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El uso de la capnografía y el índice pulmonar integrado en el laboratorio de electrofisiología

16 de enero de 2017 actualizado por: Hadassah Medical Organization
El estudio se propone evaluar si, en el contexto de la sedación procesal administrada por enfermeras en la sala de electrofisiología, el uso rutinario de capnografía e índice pulmonar integrado da como resultado una menor incidencia de eventos respiratorios adversos graves.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En el laboratorio de electrofisiología, el uso de sedación para procedimientos, a menudo por parte de enfermeras, se considera rutinario y seguro. La monitorización estándar durante estos procedimientos incluye la saturación de oxígeno (SpO2), la frecuencia cardíaca y el ritmo y el intervalo, la frecuencia respiratoria y la presión arterial.

La capnografía permite la monitorización continua del dióxido de carbono exhalado, es una herramienta importante durante la anestesia, proporciona información valiosa sobre el estado respiratorio del paciente y es un equipo estándar en la mayoría de los quirófanos. Su uso en la sedación procesal ha aumentado en los últimos años a medida que crece el cuerpo de evidencia que respalda esta práctica.

Se ha demostrado previamente que el uso de capnografía puede permitir la detección más temprana de eventos adversos respiratorios en varios tipos de sedación para procedimientos. La caída de la saturación de oxígeno puede ocurrir muy tarde durante un evento respiratorio adverso, especialmente si se administra oxígeno suplementario. La sedación de procedimiento actual en el laboratorio de cateterismo de electrofisiología es más compleja, los pacientes son cada vez más mayores, tienen más comorbilidades, los procedimientos son más prolongados y, a menudo, requieren una sedación más profunda (es decir, durante procedimientos de ablación complejos).

El uso de la capnografía en el laboratorio de electrofisiología no se ha abordado a fondo en la literatura. Una revisión multidisciplinaria reciente de la anestesia en el laboratorio de electrofisiología afirma: "En pacientes con apnea obstructiva del sueño o apnea no obstructiva del sueño, la capnografía debe emplearse idealmente durante todo el período de sedación"...."Capnografía parece estar infrautilizado en el laboratorio de electrofisiología, dada su omisión en la literatura de electrofisiología que documenta la seguridad de la sedación por no anestesiólogos". Nuestra hipótesis es que el uso rutinario de la capnografía durante las sedaciones de procedimiento administradas por enfermeras en el laboratorio de electrofisiología podría ayudar en la detección de signos tempranos de efectos adversos. eventos respiratorios, lo que permite la intervención temprana y la reducción de estos eventos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

450

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Jerusalem District, Israel
        • Hadassah Medical Organization

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente tiene 18 años de edad o más.
  2. El paciente está programado para someterse a una sedación procesal administrada por una enfermera en el laboratorio de electrofisiología.

Criterio de exclusión:

  1. El paciente está programado para anestesia basada en anestesiología.
  2. El paciente requiere asistencia respiratoria al inicio del estudio (es decir, paciente intubado, se utilizan dispositivos de presión positiva en las vías respiratorias de dos niveles o de presión positiva continua en las vías respiratorias)
  3. El paciente se presenta al laboratorio de electrofisiología con monitoreo de capnografía en su lugar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: estándar de cuidado
Paciente en sedación, el equipo de tratamiento no dispone de datos de capnografía.
Experimental: Capnografía
Paciente bajo sedación, el equipo de tratamiento tiene datos de capnografía disponibles.
La monitorización capnográfica se utiliza durante la sedación.
Otros nombres:
  • Capnografía
  • Índice pulmonar integrado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de eventos respiratorios adversos centinela (ARE)
Periodo de tiempo: Un mes
Un mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo medio hasta la detección de un ARE centinela o moderado
Periodo de tiempo: Un mes
Un mes
Tasa de evento respiratorio adverso moderado
Periodo de tiempo: Un mes
Un mes
Tasa de eventos respiratorios adversos menores
Periodo de tiempo: Un mes
Un mes
Tasa de evento respiratorio adverso mínimo
Periodo de tiempo: Un mes
Un mes
Tasa total de Evento Respiratorio Adverso
Periodo de tiempo: Un mes
Un mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • EPCAPNO-HMO-CTIL

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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