Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verkort tepelstimulatie de tijd tot vaginale geboorte bij vrouwen met prom op termijn? (NIPROM)

16 januari 2017 bijgewerkt door: Hillel Yaffe Medical Center

Verkort tepelstimulatie de tijd tot vaginale geboorte bij vrouwen met prom op termijn? (NIPROM-onderzoek)

Voortijdige breuk van de vliezen (PROM) wordt gedefinieerd als de breuk van de vliezen vóór het begin van regelmatige samentrekkingen van de baarmoeder.

PROM komt voor bij ongeveer 10% van alle zwangerschappen (variërend van 2,7% tot 17%), met 60% tot 80% van de gevallen op termijn. Ongeveer 90% van de patiënten ervaart dat PROM binnen 24 uur spontaan bevallen is, maar er bestaat onenigheid tussen zorgverleners over de optimale behandeling van vrouwen met PROM, met name de noodzaak en timing van inducties.

Tepelstimulatie is een niet-medische natuurlijke methode om de bevalling op gang te brengen. Eerdere studies hebben de effectiviteit ervan aangetoond voor het initiëren van arbeid binnen 72 uur bij vrouwen met gunstige baarmoederhalskanker. Het feitelijke mechanisme waardoor een dergelijke techniek resulteert in cervicale rijping is niet goed begrepen.

In deze studie willen we de effectiviteit van tepelstimulatie beoordelen bij zwangere vrouwen met een voldragen PROM die kiezen voor een afwachtend beleid.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De deelnemers aan het onderzoek worden gerandomiseerd in twee groepen van afwachtend beleid (patiënten die een actieve benadering wensen, worden uitgesloten).

Alle in aanmerking komende deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een interventie- of controlegroep. Ze worden gevolgd vanaf het moment van presentatie met breuk van de vliezen op de SEH en tot het moment van bevalling. Profylactische antibiotica zullen worden toegediend na 18 uur na breuk van de vliezen volgens het afdelingsbeleid.

Bij toelating en na het valideren van de inclusiecriteria, zullen vrouwen worden aangeboden om deel te nemen aan het onderzoek. Voor de interventiegroep zullen vrouwen worden geïnstrueerd om afwisselende borsten zachtjes te masseren, vooral rond de tepels, gedurende 15 minuten om de 6 uur tot het optreden van regelmatige weeën, maar niet meer dan 24 uur. Een vochtige doek of een smerende of vochtinbrengende crème zal worden aangeboden om de procedure te vergemakkelijken volgens individuele voorkeuren. In de controlegroep wordt alle deelnemers gevraagd om borststimulatie tijdens de onderzoeksperiode te vermijden.

Voor beide groepen omvat de moedercontrole elke 6 uur een verloskundige beoordeling of op verzoek van de moeder in geval van pijnlijke weeën. Elke beoordeling omvat het documenteren van de vitale functies van de moeder, het samentrekkingsgevoel, cardiotocografische beoordeling van de foetus en vaginaal onderzoek in geval van pijnlijke samentrekkingen. Na oplevering worden alle deelnemers verzocht een tevredenheidsenquête in te vullen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Hadera, Israël
        • Hillel Yaffe Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 41 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primagravidas op termijn (>37) weken met PROM
  • Eenling zwangerschappen
  • Cefalische presentatie
  • Ongunstige baarmoederhals (Bishop-score
  • Verlang een afwachtend management

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande keizersnede/baarmoederruptuur/transmurale baarmoederincisie
  • Niet geruststellende foetale hartslagmeting (categorie III)
  • Tekenen van foetale of maternale infectie
  • Tijd verstreken sinds PROM > 6 uur
  • Meconium of met bloed bevlekt vruchtwater
  • Elke contra-indicatie voor vaginale geboorte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Interventie groep
Tepel stimulatie.
Ander: Tepel stimulatie
Voor de interventiegroep zullen de deelnemers worden geïnstrueerd om de afwisselende borsten zachtjes te masseren, vooral rond de tepels, gedurende 15 minuten om de 6 uur tot het verschijnen van regelmatige weeën, maar niet meer dan 24 uur. Een vochtige doek of een smerende of vochtinbrengende crème zal worden aangeboden om de procedure te vergemakkelijken volgens individuele voorkeuren. In de controlegroep wordt alle deelnemers gevraagd om borststimulatie tijdens de onderzoeksperiode te vermijden.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Geen tussenkomst (alleen aanstaand management).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met abnormale laboratoriumwaarden en/of bijwerkingen die verband houden met de behandeling
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hillel Yaffe Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mordechai Hallak, M.D, Department of Obstetrics & Gynecology, Hillel Yaffe Medical Center, Hadera
  • Studie directeur: Rinat Gabbay, M.D, Department of Obstetrics & Gynecology, Hillel Yaffe Medical Center, Hadera

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

19 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0091-HYMC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tepel stimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren