Lerövidíti-e a mellbimbó-stimuláció a hüvelyi születésig eltelt időt olyan nőknél, akiknek termése PROM? (NIPROM)
Lerövidíti-e a mellbimbó-stimuláció a hüvelyi születésig eltelt időt olyan nőknél, akiknek termése PROM? (NIPROM tanulmány)
A membránok idő előtti szakadása (PROM) a membránok felszakadása a rendszeres méhösszehúzódások kezdete előtt.
A PROM az összes terhesség körülbelül 10%-ában fordul elő (2,7% és 17% között), és az esetek 60% és 80% között a terhesség ideje alatt következik be. A betegek kb. 90%-ánál a PROM 24 órán belül spontán szülésbe kerül, de az egészségügyi szolgáltatók között nézeteltérés van a PROM-ban szenvedő nők optimális kezelését illetően, különös tekintettel az indukciók szükségességére és időzítésére.
A mellbimbó-stimuláció nem orvosi, természetes módszer a szülés indukálására. Korábbi vizsgálatok kimutatták, hogy a kedvező méhnyakú nőknél 72 órán belül megindítja a szülés hatékonyságát. A tényleges mechanizmus, amellyel egy ilyen technika a méhnyak érését eredményezi, nem teljesen ismert.
Ebben a tanulmányban arra törekszünk, hogy felmérjük a mellbimbó-stimuláció hatékonyságát olyan súlyos nőknél, akiknél a PROM időszak a várandós kezelést választja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatban részt vevőket véletlenszerűen két csoportba osztják a várandós kezelésben (az aktív megközelítést igénylő betegek kizárásra kerülnek).
Minden jogosult résztvevőt véletlenszerűen beosztanak az intervenciós vagy a kontrollcsoportba. Ezeket a sürgősségi membránszakadással történő bemutatástól a szülésig követik. A profilaktikus antibiotikumokat a membránok felszakadásától számított 18 óra elteltével adják be az osztály szabályzatának megfelelően.
Felvételkor és a felvételi kritériumok érvényesítése után a nőknek felajánlják, hogy csatlakozzanak a vizsgálathoz. Az intervenciós csoportban a nőket arra utasítják, hogy gyengéden masszírozzák a váltakozó melleket, különösen a mellbimbók körül 15 percig 6 óránként a rendszeres összehúzódások megjelenéséig, de legfeljebb 24 órán keresztül. Nedves kendőt vagy kenő- vagy hidratáló krémet kínálunk az eljárás megkönnyítésére az egyéni preferenciáknak megfelelően. A kontrollcsoportban minden résztvevőt arra kérnek, hogy a vizsgálati időszak alatt kerüljék a mell stimulációját.
Mindkét csoport esetében az anyai megfigyelés magában foglalja a szülész által végzett vizsgálatot 6 óránként, vagy anya kérésére, ha fájdalmas összehúzódások jelentkeznek. Minden értékelés magában foglalja az anyai életjelek, az összehúzódás érzésének dokumentálását, a magzati kardiotokográfiás vizsgálatot és a fájdalmas összehúzódások esetén a hüvelyi vizsgálatot. A kézbesítés után minden résztvevőt felkérünk egy elégedettségi kérdőív kitöltésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hadera, Izrael
- Hillel Yaffe Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Primaravidas a term (>37) hetes PROM
- Egyedülálló terhességek
- Cephalic bemutatása
- Kedvezőtlen méhnyak (Bishop pontszám
- Várakozó menedzsmentre vágyik
Kizárási kritériumok:
- Korábbi császármetszés/ méhrepedés/transzmurális méhmetszés
- Nem megnyugtató magzati pulzusfigyelés (III. kategória)
- Magzati vagy anyai fertőzés jelei
- A PROM óta eltelt idő > 6 óra
- Meconium vagy vérfoltos magzatvíz
- Bármilyen ellenjavallat hüvelyi szülés esetén
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Beavatkozó csoport
Mellbimbó stimuláció.
|
Az intervenciós csoportban a résztvevők azt az utasítást kapják, hogy gyengéden masszírozzák a váltakozó melleket, különösen a mellbimbók körül 6 óránként 15 percig a rendszeres összehúzódások megjelenéséig, de legfeljebb 24 órán keresztül.
Nedves kendőt vagy kenő- vagy hidratáló krémet kínálunk az eljárás megkönnyítésére az egyéni preferenciáknak megfelelően.
A kontrollcsoportban minden résztvevőt arra kérnek, hogy a vizsgálati időszak alatt kerüljék a mell stimulációját.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Nincs beavatkozás (csak a várható menedzsment).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kóros laboratóriumi értékeket és/vagy a kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket mutató résztvevők száma
Időkeret: Egy év
|
Egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mordechai Hallak, M.D, Department of Obstetrics & Gynecology, Hillel Yaffe Medical Center, Hadera
- Tanulmányi igazgató: Rinat Gabbay, M.D, Department of Obstetrics & Gynecology, Hillel Yaffe Medical Center, Hadera
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hannah ME, Ohlsson A, Farine D, Hewson SA, Hodnett ED, Myhr TL, Wang EE, Weston JA, Willan AR. Induction of labor compared with expectant management for prelabor rupture of the membranes at term. TERMPROM Study Group. N Engl J Med. 1996 Apr 18;334(16):1005-10. doi: 10.1056/NEJM199604183341601.
- Cahill AG, Tuuli MG. Labor in 2013: the new frontier. Am J Obstet Gynecol. 2013 Dec;209(6):531-4. doi: 10.1016/j.ajog.2013.04.016. Epub 2013 Apr 10.
- Christensson K, Nilsson BA, Stock S, Matthiesen AS, Uvnas-Moberg K. Effect of nipple stimulation on uterine activity and on plasma levels of oxytocin in full term, healthy, pregnant women. Acta Obstet Gynecol Scand. 1989;68(3):205-10. doi: 10.3109/00016348909020990.
- Elliott JP, Flaherty JF. The use of breast stimulation to ripen the cervix in term pregnancies. Am J Obstet Gynecol. 1983 Mar 1;145(5):553-6. doi: 10.1016/0002-9378(83)91194-8.
- Elliott JP, Flaherty JF. The use of breast stimulation to prevent postdate pregnancy. Am J Obstet Gynecol. 1984 Jul 15;149(6):628-32. doi: 10.1016/0002-9378(84)90247-3.
- Hill WC, Moenning RK, Katz M, Kitzmiller JL. Characteristics of uterine activity during the breast stimulation stress test. Obstet Gynecol. 1984 Oct;64(4):489-92.
- Johnson JW, Daikoku NH, Niebyl JR, Johnson TR Jr, Khouzami VA, Witter FR. Premature rupture of the membranes and prolonged latency. Obstet Gynecol. 1981 May;57(5):547-56.
- Kavanagh J, Kelly AJ, Thomas J. Breast stimulation for cervical ripening and induction of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jul 20;2005(3):CD003392. doi: 10.1002/14651858.CD003392.pub2.
- Leake RD, Buster JE, Fisher DA. The oxytocin secretory response to breast stimulation in women during the menstrual cycle. Am J Obstet Gynecol. 1984 Feb 15;148(4):457-60. doi: 10.1016/0002-9378(84)90726-9.
- Mishanina E, Rogozinska E, Thatthi T, Uddin-Khan R, Khan KS, Meads C. Use of labour induction and risk of cesarean delivery: a systematic review and meta-analysis. CMAJ. 2014 Jun 10;186(9):665-73. doi: 10.1503/cmaj.130925. Epub 2014 Apr 28.
- Salmon YM, Kee WH, Tan SL, Jen SW. Cervical ripening by breast stimulation. Obstet Gynecol. 1986 Jan;67(1):21-4.
- Viegas OA, Arulkumaran S, Gibb DM, Ratnam SS. Nipple stimulation in late pregnancy causing uterine hyperstimulation and profound fetal bradycardia. Br J Obstet Gynaecol. 1984 Apr;91(4):364-6. doi: 10.1111/j.1471-0528.1984.tb05924.x.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0091-HYMC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .