standardizované jídlo bude pevné snídaňové jídlo, které bude účastníkům poskytnuto v 10:50 a bude vyzváno ke konzumaci do 20 minut. Jídlo formou bufetu ad libitum bude podáváno v 15:50 a bude sestávat z řady potravin s různým energetickým a makroživinovým složením. Účastníkům bude po dobu 30 minut předloženo jídlo formou bufetu a budou instruováni, aby jedli, dokud nebudou dostatečně sytí a spokojení.
Statistické postupy
U všech měření časového průběhu bude proveden lineární smíšený model s faktory jako pokus (cvičení nebo kontrola), genotyp (AA nebo TT) a čas. Plocha pod křivkou bude vypočítána pomocí lichoběžníkového pravidla pro výsledná měření prováděná pravidelně během dne. Lineární smíšené modely budou také použity pro pokusné a genotypové srovnání hodnot plochy pod křivkou a měření neprováděných během dne. V bodech zájmu, kde se vyskytují významné hlavní a interakční účinky, byla provedena post-hoc analýza pomocí Holm-Bonferroniho upravených t-testů. Statistická významnost byla přijata jako P < 0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Loughborough, Spojené království, LE11 3TU
- Loughborough University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nekuřák, v současné době nedrží dietu, váha stabilní po dobu > 3 měsíců (vlastně uvedeno), bez osobní anamnézy kardiovaskulárního onemocnění, metabolického onemocnění nebo dyslipidémie, evropský původ, bez psychiatrického nebo zdravotního stavu
Kritéria vyloučení:
- potravinové alergie, nechuť nebo nesnášenlivost studovaných potravin a nápojů, nepravidelné stravovací návyky, užívání léků, které by mohly ovlivnit koncentraci hormonů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Řízení
Experimentální den, kdy účastníci odpočívají.
|
Účastníci absolvují místo běhu klidovou kontrolní podmínku.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Cvičení
Experimentální den, kdy účastníci absolvují běh.
|
Účastníci absolvují 60minutový běh při 70 % maximálního příjmu kyslíku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatické koncentrace acylovaného ghrelinu (N=24)
Časové okno: 24 hodin
|
Měřeno pomocí ELISA ze vzorků žilní krve
|
24 hodin
|
|
Plazmatické koncentrace desacylghrelinu (N=24)
Časové okno: 24 hodin
|
Měřeno pomocí ELISA ze vzorků žilní krve
|
24 hodin
|
|
Subjektivní chuť k jídlu (N=24)
Časové okno: 24 hodin
|
Měřeno pomocí vizuálních analogových vah
|
24 hodin
|
|
Ad-libitní příjem energie (N=24)
Časové okno: 24 hodin
|
Měřeno u laboratorních jídel
|
24 hodin
|
|
Plazmatická aktivita butyrylcholinesterázy (N=24)
Časové okno: První hodina hlavního líčení (tři ukázky).
|
Měřeno pomocí Ellmanova protokolu činidel
|
První hodina hlavního líčení (tři ukázky).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatické koncentrace celkového glukagonu podobného peptidu 1 (N=24)
Časové okno: 24 hodin
|
Měřeno pomocí ELISA ze vzorků žilní krve
|
24 hodin
|
|
Plazmatické koncentrace celkového peptidu yy (N=24)
Časové okno: 24 hodin
|
Měřeno pomocí ELISA ze vzorků žilní krve
|
24 hodin
|
|
Plazmatické koncentrace leptinu (N=24)
Časové okno: Základní vzorek (nalačno).
|
Měřeno pomocí ELISA ze vzorků žilní krve
|
Základní vzorek (nalačno).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David J Stensel, PhD, Loughborough University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Frayling TM, Timpson NJ, Weedon MN, Zeggini E, Freathy RM, Lindgren CM, Perry JR, Elliott KS, Lango H, Rayner NW, Shields B, Harries LW, Barrett JC, Ellard S, Groves CJ, Knight B, Patch AM, Ness AR, Ebrahim S, Lawlor DA, Ring SM, Ben-Shlomo Y, Jarvelin MR, Sovio U, Bennett AJ, Melzer D, Ferrucci L, Loos RJ, Barroso I, Wareham NJ, Karpe F, Owen KR, Cardon LR, Walker M, Hitman GA, Palmer CN, Doney AS, Morris AD, Smith GD, Hattersley AT, McCarthy MI. A common variant in the FTO gene is associated with body mass index and predisposes to childhood and adult obesity. Science. 2007 May 11;316(5826):889-94. doi: 10.1126/science.1141634. Epub 2007 Apr 12.
- Speakman JR, Rance KA, Johnstone AM. Polymorphisms of the FTO gene are associated with variation in energy intake, but not energy expenditure. Obesity (Silver Spring). 2008 Aug;16(8):1961-5. doi: 10.1038/oby.2008.318. Epub 2008 Jun 12.
- Karra E, O'Daly OG, Choudhury AI, Yousseif A, Millership S, Neary MT, Scott WR, Chandarana K, Manning S, Hess ME, Iwakura H, Akamizu T, Millet Q, Gelegen C, Drew ME, Rahman S, Emmanuel JJ, Williams SC, Ruther UU, Bruning JC, Withers DJ, Zelaya FO, Batterham RL. A link between FTO, ghrelin, and impaired brain food-cue responsivity. J Clin Invest. 2013 Aug;123(8):3539-51. doi: 10.1172/JCI44403. Epub 2013 Jul 15.
- Dorling JL, Clayton DJ, Jones J, Carter WG, Thackray AE, King JA, Pucci A, Batterham RL, Stensel DJ. A randomized crossover trial assessing the effects of acute exercise on appetite, circulating ghrelin concentrations, and butyrylcholinesterase activity in normal-weight males with variants of the obesity-linked FTO rs9939609 polymorphism. Am J Clin Nutr. 2019 Nov 1;110(5):1055-1066. doi: 10.1093/ajcn/nqz188.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- R14-P143
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Apetitivní chování
-
Florida International UniversityBoston UniversityDokončenoPorucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptive Behavior Disorder NoSpojené státy
-
University of EdinburghWeston Brain InstituteStaženoPorucha spánku Rem Sleep Behavior | Parkinsonova choroba, Lewyho tělískoSpojené království
Klinické studie na Řízení
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; the Swedish Research Council for Health, Working...NáborPřilnavost | Prevence zranění ve sportuŠvédsko
-
Essilor InternationalAktivní, ne nábor
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; Swedish Research Council for Sport ScienceDokončeno
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of CopenhagenAktivní, ne náborStádium nemalobuněčného karcinomu plic | ChemoradiaceDánsko
-
Tandem Diabetes Care, Inc.NáborKontrola reálného světa-IQ Glykemic a studie kvality života u diabetu 1. typu ve Francii (RECORD-IQ)Diabetes mellitus, typ 1Francie
-
Gangnam Severance HospitalDokončenoPacienti s adenokarcinomem žaludku, kteří jsou naplánováni na laparoskopickou radikální gastrektomiiKorejská republika
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoHypertenze | Chronická onemocnění ledvin | Chronické onemocnění | Chronické onemocnění ledvin Fáze 5 | Chronické onemocnění ledvin, stadium 4 (závažné) | Chronické onemocnění ledvin, fáze 3 (střední)Spojené státy
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.Nábor
-
Rivermark MedicalNáborBenigní hyperplazie prostatySpojené státy, Austrálie
-
Population Health Research InstituteDokončenoInfarkt myokardu ST elevace | Dyslipidemie | Hypercholesterolémie | Hyperlipidemie | Akutní koronární syndrom | Fyziologické účinky lékůKanada