- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03025490
El uso de la capnografía y el índice pulmonar integrado en el laboratorio de electrofisiología
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el laboratorio de electrofisiología, el uso de sedación para procedimientos, a menudo por parte de enfermeras, se considera rutinario y seguro. La monitorización estándar durante estos procedimientos incluye la saturación de oxígeno (SpO2), la frecuencia cardíaca y el ritmo y el intervalo, la frecuencia respiratoria y la presión arterial.
La capnografía permite la monitorización continua del dióxido de carbono exhalado, es una herramienta importante durante la anestesia, proporciona información valiosa sobre el estado respiratorio del paciente y es un equipo estándar en la mayoría de los quirófanos. Su uso en la sedación procesal ha aumentado en los últimos años a medida que crece el cuerpo de evidencia que respalda esta práctica.
Se ha demostrado previamente que el uso de capnografía puede permitir la detección más temprana de eventos adversos respiratorios en varios tipos de sedación para procedimientos. La caída de la saturación de oxígeno puede ocurrir muy tarde durante un evento respiratorio adverso, especialmente si se administra oxígeno suplementario. La sedación de procedimiento actual en el laboratorio de cateterismo de electrofisiología es más compleja, los pacientes son cada vez más mayores, tienen más comorbilidades, los procedimientos son más prolongados y, a menudo, requieren una sedación más profunda (es decir, durante procedimientos de ablación complejos).
El uso de la capnografía en el laboratorio de electrofisiología no se ha abordado a fondo en la literatura. Una revisión multidisciplinaria reciente de la anestesia en el laboratorio de electrofisiología afirma: "En pacientes con apnea obstructiva del sueño o apnea no obstructiva del sueño, la capnografía debe emplearse idealmente durante todo el período de sedación"...."Capnografía parece estar infrautilizado en el laboratorio de electrofisiología, dada su omisión en la literatura de electrofisiología que documenta la seguridad de la sedación por no anestesiólogos". Nuestra hipótesis es que el uso rutinario de la capnografía durante las sedaciones de procedimiento administradas por enfermeras en el laboratorio de electrofisiología podría ayudar en la detección de signos tempranos de efectos adversos. eventos respiratorios, lo que permite la intervención temprana y la reducción de estos eventos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Jerusalem District, Israel
- Hadassah Medical Organization
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene 18 años de edad o más.
- El paciente está programado para someterse a una sedación procesal administrada por una enfermera en el laboratorio de electrofisiología.
Criterio de exclusión:
- El paciente está programado para anestesia basada en anestesiología.
- El paciente requiere asistencia respiratoria al inicio del estudio (es decir, paciente intubado, se utilizan dispositivos de presión positiva en las vías respiratorias de dos niveles o de presión positiva continua en las vías respiratorias)
- El paciente se presenta al laboratorio de electrofisiología con monitoreo de capnografía en su lugar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: estándar de cuidado
Paciente en sedación, el equipo de tratamiento no dispone de datos de capnografía.
|
|
|
Experimental: Capnografía
Paciente bajo sedación, el equipo de tratamiento tiene datos de capnografía disponibles.
|
La monitorización capnográfica se utiliza durante la sedación.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de eventos respiratorios adversos centinela (ARE)
Periodo de tiempo: Un mes
|
Un mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tiempo medio hasta la detección de un ARE centinela o moderado
Periodo de tiempo: Un mes
|
Un mes
|
|
Tasa de evento respiratorio adverso moderado
Periodo de tiempo: Un mes
|
Un mes
|
|
Tasa de eventos respiratorios adversos menores
Periodo de tiempo: Un mes
|
Un mes
|
|
Tasa de evento respiratorio adverso mínimo
Periodo de tiempo: Un mes
|
Un mes
|
|
Tasa total de Evento Respiratorio Adverso
Periodo de tiempo: Un mes
|
Un mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- EPCAPNO-HMO-CTIL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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