- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03025490
Die Verwendung von Kapnographie und integriertem Lungenindex im Elektrophysiologielabor
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im elektrophysiologischen Labor wird die Verwendung von prozeduraler Sedierung, oft durch Krankenschwestern, als routinemäßig und sicher angesehen. Die Standardüberwachung während dieser Verfahren umfasst die kontinuierliche Sauerstoffsättigung (SpO2), die Herzfrequenz und den Rhythmus und das Intervall, die Atemfrequenz und den Blutdruck.
Die Kapnographie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des ausgeatmeten Kohlendioxids, sie ist ein wichtiges Hilfsmittel während der Anästhesie, liefert wertvolle Informationen über den Atemstatus des Patienten und gehört in den meisten Operationssälen zur Standardausrüstung. Seine Verwendung in der prozeduralen Sedierung hat in den letzten Jahren zugenommen, da die Zahl der Beweise, die diese Praxis unterstützen, zugenommen hat.
Es wurde bereits gezeigt, dass die Verwendung der Kapnographie eine frühere Erkennung von respiratorischen unerwünschten Ereignissen bei verschiedenen Arten von prozeduraler Sedierung ermöglichen kann. Der Abfall der Sauerstoffsättigung kann während eines unerwünschten respiratorischen Ereignisses sehr spät auftreten, insbesondere wenn zusätzlicher Sauerstoff verabreicht wird. Die heutige prozedurale Sedierung im elektrophysiologischen Katheterlabor ist komplexer, die Patienten werden immer älter, haben mehr Komorbiditäten, die Eingriffe dauern länger und erfordern oft eine tiefere Sedierung (z. B. während komplexer Ablationsverfahren).
Der Einsatz der Kapnographie im elektrophysiologischen Labor wurde in der Literatur nicht ausführlich behandelt. In einer kürzlich durchgeführten multidisziplinären Überprüfung der Anästhesie im Elektrophysiologielabor heißt es: „Bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe oder nicht obstruktiver Schlafapnoe sollte die Kapnographie idealerweise während der gesamten Sedierungsphase eingesetzt werden.“… „Kapnographie scheint im elektrophysiologischen Labor zu wenig genutzt zu werden, da es in der elektrophysiologischen Literatur, die die Sicherheit der Sedierung durch Nicht-Anästhesisten dokumentiert, weggelassen wird respiratorische Ereignisse, wodurch eine frühzeitige Intervention und Reduzierung dieser Ereignisse ermöglicht wird.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Jerusalem District, Israel
- Hadassah Medical Organization
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient ist 18 Jahre oder älter
- Der Patient soll sich im elektrophysiologischen Labor einer vom Pflegepersonal verabreichten prozeduralen Sedierung unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient ist für eine anästhesiebasierte Anästhesie vorgesehen.
- Der Patient benötigt zu Beginn eine Beatmungsunterstützung (d. h. intubierter Patient, Bilevel Positive Airway Pressure oder Geräte mit kontinuierlichem positiven Atemwegsdruck werden verwendet)
- Der Patient stellt sich im elektrophysiologischen Labor mit vorhandener Kapnographie-Überwachung vor.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Pflegestandard
Patient in Sedierung, Behandlungsteam hat keine Kapnographiedaten zur Verfügung.
|
|
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Experimental: Kapnographie
Patient in Sedierung, Behandlungsteam verfügt über Kapnographiedaten.
|
Während der Sedierung wird eine kapnographische Überwachung verwendet.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Rate der Sentinel Adverse Respiratory Events (AREs)
Zeitfenster: Ein Monat
|
Ein Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Mittlere Zeit bis zur Erkennung eines Sentinel- oder moderaten ARE
Zeitfenster: Ein Monat
|
Ein Monat
|
|
Rate mäßiger unerwünschter respiratorischer Ereignisse
Zeitfenster: Ein Monat
|
Ein Monat
|
|
Rate geringfügiger unerwünschter respiratorischer Ereignisse
Zeitfenster: Ein Monat
|
Ein Monat
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Rate minimaler unerwünschter respiratorischer Ereignisse
Zeitfenster: Ein Monat
|
Ein Monat
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|
Gesamtrate des unerwünschten respiratorischen Ereignisses
Zeitfenster: Ein Monat
|
Ein Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- EPCAPNO-HMO-CTIL
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