¿La estimulación del pezón acorta el tiempo hasta el parto vaginal en mujeres con RPM a término? (NIPROM)
¿La estimulación del pezón acorta el tiempo hasta el parto vaginal en mujeres con RPM a término? (Estudio NIPROM)
La Ruptura Prematura de Membranas (RPM) se define como la ruptura de membranas antes del inicio de las contracciones uterinas regulares.
La RPM ocurre en aproximadamente el 10 % de todos los embarazos (que oscila entre el 2,7 % y el 17 %), y entre el 60 % y el 80 % de los casos ocurren a término. Aproximadamente el 90 % de las pacientes que experimentan RPM entran en trabajo de parto espontáneo dentro de las 24 horas, pero existe desacuerdo entre los proveedores de atención médica sobre el manejo óptimo de las mujeres con RPM, particularmente la necesidad y el momento de las inducciones.
La estimulación del pezón es un método natural no médico para la inducción del parto. Estudios previos demostraron su efectividad para iniciar el trabajo de parto dentro de las 72 horas en mujeres con cérvix favorable. El mecanismo real por el cual dicha técnica da como resultado la maduración cervical no se comprende bien.
En este estudio, nuestro objetivo es evaluar la efectividad de la estimulación del pezón en mujeres grávidas con RPM a término que eligen manejo expectante.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes en el estudio serán asignados aleatoriamente a dos grupos de manejo expectante (se excluirán los pacientes que deseen un enfoque activo).
Todos los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente a un grupo de intervención o de control. Serán seguidas desde el momento de presentación con rotura de membranas en Urgencias y hasta el momento del parto. Se administrarán antibióticos profilácticos después de 18 horas de la ruptura de membranas según la política del departamento.
En el momento de la admisión, y después de validar los criterios de inclusión, se ofrecerá a las mujeres unirse al estudio. Para el grupo de intervención, se indicará a las mujeres que masajeen suavemente senos alternos, especialmente alrededor de los pezones durante 15 minutos cada 6 horas hasta que aparezcan contracciones regulares, pero no más de 24 horas. Se ofrecerá un paño húmedo o crema lubricante o humectante para facilitar el procedimiento según las preferencias individuales. En el grupo de control, se pedirá a todos los participantes que eviten cualquier estimulación mamaria durante el período de estudio.
Para ambos grupos, la vigilancia materna incluirá la evaluación del obstetra cada 6 horas o por solicitud materna si hay contracciones dolorosas. Cada evaluación incluirá la documentación de los signos vitales maternos, el sentido de la contracción, la evaluación cardiotocográfica fetal y el examen vaginal si hay contracciones dolorosas. Después de la entrega, se solicitará a todos los participantes que completen un cuestionario de satisfacción.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hadera, Israel
- Hillel Yaffe Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Primagravidas a término (>37) semanas con RPM
- Embarazos únicos
- presentación cefálica
- Cuello uterino desfavorable (puntuación de Bishop
- Deseo de un manejo expectante
Criterio de exclusión:
- Cesárea previa/rotura uterina/incisión uterina transmural
- Monitorización de la frecuencia cardíaca fetal no tranquilizadora (Categoría III)
- Signos de infección fetal o materna.
- Tiempo transcurrido desde PROM > 6 horas
- Meconio o líquido amniótico manchado de sangre
- Cualquier contraindicación para el parto vaginal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de intervención
Estimulación del pezón.
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Para el grupo de intervención, se indicará a los participantes que masajeen suavemente senos alternos, especialmente alrededor de los pezones durante 15 minutos cada 6 horas hasta que aparezcan contracciones regulares, pero no más de 24 horas.
Se ofrecerá un paño húmedo o crema lubricante o humectante para facilitar el procedimiento según las preferencias individuales.
En el grupo de control, se pedirá a todos los participantes que eviten cualquier estimulación mamaria durante el período de estudio.
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Sin intervención: Grupo de control
Sin intervención (solo manejo expectante).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con valores de laboratorio anormales y/o eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Un año
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Un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mordechai Hallak, M.D, Department of Obstetrics & Gynecology, Hillel Yaffe Medical Center, Hadera
- Director de estudio: Rinat Gabbay, M.D, Department of Obstetrics & Gynecology, Hillel Yaffe Medical Center, Hadera
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hannah ME, Ohlsson A, Farine D, Hewson SA, Hodnett ED, Myhr TL, Wang EE, Weston JA, Willan AR. Induction of labor compared with expectant management for prelabor rupture of the membranes at term. TERMPROM Study Group. N Engl J Med. 1996 Apr 18;334(16):1005-10. doi: 10.1056/NEJM199604183341601.
- Cahill AG, Tuuli MG. Labor in 2013: the new frontier. Am J Obstet Gynecol. 2013 Dec;209(6):531-4. doi: 10.1016/j.ajog.2013.04.016. Epub 2013 Apr 10.
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- Elliott JP, Flaherty JF. The use of breast stimulation to prevent postdate pregnancy. Am J Obstet Gynecol. 1984 Jul 15;149(6):628-32. doi: 10.1016/0002-9378(84)90247-3.
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- Salmon YM, Kee WH, Tan SL, Jen SW. Cervical ripening by breast stimulation. Obstet Gynecol. 1986 Jan;67(1):21-4.
- Viegas OA, Arulkumaran S, Gibb DM, Ratnam SS. Nipple stimulation in late pregnancy causing uterine hyperstimulation and profound fetal bradycardia. Br J Obstet Gynaecol. 1984 Apr;91(4):364-6. doi: 10.1111/j.1471-0528.1984.tb05924.x.
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
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- 0091-HYMC
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