Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkracuje stimulace bradavek čas do vaginálního porodu u žen s Term PROM? (NIPROM)

16. ledna 2017 aktualizováno: Hillel Yaffe Medical Center

Zkracuje stimulace bradavek čas do vaginálního porodu u žen s Term PROM? (studie NIPROM)

Předčasná ruptura membrány (PROM) je definována jako ruptura membrán před začátkem pravidelných děložních kontrakcí.

PROM se vyskytuje přibližně u 10 % všech těhotenství (v rozmezí od 2,7 % do 17 %), přičemž 60 % až 80 % případů se vyskytuje v termínu. Přibližně 90 % pacientek se zkušenostmi PROM vstupuje do spontánního porodu do 24 hodin, ale mezi poskytovateli zdravotní péče panuje neshoda ohledně optimálního řízení žen s PROM, zejména pokud jde o potřebu a načasování indukce.

Stimulace bradavek je nelékařská přirozená metoda pro vyvolání porodu. Předchozí studie prokázaly jeho účinnost pro zahájení porodu do 72 hodin u žen s příznivým stavem děložního čípku. Skutečný mechanismus, kterým taková technika vede k dozrávání děložního čípku, není dobře pochopen.

V této studii se zaměřujeme na posouzení efektivity stimulace bradavek u těhotných žen s termínem PROM s volbou očekávané léčby.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci studie budou randomizováni do dvou skupin očekávaného managementu (pacienti, kteří si přejí aktivní přístup, budou vyloučeni).

Všichni způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni do intervenční nebo kontrolní skupiny. Budou sledovány od doby prezentace s rupturou membrán na ER až do doby porodu. Profylaktická antibiotika budou podávána po 18 hodinách od protržení membrán podle zásad oddělení.

Při přijetí a po ověření kritérií pro zařazení bude ženám nabídnuto, aby se zapojily do studie. V intervenční skupině budou ženy instruovány, aby každých 6 hodin jemně masírovaly střídavé prsy, zejména kolem bradavek, po dobu 15 minut, dokud se neobjeví pravidelné kontrakce, ale ne déle než 24 hodin. Pro usnadnění procedury bude nabídnut vlhký hadřík nebo lubrikační či zvlhčující krém dle individuálních preferencí. V kontrolní skupině budou všichni účastníci požádáni, aby se během období studie vyvarovali jakékoli stimulace prsou.

U obou skupin bude mateřská kontrola zahrnovat vyšetření porodníkem každých 6 hodin nebo na žádost matky, pokud jsou bolestivé kontrakce. Každé vyšetření bude zahrnovat dokumentaci vitálních funkcí matky, pocit kontrakcí, fetální kardiotokografické vyšetření a vaginální vyšetření v případě bolestivých kontrakcí. Po doručení budou všichni účastníci požádáni o vyplnění dotazníku spokojenosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Hadera, Izrael
        • Hillel Yaffe Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primagravidas v termínu (>37) týdnů s PROM
  • Jednočetná těhotenství
  • Cefalická prezentace
  • Nepříznivý čípek (Bishop skóre
  • Touha po nastávajícím řízení

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí císařský řez / ruptura dělohy / transmurální děložní řez
  • Neuklidňující monitorování srdeční frekvence plodu (kategorie III)
  • Příznaky infekce plodu nebo matky
  • Čas uplynulý od PROM > 6 hodin
  • Mekoniem nebo krví zbarvená plodová voda
  • Jakékoli kontraindikace pro vaginální porod

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zásahová skupina
Stimulace bradavek.
Jiný: Stimulace bradavek
Účastníci intervenční skupiny budou instruováni, aby každých 6 hodin jemně masírovali střídavá prsa, zejména kolem bradavek, po dobu 15 minut, dokud se neobjeví pravidelné kontrakce, ale ne déle než 24 hodin. Pro usnadnění procedury bude nabídnut vlhký hadřík nebo lubrikační či zvlhčující krém dle individuálních preferencí. V kontrolní skupině budou všichni účastníci požádáni, aby se během období studie vyvarovali jakékoli stimulace prsou.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Bez zásahu (pouze očekávaný management).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami a/nebo nežádoucími příhodami, které souvisejí s léčbou
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hillel Yaffe Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mordechai Hallak, M.D, Department of Obstetrics & Gynecology, Hillel Yaffe Medical Center, Hadera
  • Ředitel studie: Rinat Gabbay, M.D, Department of Obstetrics & Gynecology, Hillel Yaffe Medical Center, Hadera

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

19. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0091-HYMC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stimulace bradavek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit