- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03025490
L'uso della capnografia e dell'indice polmonare integrato nel laboratorio di elettrofisiologia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nel laboratorio di elettrofisiologia, l'uso della sedazione procedurale, spesso da parte degli infermieri, è considerato di routine e sicuro. Il monitoraggio standard durante queste procedure include la saturazione dell'ossigeno (SpO2), la frequenza cardiaca e il ritmo e l'intervallo respiratori continui e la pressione sanguigna.
La capnografia consente il monitoraggio continuo dell'anidride carbonica espirata, è uno strumento importante durante l'anestesia, fornisce preziose informazioni sullo stato respiratorio del paziente ed è un'attrezzatura standard nella maggior parte delle sale operatorie. Il suo uso nella sedazione procedurale è aumentato negli ultimi anni con l'aumentare del numero di prove a sostegno di questa pratica.
È stato precedentemente dimostrato che l'uso della capnografia può consentire la rilevazione precoce di eventi avversi respiratori in vari tipi di sedazione procedurale. La caduta della saturazione di ossigeno può verificarsi molto tardi durante un evento respiratorio avverso, soprattutto se viene somministrato ossigeno supplementare. La sedazione procedurale odierna nel laboratorio di cateterizzazione elettrofisiologica è più complessa, i pazienti sono di età sempre più avanzata, hanno più comorbilità, le procedure sono più lunghe e spesso richiedono una sedazione più profonda (ad esempio durante procedure di ablazione complesse).
L'uso della capnografia nel laboratorio di elettrofisiologia non è stato affrontato a fondo in letteratura. Una recente revisione multidisciplinare dell'anestesia nel laboratorio di elettrofisiologia afferma: "Nel paziente con apnea ostruttiva del sonno o con apnea del sonno non ostruttiva, la capnografia dovrebbe idealmente essere impiegata per tutto il periodo di sedazione."…"Capnografia sembra essere sottoutilizzato nel laboratorio di elettrofisiologia, data la sua omissione dalla letteratura elettrofisiologica che documenta la sicurezza della sedazione da parte di non anestesisti". eventi respiratori, consentendo così un intervento precoce e la riduzione di tali eventi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Jerusalem District, Israele
- Hadassah Medical Organization
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha almeno 18 anni
- Il paziente è programmato per sottoporsi a sedazione procedurale somministrata da infermiere nel laboratorio di elettrofisiologia.
Criteri di esclusione:
- Il paziente è programmato per l'anestesia basata sull'anestesia.
- Il paziente necessita di supporto ventilatorio al basale (es. paziente intubato, sono in uso dispositivi a pressione positiva bilivello o a pressione positiva continua)
- Il paziente si presenta al laboratorio di elettrofisiologia con monitoraggio capnografico in atto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: standard di sicurezza
Paziente sottoposto a sedazione, il team di trattamento non dispone di dati capnografici disponibili.
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Sperimentale: Capnografia
Paziente sottoposto a sedazione, il team di trattamento dispone di dati capnografici disponibili.
|
Durante la sedazione viene utilizzato il monitoraggio capnografico.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di eventi respiratori avversi sentinella (ARE)
Lasso di tempo: Un mese
|
Un mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tempo medio per il rilevamento di un Sentinel o Moderate ARE
Lasso di tempo: Un mese
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Un mese
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Tasso di eventi respiratori avversi moderati
Lasso di tempo: Un mese
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Un mese
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Tasso di eventi respiratori avversi minori
Lasso di tempo: Un mese
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Un mese
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Tasso di eventi respiratori avversi minimi
Lasso di tempo: Un mese
|
Un mese
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Tasso totale di eventi respiratori avversi
Lasso di tempo: Un mese
|
Un mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- EPCAPNO-HMO-CTIL
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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