La stimolazione del capezzolo riduce il tempo di nascita vaginale nelle donne con PROM a termine? (NIPROM)
La stimolazione del capezzolo riduce il tempo di nascita vaginale nelle donne con PROM a termine? (Studio NIPROM)
La rottura prematura delle membrane (PROM) è definita come la rottura delle membrane prima dell'inizio delle contrazioni uterine regolari.
La PROM si verifica in circa il 10% di tutte le gravidanze (dal 2,7% al 17%), con il 60-80% dei casi che si verificano a termine. Circa il 90% delle pazienti con PROM entra in travaglio spontaneo entro 24 ore, ma esiste disaccordo tra gli operatori sanitari sulla gestione ottimale delle donne con PROM, in particolare la necessità e la tempistica delle induzioni.
La stimolazione del capezzolo è un metodo naturale non medico per l'induzione del travaglio. Precedenti studi hanno dimostrato la sua efficacia per l'inizio del travaglio entro 72 ore nelle donne con cervici favorevoli. L'effettivo meccanismo con cui una tale tecnica provoca la maturazione cervicale non è ben compreso.
In questo studio, miriamo a valutare l'efficacia della stimolazione del capezzolo nelle donne gravide con PROM a termine che scelgono la gestione in attesa.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti allo studio saranno randomizzati in due gruppi di gestione delle aspettative (saranno esclusi i pazienti che desiderano un approccio attivo).
Tutti i partecipanti idonei saranno assegnati in modo casuale all'intervento o al gruppo di controllo. Saranno seguiti dal momento della presentazione con rottura delle membrane al pronto soccorso e fino al momento del parto. Gli antibiotici profilattici verranno somministrati dopo 18 ore dalla rottura delle membrane come da politica dipartimentale.
Al momento dell'ammissione e dopo aver convalidato i criteri di inclusione, alle donne verrà offerto di partecipare allo studio. Per il gruppo di intervento le donne verranno istruite a massaggiare delicatamente i seni alternati, specialmente intorno ai capezzoli per 15 minuti ogni 6 ore fino alla comparsa di contrazioni regolari ma non più di 24 ore. Verrà offerto un panno umido o una crema lubrificante o idratante per facilitare la procedura in base alle preferenze individuali. Nel gruppo di controllo verrà chiesto a tutti i partecipanti di evitare qualsiasi stimolazione del seno durante il periodo di studio.
Per entrambi i gruppi la sorveglianza materna includerà la valutazione ostetrica ogni 6 ore o su richiesta materna in caso di contrazioni dolorose. Ogni valutazione includerà la documentazione dei segni vitali materni, il senso di contrazione, la valutazione cardiotocografica fetale e l'esame vaginale in caso di contrazioni dolorose. Dopo la consegna, a tutti i partecipanti verrà richiesto di compilare un questionario di soddisfazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Hadera, Israele
- Hillel Yaffe Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Primagravida a termine (>37) settimane con PROM
- Gravidanze singole
- Presentazione cefalica
- Cervice sfavorevole (punteggio Bishop
- Desiderio di una gestione in attesa
Criteri di esclusione:
- Precedente taglio cesareo/rottura uterina/incisione uterina transmurale
- Monitoraggio della frequenza cardiaca fetale non rassicurante (Categoria III)
- Segni di infezione fetale o materna
- Tempo trascorso dalla PROM > 6 ore
- Meconio o liquido amniotico macchiato di sangue
- Qualsiasi controindicazione per il parto vaginale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo di intervento
Stimolazione del capezzolo.
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Per il gruppo di intervento i partecipanti verranno istruiti a massaggiare delicatamente i seni alternati, in particolare intorno ai capezzoli per 15 minuti ogni 6 ore fino alla comparsa di contrazioni regolari ma non più di 24 ore.
Verrà offerto un panno umido o una crema lubrificante o idratante per facilitare la procedura in base alle preferenze individuali.
Nel gruppo di controllo verrà chiesto a tutti i partecipanti di evitare qualsiasi stimolazione del seno durante il periodo di studio.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun intervento (solo gestione in attesa).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di partecipanti con valori di laboratorio anomali e/o eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Un anno
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Un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mordechai Hallak, M.D, Department of Obstetrics & Gynecology, Hillel Yaffe Medical Center, Hadera
- Direttore dello studio: Rinat Gabbay, M.D, Department of Obstetrics & Gynecology, Hillel Yaffe Medical Center, Hadera
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hannah ME, Ohlsson A, Farine D, Hewson SA, Hodnett ED, Myhr TL, Wang EE, Weston JA, Willan AR. Induction of labor compared with expectant management for prelabor rupture of the membranes at term. TERMPROM Study Group. N Engl J Med. 1996 Apr 18;334(16):1005-10. doi: 10.1056/NEJM199604183341601.
- Cahill AG, Tuuli MG. Labor in 2013: the new frontier. Am J Obstet Gynecol. 2013 Dec;209(6):531-4. doi: 10.1016/j.ajog.2013.04.016. Epub 2013 Apr 10.
- Christensson K, Nilsson BA, Stock S, Matthiesen AS, Uvnas-Moberg K. Effect of nipple stimulation on uterine activity and on plasma levels of oxytocin in full term, healthy, pregnant women. Acta Obstet Gynecol Scand. 1989;68(3):205-10. doi: 10.3109/00016348909020990.
- Elliott JP, Flaherty JF. The use of breast stimulation to ripen the cervix in term pregnancies. Am J Obstet Gynecol. 1983 Mar 1;145(5):553-6. doi: 10.1016/0002-9378(83)91194-8.
- Elliott JP, Flaherty JF. The use of breast stimulation to prevent postdate pregnancy. Am J Obstet Gynecol. 1984 Jul 15;149(6):628-32. doi: 10.1016/0002-9378(84)90247-3.
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- Mishanina E, Rogozinska E, Thatthi T, Uddin-Khan R, Khan KS, Meads C. Use of labour induction and risk of cesarean delivery: a systematic review and meta-analysis. CMAJ. 2014 Jun 10;186(9):665-73. doi: 10.1503/cmaj.130925. Epub 2014 Apr 28.
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- Viegas OA, Arulkumaran S, Gibb DM, Ratnam SS. Nipple stimulation in late pregnancy causing uterine hyperstimulation and profound fetal bradycardia. Br J Obstet Gynaecol. 1984 Apr;91(4):364-6. doi: 10.1111/j.1471-0528.1984.tb05924.x.
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- 0091-HYMC
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