乳首刺激は正期PROMの女性の経膣分娩までの時間を短縮しますか? (NIPROM)
乳首刺激は正期PROMの女性の経膣分娩までの時間を短縮しますか? (NIPROM研究)
早期破水（PROM）は、通常の子宮収縮が始まる前の破水と定義されています。
PROM は、すべての妊娠の約 10% (2.7% から 17% の範囲) で発生し、60% から 80% の症例が正期産です。 PROM を経験した患者の約 90% は 24 時間以内に自然分娩に入るが、PROM を有する女性の最適な管理、特に導入の必要性とタイミングについて、医療従事者の間で意見の相違が存在する。
乳首刺激は分娩誘発のための非医学的な自然な方法です。 以前の研究では、良好な子宮頸管を持つ女性で 72 時間以内に陣痛を開始する効果が実証されました。 このような技術が子宮頸部の成熟をもたらす実際のメカニズムはよくわかっていません。
この研究では、待機的管理を選択した満期PROMの妊娠中の女性における乳首刺激の有効性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
研究の参加者は、期待される管理の 2 つのグループに無作為に割り付けられます (積極的なアプローチを希望する患者は除外されます)。
資格のあるすべての参加者は、介入グループまたは対照グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 それらは、ERでの膜の破裂を伴うプレゼンテーション時から分娩時まで追跡されます。 予防的抗生物質は、部門の方針に従って、膜の破裂から18時間後に投与されます。
入学時、および包含基準を検証した後、女性は研究への参加を提案されます。 介入グループの女性は、交互の乳房、特に乳首の周りを、通常の収縮が現れるまで 6 時間ごとに 15 分間、ただし 24 時間以内に優しくマッサージするように指示されます。 個々の好みに応じて、手順を容易にするために、湿った布または潤滑または保湿クリームが提供されます。 対照群では、すべての参加者は研究期間中に乳房への刺激を避けるよう求められます。
両方のグループの母体の監視には、産科医による評価が含まれます。 すべての評価には、母体のバイタルサイン、収縮感、胎児の心電図評価、および収縮が痛い場合の膣検査の記録が含まれます。 配達後、すべての参加者は満足度アンケートに記入するよう求められます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hadera、イスラエル
- Hillel Yaffe Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- PROMを有する満期（> 37）週の初妊婦
- 単胎妊娠
- 頭部のプレゼンテーション
- 好ましくない子宮頸部（ビショップスコア
- 待望の経営を望む
除外基準:
- 先行帝王切開/子宮破裂/経壁子宮切開
- 安心感のない胎児心拍数モニタリング (カテゴリーIII)
- 胎児または母体の感染症の徴候
- PROM からの経過時間 > 6 時間
- 胎便または血液の混じった羊水
- -経膣分娩の禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：介入群
乳首刺激。
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介入グループの場合、参加者は交互の乳房、特に乳首の周りを、通常の収縮が現れるまで 6 時間ごとに 15 分間、ただし 24 時間以内に優しくマッサージするように指示されます。
個々の好みに応じて、手順を容易にするために、湿った布または潤滑または保湿クリームが提供されます。
対照群では、すべての参加者は研究期間中に乳房への刺激を避けるよう求められます。
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介入なし：対照群
介入なし（予想管理のみ）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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異常な臨床検査値および/または治療に関連する有害事象のある参加者の数
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Mordechai Hallak, M.D、Department of Obstetrics & Gynecology, Hillel Yaffe Medical Center, Hadera
- スタディディレクター：Rinat Gabbay, M.D、Department of Obstetrics & Gynecology, Hillel Yaffe Medical Center, Hadera
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Hannah ME, Ohlsson A, Farine D, Hewson SA, Hodnett ED, Myhr TL, Wang EE, Weston JA, Willan AR. Induction of labor compared with expectant management for prelabor rupture of the membranes at term. TERMPROM Study Group. N Engl J Med. 1996 Apr 18;334(16):1005-10. doi: 10.1056/NEJM199604183341601.
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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乳首刺激の臨床試験
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