Lyhentääkö nännistimulaatio emättimen synnytykseen kuluvaa aikaa naisilla, joilla on PROM? (NIPROM)
Lyhentääkö nännistimulaatio emättimen synnytykseen kuluvaa aikaa naisilla, joilla on PROM? (NIPROM-tutkimus)
Ennenaikainen kalvon repeämä (PROM) määritellään kalvojen repeytymiseksi ennen säännöllisten kohdun supistusten alkamista.
PROM:ia esiintyy noin 10 %:ssa kaikista raskauksista (vaihtelee 2,7 %:sta 17 %:iin), ja 60 % - 80 % tapauksista ilmenee keskeneräisinä. Noin 90 % potilaiden kokemuksista PROM tulee spontaaniin synnytykseen 24 tunnin sisällä, mutta terveydenhuollon tarjoajien kesken on erimielisyyttä naisten optimaalisesta hoidosta, jolla on PROM, erityisesti perehdytysten tarpeesta ja ajoituksesta.
Nännistimulaatio on ei-lääketieteellinen luonnollinen menetelmä synnytyksen käynnistämiseen. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet sen tehokkuuden synnytyksen aloittamiseen 72 tunnin sisällä naisilla, joilla on suotuisa kohdunkaulan. Varsinaista mekanismia, jolla tällainen tekniikka johtaa kohdunkaulan kypsymiseen, ei tunneta hyvin.
Tässä tutkimuksessa pyrimme arvioimaan nännistimulaation tehokkuutta raskailla naisilla, joilla on PROM-aika ja jotka valitsevat odottavan hoidon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistujat satunnaistetaan kahteen odottavan hoidon ryhmään (potilaat, jotka haluavat aktiivista lähestymistapaa, suljetaan pois).
Kaikki kelvolliset osallistujat jaetaan satunnaisesti joko interventio- tai kontrolliryhmään. Niitä seurataan esittelystä kalvojen repeytymisen kanssa päivystyspaikalla ja synnytykseen saakka. Ennaltaehkäisevät antibiootit annetaan osaston ohjeiden mukaisesti 18 tunnin kuluttua kalvojen repeämisestä.
Naisille tullaan osallistumaan tutkimukseen sisäänpääsyn yhteydessä ja osallistumiskriteerien vahvistamisen jälkeen. Interventioryhmässä naisia neuvotaan hieromaan hellävaraisesti vuorottelevia rintoja, erityisesti nännejä, 15 minuuttia 6 tunnin välein, kunnes säännölliset supistukset ilmaantuvat, mutta enintään 24 tuntia. Kosteaa liinaa tai voitelu- tai kosteusvoidetta tarjotaan toimenpiteen helpottamiseksi yksilöllisten mieltymysten mukaan. Kontrolliryhmässä kaikkia osallistujia pyydetään välttämään rintojen stimulaatiota tutkimusjakson aikana.
Molempien ryhmien äitien seurantaan sisältyy synnytyslääkärin arviointi 6 tunnin välein tai äidin pyynnöstä, jos supistukset ovat kivuliaita. Jokainen arvio sisältää äidin elintoimintojen, supistumisen tunteen, sikiön kardiotokografisen arvioinnin ja emättimen tutkimuksen, jos supistukset ovat kivuliaita. Toimituksen jälkeen kaikkia osallistujia pyydetään täyttämään tyytyväisyyskysely.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hadera, Israel
- Hillel Yaffe Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primagravidas aikavälillä (>37) viikolla PROM
- Yksittäiset raskaudet
- Päällinen esitys
- Epäsuotuisa kohdunkaula (Bishop-pisteet
- Halua odottavaa johtoa
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi keisarileikkaus/ kohdun repeämä/transmuraalinen kohdun viilto
- Ei rauhoittava sikiön sykkeen seuranta (luokka III)
- Merkkejä sikiön tai äidin infektiosta
- Aika kulunut siitä, kun PROM > 6 tuntia
- Mekoniumia tai veren värjättyä lapsivesi
- Kaikki emättimen synnytyksen vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Interventioryhmä
Nännistimulaatio.
|
Interventioryhmässä osallistujia ohjataan hellävaraisesti hieromaan vuorottelevia rintoja, erityisesti nännejä, 15 minuuttia 6 tunnin välein, kunnes säännölliset supistukset ilmaantuvat, mutta enintään 24 tuntia.
Kosteaa liinaa tai voitelu- tai kosteusvoidetta tarjotaan toimenpiteen helpottamiseksi yksilöllisten mieltymysten mukaan.
Kontrolliryhmässä kaikkia osallistujia pyydetään välttämään rintojen stimulaatiota tutkimusjakson aikana.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Ei väliintuloa (vain odotettavissa oleva hallinta).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavia laboratorioarvoja ja/tai hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mordechai Hallak, M.D, Department of Obstetrics & Gynecology, Hillel Yaffe Medical Center, Hadera
- Opintojohtaja: Rinat Gabbay, M.D, Department of Obstetrics & Gynecology, Hillel Yaffe Medical Center, Hadera
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hannah ME, Ohlsson A, Farine D, Hewson SA, Hodnett ED, Myhr TL, Wang EE, Weston JA, Willan AR. Induction of labor compared with expectant management for prelabor rupture of the membranes at term. TERMPROM Study Group. N Engl J Med. 1996 Apr 18;334(16):1005-10. doi: 10.1056/NEJM199604183341601.
- Cahill AG, Tuuli MG. Labor in 2013: the new frontier. Am J Obstet Gynecol. 2013 Dec;209(6):531-4. doi: 10.1016/j.ajog.2013.04.016. Epub 2013 Apr 10.
- Christensson K, Nilsson BA, Stock S, Matthiesen AS, Uvnas-Moberg K. Effect of nipple stimulation on uterine activity and on plasma levels of oxytocin in full term, healthy, pregnant women. Acta Obstet Gynecol Scand. 1989;68(3):205-10. doi: 10.3109/00016348909020990.
- Elliott JP, Flaherty JF. The use of breast stimulation to ripen the cervix in term pregnancies. Am J Obstet Gynecol. 1983 Mar 1;145(5):553-6. doi: 10.1016/0002-9378(83)91194-8.
- Elliott JP, Flaherty JF. The use of breast stimulation to prevent postdate pregnancy. Am J Obstet Gynecol. 1984 Jul 15;149(6):628-32. doi: 10.1016/0002-9378(84)90247-3.
- Hill WC, Moenning RK, Katz M, Kitzmiller JL. Characteristics of uterine activity during the breast stimulation stress test. Obstet Gynecol. 1984 Oct;64(4):489-92.
- Johnson JW, Daikoku NH, Niebyl JR, Johnson TR Jr, Khouzami VA, Witter FR. Premature rupture of the membranes and prolonged latency. Obstet Gynecol. 1981 May;57(5):547-56.
- Kavanagh J, Kelly AJ, Thomas J. Breast stimulation for cervical ripening and induction of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jul 20;2005(3):CD003392. doi: 10.1002/14651858.CD003392.pub2.
- Leake RD, Buster JE, Fisher DA. The oxytocin secretory response to breast stimulation in women during the menstrual cycle. Am J Obstet Gynecol. 1984 Feb 15;148(4):457-60. doi: 10.1016/0002-9378(84)90726-9.
- Mishanina E, Rogozinska E, Thatthi T, Uddin-Khan R, Khan KS, Meads C. Use of labour induction and risk of cesarean delivery: a systematic review and meta-analysis. CMAJ. 2014 Jun 10;186(9):665-73. doi: 10.1503/cmaj.130925. Epub 2014 Apr 28.
- Salmon YM, Kee WH, Tan SL, Jen SW. Cervical ripening by breast stimulation. Obstet Gynecol. 1986 Jan;67(1):21-4.
- Viegas OA, Arulkumaran S, Gibb DM, Ratnam SS. Nipple stimulation in late pregnancy causing uterine hyperstimulation and profound fetal bradycardia. Br J Obstet Gynaecol. 1984 Apr;91(4):364-6. doi: 10.1111/j.1471-0528.1984.tb05924.x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0091-HYMC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nännistimulaatio
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreValmisAivohalvausBrasilia