A estimulação do mamilo reduz o tempo para o parto vaginal em mulheres com PROM a termo? (NIPROM)
A estimulação do mamilo reduz o tempo para o parto vaginal em mulheres com PROM a termo? (Estudo NIPROM)
A Ruptura Prematura de Membranas (RPM) é definida como a ruptura de membranas antes do início das contrações uterinas regulares.
A PROM ocorre em aproximadamente 10% de todas as gestações (variando de 2,7% a 17%), com 60% a 80% dos casos ocorrendo a termo. Aproximadamente 90% das pacientes com PROM entram em trabalho de parto espontâneo em 24 horas, mas existe discordância entre os profissionais de saúde sobre o manejo ideal de mulheres com PROM, particularmente a necessidade e o momento das induções.
A estimulação do mamilo é um método natural não médico para a indução do parto. Estudos anteriores demonstraram sua eficácia para iniciar o trabalho de parto em 72 horas em mulheres com cérvice favorável. O mecanismo real pelo qual tal técnica resulta em amadurecimento cervical não é bem compreendido.
Neste estudo, pretendemos avaliar a eficácia da estimulação do mamilo em mulheres grávidas com PROM termo escolhendo conduta expectante.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes do estudo serão randomizados em dois grupos de conduta expectante (os pacientes que desejarem uma abordagem ativa serão excluídos).
Todos os participantes elegíveis serão alocados aleatoriamente para intervenção ou grupo de controle. Eles serão acompanhados desde o momento da apresentação com ruptura de membranas no pronto-socorro e até o momento do parto. Os antibióticos profiláticos serão administrados após 18 horas da ruptura das membranas, conforme a política do departamento.
Na admissão e após a validação dos critérios de inclusão, as mulheres serão convidadas a participar do estudo. Para o grupo de intervenção, as mulheres serão instruídas a massagear suavemente os seios alternados, especialmente ao redor dos mamilos por 15 minutos a cada 6 horas até o aparecimento de contrações regulares, mas não mais que 24 horas. Pano úmido ou creme lubrificante ou hidratante será oferecido para facilitar o procedimento de acordo com as preferências individuais. No grupo de controle, todos os participantes serão solicitados a evitar qualquer estimulação da mama durante o período do estudo.
Para ambos os grupos, a vigilância materna incluirá avaliação do obstetra a cada 6 horas ou por solicitação materna se houver contrações dolorosas. Cada avaliação incluirá a documentação dos sinais vitais maternos, sensação de contração, avaliação cardiotocográfica fetal e exame vaginal se houver contrações dolorosas. Após a entrega, será solicitado a todos os participantes o preenchimento de um questionário de satisfação.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hadera, Israel
- Hillel Yaffe Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Primagravidas a termo (>37) semanas com PROM
- Gravidez única
- apresentação cefálica
- Colo do útero desfavorável (pontuação de Bishop
- Desejar uma gestão expectante
Critério de exclusão:
- Cesárea prévia/ruptura uterina/incisão uterina transmural
- Monitoramento da frequência cardíaca fetal não tranquilizador (Categoria III)
- Sinais de infecção fetal ou materna
- Tempo decorrido desde o PROM > 6 horas
- Mecônio ou líquido amniótico com sangue
- Qualquer contra-indicação para o parto vaginal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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|
Comparador Ativo: Grupo de intervenção
Estimulação do mamilo.
|
Para o grupo de intervenção, os participantes serão instruídos a massagear suavemente as mamas alternadas, principalmente ao redor dos mamilos por 15 minutos a cada 6 horas até o aparecimento de contrações regulares, mas não mais que 24 horas.
Pano úmido ou creme lubrificante ou hidratante será oferecido para facilitar o procedimento de acordo com as preferências individuais.
No grupo de controle, todos os participantes serão solicitados a evitar qualquer estimulação da mama durante o período do estudo.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Nenhuma intervenção (somente manejo expectante).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com valores laboratoriais anormais e/ou eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: Um ano
|
Um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mordechai Hallak, M.D, Department of Obstetrics & Gynecology, Hillel Yaffe Medical Center, Hadera
- Diretor de estudo: Rinat Gabbay, M.D, Department of Obstetrics & Gynecology, Hillel Yaffe Medical Center, Hadera
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hannah ME, Ohlsson A, Farine D, Hewson SA, Hodnett ED, Myhr TL, Wang EE, Weston JA, Willan AR. Induction of labor compared with expectant management for prelabor rupture of the membranes at term. TERMPROM Study Group. N Engl J Med. 1996 Apr 18;334(16):1005-10. doi: 10.1056/NEJM199604183341601.
- Cahill AG, Tuuli MG. Labor in 2013: the new frontier. Am J Obstet Gynecol. 2013 Dec;209(6):531-4. doi: 10.1016/j.ajog.2013.04.016. Epub 2013 Apr 10.
- Christensson K, Nilsson BA, Stock S, Matthiesen AS, Uvnas-Moberg K. Effect of nipple stimulation on uterine activity and on plasma levels of oxytocin in full term, healthy, pregnant women. Acta Obstet Gynecol Scand. 1989;68(3):205-10. doi: 10.3109/00016348909020990.
- Elliott JP, Flaherty JF. The use of breast stimulation to ripen the cervix in term pregnancies. Am J Obstet Gynecol. 1983 Mar 1;145(5):553-6. doi: 10.1016/0002-9378(83)91194-8.
- Elliott JP, Flaherty JF. The use of breast stimulation to prevent postdate pregnancy. Am J Obstet Gynecol. 1984 Jul 15;149(6):628-32. doi: 10.1016/0002-9378(84)90247-3.
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- Viegas OA, Arulkumaran S, Gibb DM, Ratnam SS. Nipple stimulation in late pregnancy causing uterine hyperstimulation and profound fetal bradycardia. Br J Obstet Gynaecol. 1984 Apr;91(4):364-6. doi: 10.1111/j.1471-0528.1984.tb05924.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0091-HYMC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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