Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální periartikulární injekce gonyautoxinů pro léčbu bolesti po totální endoprotéze kolene (Toxin)

23. ledna 2017 aktualizováno: maximiliano barahona vasquez

Lokální periartikulární injekce gonyautoxinů pro léčbu bolesti po totální endoprotéze kolene: dvojitě slepá randomizovaná studie

Cílem této studie je demonstrovat účinnost léčby gonyautoxinem v léčbě bolesti po totální endoprotéze kolene. Lokálním podáním gonyautoxinu během chirurgického zákroku před uzavřením rány lze dosáhnout lepší kontroly bolesti a nižší spotřeby morfinu během pobytu v nemocnici ve srovnání s lokálním podáním chirokainu, ketorolaku a epinefrinu

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

64

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Chile
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8380419
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8380456

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří vyžadovali totální endoprotézu kolene kvůli osteoartróze kolena (Kellgren a Lawrence skóre 2 nebo více), bez odpovědi na konzervativní léčbu.
  • Bez známých alergií na léky použité ve studii
  • Anestetické riziko: ASA skóre 1,2,3.

Kritéria vyloučení:

  • Obezita, definovaná jako index tělesné hmotnosti nad 35
  • Předchozí operace kolene
  • Mellitus diabetes
  • Organické poškození mozku
  • Revmatická artritida
  • Koagulační deficit
  • Nemoc jater
  • Chronická obstrukční plicní nemoc
  • Chronická konzumace opiátů
  • Odmítnutí účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gonyautoxin
Gonyautoxin 40 mcg
Lék: Gonyautoxiny
Periartikulární infiltrace 40 mcg Gonyautoxinu zředěného ve 30 ccm chloridu sodného 0,9%, s pH 6,2 a isosmotická. Toto řešení bude aplikováno cíleně na zadní pouzdro, a to jak retinakulum, tak kolaterální vazy, kvadriceps a patelární šlachu a podkoží těsně před uzávěrem rány totální endoprotézy kolene.
Aktivní komparátor: Řízení
Směs chirokainu 0,2%, ketorolaku a epinefrinu..
Lék: Chirocain ketorolac epinefrin
Periartikulární infiltrace 150 ml Chirocainu 2%, 60 mg ketorolaku a 0,75 mg epinefrinu. Toto řešení bude aplikováno cíleně na zadní pouzdro, jak retinakulum, tak kolaterální vazy, kvadriceps a patelární šlachu a podkoží před uzávěrem rány totální endoprotézy kolene.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
konzumovat morfin
Časové okno: 60 hodin po operaci
celková spotřeba morfinu 60 hodin po totální artroplatii kolene
60 hodin po operaci
rozsah pohybu 1
Časové okno: 12 hodin po operaci
Rozsah hybnosti kolene, které bylo po 12 hodinách operace podrobeno artroplastice
12 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
časná konzumace morfia
Časové okno: 1 den po operaci
celková spotřeba morfinu během prvních 24 hodin po totální artroplatii kolene
1 den po operaci
rozsah pohybu 2
Časové okno: 36 hodin po operaci
Rozsah hybnosti kolene, které podstoupilo artroplastiku 36 hodin po operaci
36 hodin po operaci
rozsah pohybu 3
Časové okno: 60 hodin po operaci
Rozsah hybnosti kolene, které podstoupilo artroplastiku 60 hodin po operaci
60 hodin po operaci
vypršel čas a jděte na test 1
Časové okno: 1 den po operaci
Rozdíl v rychlosti při provádění testu „up and go“, který spočívá v tom, že vstanete ze židle, ujdete 3 metry a vrátíte se sednout si na stejnou židli. Bude provedeno srovnání mezi časem dosaženým 24 hodin po operaci a časem dosaženým před operací.
1 den po operaci
vypršel čas a jděte na test 2
Časové okno: 2 dny po operaci
Rozdíl v rychlosti při provádění testu „up and go“, který spočívá v tom, že vstanete ze židle, ujdete 3 metry a vrátíte se sednout si na stejnou židli. Bude provedeno srovnání mezi časem dosaženým 48 hodin po operaci a časem dosaženým před operací.
2 dny po operaci
bolest vizuální analogová stupnice 1
Časové okno: 12 hodin po operaci
vizuální analogová stupnice bolesti (stupnice 0-10) aplikovaná v klidu a po fyzioterapii
12 hodin po operaci
vizuální analogová stupnice bolesti 2
Časové okno: 36 hodin po operaci
vizuální analogová stupnice bolesti (stupnice 0-10) aplikovaná v klidu a po fyzioterapii
36 hodin po operaci
vizuální analogová stupnice bolesti 3
Časové okno: 60 hodin po operaci
vizuální analogová stupnice bolesti (stupnice 0-10) aplikovaná v klidu a po fyzioterapii
60 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

maximiliano barahona vasquez

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hinzpeter R Jaime, MD, Orthopaedic Surgeon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

19. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AIC 769/15

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Nejprve je třeba zaslat formální dopis Etické komisi Hospital Clinico Universidad de Chile. Pokud komise dá svůj souhlas, hlavní řešitel zašle IPD, komu o to požádá.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ovládnutí bolesti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit