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乳头刺激会缩短足月PROM女性的阴道分娩时间吗? (NIPROM)

2017年1月16日 更新者:Hillel Yaffe Medical Center

乳头刺激会缩短足月PROM女性的阴道分娩时间吗? (NIPROM 研究)

胎膜早破 (PROM) 定义为在规律的子宫收缩开始之前胎膜破裂。

PROM 发生在大约 10% 的妊娠中(范围从 2.7% 到 17%),其中 60% 到 80% 的病例发生在足月。 大约 90% 的 PROM 患者在 24 小时内进入自然分娩,但医疗保健提供者对 PROM 妇女的最佳管理存在分歧,特别是引产的必要性和时机。

乳头刺激是一种非医学的自然引产方法。 先前的研究证明了它对于宫颈良好的女性在 72 小时内开始分娩的有效性。 这种技术导致宫颈成熟的实际机制尚不清楚。

在这项研究中,我们旨在评估乳头刺激对足月 PROM 选择期待治疗的妊娠妇女的有效性。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

研究的参与者将被随机分为两组期待治疗(希望积极治疗的患者将被排除在外)。

所有符合条件的参与者将被随机分配到干预组或对照组。 从在 ER 出现胎膜破裂到分娩时,将对它们进行跟踪。 根据部门政策,将在胎膜破裂 18 小时后给予预防性抗生素。

入院时,在确认纳入标准后,女性将被邀请加入该研究。 对于干预组,女性将被指导每 6 小时轻轻按摩交替的乳房,尤其是乳头周围 15 分钟,直到出现规律的收缩,但不超过 24 小时。 将根据个人喜好提供湿布或润滑或保湿霜以促进手术。 在对照组中,将要求所有参与者在研究期间避免任何乳房刺激。

对于这两个群体,孕产妇监测将包括每 6 小时一次的产科医生评估,或者如果宫缩疼痛则根据产妇的要求进行评估。 每项评估都将包括记录产妇生命体征、宫缩感、胎儿心电图评估和阴道检查(如果宫缩疼痛)。 交付后,将要求所有参与者填写满意度调查问卷。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 43年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 足月 (>37) 周有 PROM 的初产妇
  • 单胎妊娠
  • 头部表现
  • 宫颈不良(Bishop 评分
  • 渴望期待的管理

排除标准:

  • 剖宫产史/子宫破裂/透壁子宫切口
  • 不可靠的胎儿心率监测(III 类)
  • 胎儿或母体感染的迹象
  • PROM > 6 小时后经过的时间
  • 胎粪或带血的羊水
  • 阴道分娩的任何禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:干预组
乳头刺激。
对于干预组,参与者将被指导每 6 小时轻轻按摩交替的乳房,尤其是乳头周围 15 分钟,直到出现规律的收缩,但不超过 24 小时。 将根据个人喜好提供湿布或润滑或保湿霜以促进手术。 在对照组中,将要求所有参与者在研究期间避免任何乳房刺激。
无干预:控制组
无干预(仅期待治疗)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
具有异常实验室值和/或与治疗相关的不良事件的参与者人数
大体时间:一年
一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mordechai Hallak, M.D、Department of Obstetrics & Gynecology, Hillel Yaffe Medical Center, Hadera
  • 研究主任:Rinat Gabbay, M.D、Department of Obstetrics & Gynecology, Hillel Yaffe Medical Center, Hadera

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2017年1月1日

初级完成 (预期的)

2018年1月1日

研究完成 (预期的)

2018年1月1日

研究注册日期

首次提交

2017年1月6日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月16日

首次发布 (估计)

2017年1月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年1月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年1月16日

最后验证

2017年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 0091-HYMC

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

胎膜早破的临床试验

乳头刺激的临床试验

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