Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy stymulacja sutków skraca czas do porodu siłami natury u kobiet z balem maturalnym? (NIPROM)

16 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Hillel Yaffe Medical Center

Czy stymulacja sutków skraca czas do porodu siłami natury u kobiet z balem maturalnym? (Badanie NIPROM)

Przedwczesne pęknięcie błon płodowych (PROM) definiuje się jako pęknięcie błon płodowych przed rozpoczęciem regularnych skurczów macicy.

PROM występuje w około 10% wszystkich ciąż (od 2,7% do 17%), przy czym 60% do 80% przypadków występuje w terminie. U około 90% pacjentek z PROM dochodzi do porodu samoistnego w ciągu 24 godzin, ale wśród pracowników służby zdrowia nie ma zgody co do optymalnego postępowania z kobietami z PROM, zwłaszcza co do potrzeby i czasu indukcji.

Stymulacja sutków jest niemedyczną, naturalną metodą indukcji porodu. Wcześniejsze badania wykazały jego skuteczność w inicjowaniu porodu w ciągu 72 godzin u kobiet z dobrymi szyjkami macicy. Rzeczywisty mechanizm, dzięki któremu taka technika powoduje dojrzewanie szyjki macicy, nie jest dobrze poznany.

Celem tego badania jest ocena skuteczności stymulacji brodawek sutkowych u ciężarnych kobiet z terminem PROM, które wybrały postępowanie wyczekujące.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup postępowania wyczekującego (pacjenci pragnący aktywnego podejścia zostaną wykluczeni).

Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Będą one obserwowane od momentu zgłoszenia się z pęknięciem błon płodowych na SOR do czasu porodu. Profilaktyczne antybiotyki zostaną podane po 18 godzinach od pęknięcia błon płodowych, zgodnie z polityką oddziału.

Przy przyjęciu i po zatwierdzeniu kryteriów włączenia kobietom zostanie zaproponowane dołączenie do badania. W przypadku grupy interwencyjnej kobiety zostaną poinstruowane, aby delikatnie masować na przemian piersi, zwłaszcza wokół sutków, przez 15 minut co 6 godzin, aż do pojawienia się regularnych skurczów, ale nie dłużej niż 24 godziny. Wilgotna szmatka lub krem ​​natłuszczający lub nawilżający będzie oferowany w celu ułatwienia zabiegu zgodnie z indywidualnymi preferencjami. W grupie kontrolnej wszystkie uczestniczki zostaną poproszone o unikanie stymulacji piersi w okresie badania.

W przypadku obu grup nadzór matki będzie obejmował ocenę położnika co 6 godzin lub na żądanie matki w przypadku bolesnych skurczów. Każda ocena będzie obejmowała udokumentowanie czynności życiowych matki, wyczucia skurczów, ocenę kardiotokograficzną płodu oraz badanie pochwy w przypadku bolesnych skurczów. Po porodzie wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety satysfakcji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Hadera, Izrael
        • Hillel Yaffe Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Primagravidas w terminie (>37) tygodni po PROM
  • Ciąże pojedyncze
  • Prezentacja cefaliczna
  • Niekorzystna szyjka macicy (punktacja Bishopa
  • Pragnienie oczekującego zarządzania

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze cięcie cesarskie / pęknięcie macicy / przezścienne nacięcie macicy
  • Nie uspokajające monitorowanie tętna płodu (kategoria III)
  • Oznaki zakażenia płodu lub matki
  • Czas, jaki upłynął od PROM > 6 godzin
  • Smółka lub zabarwiony krwią płyn owodniowy
  • Wszelkie przeciwwskazania do porodu drogą pochwową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa interwencyjna
Stymulacja sutków.
Inny: Stymulacja sutków
W przypadku grupy interwencyjnej uczestnicy zostaną poinstruowani, aby delikatnie masować naprzemiennie piersi, zwłaszcza wokół sutków przez 15 minut co 6 godzin, aż do pojawienia się regularnych skurczów, ale nie dłużej niż 24 godziny. Wilgotna szmatka lub krem ​​natłuszczający lub nawilżający będzie oferowany w celu ułatwienia zabiegu zgodnie z indywidualnymi preferencjami. W grupie kontrolnej wszystkie uczestniczki zostaną poproszone o unikanie stymulacji piersi w okresie badania.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Brak interwencji (tylko postępowanie wyczekujące).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi i/lub zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Rok
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hillel Yaffe Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Mordechai Hallak, M.D, Department of Obstetrics & Gynecology, Hillel Yaffe Medical Center, Hadera
  • Dyrektor Studium: Rinat Gabbay, M.D, Department of Obstetrics & Gynecology, Hillel Yaffe Medical Center, Hadera

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0091-HYMC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stymulacja sutków

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj