乳头刺激会缩短足月PROM女性的阴道分娩时间吗? (NIPROM)
乳头刺激会缩短足月PROM女性的阴道分娩时间吗? (NIPROM 研究)
胎膜早破 (PROM) 定义为在规律的子宫收缩开始之前胎膜破裂。
PROM 发生在大约 10% 的妊娠中(范围从 2.7% 到 17%),其中 60% 到 80% 的病例发生在足月。 大约 90% 的 PROM 患者在 24 小时内进入自然分娩,但医疗保健提供者对 PROM 妇女的最佳管理存在分歧,特别是引产的必要性和时机。
乳头刺激是一种非医学的自然引产方法。 先前的研究证明了它对于宫颈良好的女性在 72 小时内开始分娩的有效性。 这种技术导致宫颈成熟的实际机制尚不清楚。
在这项研究中,我们旨在评估乳头刺激对足月 PROM 选择期待治疗的妊娠妇女的有效性。
研究概览
详细说明
研究的参与者将被随机分为两组期待治疗(希望积极治疗的患者将被排除在外)。
所有符合条件的参与者将被随机分配到干预组或对照组。 从在 ER 出现胎膜破裂到分娩时,将对它们进行跟踪。 根据部门政策,将在胎膜破裂 18 小时后给予预防性抗生素。
入院时,在确认纳入标准后,女性将被邀请加入该研究。 对于干预组,女性将被指导每 6 小时轻轻按摩交替的乳房,尤其是乳头周围 15 分钟,直到出现规律的收缩,但不超过 24 小时。 将根据个人喜好提供湿布或润滑或保湿霜以促进手术。 在对照组中,将要求所有参与者在研究期间避免任何乳房刺激。
对于这两个群体,孕产妇监测将包括每 6 小时一次的产科医生评估,或者如果宫缩疼痛则根据产妇的要求进行评估。 每项评估都将包括记录产妇生命体征、宫缩感、胎儿心电图评估和阴道检查(如果宫缩疼痛)。 交付后,将要求所有参与者填写满意度调查问卷。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Ofer Limonad, M.D
- 邮箱:oferlimonad@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名:Esti Maor, M.D
- 邮箱:estigal02@yahoo.com
学习地点
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Hadera、以色列
- Hillel Yaffe Medical Center
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接触:
- Ofer Limonad, M.D
- 邮箱:oferlimonad@gmail.com
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接触:
- Esti Maor, M.D
- 邮箱:oferlimonad@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 足月 (>37) 周有 PROM 的初产妇
- 单胎妊娠
- 头部表现
- 宫颈不良(Bishop 评分
- 渴望期待的管理
排除标准:
- 剖宫产史/子宫破裂/透壁子宫切口
- 不可靠的胎儿心率监测(III 类)
- 胎儿或母体感染的迹象
- PROM > 6 小时后经过的时间
- 胎粪或带血的羊水
- 阴道分娩的任何禁忌症
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:干预组
乳头刺激。
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对于干预组,参与者将被指导每 6 小时轻轻按摩交替的乳房,尤其是乳头周围 15 分钟,直到出现规律的收缩,但不超过 24 小时。
将根据个人喜好提供湿布或润滑或保湿霜以促进手术。
在对照组中,将要求所有参与者在研究期间避免任何乳房刺激。
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无干预:控制组
无干预(仅期待治疗)。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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具有异常实验室值和/或与治疗相关的不良事件的参与者人数
大体时间:一年
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一年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Mordechai Hallak, M.D、Department of Obstetrics & Gynecology, Hillel Yaffe Medical Center, Hadera
- 研究主任:Rinat Gabbay, M.D、Department of Obstetrics & Gynecology, Hillel Yaffe Medical Center, Hadera
出版物和有用的链接
一般刊物
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- Salmon YM, Kee WH, Tan SL, Jen SW. Cervical ripening by breast stimulation. Obstet Gynecol. 1986 Jan;67(1):21-4.
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研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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