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La stimulation des mamelons raccourcit-elle le délai d'accouchement vaginal chez les femmes atteintes d'une PROM à terme ? (NIPROM)

16 janvier 2017 mis à jour par: Hillel Yaffe Medical Center

La stimulation des mamelons raccourcit-elle le délai d'accouchement vaginal chez les femmes atteintes d'une PROM à terme ? (Etude NIPROM)

La rupture prématurée des membranes (RPM) est définie comme la rupture des membranes avant le début des contractions utérines régulières.

La PROM survient dans environ 10 % de toutes les grossesses (allant de 2,7 % à 17 %), avec 60 % à 80 % des cas survenant à terme. Environ 90 % des patientes souffrant de PROM entrent en travail spontané dans les 24 heures, mais il existe un désaccord entre les prestataires de soins de santé sur la prise en charge optimale des femmes atteintes de PROM, en particulier sur la nécessité et le moment des inductions.

La stimulation des mamelons est une méthode naturelle non médicale de déclenchement du travail. Des études antérieures ont démontré son efficacité pour déclencher le travail dans les 72 heures chez les femmes ayant des cols favorables. Le mécanisme réel par lequel une telle technique entraîne la maturation cervicale n'est pas bien compris.

Dans cette étude, nous visons à évaluer l'efficacité de la stimulation du mamelon chez les femmes gravides avec une RPM à terme choisissant une prise en charge non interventionniste.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants à l'étude seront randomisés en deux groupes de prise en charge expectative (les patients souhaitant une approche active seront exclus).

Tous les participants éligibles seront répartis au hasard soit dans le groupe d'intervention, soit dans le groupe témoin. Ils seront suivis à partir du moment de la présentation avec rupture des membranes aux urgences et jusqu'au moment de l'accouchement. Des antibiotiques prophylactiques seront administrés 18 heures après la rupture des membranes conformément à la politique ministérielle.

A l'admission, et après validation des critères d'inclusion, les femmes se verront proposer de rejoindre l'étude. Pour le groupe d'intervention, les femmes seront invitées à masser doucement les seins alternés, en particulier autour des mamelons pendant 15 minutes toutes les 6 heures jusqu'à l'apparition de contractions régulières mais pas plus de 24 heures. Un chiffon humide ou une crème lubrifiante ou hydratante vous seront proposés pour faciliter l'intervention selon les préférences de chacun. Dans le groupe témoin, il sera demandé à toutes les participantes d'éviter toute stimulation mammaire pendant la période d'étude.

Pour les deux groupes, la surveillance maternelle comprendra une évaluation obstétricienne toutes les 6 heures ou à la demande de la mère en cas de contractions douloureuses. Chaque évaluation comprendra la documentation des signes vitaux maternels, la sensation de contraction, l'évaluation cardiotocographique fœtale et l'examen vaginal en cas de contractions douloureuses. Après la livraison, tous les participants seront invités à remplir un questionnaire de satisfaction.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Hadera, Israël
        • Hillel Yaffe Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 41 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Primagravidas à terme (> 37) semaines ayant PROM
  • Grossesses uniques
  • Présentation céphalique
  • Col défavorable (score de Bishop
  • Désirer une gestion en attente

Critère d'exclusion:

  • Avant césarienne/rupture utérine/incision utérine transmurale
  • Surveillance non rassurante du rythme cardiaque fœtal (Catégorie III)
  • Signes d'infection fœtale ou maternelle
  • Temps écoulé depuis la PROM > 6 heures
  • Méconium ou liquide amniotique taché de sang
  • Toute contre-indication à l'accouchement vaginal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe d'intervention
Stimulation des mamelons.
Autre: Stimulation des mamelons
Pour le groupe d'intervention, les participants seront invités à masser doucement les seins alternés, en particulier autour des mamelons pendant 15 minutes toutes les 6 heures jusqu'à l'apparition de contractions régulières mais pas plus de 24 heures. Un chiffon humide ou une crème lubrifiante ou hydratante vous seront proposés pour faciliter l'intervention selon les préférences de chacun. Dans le groupe témoin, il sera demandé à toutes les participantes d'éviter toute stimulation mammaire pendant la période d'étude.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Aucune intervention (prise en charge non interventionniste uniquement).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec des valeurs de laboratoire anormales et/ou des événements indésirables liés au traitement
Délai: Un ans
Un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hillel Yaffe Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mordechai Hallak, M.D, Department of Obstetrics & Gynecology, Hillel Yaffe Medical Center, Hadera
  • Directeur d'études: Rinat Gabbay, M.D, Department of Obstetrics & Gynecology, Hillel Yaffe Medical Center, Hadera

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2017

Première publication (Estimation)

19 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0091-HYMC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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