- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03025490
Využití kapnografie a integrovaného plicního indexu v elektrofyziologické laboratoři
Přehled studie
Detailní popis
V elektrofyziologické laboratoři je použití procedurální sedace, často sestrami, považováno za rutinní a bezpečné. Standardní monitorování během těchto procedur zahrnuje kontinuální saturaci kyslíkem (SpO2), srdeční frekvenci a rytmus a interval Respirační frekvence a krevní tlak.
Kapnografie umožňuje kontinuální monitorování vydechovaného oxidu uhličitého, je důležitým nástrojem při anestezii, poskytuje cenné informace o dechovém stavu pacienta a je standardním vybavením většiny operačních sálů. Jeho použití v procedurální sedaci se v posledních letech zvýšilo, protože množství důkazů podporujících tuto praxi roste.
Již dříve bylo prokázáno, že použití kapnografie může umožnit dřívější detekci respiračních nežádoucích příhod při různých typech procedurální sedace. Pokles saturace kyslíkem může nastat velmi pozdě během nepříznivé respirační příhody, zvláště pokud je podáván doplňkový kyslík. Dnešní procedurální sedace v elektrofyziologické katetrizační laboratoři jsou složitější, pacienti jsou stále vyššího věku, mají více komorbidit, výkony jsou zdlouhavější a často vyžadují hlubší sedaci (tj. při složitých ablačních výkonech).
Použití kapnografie v elektrofyziologické laboratoři nebylo v literatuře podrobně řešeno. Nedávný multidisciplinární přehled anestezie v elektrofyziologické laboratoři uvádí: „U pacientů s obstrukční spánkovou apnoe nebo bez obstrukční spánkové apnoe by měla být kapnografie ideálně používána po celou dobu sedace.“…“Kapnografie se zdá být v elektrofyziologické laboratoři nedostatečně využíván, vzhledem k tomu, že v elektrofyziologické literatuře dokumentující bezpečnost sedace neanesteziology není dostatečně využíván.“ Předpokládáme, že rutinní používání kapnografie během procedurálních sedací sestry v elektrofyziologické laboratoři by mohlo pomoci při detekci časných známek nežádoucích účinků. respirační příhody, což umožňuje včasnou intervenci a redukci těchto příhod.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Jerusalem District, Izrael
- Hadassah Medical Organization
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je starší 18 let
- Pacientovi je naplánováno podstoupení procedurální sedace sestrou v elektrofyziologické laboratoři.
Kritéria vyloučení:
- Pacient je naplánován na anesteziologii založenou na anestezii.
- Pacient potřebuje podporu ventilátoru na začátku (tj. intubovaný pacient, používají se zařízení pro dvouúrovňový pozitivní tlak v dýchacích cestách nebo kontinuální přetlak v dýchacích cestách)
- Pacient přichází do elektrofyziologické laboratoře se zavedeným kapnografickým monitorováním.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standartní péče
Pacient podstupující sedaci, léčebný tým nemá k dispozici kapnografické údaje.
|
|
|
Experimentální: Kapnografie
Pacient podstupující sedaci, léčebný tým má k dispozici kapnografické údaje.
|
Při sedaci se používá kapnografický monitoring.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra Sentinelových nežádoucích respiračních příhod (ARE)
Časové okno: Jeden měsíc
|
Jeden měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Střední doba do detekce Sentinel nebo Střední ARE
Časové okno: Jeden měsíc
|
Jeden měsíc
|
|
Míra středně závažných nežádoucích respiračních příhod
Časové okno: Jeden měsíc
|
Jeden měsíc
|
|
Míra méně závažných nežádoucích respiračních příhod
Časové okno: Jeden měsíc
|
Jeden měsíc
|
|
Míra minimálních nežádoucích respiračních příhod
Časové okno: Jeden měsíc
|
Jeden měsíc
|
|
Celková četnost nežádoucích respiračních příhod
Časové okno: Jeden měsíc
|
Jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- EPCAPNO-HMO-CTIL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kapnografický monitoring
-
Ascensia Diabetes CareDokončeno
-
University of PennsylvaniaDokončeno
-
Biotronik SE & Co. KGDokončenoFibrilace komor | Ventrikulární tachykardie | Městnavé srdeční selháníDánsko, Německo, Izrael, Austrálie, Rakousko, Česká republika, Lotyšsko
-
Abbott Medical DevicesDokončenoLéčba městnavého srdečního selháníItálie
-
Assiut UniversityZatím nenabírámePředčasný ventrikulární komplex
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUkončeno
-
Yuksek Ihtisas UniversityDokončenoPandemie covid-19Krocan
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Nursing Research (NINR)DokončenoSrdeční selháníSpojené státy
-
University Hospital, ToulouseNáborMnohočetný myelom | KřehkostFrancie
-
Western University, CanadaDokončeno