Verkürzt die Brustwarzenstimulation die Zeit bis zur vaginalen Geburt bei Frauen mit Termin PROM? (NIPROM)
Verkürzt die Brustwarzenstimulation die Zeit bis zur vaginalen Geburt bei Frauen mit Termin PROM? (NIPROM-Studie)
Vorzeitiger Blasensprung (PROM) ist definiert als Blasensprung vor dem Einsetzen regelmäßiger Uteruskontraktionen.
PROM tritt bei ungefähr 10 % aller Schwangerschaften auf (von 2,7 % bis 17 %), wobei 60 % bis 80 % der Fälle zum Termin auftreten. Ungefähr 90 % der Patienten mit PROM-Erfahrung setzen innerhalb von 24 Stunden spontane Wehen ein, aber unter Gesundheitsdienstleistern herrscht Uneinigkeit über das optimale Management von Frauen mit PROM, insbesondere über die Notwendigkeit und den Zeitpunkt von Einleitungen.
Die Brustwarzenstimulation ist eine nicht-medizinische natürliche Methode zur Geburtseinleitung. Frühere Studien haben seine Wirksamkeit bei der Einleitung von Wehen innerhalb von 72 Stunden bei Frauen mit günstigen Gebärmutterhals gezeigt. Der tatsächliche Mechanismus, durch den eine solche Technik zu einer Zervixreifung führt, ist nicht gut verstanden.
In dieser Studie zielen wir darauf ab, die Wirksamkeit der Brustwarzenstimulation bei schwangeren Frauen mit Termin PROM zu bewerten, die sich für ein abwartendes Management entscheiden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studienteilnehmer werden randomisiert in zwei Gruppen mit abwartendem Management eingeteilt (Patienten, die einen aktiven Ansatz wünschen, werden ausgeschlossen).
Alle teilnahmeberechtigten Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventions- oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Sie werden ab dem Zeitpunkt der Präsentation mit Blasensprung in der Notaufnahme und bis zum Zeitpunkt der Entbindung überwacht. Prophylaktische Antibiotika werden gemäß den Richtlinien der Abteilung 18 Stunden nach dem Blasensprung verabreicht.
Bei der Zulassung und nach Validierung der Einschlusskriterien wird Frauen angeboten, an der Studie teilzunehmen. Für die Interventionsgruppe werden Frauen angewiesen, alle 6 Stunden 15 Minuten lang abwechselnd die Brüste, insbesondere um die Brustwarzen herum, sanft zu massieren, bis regelmäßige Wehen auftreten, jedoch nicht länger als 24 Stunden. Ein feuchtes Tuch oder eine Gleit- oder Feuchtigkeitscreme werden angeboten, um das Verfahren je nach individueller Präferenz zu erleichtern. In der Kontrollgruppe werden alle Teilnehmer gebeten, während des Studienzeitraums jegliche Bruststimulation zu vermeiden.
Für beide Gruppen umfasst die mütterliche Überwachung alle 6 Stunden eine geburtshilfliche Untersuchung oder auf Wunsch der Mutter bei schmerzhaften Kontraktionen. Jede Beurteilung umfasst die Dokumentation der mütterlichen Vitalfunktionen, des Kontraktionsgefühls, der fetalen kardiotokographischen Beurteilung und der vaginalen Untersuchung bei schmerzhaften Kontraktionen. Nach der Lieferung werden alle Teilnehmer gebeten, einen Zufriedenheitsfragebogen auszufüllen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hadera, Israel
- Hillel Yaffe Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primagravidas am Termin (>37) Wochen mit PROM
- Einlingsschwangerschaften
- Kephale Darstellung
- Ungünstiger Gebärmutterhals (Bishop-Score
- Wünschen Sie sich ein erwartungsvolles Management
Ausschlusskriterien:
- Vorheriger Kaiserschnitt/Uterusruptur/transmurale Uterusinzision
- Nicht beruhigende Überwachung der fetalen Herzfrequenz (Kategorie III)
- Anzeichen einer fetalen oder mütterlichen Infektion
- Seit PROM verstrichene Zeit > 6 Stunden
- Mekonium oder blutbeflecktes Fruchtwasser
- Jede Kontraindikation für eine vaginale Geburt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe
Nippelstimulation.
|
Für die Interventionsgruppe werden die Teilnehmerinnen angewiesen, alle 6 Stunden 15 Minuten lang sanft abwechselnd die Brüste zu massieren, insbesondere um die Brustwarzen herum, bis regelmäßige Kontraktionen auftreten, jedoch nicht länger als 24 Stunden.
Ein feuchtes Tuch oder eine Gleit- oder Feuchtigkeitscreme werden angeboten, um das Verfahren je nach individueller Präferenz zu erleichtern.
In der Kontrollgruppe werden alle Teilnehmer gebeten, während des Studienzeitraums jegliche Bruststimulation zu vermeiden.
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|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Keine Intervention (nur erwartetes Management).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Laborwerten und/oder unerwünschten Ereignissen, die mit der Behandlung zusammenhängen
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mordechai Hallak, M.D, Department of Obstetrics & Gynecology, Hillel Yaffe Medical Center, Hadera
- Studienleiter: Rinat Gabbay, M.D, Department of Obstetrics & Gynecology, Hillel Yaffe Medical Center, Hadera
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hannah ME, Ohlsson A, Farine D, Hewson SA, Hodnett ED, Myhr TL, Wang EE, Weston JA, Willan AR. Induction of labor compared with expectant management for prelabor rupture of the membranes at term. TERMPROM Study Group. N Engl J Med. 1996 Apr 18;334(16):1005-10. doi: 10.1056/NEJM199604183341601.
- Cahill AG, Tuuli MG. Labor in 2013: the new frontier. Am J Obstet Gynecol. 2013 Dec;209(6):531-4. doi: 10.1016/j.ajog.2013.04.016. Epub 2013 Apr 10.
- Christensson K, Nilsson BA, Stock S, Matthiesen AS, Uvnas-Moberg K. Effect of nipple stimulation on uterine activity and on plasma levels of oxytocin in full term, healthy, pregnant women. Acta Obstet Gynecol Scand. 1989;68(3):205-10. doi: 10.3109/00016348909020990.
- Elliott JP, Flaherty JF. The use of breast stimulation to ripen the cervix in term pregnancies. Am J Obstet Gynecol. 1983 Mar 1;145(5):553-6. doi: 10.1016/0002-9378(83)91194-8.
- Elliott JP, Flaherty JF. The use of breast stimulation to prevent postdate pregnancy. Am J Obstet Gynecol. 1984 Jul 15;149(6):628-32. doi: 10.1016/0002-9378(84)90247-3.
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- Mishanina E, Rogozinska E, Thatthi T, Uddin-Khan R, Khan KS, Meads C. Use of labour induction and risk of cesarean delivery: a systematic review and meta-analysis. CMAJ. 2014 Jun 10;186(9):665-73. doi: 10.1503/cmaj.130925. Epub 2014 Apr 28.
- Salmon YM, Kee WH, Tan SL, Jen SW. Cervical ripening by breast stimulation. Obstet Gynecol. 1986 Jan;67(1):21-4.
- Viegas OA, Arulkumaran S, Gibb DM, Ratnam SS. Nipple stimulation in late pregnancy causing uterine hyperstimulation and profound fetal bradycardia. Br J Obstet Gynaecol. 1984 Apr;91(4):364-6. doi: 10.1111/j.1471-0528.1984.tb05924.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 0091-HYMC
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