Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förkortar bröstvårtstimulering tiden till vaginal födelse hos kvinnor med terminsbal? (NIPROM)

16 januari 2017 uppdaterad av: Hillel Yaffe Medical Center

Förkortar bröstvårtstimulering tiden till vaginal födelse hos kvinnor med terminsbal? (NIPROM-studie)

Prematur membranruptur (PROM) definieras som bristning av membran före uppkomsten av regelbundna livmodersammandragningar.

PROM förekommer i cirka 10 % av alla graviditeter (från 2,7 % till 17 %), med 60 % till 80 % av fallen som inträffar vid termin. Ungefär 90 % av patienternas erfarenhet av PROM kommer in i spontan förlossning inom 24 timmar, men det råder oenighet bland vårdgivare om den optimala hanteringen av kvinnor med PROM, särskilt behovet av och tidpunkten för induktioner.

Nippelstimulering är en icke-medicinsk naturlig metod för induktion av förlossning. Tidigare studier har visat dess effektivitet för att påbörja förlossningen inom 72 timmar hos kvinnor med gynnsam livmoderhals. Den faktiska mekanismen genom vilken en sådan teknik resulterar i cervikal mognad är inte väl förstått.

I den här studien syftar vi till att bedöma effektiviteten av bröstvårtstimulering hos gravida kvinnor med sikt PROM som väljer förväntad behandling.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna i studien kommer att randomiseras i två grupper av förväntansfull behandling (patienter som önskar ett aktivt tillvägagångssätt kommer att uteslutas).

Alla berättigade deltagare kommer att slumpmässigt fördelas till antingen interventions- eller kontrollgrupp. De kommer att följas från presentationstillfället med membranbrott på akuten och fram till tidpunkten för förlossningen. Profylaktisk antibiotika kommer att administreras efter 18 timmar från bristning av membran enligt avdelningens policy.

Vid antagning, och efter validering av inklusionskriterier, kommer kvinnor att erbjudas att gå med i studien. För interventionsgruppen kommer kvinnor att instrueras att försiktigt massera alternativa bröst, särskilt runt bröstvårtorna i 15 minuter var 6:e ​​timme tills regelbundna sammandragningar uppträder, men inte mer än 24 timmar. En fuktig trasa eller smörjande eller fuktgivande kräm kommer att erbjudas för att underlätta proceduren enligt individuella preferenser. I kontrollgruppen kommer alla deltagare att uppmanas att undvika bröststimulering under studieperioden.

För båda grupperna kommer mödraövervakningen att innefatta en obstetrikerutvärdering var 6:e ​​timme eller per moderns begäran om smärtsamma sammandragningar. Varje bedömning kommer att omfatta dokumentering av moderns vitala tecken, känsla av sammandragning, fosterkardiotokografisk bedömning och vaginal undersökning om smärtsamma sammandragningar. Efter leverans kommer alla deltagare att uppmanas att fylla i ett frågeformulär om nöjdhet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Hadera, Israel
        • Hillel Yaffe Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 41 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Primagravidas vid termin (>37) veckor med PROM
  • Singelgraviditeter
  • Kefalisk presentation
  • Ogynnsam livmoderhals (Bishop score
  • Önskar en förväntansfull ledning

Exklusions kriterier:

  • Tidigare kejsarsnitt/ livmoderruptur/transmuralt livmodersnitt
  • Icke betryggande fostrets hjärtfrekvensövervakning (kategori III)
  • Tecken på foster- eller moderns infektion
  • Tid som gått sedan PROM > 6 timmar
  • Mekonium eller blodfläckat fostervatten
  • Eventuell kontraindikation för vaginal förlossning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Insatsgrupp
Stimulering av bröstvårtor.
För interventionsgruppen kommer deltagarna att instrueras att försiktigt massera alternativa bröst, särskilt runt bröstvårtorna i 15 minuter var 6:e ​​timme tills regelbundna sammandragningar uppträder, men inte mer än 24 timmar. En fuktig trasa eller smörjande eller fuktgivande kräm kommer att erbjudas för att underlätta proceduren enligt individuella preferenser. I kontrollgruppen kommer alla deltagare att uppmanas att undvika bröststimulering under studieperioden.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Inget ingripande (endast förväntad hantering).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med onormala laboratorievärden och/eller biverkningar som är relaterade till behandling
Tidsram: Ett år
Ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mordechai Hallak, M.D, Department of Obstetrics & Gynecology, Hillel Yaffe Medical Center, Hadera
  • Studierektor: Rinat Gabbay, M.D, Department of Obstetrics & Gynecology, Hillel Yaffe Medical Center, Hadera

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

19 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera