Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gonyautoxins lokal periartikulär injektion för smärtbehandling efter total knäprotesplastik (Toxin)

23 januari 2017 uppdaterad av: maximiliano barahona vasquez

Gonyautoxins lokal periartikulär injektion för smärtbehandling efter total knäprotesplastik: en dubbelblind randomiserad studie

Syftet med denna studie är att visa effektiviteten vid smärtkontroll efter total knäprotesplastik av Gonyautoxin. Lokal administrering under operation av Gonyautoxin före sårtillslutning kan uppnå bättre smärtkontroll och lägre morfinanvändning under sjukhusvistelse jämfört med lokal administrering av kirokain, ketorolak och epinefrin

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

64

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Chile
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8380419
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8380456

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 80 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som krävde total knäprotes på grund av knäartros (Kellgren och Lawrence poäng på 2 eller mer), utan svar på konservativ behandling.
  • Utan kända allergier mot de läkemedel som används i studien
  • Narkosrisk: ASA Poäng 1,2,3.

Exklusions kriterier:

  • Fetma, definieras som kroppsmassaindex över 35
  • Tidigare Knäoperation
  • Mellitus diabetes
  • Organiska hjärnskador
  • Reumatisk artrit
  • Koagulationsbrist
  • Leversjukdom
  • Kronisk obstruktiv lungsjukdom
  • Kronisk konsumtion av opioder
  • Vägra att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Gonyautoxin
Gonyautoxin 40mcg
Läkemedel: Gonyautoxiner
Periartikulär infiltration av 40 mcg Gonyautoxin utspädd i 30 cc natriumklorid 0,9 %, med pH 6,2 och isosmotisk. Denna lösning kommer att administreras riktad mot bakre kapseln, både retinakulum, kollaterala ligament, quadriceps och patelas sena och subkutan vävnad strax före sårtillslutning av total knäarroplastik
Aktiv komparator: Kontrollera
Blandning av kirokain 0,2%, ketorolac och epinefrin..
Läkemedel: Chirocaine ketorolac epinefrin
Periartikulär infiltration av 150 ml Chirocaine 2%, 60 mg ketorolac och 0,75 mg epinefrin. Denna lösning kommer att administreras riktad mot bakre kapseln, både retinakulum, kollaterala ligament, quadriceps och patelarsena och subkutan vävnad innan såret stängs av total knäarroplastik.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
morfin förbrukar
Tidsram: 60 timmar efter operationen
total konsumtion av morfin 60 timmar efter total knäprotesoperation
60 timmar efter operationen
rörelseomfång 1
Tidsram: 12 timmar efter operationen
Rörelseomfång för knäet som genomgick artroplastik efter 12 timmars operation
12 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tidig morfinkonsumtion
Tidsram: 1 dag efter operationen
total morfinkonsumtion under de första 24 timmarna efter total knäprotesoperation
1 dag efter operationen
rörelseomfång 2
Tidsram: 36 timmar efter operationen
Rörelseomfång för knäet som genomgick artroplastik 36 timmar efter operationen
36 timmar efter operationen
rörelseomfång 3
Tidsram: 60 timmar efter operationen
Rörelseomfång för knäet som genomgick artroplastik 60 timmar efter operationen
60 timmar efter operationen
time of up and go test 1
Tidsram: 1 dag efter operationen
Skillnad i hastighet när man utför "upp och gå"-testet, som består av att gå upp från en stol gå 3 meter och återgå för att sitta i samma stol. Jämförelse kommer att göras mellan tiden som uppnåtts 24 timmar efter operationen jämfört med tiden som uppnåtts före operationen.
1 dag efter operationen
time of up and go test 2
Tidsram: 2 dagar efter operationen
Skillnad i hastighet när man utför "upp och gå"-testet, som består av att gå upp från en stol gå 3 meter och återgå för att sitta i samma stol. Jämförelse kommer att göras mellan uppnådd tid 48 timmar efter operationen jämfört med tid uppnådd före operationen.
2 dagar efter operationen
smärta visuell analog skala 1
Tidsram: 12 timmar efter operationen
smärta visuell analog skala (skala 0-10) applicerad i vila och efter fysioterapi
12 timmar efter operationen
smärta visuell analog skala 2
Tidsram: 36 timmar efter operationen
smärta visuell analog skala (skala 0-10) applicerad i vila och efter fysioterapi
36 timmar efter operationen
smärta visuell analog skala 3
Tidsram: 60 timmar efter operationen
smärta visuell analog skala (skala 0-10) applicerad i vila och efter fysioterapi
60 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

maximiliano barahona vasquez

Utredare

  • Huvudutredare: Hinzpeter R Jaime, MD, Orthopaedic Surgeon

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

19 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AIC 769/15

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Först måste ett formellt brev skickas till den etiska kommittén vid Hospital Clinico Universidad de Chile. Om kommittén ger sitt samtycke kommer huvudutredaren att skicka IPD till vem som begär det.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera