Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сокращает ли стимуляция сосков время до вагинальных родов у женщин с выпускным балом? (NIPROM)

16 января 2017 г. обновлено: Hillel Yaffe Medical Center

Сокращает ли стимуляция сосков время до вагинальных родов у женщин с выпускным балом? (Исследование НИПРОМ)

Преждевременный разрыв плодных оболочек (PROM) определяется как разрыв плодных оболочек до начала регулярных сокращений матки.

PROM происходит примерно в 10% всех беременностей (в диапазоне от 2,7% до 17%), при этом от 60% до 80% случаев происходят в срок. Приблизительно у 90% пациенток с ПРПО начинаются спонтанные роды в течение 24 часов, но среди медицинских работников существуют разногласия по поводу оптимального ведения женщин с ПРПО, особенно в отношении необходимости и времени индукции.

Стимуляция сосков — это немедицинский естественный метод индукции родов. Предыдущие исследования продемонстрировали его эффективность для начала родов в течение 72 часов у женщин с благоприятным состоянием шейки матки. Фактический механизм, с помощью которого такая техника приводит к созреванию шейки матки, изучен недостаточно.

В этом исследовании мы стремимся оценить эффективность стимуляции сосков у беременных женщин со сроком PROM при выборе выжидательной тактики.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники исследования будут рандомизированы в две группы выжидательной тактики (исключаются пациенты, желающие активного подхода).

Все подходящие участники будут случайным образом распределены либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу. За ними будут следить с момента поступления с разрывом плодных оболочек в отделении неотложной помощи и до момента родов. Профилактические антибиотики будут вводиться через 18 часов после разрыва плодных оболочек в соответствии с политикой ведомства.

При поступлении и после проверки критериев включения женщинам будет предложено присоединиться к исследованию. Женщинам группы вмешательства будет предложено осторожно массировать грудь попеременно, особенно вокруг сосков, в течение 15 минут каждые 6 часов до появления регулярных схваток, но не более 24 часов. Для облегчения процедуры в соответствии с индивидуальными предпочтениями будет предложена влажная ткань или смазывающий или увлажняющий крем. В контрольной группе всех участников попросят избегать стимуляции груди в течение периода исследования.

Для обеих групп материнское наблюдение будет включать осмотр акушером каждые 6 часов или по запросу матери в случае болезненных схваток. Каждая оценка будет включать в себя документирование показателей жизнедеятельности матери, ощущения схваток, кардиотокографическую оценку плода и вагинальное исследование при болезненных схватках. После доставки всем участникам будет предложено заполнить анкету удовлетворенности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 41 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Первобеременные в сроке (> 37) недель, имеющие PROM
  • Одноплодная беременность
  • Головное предлежание
  • Неблагоприятное состояние шейки матки (оценка по шкале Бишопа
  • Желание выжидательного управления

Критерий исключения:

  • Предшествующее кесарево сечение/разрыв матки/трансмуральный разрез матки
  • Необнадеживающий мониторинг сердечного ритма плода (категория III)
  • Признаки внутриутробной или материнской инфекции
  • Время, прошедшее с PROM> 6 часов
  • Меконий или амниотическая жидкость с примесью крови
  • Любые противопоказания к вагинальным родам

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа вмешательства
Стимуляция сосков.
Другой: Стимуляция сосков
Участникам экспериментальной группы будет предложено осторожно массировать груди попеременно, особенно вокруг сосков, в течение 15 минут каждые 6 часов до появления регулярных схваток, но не более 24 часов. Для облегчения процедуры в соответствии с индивидуальными предпочтениями будет предложена влажная ткань или смазывающий или увлажняющий крем. В контрольной группе всех участников попросят избегать стимуляции груди в течение периода исследования.
Без вмешательства: Контрольная группа
Без вмешательства (только выжидательная тактика).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с аномальными лабораторными показателями и/или нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: Один год
Один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hillel Yaffe Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Mordechai Hallak, M.D, Department of Obstetrics & Gynecology, Hillel Yaffe Medical Center, Hadera
  • Директор по исследованиям: Rinat Gabbay, M.D, Department of Obstetrics & Gynecology, Hillel Yaffe Medical Center, Hadera

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0091-HYMC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стимуляция сосков

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться