Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forkorter brystvortestimulering tiden til vaginal fødsel hos kvinner med termin? (NIPROM)

16. januar 2017 oppdatert av: Hillel Yaffe Medical Center

Forkorter brystvortestimulering tiden til vaginal fødsel hos kvinner med termin? (NIPROM-studie)

Prematur Rupture of Membranes (PROM) er definert som brudd på membraner før utbruddet av vanlige livmorkontraksjoner.

PROM forekommer i omtrent 10 % av alle svangerskap (fra 2,7 % til 17 %), med 60 % til 80 % av tilfellene ved termin. Omtrent 90 % av pasientenes erfaring med PROM går inn i spontan fødsel innen 24 timer, men det er uenighet blant helsepersonell om optimal behandling av kvinner med PROM, spesielt behovet for og tidspunktet for induksjoner.

Bryststimulering er en ikke-medisinsk naturlig metode for induksjon av fødsel. Tidligere studier har vist dens effektivitet for å starte fødsel innen 72 timer hos kvinner med gunstig livmorhals. Den faktiske mekanismen som en slik teknikk fører til livmorhalsmodning er ikke godt forstått.

I denne studien tar vi sikte på å vurdere effektiviteten av brystvortestimulering hos gravide kvinner med termin PROM som velger forventningsfull behandling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne i studien vil bli randomisert i to grupper av forventningsfull behandling (pasienter som ønsker en aktiv tilnærming vil bli ekskludert).

Alle kvalifiserte deltakere vil bli tilfeldig fordelt til enten intervensjon eller kontrollgruppe. De vil følges fra presentasjonstidspunktet med membranbrudd på akuttmottaket og frem til leveringstidspunktet. Profylaktisk antibiotika vil bli administrert etter 18 timer etter brudd på membraner i henhold til avdelingens retningslinjer.

Ved opptak, og etter validering av inklusjonskriterier, vil kvinner bli tilbudt å bli med i studiet. For intervensjonsgruppen vil kvinner bli bedt om å forsiktig massere alternative bryster, spesielt rundt brystvortene i 15 minutter hver 6. time inntil regelmessige sammentrekninger vises, men ikke mer enn 24 timer. Fuktig klut eller smørende eller fuktighetsgivende krem ​​vil bli tilbudt for å lette prosedyren i henhold til individuelle preferanser. I kontrollgruppen vil alle deltakerne bli bedt om å unngå bryststimulering i løpet av studieperioden.

For begge gruppene vil morsovervåking inkludere fødselslegevurdering hver 6. time eller per mors forespørsel ved smertefulle sammentrekninger. Hver vurdering vil inkludere dokumentering av mors vitale tegn, følelse av sammentrekning, føtal kardiotokografisk vurdering og vaginal undersøkelse hvis smertefulle sammentrekninger. Etter levering vil alle deltakere bli bedt om å fylle ut et tilfredshetsspørreskjema.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Hadera, Israel
        • Hillel Yaffe Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 41 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primagravidas ved termin (>37) uker med PROM
  • Singleton graviditeter
  • Kefalisk presentasjon
  • Ugunstig livmorhals (biskopscore
  • Ønsker en forventningsfull ledelse

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere keisersnitt/ livmorruptur/transmuralt livmorsnitt
  • Ikke betryggende føtal hjertefrekvensovervåking (kategori III)
  • Tegn på infeksjon hos foster eller mor
  • Tid som har gått siden PROM > 6 timer
  • Mekonium eller blodfarget fostervann
  • Enhver kontraindikasjon for vaginal fødsel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe
Stimulering av brystvorten.
Annen: Stimulering av brystvorten
For intervensjonsgruppen vil deltakerne bli instruert om å forsiktig massere alternative bryster, spesielt rundt brystvortene i 15 minutter hver 6. time inntil det vises regelmessige sammentrekninger, men ikke mer enn 24 timer. Fuktig klut eller smørende eller fuktighetsgivende krem ​​vil bli tilbudt for å lette prosedyren i henhold til individuelle preferanser. I kontrollgruppen vil alle deltakerne bli bedt om å unngå bryststimulering i løpet av studieperioden.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen intervensjon (kun forventet behandling).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med unormale laboratorieverdier og/eller uønskede hendelser som er relatert til behandling
Tidsramme: Ett år
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hillel Yaffe Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mordechai Hallak, M.D, Department of Obstetrics & Gynecology, Hillel Yaffe Medical Center, Hadera
  • Studieleder: Rinat Gabbay, M.D, Department of Obstetrics & Gynecology, Hillel Yaffe Medical Center, Hadera

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

19. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0091-HYMC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på For tidlig ruptur av føtale membraner

Kliniske studier på Stimulering av brystvorten

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere