- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03025581
Förkortar bröstvårtstimulering tiden till vaginal födelse hos kvinnor med terminsbal? (NIPROM)
Förkortar bröstvårtstimulering tiden till vaginal födelse hos kvinnor med terminsbal? (NIPROM-studie)
Prematur membranruptur (PROM) definieras som bristning av membran före uppkomsten av regelbundna livmodersammandragningar.
PROM förekommer i cirka 10 % av alla graviditeter (från 2,7 % till 17 %), med 60 % till 80 % av fallen som inträffar vid termin. Ungefär 90 % av patienternas erfarenhet av PROM kommer in i spontan förlossning inom 24 timmar, men det råder oenighet bland vårdgivare om den optimala hanteringen av kvinnor med PROM, särskilt behovet av och tidpunkten för induktioner.
Nippelstimulering är en icke-medicinsk naturlig metod för induktion av förlossning. Tidigare studier har visat dess effektivitet för att påbörja förlossningen inom 72 timmar hos kvinnor med gynnsam livmoderhals. Den faktiska mekanismen genom vilken en sådan teknik resulterar i cervikal mognad är inte väl förstått.
I den här studien syftar vi till att bedöma effektiviteten av bröstvårtstimulering hos gravida kvinnor med sikt PROM som väljer förväntad behandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna i studien kommer att randomiseras i två grupper av förväntansfull behandling (patienter som önskar ett aktivt tillvägagångssätt kommer att uteslutas).
Alla berättigade deltagare kommer att slumpmässigt fördelas till antingen interventions- eller kontrollgrupp. De kommer att följas från presentationstillfället med membranbrott på akuten och fram till tidpunkten för förlossningen. Profylaktisk antibiotika kommer att administreras efter 18 timmar från bristning av membran enligt avdelningens policy.
Vid antagning, och efter validering av inklusionskriterier, kommer kvinnor att erbjudas att gå med i studien. För interventionsgruppen kommer kvinnor att instrueras att försiktigt massera alternativa bröst, särskilt runt bröstvårtorna i 15 minuter var 6:e timme tills regelbundna sammandragningar uppträder, men inte mer än 24 timmar. En fuktig trasa eller smörjande eller fuktgivande kräm kommer att erbjudas för att underlätta proceduren enligt individuella preferenser. I kontrollgruppen kommer alla deltagare att uppmanas att undvika bröststimulering under studieperioden.
För båda grupperna kommer mödraövervakningen att innefatta en obstetrikerutvärdering var 6:e timme eller per moderns begäran om smärtsamma sammandragningar. Varje bedömning kommer att omfatta dokumentering av moderns vitala tecken, känsla av sammandragning, fosterkardiotokografisk bedömning och vaginal undersökning om smärtsamma sammandragningar. Efter leverans kommer alla deltagare att uppmanas att fylla i ett frågeformulär om nöjdhet.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hadera, Israel
- Hillel Yaffe Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primagravidas vid termin (>37) veckor med PROM
- Singelgraviditeter
- Kefalisk presentation
- Ogynnsam livmoderhals (Bishop score
- Önskar en förväntansfull ledning
Exklusions kriterier:
- Tidigare kejsarsnitt/ livmoderruptur/transmuralt livmodersnitt
- Icke betryggande fostrets hjärtfrekvensövervakning (kategori III)
- Tecken på foster- eller moderns infektion
- Tid som gått sedan PROM > 6 timmar
- Mekonium eller blodfläckat fostervatten
- Eventuell kontraindikation för vaginal förlossning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Insatsgrupp
Stimulering av bröstvårtor.
|
För interventionsgruppen kommer deltagarna att instrueras att försiktigt massera alternativa bröst, särskilt runt bröstvårtorna i 15 minuter var 6:e timme tills regelbundna sammandragningar uppträder, men inte mer än 24 timmar.
En fuktig trasa eller smörjande eller fuktgivande kräm kommer att erbjudas för att underlätta proceduren enligt individuella preferenser.
I kontrollgruppen kommer alla deltagare att uppmanas att undvika bröststimulering under studieperioden.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Inget ingripande (endast förväntad hantering).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med onormala laboratorievärden och/eller biverkningar som är relaterade till behandling
Tidsram: Ett år
|
Ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mordechai Hallak, M.D, Department of Obstetrics & Gynecology, Hillel Yaffe Medical Center, Hadera
- Studierektor: Rinat Gabbay, M.D, Department of Obstetrics & Gynecology, Hillel Yaffe Medical Center, Hadera
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hannah ME, Ohlsson A, Farine D, Hewson SA, Hodnett ED, Myhr TL, Wang EE, Weston JA, Willan AR. Induction of labor compared with expectant management for prelabor rupture of the membranes at term. TERMPROM Study Group. N Engl J Med. 1996 Apr 18;334(16):1005-10. doi: 10.1056/NEJM199604183341601.
- Cahill AG, Tuuli MG. Labor in 2013: the new frontier. Am J Obstet Gynecol. 2013 Dec;209(6):531-4. doi: 10.1016/j.ajog.2013.04.016. Epub 2013 Apr 10.
- Christensson K, Nilsson BA, Stock S, Matthiesen AS, Uvnas-Moberg K. Effect of nipple stimulation on uterine activity and on plasma levels of oxytocin in full term, healthy, pregnant women. Acta Obstet Gynecol Scand. 1989;68(3):205-10. doi: 10.3109/00016348909020990.
- Elliott JP, Flaherty JF. The use of breast stimulation to ripen the cervix in term pregnancies. Am J Obstet Gynecol. 1983 Mar 1;145(5):553-6. doi: 10.1016/0002-9378(83)91194-8.
- Elliott JP, Flaherty JF. The use of breast stimulation to prevent postdate pregnancy. Am J Obstet Gynecol. 1984 Jul 15;149(6):628-32. doi: 10.1016/0002-9378(84)90247-3.
- Hill WC, Moenning RK, Katz M, Kitzmiller JL. Characteristics of uterine activity during the breast stimulation stress test. Obstet Gynecol. 1984 Oct;64(4):489-92.
- Johnson JW, Daikoku NH, Niebyl JR, Johnson TR Jr, Khouzami VA, Witter FR. Premature rupture of the membranes and prolonged latency. Obstet Gynecol. 1981 May;57(5):547-56.
- Kavanagh J, Kelly AJ, Thomas J. Breast stimulation for cervical ripening and induction of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jul 20;2005(3):CD003392. doi: 10.1002/14651858.CD003392.pub2.
- Leake RD, Buster JE, Fisher DA. The oxytocin secretory response to breast stimulation in women during the menstrual cycle. Am J Obstet Gynecol. 1984 Feb 15;148(4):457-60. doi: 10.1016/0002-9378(84)90726-9.
- Mishanina E, Rogozinska E, Thatthi T, Uddin-Khan R, Khan KS, Meads C. Use of labour induction and risk of cesarean delivery: a systematic review and meta-analysis. CMAJ. 2014 Jun 10;186(9):665-73. doi: 10.1503/cmaj.130925. Epub 2014 Apr 28.
- Salmon YM, Kee WH, Tan SL, Jen SW. Cervical ripening by breast stimulation. Obstet Gynecol. 1986 Jan;67(1):21-4.
- Viegas OA, Arulkumaran S, Gibb DM, Ratnam SS. Nipple stimulation in late pregnancy causing uterine hyperstimulation and profound fetal bradycardia. Br J Obstet Gynaecol. 1984 Apr;91(4):364-6. doi: 10.1111/j.1471-0528.1984.tb05924.x.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0091-HYMC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .