- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03025373
Virtual Reality-stimulering för att förbättra kognitiv funktion hos patienter på intensivvårdsavdelningar
2 maj 2019 uppdaterad av: University Hospital Inselspital, Berne
En observationsstudie kommer att genomföras på ICU (intensivvårdsavdelning) inklusive patienter med hjärtkirurgi (< 5 dagar) och förlängd ICU-vistelse (> 5 dagar).
Patienterna kommer att få 5 min virtuell verklighetsstimulering per dag.
En modifierad version av Oculus Rift VR-glasögonen (Facebook inc., USA) med stereoskopisk syn och stereoljud kommer att användas för att presentera den virtuella världen för patienter.
En integrerad eyetracker kommer att mäta oculomotoriska svar som kommer att synkroniseras med den fysiologiska dataregistreringen.
Alla deltagare kommer att genomgå neuropsykologiska tester efter ICU-vistelse och efter tre månaders uppföljning.
Livskvalitet inför intensivvårdsvistelsen kommer att efterfrågas från anhöriga.
Den huvudsakliga utfallsvariabeln är det utforskande beteendet (uppmärksamhet).
Sekundära utfall är livskvalitet och kognitiv funktion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
67
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Universitätsklinik für Intensivmedizin, Inselspital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen består av vuxna på intensivvårdsavdelningen
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > =18
- Tala tyska eller franska
- Kan delta i uppföljningsmätningarna
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Synnedsättningar
- Kognitiva funktionsnedsättningar
- Kognitiva funktionsnedsättningar
- Kraniocerebral skada innan inläggning på ICU
- Redan inlagd på intensiven (förra året) eller vid återinläggning
- Psykotiska störningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter - förlängd ICU-vistelse (> 5 dagar)
Kontrollerad visuell och akustisk stimulering i en virtuell verklighetsmiljö
|
Kontrollerad visuell och akustisk stimulering i en virtuell verklighetsmiljö
|
|
Hjärtopererade patienter (< 5 dagar)
Kontrollerad visuell och akustisk stimulering i en virtuell verklighetsmiljö
|
Kontrollerad visuell och akustisk stimulering i en virtuell verklighetsmiljö
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppmärksamhetsmätning hos patienter på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: Förändringar från baslinjen i uppmärksamhetsmätning under och efter inläggning (3 månader) till intensivvårdsavdelningen
|
Uppmärksamheten mäts via försökspersonens utforskande beteende.
Det betyder att en eyetracker används för att mäta ögonrörelser, fixeringslängd och antal fixeringar, som kan användas för att beräkna det utforskande beteendet.
|
Förändringar från baslinjen i uppmärksamhetsmätning under och efter inläggning (3 månader) till intensivvårdsavdelningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalité
Tidsram: Efter 3 månader efter inläggning på ICU
|
Livskvaliteten undersöks via EuroQol (EQ-5D-5L) frågeformulär
|
Efter 3 månader efter inläggning på ICU
|
|
Kognitiv funktion
Tidsram: Förändringar från baslinjen i kognitiv funktionsmätning efter inläggning (3 månader) till intensivvårdsavdelningen
|
De kognitiva förmågorna undersöks via CERAD-testbatteri (Consortium to Establish a Registry for Alzheimer's Disease) detta inkluderar ordfluiditet, Boston Naming Test (BNT), mini-mental state examination (MMSE), ordlistminne, konstruktiv övning, ordlisthämtning , ordlista igenkänning, konstruktiv övning (hämta)
|
Förändringar från baslinjen i kognitiv funktionsmätning efter inläggning (3 månader) till intensivvårdsavdelningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Marie- Madlen Jeitziner, Dr., University Hospital of Bern
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Pandharipande PP, Girard TD, Jackson JC, Morandi A, Thompson JL, Pun BT, Brummel NE, Hughes CG, Vasilevskis EE, Shintani AK, Moons KG, Geevarghese SK, Canonico A, Hopkins RO, Bernard GR, Dittus RS, Ely EW; BRAIN-ICU Study Investigators. Long-term cognitive impairment after critical illness. N Engl J Med. 2013 Oct 3;369(14):1306-16. doi: 10.1056/NEJMoa1301372.
- Brummel NE, Girard TD, Ely EW, Pandharipande PP, Morandi A, Hughes CG, Graves AJ, Shintani A, Murphy E, Work B, Pun BT, Boehm L, Gill TM, Dittus RS, Jackson JC. Feasibility and safety of early combined cognitive and physical therapy for critically ill medical and surgical patients: the Activity and Cognitive Therapy in ICU (ACT-ICU) trial. Intensive Care Med. 2014 Mar;40(3):370-9. doi: 10.1007/s00134-013-3136-0. Epub 2013 Nov 21.
- Wolters AE, Slooter AJ, van der Kooi AW, van Dijk D. Cognitive impairment after intensive care unit admission: a systematic review. Intensive Care Med. 2013 Mar;39(3):376-86. doi: 10.1007/s00134-012-2784-9. Epub 2013 Jan 18.
- Jackson JC, Ely EW. Cognitive impairment after critical illness: etiologies, risk factors, and future directions. Semin Respir Crit Care Med. 2013 Apr;34(2):216-22. doi: 10.1055/s-0033-1342984. Epub 2013 May 28.
- Brummel NE, Jackson JC, Girard TD, Pandharipande PP, Schiro E, Work B, Pun BT, Boehm L, Gill TM, Ely EW. A combined early cognitive and physical rehabilitation program for people who are critically ill: the activity and cognitive therapy in the intensive care unit (ACT-ICU) trial. Phys Ther. 2012 Dec;92(12):1580-92. doi: 10.2522/ptj.20110414. Epub 2012 May 10.
- Cutler LR, Hayter M, Ryan T. A critical review and synthesis of qualitative research on patient experiences of critical illness. Intensive Crit Care Nurs. 2013 Jun;29(3):147-57. doi: 10.1016/j.iccn.2012.12.001. Epub 2013 Jan 9.
- Luke SG, Henderson JM. The Influence of Content Meaningfulness on Eye Movements across Tasks: Evidence from Scene Viewing and Reading. Front Psychol. 2016 Mar 1;7:257. doi: 10.3389/fpsyg.2016.00257. eCollection 2016.
- Needham DM, Dinglas VD, Bienvenu OJ, Colantuoni E, Wozniak AW, Rice TW, Hopkins RO; NIH NHLBI ARDS Network. One year outcomes in patients with acute lung injury randomised to initial trophic or full enteral feeding: prospective follow-up of EDEN randomised trial. BMJ. 2013 Mar 19;346:f1532. doi: 10.1136/bmj.f1532.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
30 november 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2017
Första postat (Uppskatta)
19 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 maj 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2019
Senast verifierad
1 maj 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016-01652
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .