- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03025490
Wykorzystanie kapnografii i zintegrowanego indeksu płucnego w pracowni elektrofizjologicznej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W laboratorium elektrofizjologicznym stosowanie sedacji zabiegowej, często przez pielęgniarki, jest uważane za rutynowe i bezpieczne. Standardowe monitorowanie podczas tych procedur obejmuje ciągłe monitorowanie nasycenia tlenem (SpO2), częstości akcji serca i rytmu oraz odstępów, częstości oddechów i ciśnienia krwi.
Kapnografia pozwala na ciągłe monitorowanie wydychanego dwutlenku węgla, jest ważnym narzędziem podczas znieczulenia, dostarcza cennych informacji o stanie oddechowym pacjenta i jest standardowym wyposażeniem większości sal operacyjnych. Jego zastosowanie w sedacji proceduralnej wzrosło w ostatnich latach, ponieważ rośnie liczba dowodów potwierdzających tę praktykę.
Jak wykazano wcześniej, zastosowanie kapnografii może pozwolić na wcześniejsze wykrywanie niepożądanych zdarzeń oddechowych w różnych rodzajach sedacji zabiegowej. Spadek nasycenia tlenem może wystąpić bardzo późno podczas niepożądanego zdarzenia oddechowego, zwłaszcza jeśli podawany jest dodatkowy tlen. Dzisiejsza sedacja zabiegowa w pracowni cewnikowania elektrofizjologicznego jest bardziej złożona, pacjenci są w coraz starszym wieku, mają więcej chorób współistniejących, procedury są dłuższe i często wymagają głębszej sedacji (np. podczas skomplikowanych zabiegów ablacji).
Wykorzystanie kapnografii w laboratorium elektrofizjologicznym nie zostało dokładnie omówione w literaturze. Niedawny multidyscyplinarny przegląd anestezjologii w laboratorium elektrofizjologicznym stwierdza: „U pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym lub bez obturacyjnego bezdechu sennego kapnografia powinna być stosowana przez cały okres sedacji”.… „Kapnografia wydaje się być niedostatecznie wykorzystywany w laboratorium elektrofizjologicznym, biorąc pod uwagę jego pominięcie w literaturze elektrofizjologicznej dokumentującej bezpieczeństwo sedacji przez osoby niebędące anestezjologami” Stawiamy hipotezę, że rutynowe stosowanie kapnografii podczas proceduralnej sedacji podawanej przez pielęgniarkę w laboratorium elektrofizjologicznym może pomóc w wykryciu wczesnych objawów niepożądanych zdarzeń oddechowych, umożliwiając w ten sposób wczesną interwencję i redukcję tych zdarzeń.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jerusalem District, Izrael
- Hadassah Medical Organization
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma ukończone 18 lat
- Pacjent ma zostać poddany sedacji zabiegowej podawanej przez pielęgniarkę w laboratorium elektrofizjologicznym.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent jest zaplanowany na znieczulenie oparte na anestezjologii.
- Pacjent wymaga wspomagania respiratorem na początku badania (tj. zaintubowany pacjent, używane są urządzenia do utrzymywania dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych Bilevel lub urządzenia do ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych)
- Pacjent zgłasza się do pracowni elektrofizjologicznej z założonym monitoringiem kapnografii.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: standard opieki
Pacjent w trakcie sedacji, zespół leczący nie dysponuje danymi kapnograficznymi.
|
|
|
Eksperymentalny: Kapnografia
Pacjent poddawany sedacji, zespół leczący ma dostępne dane z kapnografii.
|
Podczas sedacji stosuje się monitoring kapnograficzny.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość niepożądanych zdarzeń oddechowych Sentinel (ARE)
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
|
Jeden miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średni czas do wykrycia Strażnika lub Umiarkowanego ARE
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
|
Jeden miesiąc
|
|
Częstość występowania umiarkowanych zdarzeń niepożądanych ze strony układu oddechowego
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
|
Jeden miesiąc
|
|
Częstość drobnych niepożądanych zdarzeń oddechowych
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
|
Jeden miesiąc
|
|
Częstość minimalnych zdarzeń niepożądanych ze strony układu oddechowego
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
|
Jeden miesiąc
|
|
Całkowita częstość zdarzeń niepożądanych ze strony układu oddechowego
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
|
Jeden miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- EPCAPNO-HMO-CTIL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Monitoring kapnograficzny
-
University of PennsylvaniaZakończonyNadciśnienieStany Zjednoczone
-
Abbott Medical DevicesZakończonyKorzyści kliniczne w zoptymalizowanym zdalnym zarządzaniu pacjentami z niewydolnością serca (COR-HF)Leczenie zastoinowej niewydolności sercaWłochy
-
University of PennsylvaniaZakończony
-
Semmelweis University Heart and Vascular CenterRekrutacyjny
-
University Hospital, LimogesRekrutacyjny
-
Hospital St. Joseph, Marseille, FranceJeszcze nie rekrutacja
-
University of Colorado, DenverMallinckrodtRekrutacyjnyDziecięce skurcze, nieuleczalneStany Zjednoczone
-
University of California, San FranciscoNieznanyChoroby powiek | Opadanie powieki, powieka | Blepharoptoza | Guz powieki | Dermatochalaza | Entropium | Ektropion | Rak skóry, powieki | Zespół wiotkiej powiekiStany Zjednoczone
-
Joaquim MATEOINSERM UMR-942, Paris, France; M3DISIMZakończonyRadiografia | Interwencyjne
-
Mayo ClinicZakończony