人工膝関節全置換術後の疼痛管理のためのゴンヤオートキシン局所関節周囲注射 (Toxin)
2017年1月23日 更新者：maximiliano barahona vasquez
人工膝関節全置換術後の疼痛管理のためのゴンヤオートキシン局所関節周囲注射：二重盲検ランダム化研究
この研究の目的は、ゴニャウトキシンの人工膝関節全置換術後の疼痛管理管理における有効性を実証することです。
手術中の創傷閉鎖前のゴニャオートキシンの局所投与は、シロカイン、ケトロラク、エピネフリンの局所投与と比較して、より良好な疼痛制御を達成し、入院中のモルフィン使用量を減らすことができる
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
64
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Barahona A Maximiliano, MD MBiostat
- 電話番号：56 2 29788225
- メール：maxbarahonavasquez@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Barrientos N Cristian, MD
- 電話番号：56 2 29788226
- メール：cristianbarrien@gmail.com
研究場所
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Region Metropolitana
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Santiago、Region Metropolitana、チリ、8380419
- まだ募集していません
- Hospital San José
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コンタクト：
- Martinez Alvaro, MD
- 電話番号：962290744
- メール：martinezh.alvaro@gmail.com
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コンタクト：
- barrientos n cristian
- 電話番号：998749180
- メール：cristianbarrien@gmail.com
-
Santiago、Region Metropolitana、チリ、8380456
- 募集
- Hospital Clínico Universidad de Chile
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コンタクト：
- barahona a maximiliano, MD MBiostat
- 電話番号：29788225
- メール：maxbarahonavasquez@gmail.com
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コンタクト：
- barrientos n cristian, MD
- 電話番号：29788226
- メール：cristianbarrien@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
80年歳未満 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 変形性膝関節症（ケルグレンおよびローレンススコア2以上）により人工膝関節全置換術が必要で、保存的治療に反応がなかった患者。
- 研究で使用された薬物に対する既知のアレルギーがないこと
- 麻酔リスク: ASA スコア 1、2、3。
除外基準:
- 肥満。BMI が 35 以上であると定義されます。
- 以前の膝の手術
- 糖尿病
- 器質性脳損傷
- 関節リウマチ
- 凝固障害
- 肝疾患
- 慢性閉塞性肺疾患
- オピオイドの慢性摂取
- 研究への参加の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ゴニャウトキシン
ゴニャウトキシン 40mcg
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30ccの0.9%塩化ナトリウム、pH6.2、等張で希釈した40mcgのゴニャウトキシンの関節周囲浸潤。
このソリューションは、膝関節全形成術の創傷閉鎖の直前に、後嚢、両方の支帯、側副靱帯、大腿四頭筋と膝蓋骨腱、および皮下組織を標的として投与されます。
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アクティブコンパレータ：コントロール
カイロカイン 0.2%、ケトロラク、エピネフリンの混合物。
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150mlの2%カイロカイン、60mgのケトロラックおよび0.75mgのエピネフリンの関節周囲浸潤。
この溶液は、膝関節全形成術の創傷閉鎖の前に、後嚢、両方の支帯、側副靱帯、大腿四頭筋と膝蓋骨腱、および皮下組織を標的として投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モルヒネを消費する
時間枠：手術後60時間
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膝関節全置換術後60時間後のモルヒネ総摂取量
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手術後60時間
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可動範囲1
時間枠：手術から12時間後
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手術後12時間後の人工関節置換術を受けた膝の可動域
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手術から12時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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早期にモルヒネを摂取する
時間枠：手術から1日後
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膝関節全置換術後の最初の24時間のモルヒネ総摂取量
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手術から1日後
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可動範囲2
時間枠：手術から36時間後
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人工膝関節置換術を行った術後36時間時点の膝の可動域
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手術から36時間後
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可動範囲3
時間枠：手術から60時間後
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人工膝関節置換術を行った術後60時間時点の膝可動域
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手術から60時間後
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起動時間テスト 1
時間枠：手術から1日後
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椅子から立ち上がって 3 メートル歩き、再び同じ椅子に座る「アップ アンド ゴー」テストを実行したときの速度の違い。
手術後24時間で達成された時間と手術前に達成された時間とを比較する。
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手術から1日後
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起動時間テスト 2
時間枠：手術から2日後
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椅子から立ち上がって 3 メートル歩き、再び同じ椅子に座る「アップ アンド ゴー」テストを実行したときの速度の違い。
手術後 48 時間で達成された時間と手術前に達成された時間との間で比較が行われます。
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手術から2日後
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痛みの視覚的アナログスケール 1
時間枠：手術から12時間後
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安静時および理学療法後に適用される痛みの視覚的アナログスケール (スケール 0 ～ 10)
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手術から12時間後
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痛みの視覚的アナログスケール 2
時間枠：手術後36時間
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安静時および理学療法後に適用される痛みの視覚的アナログスケール (スケール 0 ～ 10)
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手術後36時間
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痛みの視覚的アナログスケール 3
時間枠：手術後60時間
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安静時および理学療法後に適用される痛みの視覚的アナログスケール (スケール 0 ～ 10)
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手術後60時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hinzpeter R Jaime, MD、Orthopaedic Surgeon
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Toftdahl K, Nikolajsen L, Haraldsted V, Madsen F, Tonnesen EK, Soballe K. Comparison of peri- and intraarticular analgesia with femoral nerve block after total knee arthroplasty: a randomized clinical trial. Acta Orthop. 2007 Apr;78(2):172-9. doi: 10.1080/17453670710013645.
- Andersen LO, Kehlet H. Analgesic efficacy of local infiltration analgesia in hip and knee arthroplasty: a systematic review. Br J Anaesth. 2014 Sep;113(3):360-74. doi: 10.1093/bja/aeu155. Epub 2014 Jun 17.
- Manriquez V, Castro Caperan D, Guzman R, Naser M, Iglesia V, Lagos N. First evidence of neosaxitoxin as a long-acting pain blocker in bladder pain syndrome. Int Urogynecol J. 2015 Jun;26(6):853-8. doi: 10.1007/s00192-014-2608-2. Epub 2015 Jan 9.
- Rodriguez-Navarro AJ, Lagos M, Figueroa C, Garcia C, Recabal P, Silva P, Iglesias V, Lagos N. Potentiation of local anesthetic activity of neosaxitoxin with bupivacaine or epinephrine: development of a long-acting pain blocker. Neurotox Res. 2009 Nov;16(4):408-15. doi: 10.1007/s12640-009-9092-3. Epub 2009 Jul 28.
- Rodriguez-Navarro AJ, Lagos N, Lagos M, Braghetto I, Csendes A, Hamilton J, Figueroa C, Truan D, Garcia C, Rojas A, Iglesias V, Brunet L, Alvarez F. Neosaxitoxin as a local anesthetic: preliminary observations from a first human trial. Anesthesiology. 2007 Feb;106(2):339-45. doi: 10.1097/00000542-200702000-00023.
- Garrido R, Lagos N, Lattes K, Abedrapo M, Bocic G, Cuneo A, Chiong H, Jensen C, Azolas R, Henriquez A, Garcia C. Gonyautoxin: new treatment for healing acute and chronic anal fissures. Dis Colon Rectum. 2005 Feb;48(2):335-40; discussion 340-3. doi: 10.1007/s10350-004-0893-4.
- Garrido R, Lagos N, Lattes K, Azolas CG, Bocic G, Cuneo A, Chiong H, Jensen C, Henriquez AI, Fernandez C. The gonyautoxin 2/3 epimers reduces anal tone when injected in the anal sphincter of healthy adults. Biol Res. 2004;37(3):395-403. doi: 10.4067/s0716-97602004000300005.
- Garcia C, del Carmen Bravo M, Lagos M, Lagos N. Paralytic shellfish poisoning: post-mortem analysis of tissue and body fluid samples from human victims in the Patagonia fjords. Toxicon. 2004 Feb;43(2):149-58. doi: 10.1016/j.toxicon.2003.11.018.
- Hinzpeter J, Barrientos C, Zamorano A, Martinez A, Palet M, Wulf R, Barahona M, Sepulveda JM, Guerra M, Bustamante T, Del Campo M, Tapia E, Lagos N. Gonyautoxins: First evidence in pain management in total knee arthroplasty. Toxicon. 2016 Sep 1;119:180-5. doi: 10.1016/j.toxicon.2016.06.010. Epub 2016 Jun 15.
- Fan L, Yu X, Zan P, Liu J, Ji T, Li G. Comparison of Local Infiltration Analgesia With Femoral Nerve Block for Total Knee Arthroplasty: A Prospective, Randomized Clinical Trial. J Arthroplasty. 2016 Jun;31(6):1361-1365. doi: 10.1016/j.arth.2015.12.028. Epub 2015 Dec 20.
- Chaumeron A, Audy D, Drolet P, Lavigne M, Vendittoli PA. Periarticular injection in knee arthroplasty improves quadriceps function. Clin Orthop Relat Res. 2013 Jul;471(7):2284-95. doi: 10.1007/s11999-013-2928-4. Epub 2013 Mar 21. Erratum In: Clin Orthop Relat Res. 2013 Jun;471(6):2042.
- Albrecht E, Guyen O, Jacot-Guillarmod A, Kirkham KR. The analgesic efficacy of local infiltration analgesia vs femoral nerve block after total knee arthroplasty: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2016 May;116(5):597-609. doi: 10.1093/bja/aew099.
- Moghtadaei M, Farahini H, Faiz SH, Mokarami F, Safari S. Pain Management for Total Knee Arthroplasty: Single-Injection Femoral Nerve Block versus Local Infiltration Analgesia. Iran Red Crescent Med J. 2014 Jan;16(1):e13247. doi: 10.5812/ircmj.13247. Epub 2014 Jan 5.
- Affas F, Nygards EB, Stiller CO, Wretenberg P, Olofsson C. Pain control after total knee arthroplasty: a randomized trial comparing local infiltration anesthesia and continuous femoral block. Acta Orthop. 2011 Aug;82(4):441-7. doi: 10.3109/17453674.2011.581264. Epub 2011 May 11.
- Ng FY, Chiu KY, Yan CH, Ng KF. Continuous femoral nerve block versus patient-controlled analgesia following total knee arthroplasty. J Orthop Surg (Hong Kong). 2012 Apr;20(1):23-6. doi: 10.1177/230949901202000105.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2017年1月1日
一次修了 (予想される)
2017年8月1日
研究の完了 (予想される)
2017年8月1日
試験登録日
最初に提出
2017年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月17日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月23日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AIC 769/15
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
まず、チリ大学病院の倫理委員会に正式な手紙を送らなければなりません。
委員会が同意した場合、主任研究者はIPDを希望者に派遣します。
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疼痛管理の臨床試験
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