Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forkorter brystvortestimulation tiden til vaginal fødsel hos kvinder med termin PROM? (NIPROM)

16. januar 2017 opdateret af: Hillel Yaffe Medical Center

Forkorter brystvortestimulation tiden til vaginal fødsel hos kvinder med termin PROM? (NIPROM-undersøgelse)

For tidligt brud på membraner (PROM) er defineret som brud på membraner før begyndelsen af ​​regelmæssige livmoderkontraktioner.

PROM forekommer i cirka 10 % af alle graviditeter (spænder fra 2,7 % til 17 %), med 60 % til 80 % af tilfældene, der forekommer ved termin. Cirka 90 % af patienternes oplevelse af PROM kommer i spontan fødsel inden for 24 timer, men der er uenighed blandt sundhedsudbydere om den optimale håndtering af kvinder med PROM, især behovet for og tidspunktet for induktioner.

Nipplestimulation er en ikke-medicinsk naturlig metode til induktion af veer. Tidligere undersøgelser har vist dets effektivitet til at påbegynde fødsel inden for 72 timer hos kvinder med gunstig livmoderhals. Den faktiske mekanisme, hvorved en sådan teknik resulterer i cervikal modning, er ikke godt forstået.

I denne undersøgelse sigter vi mod at vurdere effektiviteten af ​​brystvortestimulering hos gravide kvinder med termin PROM, der vælger forventningsfuld behandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne i undersøgelsen vil blive randomiseret i to grupper af forventningsfuld behandling (patienter, der ønsker en aktiv tilgang, vil blive udelukket).

Alle berettigede deltagere vil blive tilfældigt fordelt til enten intervention eller kontrolgruppe. De vil blive fulgt fra præsentationstidspunktet med membranbrud på skadestuen og indtil fødslen. Profylaktisk antibiotika vil blive administreret efter 18 timer efter brud på membraner i henhold til afdelingens politik.

Ved optagelse og efter validering af inklusionskriterier vil kvinder blive tilbudt at deltage i undersøgelsen. For interventionsgruppen vil kvinder blive instrueret i forsigtigt at massere skiftende bryster, især omkring brystvorterne i 15 minutter hver 6. time, indtil der kommer regelmæssige veer, men ikke mere end 24 timer. Fugt klud eller smørende eller fugtgivende creme vil blive tilbudt for at lette proceduren i henhold til individuelle præferencer. I kontrolgruppen vil alle deltagere blive bedt om at undgå bryststimulering i undersøgelsesperioden.

For begge grupper vil moderens overvågning omfatte fødselslægevurdering hver 6. time eller pr. moderens anmodning, hvis smertefulde veer. Hver vurdering vil omfatte dokumentation af moderens vitale tegn, følelse af sammentrækning, føtal kardiotokografisk vurdering og vaginal undersøgelse, hvis smertefulde sammentrækninger. Efter levering vil alle deltagere blive bedt om at udfylde et tilfredshedsspørgeskema.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 43 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primagravidas efter termin (>37) uger med PROM
  • Singleton graviditeter
  • Kefalisk præsentation
  • Ugunstig livmoderhals (biskopscore
  • Ønsker en forventningsfuld ledelse

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående kejsersnit/ livmoderruptur/transmuralt livmodersnit
  • Ikke betryggende måling af føtal hjertefrekvens (Kategori III)
  • Tegn på føtal eller maternel infektion
  • Tid, der er gået siden PROM > 6 timer
  • Meconium eller blodplettet fostervand
  • Enhver kontraindikation for vaginal fødsel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Interventionsgruppe
Stimulering af brystvorten.
Andet: Stimulering af brystvorten
Til interventionsgruppen vil deltagerne blive instrueret i forsigtigt at massere skiftende bryster, især omkring brystvorterne i 15 minutter hver 6. time, indtil der kommer regelmæssige veer, men ikke mere end 24 timer. Fugt klud eller smørende eller fugtgivende creme vil blive tilbudt for at lette proceduren i henhold til individuelle præferencer. I kontrolgruppen vil alle deltagere blive bedt om at undgå bryststimulering i undersøgelsesperioden.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ingen indgriben (kun forventningsfuld ledelse).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med unormale laboratorieværdier og/eller uønskede hændelser, der er relateret til behandling
Tidsramme: Et år
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hillel Yaffe Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mordechai Hallak, M.D, Department of Obstetrics & Gynecology, Hillel Yaffe Medical Center, Hadera
  • Studieleder: Rinat Gabbay, M.D, Department of Obstetrics & Gynecology, Hillel Yaffe Medical Center, Hadera

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2017

Først opslået (Skøn)

19. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0091-HYMC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig ruptur af føtale membraner

Kliniske forsøg med Stimulering af brystvorten

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner