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유두 자극이 Term PROM을 가진 여성의 자연 분만까지의 시간을 단축시키나요? (NIPROM)

2017년 1월 16일 업데이트: Hillel Yaffe Medical Center

유두 자극이 Term PROM을 가진 여성의 자연 분만까지의 시간을 단축시키나요? (니프롬 연구)

조기 양막 파열(PROM)은 규칙적인 자궁 수축이 시작되기 전에 양막이 파열되는 것으로 정의됩니다.

PROM은 모든 임신의 약 10%(2.7%~17% 범위)에서 발생하며 60%~80%는 만삭에 발생합니다. PROM 환자 경험의 약 90%는 24시간 이내에 자연 분만에 들어가지만, PROM 여성의 최적 관리, 특히 유도의 필요성과 시기에 대해 의료 서비스 제공자 간에 의견이 분분합니다.

유두 자극은 분만 유도를 위한 비의학적 자연 방법입니다. 이전 연구에서는 자궁경부가 양호한 여성에서 72시간 이내에 진통을 시작하는 데 효과가 있음을 입증했습니다. 이러한 기술이 자궁 경부 성숙을 초래하는 실제 메커니즘은 잘 알려져 있지 않습니다.

이 연구에서 우리는 기대 관리를 선택하는 만기 PROM을 가진 임산부에서 유두 자극의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 참가자는 예상 관리의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다(적극적 접근을 원하는 환자는 제외됨).

적격한 모든 참가자는 중재 또는 통제 그룹에 무작위로 할당됩니다. 그들은 응급실에서 막 파열로 제시된 시점부터 분만 시점까지 추적될 것입니다. 예방적 항생제는 부서 정책에 따라 막 파열 후 18시간 후에 투여됩니다.

입학 시 및 포함 기준을 확인한 후 여성에게 연구 참여를 제안합니다. 개입 그룹의 경우 여성은 규칙적인 수축이 나타날 때까지 6시간마다 15분 동안 특히 유두 주변을 번갈아 가며 부드럽게 마사지하도록 지시받았지만 24시간을 넘지는 않았습니다. 개인의 선호도에 따라 시술을 용이하게 하기 위해 물티슈나 윤활 또는 보습 크림이 제공됩니다. 대조군에서는 모든 참가자에게 연구 기간 동안 유방 자극을 피하도록 요청합니다.

두 그룹 모두 산모 감시에는 6시간마다 산부인과 평가가 포함되거나 고통스러운 수축이 있는 경우 산모 요청에 따라 이루어집니다. 모든 평가에는 모체 활력 징후, 수축 감각, 태아 심전도 평가 및 고통스러운 수축이 있는 경우 질 검사 기록이 포함됩니다. 배송 후 모든 참가자는 만족도 설문지를 작성해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이스라엘
      • Hadera, 이스라엘
        • Hillel Yaffe Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • PROM이 있는 임기(>37) 주에 초임신
  • 단태 임신
  • 두부 프리젠 테이션
  • 불리한 자궁경부(비숍 점수
  • 기대하는 관리를 원한다

제외 기준:

  • 이전 제왕절개/자궁 파열/경벽 자궁 절개
  • 안심할 수 없는 태아 심박수 모니터링(범주 III)
  • 태아 또는 산모 감염의 징후
  • PROM > 6시간 이후 경과된 시간
  • 태변 또는 피가 섞인 양수
  • 자연 분만에 대한 모든 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 개입 그룹
젖꼭지 자극.
다른: 젖꼭지 자극
개입 그룹의 경우 참가자는 규칙적인 수축이 나타날 때까지 6시간마다 15분 동안 특히 유두 주변을 번갈아 부드럽게 마사지하도록 지시받지만 24시간을 넘지는 않습니다. 개인의 선호도에 따라 시술을 용이하게 하기 위해 물티슈나 윤활 또는 보습 크림이 제공됩니다. 대조군에서는 모든 참가자에게 연구 기간 동안 유방 자극을 피하도록 요청합니다.
간섭 없음: 대조군
개입 없음(예상 관리만).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
비정상적인 실험실 값 및/또는 치료와 관련된 부작용이 있는 참가자 수
기간: 1년
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hillel Yaffe Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Mordechai Hallak, M.D, Department of Obstetrics & Gynecology, Hillel Yaffe Medical Center, Hadera
  • 연구 책임자: Rinat Gabbay, M.D, Department of Obstetrics & Gynecology, Hillel Yaffe Medical Center, Hadera

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2017년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 16일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 16일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0091-HYMC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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