- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03025490
Användningen av kapnografi och integrerat lungindex i elektrofysiologiska laboratoriet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I elektrofysiologilabbet anses användningen av procedursedering, ofta av sjuksköterskor, rutinmässig och säker. Standardövervakning under dessa procedurer inkluderar kontinuerlig syremättnad (SpO2), hjärtfrekvens och rytm och intervall Andningsfrekvens och blodtryck.
Kapnografi möjliggör kontinuerlig övervakning av utandad koldioxid, den är ett viktigt verktyg under anestesi, ger värdefull information om patientens andningsstatus och är standardutrustning i de flesta operationssalar. Dess användning i procedurmässig sedering har ökat under de senaste åren eftersom mängden bevis som stöder denna praxis har ökat.
Det har tidigare visats att användning av kapnografi kan möjliggöra tidigare upptäckt av andningsbiverkningar vid olika typer av procedursedering. Nedgången av syremättnad kan inträffa mycket sent under en ogynnsam andningshändelse, särskilt om extra syrgas ges. Dagens procedurella sedering i det elektrofysiologiska kateteriseringslaboratoriet är mer komplexa, patienterna blir allt äldre, har fler komorbiditeter, procedurerna är längre och kräver ofta djupare sedering (dvs under komplexa ablationsprocedurer).
Användningen av kapnografi i elektrofysiologilabbet har inte behandlats noggrant i litteraturen. En nyligen genomförd multidisciplinär granskning av anestesi i elektrofysiologilabbet säger: "Hos patienter med obstruktiv sömnapné eller icke-obstruktiv sömnapné, bör kapnografi helst användas under sederingsperioden."..."Kapnografi tycks vara underutnyttjad i elektrofysiologiska labbet, med tanke på dess utelämnande från elektrofysiologisk litteratur som dokumenterar säkerheten för sedering av icke-anestesiologer" Vi antar att rutinmässig användning av kapnografi under sjuksköterska administrerade procedurella sederingar i elektrofysiologiska labbet kan hjälpa till att upptäcka tidiga tecken på negativa andningshändelser, vilket möjliggör tidig intervention och minskning av dessa händelser.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Jerusalem District, Israel
- Hadassah Medical Organization
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är 18 år eller äldre
- Patienten är schemalagd att genomgå en sjuksköterska administrerad procedurell sedering i det elektrofysiologiska laboratoriet.
Exklusions kriterier:
- Patienten är schemalagd för anestesiologibaserad anestesi.
- Patienten behöver ventilatorstöd vid baslinjen (dvs. intuberad patient, Bilevel Positive Airway Pressure eller kontinuerligt positivt luftvägstryck används)
- Patienten kommer till elektrofysiologiskt laboratorium med kapnografiövervakning på plats.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: vårdstandard
Patient som genomgår sedering, behandlingsteamet har inte tillgängliga kapnografidata.
|
|
|
Experimentell: Kapnografi
Patient som genomgår sedering, behandlingsteamet har kapnografidata tillgängliga.
|
Kapnografisk övervakning används under sederingen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frekvens av sentinel negativa andningshändelser (ARE)
Tidsram: En månad
|
En månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Medeltid till upptäckt av en Sentinel eller Moderat ARE
Tidsram: En månad
|
En månad
|
|
Frekvens av måttlig negativ andningshändelse
Tidsram: En månad
|
En månad
|
|
Frekvens av mindre negativ andningshändelse
Tidsram: En månad
|
En månad
|
|
Frekvens för minimal negativ andningshändelse
Tidsram: En månad
|
En månad
|
|
Total frekvens av negativa andningshändelser
Tidsram: En månad
|
En månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- EPCAPNO-HMO-CTIL
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .